導(dǎo)語：藥品質(zhì)量階段整治指導(dǎo)方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《市藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》和《市藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的要求，藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作轉(zhuǎn)入第三階段，即“集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段”。工作分工方案如下：

一、總體目標(biāo)

根據(jù)國務(wù)院、市政府和市局確定的專項(xiàng)整治工作任務(wù)和工作目標(biāo)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，繼續(xù)深入開展食品藥品質(zhì)量安全集中整治和專項(xiàng)治理，有效解決當(dāng)前食品藥品質(zhì)量安全中存在的突出問題，確保生產(chǎn)經(jīng)營主體資格合法有效，食品藥品質(zhì)量安全狀況明顯好轉(zhuǎn)，市場(chǎng)經(jīng)營秩序進(jìn)一步規(guī)范，人民群眾的消費(fèi)安全感進(jìn)一步增強(qiáng)，廣大消費(fèi)者合法權(quán)益得到切實(shí)保護(hù)。

二、主要任務(wù)

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項(xiàng)整治任務(wù)，努力構(gòu)建安全長效機(jī)制”的要求。按照屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，標(biāo)本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確整治目標(biāo)，突出工作重點(diǎn)，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實(shí)抓好措施落實(shí)，全面實(shí)現(xiàn)藥品專項(xiàng)整治總體目標(biāo)。

三、集中整治的工作分工、主要內(nèi)容和突出問題

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)全部嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。

2、加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，全面完成不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃；繼續(xù)開展上市后藥品再評(píng)價(jià)工作。

3、進(jìn)一步規(guī)范物料采購和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標(biāo)準(zhǔn)全檢即放行出廠問題發(fā)生。

4、嚴(yán)格制劑管理，督導(dǎo)改善制劑配制條件，按照規(guī)定條件和工藝流程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；禁止醫(yī)院制劑未經(jīng)批準(zhǔn)對(duì)外銷售。

（二）藥品流通環(huán)節(jié)

1、對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋；對(duì)掛靠經(jīng)營、走票、超方式和超范圍經(jīng)營、出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為的查處率100%。

2、加大對(duì)涉嫌違法違規(guī)廣告藥品的質(zhì)量監(jiān)督力度；全面清除經(jīng)營場(chǎng)所張貼、散發(fā)的違法藥品廣告；對(duì)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時(shí)上報(bào)，并提請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門采取取消廣告批準(zhǔn)文號(hào)、暫停銷售等強(qiáng)制措施；對(duì)以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)移交工商部門予以禁止并取締。

3、對(duì)未經(jīng)許可擅自變更注冊(cè)地址和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學(xué)技術(shù)人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現(xiàn)象；直接接觸藥品的從業(yè)人員健康檢查合格率100%。

5、強(qiáng)化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內(nèi)用藥與外用藥混放的現(xiàn)象，分區(qū)標(biāo)志設(shè)置明顯，警告語和忠告語標(biāo)示醒目；生活區(qū)與藥品經(jīng)營區(qū)有效隔離，發(fā)送設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監(jiān)管。

（三）藥品使用和醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1、認(rèn)真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大中藥飲片等重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。

2、指導(dǎo)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

4、監(jiān)督檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材的采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)等記錄，完成國家、省、市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為的企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

5、加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品未按規(guī)定辦理變更手續(xù)或一證多用等問題，依法規(guī)范擅自改變經(jīng)營條件（如倉庫面積、經(jīng)營面積驗(yàn)收前與驗(yàn)收后不一致）等問題。

6、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，加強(qiáng)進(jìn)貨、采購單位法定資質(zhì)監(jiān)督檢查，規(guī)范采購記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。把局黨組工作部署落實(shí)和具體市場(chǎng)整治工作有機(jī)結(jié)合起來，自覺主動(dòng)抓好專項(xiàng)整治工作的落實(shí)。督導(dǎo)工作不能影響、干預(yù)各檢查且專項(xiàng)整治以外的工作。

（2）突出重點(diǎn)，重在推動(dòng)的原則。依據(jù)方案要求，積極開展督導(dǎo)調(diào)研，確定被督導(dǎo)區(qū)域整治工作的重點(diǎn)任務(wù)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)單位，強(qiáng)化督導(dǎo)，有的放矢的開展工作，以推動(dòng)專項(xiàng)整治工作。

（3）客觀公正，務(wù)求實(shí)效的原則。一切從實(shí)際出發(fā)，深入基層和監(jiān)管相對(duì)人進(jìn)行督導(dǎo)，全面、準(zhǔn)確、客觀地反映所督導(dǎo)區(qū)域的專項(xiàng)整治工作開展情況和具體的效果，保證督導(dǎo)工作取得實(shí)效。

（4）科學(xué)規(guī)范，依法工作的原則。遵循督導(dǎo)工作的規(guī)律，科學(xué)規(guī)范地開展督導(dǎo)工作，對(duì)涉及法律法規(guī)的工作內(nèi)容，嚴(yán)格依法開展工作，保證督導(dǎo)工作在法律法規(guī)確定的范圍內(nèi)進(jìn)行。

2、主要內(nèi)容

依據(jù)市局藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治方案提出的目標(biāo)和第三階段專項(xiàng)整治標(biāo)準(zhǔn)作為督導(dǎo)的主要內(nèi)容，同時(shí)負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治的信息報(bào)送工作。

