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篇1

【摘要】惡性胸腔積液是晚期腫瘤常見的并發癥之一。其胸水生長迅速，常因大量胸水壓迫引起呼吸困難，甚至導致死亡。目前腔內藥物治療已成為治療mpe的重要手段。本文綜述了近10年來療效明顯的藥物，僅供同行參考。

【關鍵詞】惡行胸腔積液；腔內藥物治療；現狀

惡性胸腔積液(MPE)是晚期腫瘤常見并發癥之一，一般認為腫瘤阻塞壁層胸膜血管、淋巴管，或轉移至縱隔淋巴結，使胸腔積液的回流吸收受阻；及腫瘤接侵犯和伴隨的炎癥使毛細血管的通透性增加是MPE產生的主要原因(1)。現將目前主要的藥物治療現狀綜述如下：

1.硬化劑：

1.1滑石 粉滑石粉是臨床上使用最廣泛，被認為最有效的胸膜固定術硬化劑，滑石粉：滑石粉系與石棉相似的一種硅酸鹽，能產生漿膜炎致胸膜粘連，最后導致胸膜腔閉合。瞿玉云等(2)報道以3％無菌滑石粉經胸腔鏡噴入胸膜腔治療惡性胸腔積液5例，均獲成功。

1.2四環素：為常用的硬化劑之一。它能降低胸水的pH值，通過對胸膜的較強的化學刺激作用使胸膜粘連。吳大瑋等(3)報道用四環素1.0--1.5g胸腔內注射治療癌性胸腔積液32例，成功率66％，魏鏗等(4)治療40例，有效率達92％，中位生存期7個月，無明顯毒性作用。

2.抗癌藥物

2.1順鉑(PDD)屬細胞周期非特異性藥物，作用于S期、G2期的開始，切斷拓撲酶結合的DNA雙鏈，主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌及惡性淋巴瘤引起的胸水。常用量：50-100mg／m2，每周可重復1次，共3--4次。(5，6)。

2.2卡鉑(CBP)作用基本同PDD，但毒性反應輕、胸腔內清除緩慢、療效較好，臨床多用于肺癌引起的胸水。常用量：300mg／m2，每周1次(7)。

2.3博萊霉素田LM)該藥能抑制DNA合成，治療惡性胸水既是一種溫和的硬化劑，又是一種抑制腫瘤的細胞毒藥物，且胸腔內注射后較少發生多發性包裹性胸水所致的小腔反應。常用量：45mg一60m〃次，每2周1次，有效率約84％(8)。

2.4長春新堿(VCR)用VCR治療MPE也取得了一定的療效，吳云等[9]對37例MPE患者抽盡胸水后胸腔內注入VCR 1 mg及生理鹽水40 mI，并同時注入利多卡因100mg、地塞米松5mg，1周后觀察療效，完全緩解(CR)22例(59.5％)，部分緩解(PR)12例(32％)，總有效率91.5％；

2.5絲裂霉素(MMC)用MMC胸腔內灌注治療MPE，除具有抗腫瘤作用外，還具有明顯的胸膜固定作用，有效率可達到70％以上(10)一般用生理鹽水50m1加入MMCl5mg胸腔內灌注。

2.6足葉乙甙(vp-16)29例患者于抽凈胸水后胸腔內注入pv160.2-0.4g，每周一次，其中3例雙側胸腔積液者每側注藥0.2-0.3g，用藥1-3次。結果完全緩解8例，部分緩解16例，總有效率82.8％(11)

3.生物制劑

3.1.白細胞介素-2(1L-2)。IL-2是T細胞分泌的一種淋巴因子，可促進細胞毒性T細胞、 NK細胞和LAK細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。用法：4x106u。m-2加NS20ml于胸水排盡后注入胸腔，每周1―2次，2-4周為一療程。文獻報道IL-2胸腔應用臨床有效率在90％左右(12)。

