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國務院《全面推進依法行政實施綱要》提出，要完善行政執法機關的內部監督制約機制。食品藥品監督管理部門擔負的重要職能之一是查處制售假冒偽劣藥品、醫療器械案件，實施對案件的審核監督，保障藥監部門正確行使行政處罰職權，是完善藥監部門內部監督的有效形式，也是依法

行政的必然要求。

一、出臺背景

國家食品藥品監督管理局1號令了《藥品監督行政處罰程序規定》（以下簡稱《程序規定》），根據《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規的規定，對違反藥械管理實施行政處罰的具體程序作出了明確規定。主要包括管轄、立案、調查取證、處罰決定、執行與結案等五大部分，其中處罰決定一章規定了一般程序、聽證程序和簡易程序三種不同的適用程序。適用一般程序的案件，處罰決定的作出主要經以下幾步：案件承辦人調查終結后提交調查終結報告，經藥監部門組織合議提出處罰意見，對當事人作行政處罰事先告知，聽取當事人陳述、申辯，承辦人填寫《行政處罰審批表》，經承辦機構負責人審核后報部門主管領導審批，重大、復雜案件經部門領導集體討論后，作出處罰決定書。對規章規定的處罰較重的案件，適用聽證程序。藥監部門應送達《聽證告知書》，并視情況根據聽證意見或經集體討論作出處罰決定。適用簡易程序的行政處罰，則可由執法人員當場作出。

按照該《程序規定》，行政處罰案件實現了查處分離，即除當場處罰程序外，案件調查與作出處罰分別經不同層面、不同程序進行。同時對案件承辦機構負責人規定了對報經審批案件負審核職責。實踐中，藥監部門在執行《程序規定》的同時，大都另行規定了相對獨立的案件審核程序，即由部門法制機構或專兼職法制人員另行對行政處罰案件進行法制審核，以期實現查、處、審三分離，加強內部監督，更好地保證藥監部門正確行使行政處罰職權，避免違法行政。我局于2007年7月并施行的《行政處罰案件審核辦法》（以下簡稱《案審辦法》），正是基于這一執法理念而制定，由局案審機構對本局案件承辦機構已經調查終結并提出處罰意見的行政處罰案件進行審查、復核，并提出書面審核意見或建議的內部執法監督制度。

二、主要內容

《案審辦法》對案件審核的定義作了界定和說明，其內容主要圍繞加強執法監督，促進依法行政這一目的展開。主要內容包括：

1、案件審核機構及其職能。局成立案件審核委員會，除局領導集體，職能機構負責人也為組成成員。一般行政處罰案件由法制審核人審核。重大、復雜行政處罰案件，根據相關判決、行決定、通知需重新作出行政處罰的案件，由案件審核委員會審核，簡易程序案件在送達《當場處罰決定書》后，抄送備案。

2、相關程序性要求。包括審核回避制度，審核時限要求，審核采取的閱卷、會審、聯合取證等形式，以及經審核建議修正、糾正或補充的案件再次審核等內容。

3、案件審核介入的時機。規定案件承辦機構要在案件調查終結之后進行合議，并草擬行政處罰決定書，經案件承辦機構負責人在《行政處罰審批表》上填寫審核意見后，連同案卷材料送交案件審核機構審核。也就是說，選擇在報送審批作出處罰決定前進行案件審核。

4、案件審核范圍。案件審核范圍點多面廣，主要有：管轄權的合法性；當事人的情況，包括主體的確定，名稱的準確，法定的行政行為能力和責任能力；案件事實的完整、清楚，證據的真實、充分、有效，對違法所得的計算認定的準確、有據；對違法行為定性的準確性，適用法律法規條文的正確性，處罰種類、幅度的恰當性；程序的合法，手續的完備，行政強制措施的正確使用，按規定告知，保障當事人的陳述、申辯和聽證權利；有無超越職權或濫用職權的情況；處罰決定書文稿格式的規范表述以及其他應審核的事項。

