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醫療器械和藥品一樣，是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人民群眾防治疾病方面發揮著不可替代的作用。首先，醫療器械是現代社會醫生檢查病員病情的主要輔助手段。借助于先進的診斷設備，能夠取得更直接、更準確診斷數據，得出更可靠、更全面診斷結論。其次

，它又是治療患者病情的一種必不可少的輔助設施。第三，它更是幫助患者恢復健康和提高人們體能素質的主要工具。由于醫療器械產品日新月異、品種繁多，產品復雜，涉及的學科較多，加之原有的《醫療器械監督管理條例》等醫療器械法規已經難以適應新形勢發展的需要，這些，都給器械的有效監督管理特別是稽查辦案造成了調查取證難、定性難、適用法律難和執行難。

一、存在的主要問題

1、管理機構不落實、從業人員總體素質偏低。

醫療器械品種多，產品復雜，因此不管是采購、驗收、保管或者使用都有特殊的要求，但從目前調查情況看，醫療機構設械人員的總體素質與國家的要求相差甚遠。職能職責不清，管理力度及效能差；特別是涉械人員對醫療器械監管法律法規以及專業知識了解掌握程度較低。

2、證照索取意識不強、產品審核驗收流于形式。

醫療機構未能有效履行索證和審核工作。一些醫療機構僅僅索取企業的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械產品注冊證》，不索取附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品制造認可表》、產品執行標準、產品說明書等相關技術材料；有的雖然索取部分供貨單位證照但也不對證照進行認真審核，不按照產品注冊證和產品制造認可表對實物進行驗收，證照利用率底，沒有有效發揮索取證照所應起的作用；有的供貨企業所提供的《許可證》和《注冊證》已過期或證照已進行變更而未按規定重新索??；一些醫療機構不清楚醫療器械的分類及一類、二類、三類醫療器械的區別，甚至不知道醫療器械和藥品的區別，加之我們藥監部門自己對一、二類產品注冊審批不嚴，也給醫療機構審核帶來了一定的困難。例如我們在檢查中就曾發現某醫療機構使用的體外診斷試劑產品包裝盒標識的注冊證號與企業提供的注冊證書上的號不符；輸液器實物產品的組成與制造認可表中的結構與性能明顯不符；有的進口產品的內外包裝及產品說明書無一中文標識等。

3、購進憑證不規范。

日常檢查發現，二級以上醫療機構基本上能提供產品購進的有效憑證，但部分醫療機構購進醫療器械幾乎沒能索取有效購進憑證，特別是一些臨床科室自己采購的器械和個體診所，所提供的購進憑證僅僅是送貨單和貨款結算單等單據，這些單據上一無生產廠家，二無產品規格型號，三無產品批號。如此單據給判定產品的合法來源和產品的合法性帶來了很大的困難。

4、不按規定做購進入庫驗收記錄。

醫療器械品種多，規格、型號、體積大小不一，部分醫療機構未建立醫療器械購進驗收記錄，或者雖然有記錄但很不完整，僅僅能夠反映購進渠道和產品名稱、數量、價格等。還有部分醫療機構產品購進不是由院內一個部門統一采購驗收，而是由臨床使用科室（如骨科購進鋼板、口腔科購進義齒、心血管科購進心臟起博器等）自行采購，造成產品無法追蹤。另外個別醫療機構特別是社區醫療服務機構和個體診所根本不知道要建立醫療器械購進驗收記錄，他們提供的是商品采購明細帳。

5、違規采購使用二手醫療器械。

部分醫療機構法律意識、質量意識淡薄，特別是近年來小型股份制醫療機構的誕生，一些上世紀80或90年代甚至70年代生產的的X光機、B超、CT等被大醫院淘汰后，以較低的價格轉讓來修修補補后，未做任何產品性能的檢測評價又繼續使用，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。

6、擅自進行臨床驗證。

一些具有藥物臨床試驗資格的單位，其臨床科室的負責人往往以科研為名，不通過院藥物臨床試驗辦公室，不與受試者簽署《知情同意書》，而自行接受醫療器械的臨床試驗工作。

7、重復使用一次性器械。

有些醫療機構為了所謂節約成本，降低患者醫療費用，重復使用一次性醫療器械。

二、稽查監管對策

1、強化學習培訓，提高執法能力。

藥械稽查是一項政策性、專業性很強的工作，執法隊伍素質的高低是決定能否嚴格、公正、科學執法的關鍵。作為醫療器械稽查人員首先要認真學習醫療器械監督管理方面的法規如國務院《關于食品等相關產品的特別規定》和《醫療器械監督管理條例》，二是要學習醫療器械監管方面的業務知識特別是《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械臨床試驗規定》等，以提高自身的理論水平和監管水平。

2、加強對重點科室、重點品種的稽查力度。

有些醫療器械是科室專用，醫械（設備）科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。例如手術室的一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮痛泵看是否在效期內使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄；骨科看其能開展哪些手術，有些醫院請外院醫生做一些高難度人工置換手術，外院醫生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節置換術開展情況，因基層醫院做的少，可全年檢查；檢驗科存在的主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現象，存在以非法渠道采購現象，票據不是合法票據；CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用等。

3、認真細致收集相關信息，有效利用證照稽查。

現場檢查一要核實證件的真實性。對供貨單位提供的醫療器械生產（經營）企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表（登記表）采取電話、函件、網上調查等方法對真實性進行核對；二要核對產品的真實性。對外包裝、標識、說明書等懷疑的地方可進一步與生產廠家聯系核實；三要核對產品標準的真實性。醫療器械標準分國家、行業和注冊標準，不管是哪一類，要看產品制造認可表（登記表）中審批執行的是哪個標準，企業有沒有按照要求去做。對提供的成品質量檢測報告依據標準應檢測項目是否完整，是否符合要求，必要時可對產品抽檢。

4、利用稅務網站進行上網查詢。

發票是最初記載和證明經濟業務發生，明確權責的依據，是查處醫療器械是否存在違法違規行為的最有效書證，作為稽查人員要認識普通發票和增值稅專用發票所具有的特征。核對時應注意：供貨單位發票是否是所在地市（縣）的合法單位，發票監制章是否是縣以上稅務部門印制，批準字號是否是近年的，限額發票是否超過限額，發票抬頭是否是被查單位，發票醫療器械名稱、數量是否與收入庫存單記錄一致，發票是否是正本，與供貨方企業提供證件是否一致，款項是否匯入供貨單位等。不管是增值稅發票還是普通發票，各地的國家稅務網站都有發票真假查詢系統，將發票代碼，發票號和納稅人稅號輸入即可查到。另外，可以將所索取的發票寄往所屬轄區或派員赴所屬轄區進行協查。

鑒于我國醫療器械監督管理的法律體系還有待進一步完善，如醫療器械定義和分類管理制度、醫療器械命名原則等，特別是醫療器械注冊管理實行由國家、省、市三級藥監部門審批的模式。由于各級藥監部門對產品技術的把握尺度不一，尤其是一、二類產品注冊問題較多，影響了醫療器械注冊制度的嚴肅性和權威性。因此，在器械稽查過程中，一定要本著對人民用械安全負責和實事求是的態度，做好醫療器械稽查監管工作。