3.2腫瘤壞死因子(CTNF)其機制包括直接殺傷作用、對機體免疫功能的調節作用、損傷血管內皮細胞使腫瘤發生缺血壞死。行胸腔內使用，毒副作用更低(13)。

3.3短小棒狀桿菌(CP)。CP是厭氧的革蘭氏陽性桿菌，有顯著的免疫刺激作用，通過刺激胸膜組織中大量的巨噬細胞，產生化學炎性反應而使胸膜快速黏連纖維化。用法：胸腔內注入CP7mg加NS20ml和5mg地塞米松胸腔內注射，有效率可達84％一90％(14)

3.4高聚金葡紊(HASL)，該藥具有廣泛的藥理活性，能顯著提高機體的抵抗力，可直接殺滅MPE中的腫瘤細胞(15)。用法：HASL4000u加順鉑40-60mg腔內注射，每周1―2次，注射4-6次.(16)

4.中藥制劑

4.1康萊特注射液該藥是從中藥慧芭仁中提取的天然高效抗癌藥物，可使癌細胞停滯在G2／M期，抑制癌細胞的增殖，導致細胞凋亡，并有免疫調節作用。對肺癌、肝癌等有明顯療效，臨床常用量為100-200m1加生理鹽水60m1稀釋后注人胸腔，每周1次，共1―2次(17)。

4.2欖香烯乳劑該藥是從中藥溫郁金中提取的抗癌有效成份，對癌細胞的DNA,R NA及蛋白質合成均有抑制作用。胸腔注射既能抑制腫瘤細胞生長，又有胸膜粘連作用。常用量200rog／m2，每周1次，直接注人胸腔內，有效率約78％。(18)

4.2艾迪注射液是由中藥黃芪、刺五加、人參及班蟊提煉制成。主要是抑制細胞蛋白質的合成，抑制腫瘤，刺激骨髓升高白細胞的作用。有研究表明，艾迪治療惡性胸腔積液的有效率在45％左右(19)。

5.其他藥物――活性炭

用活性炭1.0g加入欖香烯乳200―400 mg，加NS 80 ml搖勻后注人胸腔。觀察14例，結果12例。結果完全有效(100％)，明顯優于單用對照組(P

綜上所述，目前MPE局部藥物治療日趨豐富，有效率不斷提高，毒副反應不斷減輕，使患者生存質量得到提高。但藥物的聯合應用，個體化原則有待進一步研究發展。

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篇2

論文摘要：“大學之大，非大樓之大，乃大師之大”，由此可見，無論對何種類型的職業院校來說，其核心競爭力的形成與發展的關鍵在于師資力量。長期以來人們在職業院校師資建設問題上，對“雙師型”這個概念提得比較多，也進行了大量的理論和實踐研究，文章首先將在“雙師型”教師理論探討的基礎上，對“三師型”教師隊伍的理論內涵進行詳盡的分析和研究，其次對職業院校目前“三師型”教師隊伍的現狀進行分析，最后對職業院校為何必須重視“三師型”教師隊伍的建設提出自己的看法和觀點。文章認為“三師型”教師隊伍建設是職業院校未來師資建設的重要方向，必須給予充分的重視和關注。

論文關鍵詞：“三師型”教師；建設；現狀；必要性

一、“三師型”教師隊伍的基本內涵

在明確職業院校“三師型”教師這個概念之前，首先需要指出的是職業院校教師作為教師的一般，必須符合教師的一般要求。即具備思品、文化、身心、專業、教育、管理六大模塊的基本素養，而每個素質模塊又包括理論和實踐兩個方面，如反映教師本質特征的教育模塊包括教育理論和教育實踐，專業模塊包括專業理論和專業實踐，二者缺一不可。職業院校教師作為教師的特殊，必須符合職業院校教師的特殊要求，即滿足“職業針對性”的特殊要求，理論上要針對職業崗位(崗位群)要求的專門理論知識，實踐上要針對職業崗位要求的專門技能、技巧和其他實踐活動。本文探討“三師型”教師隊伍建設是在明確了職業院校教師具有一般性教師素質的基礎上，對“三師型”的基本內涵進行探討的，也就是說“三師型”教師不但具有一般性教師的素質，更具有我們所強調內容的素質和能力。簡單來說，“三師型”教師隊伍應該是一種具有復合能力的綜合型人才隊伍。

