導(dǎo)語：藥監(jiān)局產(chǎn)品生產(chǎn)調(diào)研報(bào)告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

作為藥品檢驗(yàn)部門的專業(yè)技術(shù)人員，比常人有更多機(jī)會(huì)接觸到不合格藥品，也有更多的來源收集到不合格藥品的信息。通過對(duì)近幾年來自于國(guó)家局、其他省市局和本省地市局的數(shù)千批藥品不合格報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行不完全統(tǒng)計(jì)分析，筆者從藥品檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)角度談?wù)勛约核伎嫉膸讉€(gè)問題，供大家參考。

一、關(guān)于藥品不合格報(bào)告中不符合項(xiàng)目的特點(diǎn)分析

從19*年*月《藥品管理法》頒布，到20*年*月修訂的《藥品管理法》出臺(tái)，二十余年來藥品監(jiān)管的力度一年比一年加強(qiáng)，在政府對(duì)食品藥品安全越來越重視的今天，除了少數(shù)真正制假造假的不法分子外，絕大部分生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不投料或低限投料的明顯以身涉險(xiǎn)的行為已經(jīng)很少，因而藥品不合格報(bào)告中以鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)目不合格出現(xiàn)的也較少；反之較多的是外觀性狀和通則檢查項(xiàng)目，似乎不合格報(bào)告的技術(shù)含量在降低，但客觀上，是市場(chǎng)現(xiàn)狀決定了被抽驗(yàn)樣品，而抽驗(yàn)樣品又決定了檢驗(yàn)結(jié)果。而且對(duì)于藥檢所，往往已檢出其他不合格項(xiàng)目的樣品，繼續(xù)做鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)目又都是合格的，這樣檢驗(yàn)成本就會(huì)提高很多。

二、關(guān)于外觀性狀不合格報(bào)告的分析

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有超過15％的報(bào)告是性狀不合格（其中不包括中藥材和中藥飲片），有化藥、生化藥和中成藥等，并以后者居多。中成藥糖衣片外觀色澤不均勻、花斑或色點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象，是困擾中成藥生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)常見問題。本文將這類問題分成兩種情況：

1、某企業(yè)單品種多批次。如某企業(yè)“血塞通片”被查到6批有裂片問題，某企業(yè)“羚羊感冒片”被查到5批有性狀問題，另一企業(yè)“牛黃解毒片片”被查到6批有性狀問題等，排除企業(yè)管理方面的因素不說，很可能的原因是該企業(yè)對(duì)此品種在工藝技術(shù)方面的問題沒有解決好，如制片前顆粒的水分控制、包衣技術(shù)或防濕包材的選擇等。企業(yè)沒有解決好這個(gè)工藝技術(shù)問題，藥品在流通過程中放置一段時(shí)間后，外觀花斑或裂片問題還會(huì)繼續(xù)出現(xiàn)。對(duì)此，藥品監(jiān)管部門（特別是當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門）應(yīng)一直追蹤到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定為止。

2、多家企業(yè)單品種多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企業(yè)，“黃連上清片”12批涉及8家企業(yè)，“炎可寧片”13批涉及9家企業(yè)，“養(yǎng)血安神片”9批（均為花斑）涉及6家企業(yè)，“氯芬黃敏片”26批（多為裂片）涉及9家企業(yè)，“復(fù)方穿心蓮片”6批涉及5家企業(yè)，“紅藥片”7批涉及7家企業(yè)等。由于抽驗(yàn)是隨機(jī)的，所以當(dāng)多家企業(yè)的同一品種都出現(xiàn)性狀問題時(shí)，就具有普遍意義。由于對(duì)工藝不了解，本文僅從處方分析，含有生藥原粉的制劑、含有揮發(fā)油組分的制劑以及多組分的中西復(fù)方制劑，似乎出現(xiàn)性狀問題的幾率要高一些。因?yàn)楫吘惯€有大部分企業(yè)的同樣品種外觀性狀是合格的，這就說明企業(yè)在生產(chǎn)這幾類制劑時(shí)進(jìn)行認(rèn)真的工藝條件選擇和穩(wěn)定性考察等方面的工作是很必要的。

另外關(guān)于色點(diǎn)，本文認(rèn)為雖然不是片劑內(nèi)在質(zhì)量問題，但應(yīng)是生產(chǎn)質(zhì)量問題，屬于企業(yè)對(duì)各道程序嚴(yán)格管理能夠避免的問題。

三、關(guān)于裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格的分析

很多人都認(rèn)為裝量差異或片重差異是很輕微的一個(gè)質(zhì)量指標(biāo)，對(duì)病人影響不大，實(shí)際上這一項(xiàng)最能反映企業(yè)管理水平的真實(shí)情況。由于儀器設(shè)備在動(dòng)態(tài)中的不確定性，在固體制劑生產(chǎn)中，唯一做現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的就是裝量差異或片重差異，從調(diào)試到正式灌裝或壓片整個(gè)過程，一直都應(yīng)有檢驗(yàn)人員隨行抽查，真正按照GMP管理的企業(yè)，在被抽驗(yàn)樣品中裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格的幾率就會(huì)小很多。而有部分企業(yè)，被全國(guó)各地抽了5-6個(gè)品種就有十多批次裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格，很容易聯(lián)想到該企業(yè)生產(chǎn)時(shí)沒有保證在線檢測(cè)。

另外在本所檢驗(yàn)過程中，還發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)品種裝量或片重?cái)?shù)據(jù)一邊倒，全部高于上限或全部低于下限，至少說明該企業(yè)在成品出廠前并未按規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)，否則一經(jīng)檢驗(yàn)立刻就能發(fā)現(xiàn)問題。

藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP管理已經(jīng)多年了，在廠房設(shè)備改造上企業(yè)投入了很多，但有個(gè)別企業(yè)穿新鞋走老路，在生產(chǎn)工藝管理和質(zhì)量檢驗(yàn)方面，沒有真正按操作規(guī)程執(zhí)行，看起來簡(jiǎn)單的通則檢查項(xiàng)目能反映企業(yè)深層次的問題。對(duì)這樣的企業(yè)產(chǎn)品，抽驗(yàn)部門應(yīng)加大力度，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門更應(yīng)該注意加強(qiáng)監(jiān)管