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藥品、醫療器械是特殊商品，其質量的優劣與廣大群眾的身心健康息息相關。藥品監督部門擔負著打假治劣、懲處不法涉藥行為的法律職責，因此藥監部門稽查效率的高低，直接影響到藥品、醫療器械管理法律法規是否能夠順利得到貫徹落實，是否能夠保證人民群眾用藥用械安全有效。目前按照國家局的要求，各級藥監部門都在繼續實施藥品放心工程，不斷加大打擊假劣藥品醫療器械的力度，但是，基層藥監部門在執法過程中，依然存在著效率不高、執法不力等問題，在一定程度上制約了藥品、醫療器械市場秩序的進一步規范。 一、工作中普遍存在的問題 1、在人員和設施設備配備方面：從目前全國基層藥品監督管理局的編制看，人員較少，而基層涉藥單位點多、面廣、分散不集中，藥品執法人員力量明顯不足，加之交通工具、取證工具配備方面的不足，在一定程度上限制了稽查工作的開展。 2、在執法人員自身素質方面：一方面，由于新的藥品監督體制建立時間較短，執法人員的執法水平參差不齊，在稽查工作中存在著態度蠻橫、有失公平公正、欺軟怕硬等問題，很容易引起當事人的反感和抵觸情緒，以至于個別當事人與藥品執法人員發生沖突。另一方面，由于執法人員的自身業務素質水平不高，對所執行藥品醫療器械法律法規的理解不透徹，在執法過程中對適用的條款不能保證準確無誤，怕出現差錯承擔責任，造成應從重的案件從輕處理，可從輕處理的予以責令改正處理，從而影響了藥品執法力度。 3、在機關內部管理機制方面：因藥監機構成立時間短，內部規章制度不健全，也影響了藥品執法的力度和效率。首先，根據《行政處罰法》、《藥品行政處罰程序規定》，一個一般程序行政處罰從立案到結案整個過程需要幾個或十幾個工作日，而藥品執法不僅要保證市場監管覆蓋率，又要對違法行為進行處罰，在時間安排上非常緊張，執法人員為了保證覆蓋率，往往是能當場處罰的給予當場處罰或責令改正，尤其在偏遠農村較常見，導致一般程序的案件減少，適用簡易程序的案件增多，在一定程度上放寬了處罰的尺度，降低了執法的力度；其次，在案件處理過程中，由于時間較長違法人員會千方百計托關系、找熟人軟磨硬泡要求從輕處罰或逃避法律制裁，有時為了顧及垂直機構與地方部門的關系或執法人員照顧熟人的面子，予以從輕處理，導致人情案、關系案的發生，影響了案件的質量和藥監機關的形象，也不利于藥品市場的規范。 4、在藥品法律法規宣傳培訓方面：縣級藥品監督管理部門組建時間不長，大多數人員由技術崗位或其他崗位轉到執法崗位上來，其自身法律、法規和專業知識掌握不夠；同時，各涉藥單位從業人員的法律、法規培訓還不夠充分，導致這些人員對藥品管理法律、法規的理解不深，出現了由于不懂法而違法的情況。 5、在相關職能部門之間的配合方面：藥監部門在執法過程中，經常會遇到重大復雜案件調查取證及案件移送等與公安部門配合的問題；在查處郵售假劣藥品會涉及到與郵政部門配合的問題；在查處違法藥品廣告的過程中，會涉及到和工商行政管理部門的配合。郵政部門對不法分子郵寄假藥的行為檢查不力或視而不見的現象，工商行政管理部門處罰藥品違法廣告力度不夠或不及時的現象也不同程度地存在，其根本原因是各自為政。藥品執法在需要相關部門配合時卻得不到及時有效的配合，造成了執法效率低，執法力度較弱，使違法行為不能得到及時處罰或處罰后不能較好的執行。 二、建議解決問題的方法及對策 1、加強藥監部門在執法方面的基礎建設，希望上級部門在財力、物力上向基層傾斜，配備必要的設施、設備，確保執法科室在使用車輛方面有較大自主權，購置照相機、錄音筆等可以在現場及時取證的工具，從而有效避免事后取證困難或違法當事人拒絕配合執法、阻撓執法人員行使監管職責現象的發生。