那么具體來說什么是“三師型”教師，它的具體內涵是什么呢?筆者認為“三師型”教師是指具有理論和實踐教學的能力、具有專業技術能力以及職業指導能力的復合型人才。對職教師資嚴格按照“三師型”教師來要求的，除了強調具有教師和專業技師(律師、會計師、醫師等)的基本素質和能力以及職業指導能力外，尤其強調真正的“三師型”教師不是教師和工程師和就業指導師這三者的線性疊加，而是作為教師的教學實踐，以及作為專業技術人員的生產實踐以及就業指導能力的三維一體化的具體統一。在這個三維實踐中以完成教學與培養學生的任務為切入點，不斷滲透、開發學生的職業綜合能力，為學生以后的職業選擇提供良好的服務。指明方向。因此說，專業理論知識和實踐技能以及良好的職業指導能力將是“三師型”教師隊伍具體內涵不可缺少的三個方面。

“三師型”教師可以改變目前職業學校中專業知識由專業教師來任教，實踐操作技能課程由實驗教師來指導，就業指導課程由學工處或各系分管學生工作的人員來承擔的現狀，做到教學、實踐、就業指導三位一體，實現1>1+1+1的效果。突出“職業生涯規劃，職業發展指導，就業心理測試，人才測評。個性化創業”的一體化、專業化、專家化、全程化。

由此可見“三師型”教師隊伍的建設研究不是簡單地將“雙師型”教師的內涵和職業指導師進行組合，而是在“雙師型”教師研究的基礎上進一步的深化，甚至可以說“三師型”教師是職業院校在師資建設理論與實踐不斷發展的過程中，對師資建設內容進行的一種必要的創新。這種創新是進一步深化職業院校在管理模式與制度建設方面的需要，也將為職業院校培養一支熱愛本職工作、專業功底與職業技能扎實、能夠從多角度指導學生成長的師資隊伍與管理人員隊伍，以優質的人才資源形成職業院校發展的核心競爭力。

二、職業院?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO的現狀

(一)“三師型”教師隊伍建設的基礎薄弱

目前職業院校教師隊伍結構不合理，嚴重影響了“三師型”教師隊伍建設工作。主要表現在以下幾個方面：目前職業院?！叭龓熜汀苯處煼浅Ｉ伲瑩魇〔糠致殬I院校2947名教師調查統計：30歲以下的“雙師型”教師有811人，占32.34％；31-40歲的“雙師型”教師有564人，占38.22％；41歲以上的“雙師型”教師有306人。占21.12％。而具有“三師型”教師能力或者資格水平的僅僅有60多人，占到9.32％。由此不難發現，中青年教師是職業院校教學和科研的中堅力量，中青年教師數量的增加，改善了師資隊伍的年齡結構，增強了師資隊伍的活力，為職業院校的發展奠定了堅實的基礎。但是青年教師既缺乏專業經驗和必需的專業技能、也缺乏職業指導能力，顯然青年教師要想成為“三師型”教師還任重道遠。

還有目前職業院校教師存在一個現象，就是本科學歷多，研究生學歷少，中級職稱多，高級職稱少。據對江西省部分中職、高職院校2947名教師調查統計來看，具有博士學位(含在讀博士)的有9人，占0.66％，碩士學位(含在讀碩士)的有219人，占16.09％，而學士學位的有1049人，占77.08％。中級職稱多，高級職稱少。具有正高級職稱的有5人，占0.37％，具有副高級職稱的有589人，占43.27％，而具有中級職稱的有767人，占56.36％。在職業院校中，高學歷、高職稱的教師偏少，是目前職業院校面臨的最為突出的問題。顯然這樣的師資隊伍結構，并不具備培養“三師型”教師的基礎和條件，由此可見目前我國職業院?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO的基礎還十分薄弱。

