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為嚴厲打擊制售假劣中藥違法活動，規范藥品流通和使用秩序，根據國家食品藥品監督管理總局、省局和市局的工作部署，我局從2013年以來在全市藥品流通和使用領域開展集中整治行動，現將市食品藥品監督管理局加強中藥質量管理的檢查方案、措施、檢查進展和下一步檢查計劃匯報如下：

一、中藥質量檢查方案及措施

為進一步加強中藥質量監督管理，整頓和規范中藥生產經營和使用秩序，打擊制售假冒偽劣中藥的違法行為，保障群眾用藥安全有效，按照國家總局、省局和市局的通知要求,制訂中藥質量檢查方案及措施。

（一）工作目標

通過監督檢查，進一步規范中藥質量控制行為，提升中藥生產經營使用全過程的質量管理水平，消除中藥質量安全風險；嚴厲打擊中藥生產經營使用過程中摻雜制假等違法違規行為，規范我市中藥生產經營秩序。

（二）監督檢點

1、重點單位：2013年以來抽驗不合格的、有來信舉報并查實的單位，中藥材、中藥飲片專營和兼營企業、醫療機構自制中藥制劑等為本次監督檢查的重點單位。

2、重點環節：

a、具有中藥材、中藥飲片經營范圍的藥品批發企業；

b、具有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業；

c、中醫?？崎T診；

3、重點項目：檢查購進的中藥材、中藥飲片、中成藥制劑的購入渠道以及供應商檔案管理情況；購入合同和發票是否與實際購入量和使用量相符合；藥品購進驗收記錄、供貨憑證等是否齊全。

（三）職責分工

1、藥品監管科負責醫療機構自制中藥制劑的監督檢查；

2、食品藥品稽查大隊負責中藥材、中藥飲片專營和兼營企業和使用單位的監督檢查；

（四）實施步驟

本次專項監督檢查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步驟相關要求如下：

1、企業自查自糾階段（3月20日－4月1日）

開展宣傳動員工作，督促轄區中藥經營和使用單位，強化法律意識及質量責任意識，完善質量管理體系，依法、依規組織中藥經營和使用，確保中藥質量。

各中藥經營和使用單位要對照藥品管理相關法規的要求，開展自查自糾，及時排查質量管理過程中的隱患。對于在自查自糾工作中發現質量隱患的品種，應主動停止銷售和使用，并向監管部門報告。

2、現場檢查階段（4月1日－4月27日）

組織對轄區重點單位實施現場檢查；督促相關單位對現場檢查過程中發現的缺陷項目進行整改，并對整改情況進行現場檢查，監督被檢查單位整改到位；對于違法違規行為，應依法予以查處。

3、監督整改總結階段（4月27日－4月28日）

檢查結束后，組織被檢查單位質量負責人召開會議，通報檢查結果，并對問題較多、較嚴重的企業進行約談，確保對發現的問題整改到位。

（五）工作要求

1、加強領導，抓好落實。各單位要高度關注當前中藥生產經營出現的新情況、新問題，高度警惕中藥質量及安全隱患，切實加強領導，落實責任，確保在規定時間內完成專項檢查工作任務。

2、做好結合，注重長效。采用專項檢查與跟蹤檢查相結合，一般檢查與重點檢查相結合。藥品監管、稽查等環節要承擔起各自責任，通過對中藥經營和使用單位的專項檢查，探索建立長效監管機制。

3、搞好記錄，及時報告。要做好監督檢查記錄，妥善保存相關檔案資料。稽查辦案和風險排查情況由市食品藥品稽查大隊匯總，定期上報。

二、檢查進度及下階段計劃

從2013年4月1日至4月27日，我局已累計出動執法人員110人次，檢查經營中藥材、中藥飲片的藥店55家，批發企業1家，使用中藥材、中藥飲片單位27家，共抽中藥飲片及中成藥制劑18個品種已送市藥檢所檢驗。

三、下階段工作計劃

（一）要創新工作方法,提高工作效率,注重與藥品安全創建工作相結合,與打擊侵犯知識產權和制售假劣藥品專項行動相結合，與加強基本藥物監管工作相結合,與日常監督檢查相結合,與藥品抽驗工作相結合，各司其職，各負其責，密切協作，形成監管合力，繼續對中藥經營和使用單位的監督檢查，按時保質高效地完成專項檢查任務。

（二）突出重點，嚴厲查處。重點檢查非法渠道購進藥品的行為及疑似摻雜使假、以次充好的品種，對質量可疑的中藥飲片要依法抽樣檢驗，對不符合要求的中藥材和中藥飲片要依法予以查處。對銷售、使用假冒偽劣中藥飲片的企業和單位要增加監管檢查頻次，加大處罰力度，對違法行為要達到震懾及教育的目的。同時，要嚴厲打擊地下無證制售、經營中藥飲片窩點和異地私設倉庫的行為。對制售假劣行為要追根溯源，一查到底，對觸犯刑律的，要堅決按照有關規定移送司法機關查處。

（三）總結經驗，健全機制。要及時對專項檢查中取得的成效、經驗、存在的問題進行總結，并舉一反三，認真思考，制定和完善相應的管理制度，積極探索中藥材、中藥飲片特別是毒性中藥材的長效監管機制。