導語：藥品生產整治活動方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為鞏固和深化藥品安全專項整治成果，進一步規范全市藥品生產經營行為，有效防范制售假劣藥品違法犯罪活動的發生，凈化藥品市場，保障人民用藥安全，根據《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》和《全省藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》，結合我市實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持“快速、全面、嚴查、重懲”的原則，圍繞藥品生產、流通環節存在的突出問題，集中力量、集中時間開展藥品生產、經營企業現場檢查，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保公眾用藥安全。

二、工作目標

通過集中整治行動，使全市藥品質量安全保障水平進一步提高，企業生產經營行為進一步規范，企業藥品安全責任意識和誠信意識顯著增強，人民群眾對藥品消費的滿意度明顯提升。

三、重點工作

（一）藥品生產企業重點整治內容（見附表1）

（1）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，隨意變更物料供應商的行為；

（2）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規定進行檢驗的，產品未經檢驗出廠銷售的；

（3）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（4）中藥飲片生產企業收購中藥飲片貼牌包裝的。

（二）藥品批發企業重點整治內容（見附表2）

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等出租、轉讓證照的違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業重點品種管理情況（含特殊藥品及其復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業從事質量管理工作人員情況（有無執業藥師及在職在崗情況）；

（5）企業倉儲條件及庫區管理情況（特別是冷鏈設施設備運行狀況及溫度記錄情況）。

（三）藥品零售企業重點整治內容（見附表3）

（1）進貨管理：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）票據管理：購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實；

（4）人員管理：有無執業藥師、藥師及在職在崗情況；

（5）衛生管理：店堂衛生環境、藥品分類陳列、店堂廣告等。

四、工作步驟

集中整治時間為期4個月。共4個階段：

（一）宣傳發動階段（2012年3月上旬）。召開全市藥品生產、經營企業動員會，要求企業主要負責人和質量負責人參加，宣傳此次集中整治行動的目的和意義，廣泛發動藥品生產、經營企業積極參與整治行動，做好自查自糾工作，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（二）企業自查自糾階段（2012年3月中下旬）。全市所有藥品生產、經營企業均要對照上述工作重點認真開展自查自糾。市、縣局督促企業主動查找、整改存在的問題，并組織企業法定代表人簽訂承諾書，強化企業誠信自律，切實做到宣傳發動到位、認識提高到位、問題查找到位、整改落實到位、責任落實到位。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。市、縣局組織人員，對轄區內藥品生產、經營企業進行現場檢查。重點檢查高風險品種、基本藥物、近期有群眾舉報以及上一年度藥品GMP飛行跟蹤檢查問題嚴重的藥品生產企業和經營特殊藥品及其復方制劑、近期有群眾舉報、上一年度藥品GSP跟蹤檢查問題嚴重、城鄉結合部以及偏遠地區的藥品經營企業。

（四）全面總結階段（2012年6月）。集中檢查結束后，各縣局對轄區內藥品生產、經營企業自查、集中整治情況進行認真總結，并于6月10日前書面報告市局?？偨Y報告應內容翔實，有具體數據和案例，應包括以下幾個方面：藥品生產或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、未檢查企業名單及原因等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議。

五、任務分工

市局負責全市藥品生產企業、市轄區內直管藥品經營企業的現場檢查，縣局負責轄區內藥品零售企業的現場檢查，在縣轄區內的藥品批發企業由市局牽頭和縣局共同檢查。市局成立三個檢查組。具體人員及任務分工如下：

六、工作要求

（一）各縣局要深刻認識開展此次集中整治行動的重大意義，進一步強化藥品安全責任意識。要結合各地實際，成立領導小組，制定詳細的實施方案（于2012年3月底上報市局），細化整治措施，排查隱患和薄弱環節，確保集中整治工作取得實實在在的成效。

（二）各縣局要及時、主動向當地黨委、政府匯報此次整治行動的工作部署、具體要求以及本轄區藥品安全形勢和存在的問題。對外要努力爭取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對內要注重整合人員和技術力量，切實形成良好的工作機制和整治合力。

（三）各縣局要依據《市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》中對藥品批發、零售企業的“重點整治內容”，對轄區內藥品經營企業進行全面檢查。加大對有不良記錄、有群眾舉報的、誠信警示等級企業檢查力度，發現問題嚴肅查處；對企業發生違法違規行為，尤其是主觀故意經營假藥的，一經查實，依法嚴厲查處；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）各縣局、市局相關科室要督促企業認真開展自查自糾，并按時簽訂上報承諾書。藥品生產企業的自查自糾報告和承諾書，應于4月上旬報省局藥品安全監管處，并抄送市局。藥品批發企業和市轄區藥品零售企業的自查自糾報告和承諾書，應于4月上旬報市局?？h轄區藥品零售企業的自查報告和承諾書，應與4月上旬報縣局。

（五）各縣局要廣泛宣傳，營造良好的工作氛圍，利用各種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，組織相關媒體深入一線跟蹤采訪，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規行為的態度和決心，同時大力宣傳集中整治工作動態、措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。