(二)教師實踐能力偏弱

實踐課教師從事的主要是實踐性教學，必須具有較高的技能水平，他們的教學既要善于示范、演示，又要善于用通俗易懂的語言把操作原理和過程講解給學生聽，學生要學會的是實實在在的技術與技能，因此，教學經驗和專業實踐能力對實踐課教師是很重要的。但是，在調研中。很多實踐課教師認為自己實踐技能弱，且實踐技能的獲得不是一朝一夕就可以完成的。造成教師實踐能力偏弱的原因有以下幾個方面：一是高校不斷擴招，學校辦學規模不斷擴大，教師的編制緊張，大多數專業課教師處于一種超負荷的工作狀態，很難有機會長時間到生產一線參加培訓和鍛煉：二是社會提供給教師的實踐場所和實踐機會少，學校缺乏切實有力的激勵機制，重數量輕質量，忽視加強雙師教師的培養，造成雙師教師實踐能力提高較慢：三是隨著工業結構調整的加快，高新科技的廣泛應用，原有的一些雙師教師。由于未能及時地接受、消化和使用新的科技手段，或因年齡、知識結構等原因。在實踐動手能力方面表現為由強變弱。

(三)多數職業院校教師缺乏職業指導能力

很多職業院校教師都是高校畢業直接到職業院校任教。根據數據調查，江西省部分職業院校專任教師中從高校畢業后直接任教的占63.05％，他們是從校門到校門。缺乏到企業一線工作的經驗，專業實踐水平有限，如果談到他們是否能夠引領他們教育的學生進入行業、職業領域，指導學生按照行業職業規章辦事，熟悉并遵守相關行業的職業規章，清楚其制定過程、具體內容及其在行業中的地位、作用等，并通過言傳身教，培養學生良好的行業、職業道德及職業素養，這些要求恐怕是勉為其難了。

三、職業院?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO的必要性分析

(一)“三師型”教師隊伍建設是建設我國和諧社會與加速經濟發展的需要

近幾年來，高校與職業院校的規模發展，帶來的結果是學生就業壓力越來越大。就業問題解決不好，必將對我國和諧社會的構建以及經濟的發展產生不利影響。而“三師型”教師概念提出的一個重要背景就是基于學生的職業選擇與發展需要，“三師型”教師可以對學生的就業前景以及未來的發展產生重要的影響，因此有利于職業院校學生以后的發展和進步，從這個層面來說這無疑對我國構建和諧社會產生重要的影響。

目前人類社會已經進入到知識經濟時代，以知識創新為標志的經濟，是超越于工業經濟的一種嶄新的經濟形態。知識經濟以智力資源為主要依托，其核心是以智能為代表的人力資本。知識因素成為經濟發展的決定因素，人的現代化素質成為最重要的國力。在知識經濟的發展過程中，社會化分工日益繁雜，每個勞動者都應該具備一定的理論思想水平，也應該具有更強的動手實踐能力，更應該在社會分工中找到屬于自己的合理位置，只有這樣才能做到“人盡其才，才盡其用”。從這個角度來看，通過加強“三師型”教師隊伍建設，能有效地實現學生理論學習、實踐操作以及職業規劃三位一體的統一，從而讓他們能夠找到適合發揮自己特長和技能的最佳位置，為我國的經濟建設貢獻他們的力量，從而推進我國社會經濟的進步。