另外，基層藥監部門可實行人員傾斜充實一線力量，將執法人員分組，監管區域分片，各負其責，落實責任，可較好的處理保證市場監管覆蓋面與藥監基層部門人員編制較少的矛盾。 2、提高執法人員自身素質，組織業務學習，人人都能熟練掌握藥品、醫療器械法律法規等專業知識，使執法人員能夠準確運用法律條款，嚴格掌握處罰幅度。利用黨報、黨刊加強執法人員的世界觀的轉變，規范執法行為，確立執法為民、依法行政的思想，敢于碰硬，不畏不懼，嚴格按照國家局“以監督為中心，監、幫、促相結合”的方針，認真履行藥品監管職責，做人民忠誠的藥監衛士。 3、機關建立健全內部約束機制，保證處罰案件的順利查處執行。首先，藥品執法人員應做到依法行政，有法必依，執法必嚴，公正、公平、公開辦案，并向社會公布執法程序，接受行政相對人和群眾的監督；其次，行政處罰案件嚴格按照處罰程序辦理，落實案件合議意見，對說情人員講明案件的利害程度，打消當事人的僥幸心理，讓他明白違法行為的危害，杜絕人情案、關系案的發生，促進違法案件順利執行；再就是，實行嚴格考核和過錯追究制度，可采取領導與執法人員簽訂責任狀的方法，明確任務和職責，對執法人員“錯位、缺位、越位”行為追究過錯；四是，建立藥品稽查快速反應機制，使違法案件及時得到查處，從而樹立藥監機關的良好形象。 4、加大大案要案的查處力度。在當前藥品監督管理部門人員少、工作量大的情況下，應確定市場監管的重點，有目標、有重點的執法，加大對群眾關注的、危害嚴重案件的查處力度，按照“五不放過”的要求，查根究源，一追到底，從嚴懲處，并利用新聞媒體向社會公布，以加大對違法行為的威懾力，起到"打擊一個，教育一片，凈化一方"的作用。 5、地方黨委、政府加大協調力度。提高藥品稽查工作的效率，需要政府各職能部門的協調配合，為此，應由地方政府牽頭，組織協調各職能部門；同時，紀檢監察部門應加強對不作為職能部門的監督檢查力度；作為藥品、醫療器械監督執法主體的藥監部門要主動與公安、郵政、質量技術監督、工商行政管理部門聯系，建立長期穩定的聯合打假協作機制，建立藥品醫療器械違法案件移送協作機制、專項行動信息報送制度，讓違法行為成為“過街老鼠”，無容身之所。 6、藥品監督管理部門應加強法律法規的宣傳培訓。一是采取定期舉辦涉藥人員培訓班的形式，傳達學習藥品法律、法規等有關規定；二是執法人員在執法過程中采取發放“明白紙”、宣傳資料冊等形式進行宣傳，引導監管相對人學法、懂法、守法；三是要引入信用機制，促進監管相對人誠信經營，不斷提高其職業道德和藥品質量意識，自覺規范自身行為，保持藥品、醫療器械市場的正常秩序。 7、建立藥品監督信息互通搜集機制。一是基層藥品監督管理部門在執法過程中發現的違法案件，應及時向周邊地區和上級藥品監督部門通報信息，建立聯防機制，從而達到“互聯互通、協同監管、互相促進”的目的，加強對違法案件的查處與防范；二是利用因特網藥監網站的假劣藥品醫療器械及時信息，來指導藥品稽查工作的重點；三是充分利用“兩網建設”工作中建立的基層監管網絡，以加強對藥品、醫療器械違法信息收集反饋工作，從而有效地提高藥品稽查執法的針對性和執法效率。 以上為個人的一點想法，有不妥之處望領導和同志們予以指正。總的來講，新的藥品監管體制形成時間較短，需要我們藥監人員的不斷探索，尋求更為科學高效的監管方法，準確運用手中的權利，履行好法律賦予的神圣職責，不辱使命，一切為了人民利益，做保障群眾用藥用械安全有效的衛士，為藥監事業的發展和建設和諧社會貢獻自己的力量。 二○○五年八月三十日