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為了全面貫徹國務院領導的指示和國務院第144次常務會議精神，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（辦發〔〕51號）精神，結合實際，市政府決定，從年月開始，用一年左右的時間，在全市深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

一、主要目標和工作重點

（一）主要目標。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強；全市轄區內藥品研制、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉；樹立科學監管理念，監管能力和水平進一步提高。

（二）工作重點。堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用及廣告宣傳五個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格準入管理，強化日常監管，查處失職瀆職，推動行業自律。嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品的違法犯罪活動。

二、主要任務與工作措施

（一）藥品研制環節：主要任務是清理整頓虛假申報行為。

1．以藥品研究單位和生產企業為對象，以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，市食品藥品監管部門組織專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。組織完成對轄區內所有藥品批準文號進行普查和重新登記，為依法開展藥品再注冊工作打好基礎。

2．加強對年月以后新受理注冊申請的現場核查。除嚴格執行《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，對原料藥合法來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及儀器設備、試驗動物、樣品試制量及研究全過程時間銜接等六個方面的要素和環節進行核查，嚴格把關。加強對原輔料合法來源、說明書和標簽內容的監督管理。

3．進一步規范醫療器械注冊申報秩序，全面清理我市已審批上市的醫療器械產品。嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求；對有舉報投訴以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品進行重新審查和再評價；清理不屬于醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，并依法處理。

4．對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構組織全面監督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由市衛生行政部門依法處理。

（二）藥品生產環節：主要任務是對《藥品生產質量管理規范》（GMP）的執行情況進行全面檢查。

1．對全市藥品生產企業的主體資格進行全面核查，對藥品委托生產情況進行全面調查。對無證生產、超范圍生產、超劑型（規格）生產的、未經批準擅自委托生產的，要堅決予以取締，并依照法律法規從嚴查處。

2．以注射劑生產企業、在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業、近期有群眾舉報的企業、近兩年未進行過跟蹤檢查和在跟蹤檢查中發現問題的藥品生產企業為對象，按照GMP要求進行全面檢查。重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況、藥品銷售及不良反應報告等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

3．以存在安全隱患、有投訴舉報、以及生產一次性無菌醫療器械、醫用超聲治療設備、手術動力裝置、麻醉設備、血液凈化設備、醫用激光設備等產品的企業為重點，嚴格按照《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，對醫療器械生產企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。

4．建立對藥品生產企業監督的長效機制。結合實際，制定《市藥品生產監督管理規定》，明確各級藥品監管部門的職責、監督檢查的重點和要求，進一步強化對藥品生產企業的屬地化管理，加強日常監管，規范藥品生產行為，保障藥品生產質量。

（三）藥品流通環節：主要任務是規范藥品經營主體行為。

1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格。嚴厲查處無證經營、掛靠經營，規范連鎖經營；堅決打擊藥品批發企業出租（出借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租（出借）柜臺行為；嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為。

2．加大對補腎壯陽類、抗上呼吸道感染類以及醫用氧、植入性三類醫療器械等高風險品種的檢查力度；加強對麻醉藥品、精神藥品的監督，檢查全市特殊藥品監控信息網絡運行情況。

3．加強中藥材、中藥飲片使用終端的監督抽驗，規范中藥飲片的流通渠道；鞏固中藥材專業市場公司化改制的成果，并對其實施GSP認證管理；加強對中藥材專業市場周邊地區的監督。

4．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患藥品品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查；加強對轄區內藥品、醫療器械生產企業產品的監督抽驗，對在產品種的抽驗達到年度全覆蓋；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

5．積極推進衛生體制、醫藥流通體制和醫療保障體制三項配套改革的進程，充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與貫徹《中共市委、市人民政府關于全面推進鄉鎮綜合改革、切實加強和改進鄉鎮工作的意見》（渝委發〔〕27號）、新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品監督網、供應網建設。

（四）藥品使用環節：主要任務是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2．對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測，建立不良反應（事件）應急處置機制。貫徹執行《市醫療機構制劑不良反應監測和療效報告管理辦法》，制定《市藥品不良反應報告和監測管理規定》、《市醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，強制性要求藥品、醫療器械生產、經營、使用單位必須及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。及時采取措施控制和妥善處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公告、召回直至提請國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準文號等措施。根據國家食品藥品監督管理局的部署，對已在我國注冊的境外醫療器械進行跟蹤，并采取相應措施。

（五）廣告宣傳環節：主要是大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

重點查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規定在大眾媒體上廣告、醫療機構制劑違法廣告、治療性功能障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標示通用名稱的行為。

三、保障措施與工作要求

（一）按照國務院關于“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，市政府成立整頓和規范市場秩序專項行動領導小組，由謝小軍副市長任組長，市政府張明樹副秘書長、市食品藥品監管局夏永鵬局長任副組長，市委宣傳部、市發展改革委、市公安局、市監察局（市政府糾風辦）、市衛生局、市食品藥品監管局、市工商局等部門分管領導為領導小組成員，負責專項行動的組織協調、總結考核；領導小組辦公室設在市食品藥品監管局，負責領導小組的日常事務，市食品藥品監管局夏揚副局長任辦公室主任，市委宣傳部、市衛生局、市工商局、市政府督查室相關處室負責人為辦公室成員。市食品藥品監管局建立整治藥品研制、生產、流通秩序工作組，市衛生局建立整治藥品使用秩序工作組，市工商局建立整治虛假違法廣告工作組，分別負責牽頭相關環節的整治；市委宣傳部、市發展改革委、市公安局、市監察局（市政府糾風辦）等其他相關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。

各區縣（自治縣、市）人民政府和有關部門要建立相應的領導機構和工作班子，進一步加強領導，落實責任，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。要狠抓群眾反應強烈、社會危害嚴重的藥品安全突出問題，一抓到底，抓出實效。市政府決定，建立藥品安全責任制和責任追究制，實行重大藥品安全事故問責制，將本次專項行動納入市政府督查室專項督查內容，并作為年度考核結果的重要參考依據之一。

（二）要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真汲取教訓，結合全市“解放思想、更新觀念”大討論活動，強化宣傳教育，切實轉變觀念，統一思想認識。落實科學發展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，立黨為公、執政為民，樹立人民利益高于一切的觀念；增強大局意識，破除地方保護主義和部門意識，樹立全局觀念；樹立科學監管的理念，堅持把“保障公眾飲食用藥安全、促進社會協調發展”作為藥品監管的根本目標。

（三）要全面清理相關法律法規、技術規范和監管工作制度，注重長效機制建設。結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（年月底至中旬）。各區縣（自治縣、市）人民政府和市級有關部門要按照本工作方案制訂具體實施方案。其中，市食品藥品監管局牽頭制訂藥品研制、生產、流通環節的實施方案，市衛生局牽頭制訂藥品使用環節的實施方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的實施方案。實施方案報市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（年月中旬至年月）。各區縣（自治縣、市）人民政府、市級有關部門要按照工作方案和實施方案積極開展工作。市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各區縣（自治縣、市）人民政府對本地區的情況進行檢查。

（三）總結階段（年月）。年月底進行階段總結，年月底進行全面總結。各區縣（自治縣、市）和市級有關部門要分別于年月底前和年月底前將階段工作總結和全面工作總結報送整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室，領導小組辦公室將有關情況匯總報市政府。