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為進一步加強醫療機構制劑監督管理，切實解決醫療機構制劑存在的突出問題，保障人民群眾用藥安全有效。省局于年1月下發了《關于進一步加強對醫療機構制劑監督管理的通知》（魯市藥監稽〔〕5號），要求在全省范圍內對各類醫療機構配制、使用制劑情況進行全面監督檢查。現根據我市實際情況，制訂專項整治工作方案如下：

一、工作目標

通過醫療機構制劑安全專項整治，達到以下目標：

1.醫療機構制劑質量進一步提高，標準進一步規范；

2.淘汰一批不具備配置條件、質量不能保證、安全風險較大的醫療機構制劑品種；

3.醫療機構制劑的研制、配制、使用更加規范有序。

二、整治重點

對全市范圍內持有《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號的單位配置、使用情況進行專項整治。整治重點是

1.超出批準范圍或者品種配制制劑；

2.未經批準委托或者接受委托配制制劑；

3.不按照批準的質量標準配制制劑；

4.配制條件不符合許可時的法定條件；

5.在市場上銷售或者變相銷售醫療機構制劑；

6.未經批準擅自使用其它醫療機構的制劑；

7.未經批準擅自用于臨床試驗的制劑。

三、工作任務

（一）開展醫療機構制劑再注冊

認真落實《醫療機構制劑再注冊工作方案》，依法及時做好醫療機構制劑再注冊的受理和審核工作。對不具備配制條件、質量不能保證、安全風險較大及其他不符合法定要求的品種予以淘汰。

（二）加強醫療機構制劑質量監督抽驗

市藥檢所負責對轄區內醫療機構制劑進行計劃抽驗。加強對違法擅自添加化學物質等嚴重危害人體健康的醫療機構制劑的日常監督抽驗，探索醫療機構制劑檢驗的新方法，為行政執法提供技術支持。

（三）查處醫療機構制劑違法違規行為

通過專項檢查、日常檢查、監督抽驗、群眾舉報等途徑不斷拓展案源，及時發現醫療機構制劑違法違規行為。對未經批準配制、委托配制、接受委托配制醫療機構制劑、未經批準進行制劑臨床研究、在市場上銷售或者變相銷售醫療機構制劑、未經批準擅自使用其他醫療機構的制劑等違法違規行為，按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》的有關規定予以處罰。涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。

四、實施步驟

醫療機構制劑專項整治工作分三個階段進行。

第一階段：1月—3月，各縣（市）、區局制訂具體專項整治工作方案及動員部署；

第二階段：4月—7月，全面開展專項整治工作，市藥檢所對醫療機構制劑專項抽驗。

第三階段：8月份，市局對專項整治工作進行督導檢查和驗收總結。各縣（市）、區局（分局）專項整治工作情況、存在問題及處理結果匯總上報市局。

五、組織領導

為加強對醫療機構制劑安全專項整治工作的領導，成立領導小組，由李士強局長任組長，宋爾良副局長、姜德喜副局長任副組長，領導小組成員為魏世銀、杜軍、杜征，領導小組辦公室設在藥品管理處。

六、工作要求

各縣（市）、區局（分局）和藥品檢驗機構要以對人民群眾高度負責的精神，把這次專項整治活動作為以人為本、關注民生，構建社會主義和諧社會的重要內容，積極主動地開展工作。要按照誰主管誰負責的原則，認真履行職責，堅持標準，秉公執法，廉潔從政，加強信息溝通和協調配合，形成完整的監管鏈，齊心協力、全力以赴，積極做好醫療機構制劑安全專項整治工作，確保醫療機構制劑質量，為人民群眾用藥安全做出新的貢獻.