(二)“三師型”教師隊伍建設是職業院校實現可持續發展的需要

辦好學校、辦好教育，教師所起到的作用是不一樣的，由于職業教育是一項復雜的系統工程，如果僅僅依靠職業院校的一般性教師是不行的，還必須具有高端人才能夠給學生提供更好的教育服務，從而提高職業院校的核心競爭力。顯然如果一個職業院校僅僅有一個或者幾個“三師型”教師也是不行的，因為這樣不能滿足職業院校發展的需要，對我國整體的職業教育來講，必須大力培養“三師型”教師隊伍。只有這樣才能從整體上提高職業教育的質量，增強職業教育的吸引力，實現職業院校的可持續發展。因此，國家教育主管部門和各職業院校應十分重視在保證教師個體質量的基礎上，不斷加強職業院?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO，提高師資隊伍的群體效應，提高教育質量。

職業院校師資隊伍建設是辦好職業院校的根本，是提高其教育教學質量上一個新臺階的重要保障，是發展職業教育事業的基本建設，是職業院校工作的永恒主題，否則職業院校和職業教育就會是無源之水、無本之木?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO的重點是加強骨干師資隊伍建設：“三師型”教師隊伍建設的原則是充分信任、全面要求、選拔與培養相結合：“三師型”教師隊伍建設的途徑是以學術梯隊建設為中心，努力創造條件，強化中青年骨干教師的選，拔和培養工作：“三師型”教師隊伍建設的條件是改善、提高教師的工作和生活條件，優化社會和學校方面的精神環境及物質環境。總之，職業院?！叭龓熜汀苯處熽犖榻ㄔO，必將被人們視為提高教育質量，發展我國職業教育事業的重要工作和根本保證。

(三)“三師型”教師隊伍建設是有效地促進職業院校人才培養工作，完成職業院校的人才培養目標的需要

職業院校辦學實力的強弱，取決于“硬件”和“軟件”兩個方面，“硬件”主要看所具備的實訓、實習條件及各種設施；“軟件”主要看師資隊伍建設。從目前情況來看，職業院校人才培養中存在的一個問題是專業學習指導、專業技能指導、職業指導沒有很好地結合起來，有針對性的、專業性的指導不夠，使學生的職業發展規劃浮于表面。職業院校人才培養的目標是培養掌握一定的專業知識與技能，具有較強動手操作能力的專門應用性人才，各職業院校正在積極探索與實踐有效的人才培養模式，目標在于有效地培養人才的職業素質，縮短上崗適應期，提高用人單位滿意度。職業院校在人才培養過程中，必須要讓學生產生對所學專業的興趣和喜愛，并且對所學專業有科學和合理的認識?！叭龓熜汀苯處煈搶W生如何認識專業與職業的關系、如何選擇專業及進行有效地專業學習、如何樹立正確的職業心態、如何擇業等方面進行全程、全面輔導，幫助學生樹立科學的學習態度，制定科學的職業生涯規劃，從而為順利就業打下良好的基礎?！叭龓熜汀苯處熆梢詫W生的專業學習與職業選擇緊密地結合在一起，從而讓學生能夠做到有的放矢，形成具有一定特色的職業能力，完成職業院校的人才培養目標。

(四)“三師型”教師隊伍建設是完善職業教育功能的現實需要

職業教育有兩大功能，一是以就業為導向，培養多層次的技能人才，這主要是生產、服務一線工作需要的技術型實用人才，此種需要暗含了職業教育的培養目標。技術型實用人才跨越在科學研究型人才和直接操作型人才之間，既需要具備綜合職業能力，又需要面向生產和管理的一線，是應用型、技術型人才，其職能是將科學研究、技能提升貫穿、轉化為現實產品和具體的應用：二是職業教育的長足發展，可以增加青年學生的受教育年限，將就業時間延長，客觀上減少了進入工作領域的勞動力，從而減輕社會就業的壓力。與此同時，還可以為企業、為部門、為國家培養出一大批高級技術型人才，以提高受教育者的競爭能力、適應能力、開拓能力，為社會創造出新的就業機會。職業教育的優勢還在于，可以通過職業培訓、技能培訓，將勞動力資源優化配置、穩妥轉移，緩解因為經濟社會發展、產業結構調整而產生的勞動力富余問題，有利于保障社會的和諧穩定。

