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為進一步整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序，提高我市藥品、醫療器械安全保障水平，根據2010年市藥品、醫療器械監管工作重點，結合全市藥品、醫療器械流通、使用環節存在的突出問題，制定本方案。

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，結合我市創建“三優”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監管齊抓、企業自律與政府監管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

二、整治目標

通過專項整治，為實現優良的藥品、醫療器械市場秩序和優質企業服務水平打好基礎，進一步落實藥品、醫療器械安全責任體系，嚴肅查處相關違法案件，切實解決藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫療器械經營企業質量安全責任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。

三、整治重點

（一）嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械行為。以查處非法添加化學物質、假冒高風險藥品為重點，加大對藥品、醫療器械生產、流通企業的監管力度；充分發揮社會監督力量，暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道；充分發揮技術監督力量，加大對藥品生產、流通、使用環節重點品種抽驗力度；與公安部門協調聯動，形成凈化藥品、醫療器械市場環境合力。

（二）嚴厲打擊無證經營、超藥品經營范圍、超方式經營行為。以規范藥品購銷中票據管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫療器械重點品種購進渠道和質量核查，依法查處藥品流通環節中出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票、出租柜臺、超藥品經營范圍、未經批準擅自變更登記、變更許可事項、零售企業改變經營方式等違法違規行為。

（三）嚴厲打擊非法、違法渠道購進藥品行為。嚴格審查藥品供貨商和銷售人員資質；重點檢查供貨方銷售票據、銷售憑證是否符合要求，嚴肅查處進貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規經營行為，對情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

（四）嚴格基本藥物監管，重點加大使用環節基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構開展監督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監督抽驗覆蓋率達到100%。

（五）加大藥品廣告監測力度。充分發揮藥品廣告電子監測效能。在加大對各類媒體監測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業的監管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫療器械實行重點抽驗，對情節嚴重的建議省食品藥品監督管理局在全省范圍內停止銷售該藥品、醫療器械。

（六）加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況的檢查力度。嚴格日常管理，嚴厲查處和糾正購進藥品時對供貨商審查不嚴和不索取購進發票、購銷記錄不健全、質量證明文件缺失等違法違規行為。對嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的，要撤銷其認證證書；情節嚴重的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。

（七）加大特殊藥品經營企業監管力度。以規范特藥經營企業落實相關制度為重點，進一步規范特殊藥品經營秩序，防止特殊藥品流弊事件發生。嚴格執行月檢季查制度，對特藥經營企業重點檢查安全管理設施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環節是否合法，確保特殊藥品供應及時，安全、有效。

四、整治時間及實施步驟

整治時間：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各級食品藥品監督管理部門按照本方案要求，依法開展執法檢查。

（二）總結驗收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面總結藥品、醫療器械集中整治工作，認真梳理整治工作中發現的問題，總結好的做法和工作經驗，提出加強藥品流通領域監管的意見和建議，健全藥品安全監管長效機制，促進我市醫藥經濟健康發展。

五、工作要求

（一）加強領導，明確責任。各級食品藥品監督管理部門領導要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領導責任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優”文明城市創建工作緊密結合，維護醫藥市場穩定、繁榮，引導藥品、醫療器械企業爭優、創優，確保藥品、醫療器械集中整治工作順利完成。

（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監督管理部門要集中人力、物力，發揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監管相結合，積極探索科學有效的日常監管辦法，使藥品、醫療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

（三）積極宣傳，營造氛圍。

要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監督，增強藥品、醫療器械經營企業的法律意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

六、組織領導

為確保藥品、醫療器械集中整治工作順利進行，成立市藥品、醫療器械集中整治工作領導小組。