5、案件審核后須提出書面意見或建議。對事實清楚、證據充分、定性準確、處罰適當、程序合法的，同意辦案機構意見；對需要辦案機構補充材料或補辦手續的，建議其補充或補辦；對超出管轄范圍的，建議案件承辦機構按有關規定辦理移送；對事實不清、證據不足、辦案程序違法的，建議案件承辦機構補證或糾正，并將案卷材料退回；對違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，提出不予處罰的建議；對違法行為不能成立的，建議撤銷案件；對定性不準、適用法律不當、處罰幅度不當的，建議案件承辦機構進行修正；對情節復雜的，或者重大、疑難的案件，建議提請集體討論；對違法行為涉嫌犯罪的，建議移送司法機關處理。

6、責任承擔及審核表文書規范等內容。關于責任的具體表述是，因審核錯誤，導致違法或明顯不當的行政處罰的，依照《行政執法過錯責任追究制度》追究責任。

三、得失分析

《案審辦法》實施一年來，基本實現了加強內部監督，促進依法行政的預期，取得較明顯的實際效果。第一、由于案件審核相對獨立于辦案，“旁觀者清”，較多依賴案卷現有材料進行分析、把關，較少依賴“先入為主”的主觀判斷，有利于間接地促進案件承辦人積極調查、盡可能地全面收集并固定證據，確保案件經得起嚴格審核，從而確保處罰決定的作出具有公正性。第二、案件審核起到了很好的“拾遺補缺”的作用，能夠及時發現文書制作中諸如漏字、錯字、多字等筆誤及證據材料存在的細小瑕疵，如簽字不夠規范、數字不夠精確等，還有日期筆誤等可能影響案件程序合法性的“小”漏洞，甚至入卷檢驗報告書用印不全等極少出現的情形。發現問題并及時補正，及時糾正案件承辦人不合理的文書制作習慣，促進案卷質量的提高，確保處罰的合法性。第三、在自由裁量權方面，審核人雖不參與合議，但可根據情節相似的同類案件的處罰輻度，對個別案件疑似畸輕畸重提出疑問或建議，做到“一碗水端平”，確保處罰決定的公平性。此外，案件審核制度的執行，也督促辦案人員在執法過程中加強自律，防止濫用職權、失職瀆職等違法違紀行為的發生。案審記錄作為考核評價案件承辦人員工作質量的標準之一，也促使執法人員提高辦案質量，提高工作效能。

《案審制度》在執行中也存在不盡人意之處，在某些方面也存在不利影響。其一，表現在造成案件承辦人員逐漸產生依賴傾向，出現案件未調查終結或尚未合議即征詢審核意見，甚至個別案件立案與否、如何確定案由這類本應由承辦機構自主決定的事項也征詢審核意見的情形，承辦人過多地受審核意見左右。這種情況的出現，一方面對執法人員辦案的獨立性造成干擾，反而有違制定此項制度的初衷，另一方面，“提前介入”也不利于案件審核相對獨立性的實現，對審核質量或多或少有不利影響。其二，因重大案件集體討論人員與案件審核委員會成員大多重合，對重大、復雜案件，適用聽證的案件等已經集體討論，《案審辦法》實際執行中，此類本應進行集體審核的案件甚至從未進行集體審核，僅經法制審核人員審核。集體審核制度流于形式，可操作性差。與此同時，由于有案件審核把關“保底”，案件承辦機構幾乎把“閱卷權”都留給了案件審核關，承辦機構負責人淡化了規章賦予的審核責任。第三、責任規定不細。責任不細既影響《案審辦法》的科學性和全面性，也影響著制度執行的實際效果。對于執法過錯的追究，何種層面應承擔何種責任，因審核改變造成過錯或是審核同意（未發現問題）造成過錯，集體過錯與個人過錯責任的承擔，以及責任的具體內容等，都期待著進一步去明確和完善，形成科學、完善的責任體系。