現在需要說的是，如何完善這兩個功能呢?讓學生實現良好的就業，既需要加強對學生職業技能的培養，也需要加強學生對職業前景的認識，而“三師型”教師這個概念就是為了完善職業教育這兩個功能而提出的，“三師型”教師不但能有效地指導學生學到良好的職業技能，而且能更好地指導學生進行職業選擇和職業規劃，從而延長學生的就業時間和空間，減少社會的矛盾與沖突?？梢姟叭龓熜汀苯處熽犖榈慕ㄔO，對于職業教育功能的實現，具有十分重要的作用。

(五)“三師型”教師隊伍建設是實現職業院校專業建設和教學改革的根本需要

職業教育作為國民教育的重要組成部分，承擔著為社會開發勞動力資源，直接向社會輸送實用型人才的重任。它的辦學方向決定了其專業設置的靈活性。一方面，根據市場經濟對人才的需求及地方經濟發展的需要，比較靈活地調整專業結構：另一方面，瞄準社會結構、經濟結構的變化，及時調整專業設置，使之能夠促進當地產業結構的調整。因為“三師型”教師具有職業性和綜合性的特質，他們最了解職業院校的專業方向、課程結構、課程內容、專業技能等教學環節：了解社會需要什么樣的人才，什么樣的專業：能及時洞察預測行業的發展變化，捕捉行業人才供求信息，及時調整專業設置以適應國內外市場對人才的需求。他們能使教學改革和專業設置更有針對性、實用性，做到有的放矢。因此說，“三師型”教師對職業院校教學改革和專業建設具有重要的作用。

篇3

【關鍵詞】 非甲狀腺疾病綜合征 ；甲狀腺激素； 6%羥乙基淀粉 ； 血液稀釋

作為血液保護的一種新措施， AHH對機體血流動力學、凝血功能、機體氧合、電解質、肝腎功能等多方面的生理影響， 人們已進行了較深入的研究并取得了一定的結果[1，2]。臨床證明甲狀腺激素水平與危重患者死亡率間呈負相關， 說明甲狀腺激素對提高機體生存能力具有重要意義。因此在手術、麻醉中測定甲狀腺功能亦應受到重視。本課題旨在探討萬汶AHH對腰后路減壓植骨內固定手術患者甲狀腺激素水平的影響。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇入住于本院脊柱外科， 擇期擬行腰椎后路減壓植骨內固定手術的患者。病例入選標準：年齡18～55歲， 體質量50～70 kg， 術前患者Hct≥35%， 術前患者的Hb≥110 g/dl， ASA分級為I～II級。

1. 2 方法 患者入室后接心電監護儀， 于麻醉前30 min內以乳酸林格液補充生理丟失量。常規全麻誘導， 氣管插管后機械通氣， 并行右頸內靜脈穿刺置管術。麻醉維持均以丙泊酚、瑞芬太尼血漿靶控輸注（TCI）， 術中按需追加芬太尼及維庫溴銨。A組麻醉誘導后予乳酸林格液補充生理需要量。B、C組麻醉誘導后、手術前分別輸入乳酸林格液或萬汶15 ml/kg。若術中CVP>15 cmH2O給利尿藥， Hct

1. 3 統計學方法 統計分析應用SPSS 13.0統計軟件包處理， 符合正態分布計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 組內比較采用重復測量方差分析。非正態分布計量資料采用非參數檢驗， P