3、工作程序

（1）制定督導(dǎo)工作計(jì)劃并開展工和。

（2）對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行登記，并督促進(jìn)行整改。

（3）對(duì)需要整改問題較多的單位，組織進(jìn)行復(fù)查。

（4）依據(jù)中檢查組專項(xiàng)整治計(jì)劃落實(shí)情況和整治的實(shí)際效果，對(duì)專項(xiàng)整治工作作出評(píng)估。

（5）根據(jù)督導(dǎo)情況及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)普遍存在的問題請(qǐng)示局領(lǐng)導(dǎo)后，在局有關(guān)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。

4、工作方式

（1）聽取被督導(dǎo)檢查組的專項(xiàng)整治情況匯報(bào)。

（2）查閱有關(guān)資料和記錄。

（3）對(duì)檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機(jī)抽查。

（4）發(fā)現(xiàn)問題較多并督促進(jìn)行限期整改的檢查組，整改后要進(jìn)行復(fù)查。

（5）召開由有關(guān)方面人員參加的座談會(huì)，聽取他們對(duì)督導(dǎo)工作的意見和建議。

（6）實(shí)行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導(dǎo)與調(diào)研、督導(dǎo)與信訪了解相結(jié)合。

5、工作制度

（1）責(zé)任制度。專項(xiàng)整治督導(dǎo)工作在明確任務(wù)、職責(zé)的同時(shí)，建立督導(dǎo)責(zé)任制，對(duì)工作中存在的問題承擔(dān)責(zé)任。

（2）報(bào)告制度。將所督導(dǎo)范圍內(nèi)的專項(xiàng)整治情況實(shí)行天天報(bào)告制度。如遇重大特殊情況和問題，應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。在督導(dǎo)工作結(jié)束時(shí)，對(duì)所督導(dǎo)的情況進(jìn)行總結(jié)，寫出書面的評(píng)估報(bào)告。對(duì)在督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)向上級(jí)報(bào)送。

（3）反饋制度。每天向督導(dǎo)對(duì)象反饋在專項(xiàng)整治工作督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出相應(yīng)的指導(dǎo)意見和建議。

四、時(shí)間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據(jù)第三階段集中整治的主要內(nèi)容和突出問題，按照市局有關(guān)處室制定的統(tǒng)一整改和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由監(jiān)管科通知行政相對(duì)人進(jìn)行自查整改，同時(shí)，對(duì)我局自身監(jiān)管工作也要進(jìn)行整改。借鑒“迎檢”期間的經(jīng)驗(yàn)，組織督查組對(duì)檢查情況進(jìn)行督查并作出評(píng)價(jià)。

11月17日至30日為重點(diǎn)整改階段

積極參與市100個(gè)食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創(chuàng)建示范街等活動(dòng)。

（二）在鞏固前階段對(duì)城區(qū)珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點(diǎn)整治工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析問題，查找不足，繼續(xù)擴(kuò)大整治覆蓋面，對(duì)問題多、隱患大的涉藥單位實(shí)行重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)整治，對(duì)檢查中遇到的新情況、新問題，要及時(shí)請(qǐng)示匯報(bào)，接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)。對(duì)前階段整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題本階段仍不改正的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)制，責(zé)任科室主要責(zé)任制，對(duì)專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問題不能切實(shí)加以解決的，要追究相應(yīng)責(zé)任。對(duì)在專項(xiàng)整治行動(dòng)中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴(yán)肅處理。

（二）突出重點(diǎn)，確保實(shí)效。各責(zé)任科室要加大整改力度，進(jìn)一步明確工作任務(wù)，狠抓責(zé)任目標(biāo)落實(shí)，做到“三個(gè)到位”，即責(zé)任落實(shí)到位，建立健全責(zé)任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監(jiān)督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項(xiàng)工作做到無縫銜接，不留盲區(qū)。

（三）加強(qiáng)宣傳，營造良好氛圍。各責(zé)任科室要充分發(fā)揮媒體輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳法律法規(guī)和專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光典型案件，提高群眾質(zhì)量法制觀念和識(shí)假辨假、自我保護(hù)能力，提高企業(yè)質(zhì)量安全和誠信守法意識(shí)；要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，動(dòng)員全社會(huì)力量參與監(jiān)督，形成良好的社會(huì)氛圍。

（四）落實(shí)責(zé)任，納入目標(biāo)考核。各科室要增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，做到分工明確，責(zé)任到人，把日常考核與階段性考核結(jié)合起來，確保各階段、各環(huán)節(jié)任務(wù)的圓滿完成。此次專項(xiàng)整治活動(dòng)責(zé)任落實(shí)情況將納入年終的責(zé)任目標(biāo)考核，與年終的評(píng)先樹優(yōu)工作掛鉤。

（五）積極探索，創(chuàng)新長效機(jī)制。在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)和科室監(jiān)管的同時(shí)，要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，不斷加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)；進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對(duì)管理相對(duì)人約談制度；加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，深入推進(jìn)“食品藥品放心工程”，開展創(chuàng)建食品藥品安全示范市活動(dòng)打造“食品藥品最安全城市”品牌；加強(qiáng)技術(shù)支撐和保障能力建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)軟硬件建設(shè)，搭建覆蓋全市的食品藥品安全信息平臺(tái)，打造生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)管鏈條，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)施企業(yè)信用分類管理制度、信息制度和“紅名單”、“黑名單”制度，對(duì)于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；加強(qiáng)班子和隊(duì)伍建設(shè)。努力建設(shè)一支讓黨和政府信任、人民群眾滿意的監(jiān)管隊(duì)伍，樹立“監(jiān)管為民、務(wù)實(shí)清廉、高效權(quán)威、開拓進(jìn)取”的良好形象。