2 結果

2. 1 C組患者甲狀腺激素水平變化與其他兩組相比更平穩， FT3、FT4、TSH術中下降幅度與其他兩組相比明顯減?。≒

2. 2 與T1時間點比較， A組和B組的患者的HR、MAP、CVP、Hb 、HCT明顯下降（P

2. 3 與A、B組比較， C組患者輸血量及輸血例數明顯減少（P

2. 4 與A、B組比較， C組患者術后并發癥明顯減輕（P

3 討論

“非甲狀腺疾病綜合征”（non-thyroidal illness syndrome， NTIS） 是由于感染、創傷和禁食、急性或慢性非甲狀腺疾患等原因引起的血液循環中甲狀腺功能檢測指標異常[3]， 其主要表現為低T3綜合征。在甲狀腺激素中， FT3及FT4降低的程度與疾病的嚴重程度成正比， 甲狀腺激素水平與危重患者死亡率呈負相關， 在重大手術圍手術期監測甲狀腺激素水平， 預防NTIS的出現對提高機體生存能力具有重要的臨床意義。

腰后路減壓植骨內固定術是脊柱外科較為常見的手術， 此類手術時間長， 創傷大， 易引發機體較強的應激反應， 使下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能的改變， 血清FT3、FT4濃度下降， 持續的低T3狀態加劇了機體的穩態失衡。

NTIS對機體預后的影響可從血流動力學、機體內環境、凝血功能、甲狀腺動能三項等幾個方面評價， 本實驗對患者圍手術期內各時間點血液樣本的綜合分析， 得出提前實施AHH的實驗組患者， 以上各項評價指標均較未實施AHH的對照組要穩定， 未出現NTIS， 提示預后較好。

實驗組沒有出現NTIS， 且使用萬汶進行AHH的患者甲狀腺激素水平更趨平穩。AHH對手術患者甲狀腺激素水平影響的作用機制可能有如下因素參與：①本實驗組前期研究發現， 術前AHH可使循環血液中的皮質醇的濃度降低， 從而減少對T4轉變為T3抑制， 使T3不會持續降低。②術前AHH可使循環血量增加， 循環穩定， 提高機體對麻醉的耐受力， 減少因應激反應增加誘發的炎性介質的釋放， 從而減輕FT3的降低程度。有研究證實[4]， 患者的血清FT3與炎癥及內皮細胞激活相關；并發現血清FT3被感染抑制后出現低T3綜合征， 當炎癥糾正后FT3恢復至正常水平。③80%的T4是在肝、腎、垂體、骨骼肌等外周組織脫碘酶的作用下， 轉化為T3的。所以5-脫碘酶的活性穩定， 可使FT3、FT4水平更穩定。術前AHH后循環穩定， 血中皮質醇等糖皮質激素及炎性因子升高幅度降低， 減少了對5-脫碘酶的活性的影響， 從而使FT3、FT4水平更穩定。④進行AHH的兩組患者TSH水平在術中、術后都未降低， 與術前水平差異無統計學意義（P>0.05）， 故TSH對T3、T4的影響亦小。由于TSH是甲狀腺功能的主要調節激素， 通過下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能刺激甲狀腺分泌T3、T4， 遇到強烈的應急反應， 也可出現波動[5]， 從而影響甲狀腺激素水平。

萬汶AHH通過以上可能機制來減輕圍術期過度應激， 從而減少NTIS的出現， 使甲狀腺激素水平維持在一個有益于患者術后恢復的水平。當然， 本實驗只是初步探討， 還需更進一步大樣本多中心的前瞻性隨機對照實驗對其結果進行研究， 更加深入探討其作用機制。

參考文獻

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關鍵詞：醫藥產業；制藥工程；人才培養

中圖分類號：R－01　文獻標識碼：A　文章編號：1673－7717(2007)07－1491－02

醫藥產業在國際上被譽為21世紀的“朝陽”產業，它同信息、生物、能源、新材料等產業一樣，是國際公認的當今快速發展、具有廣闊前景的高新技術產業。同時醫藥工業不同于傳統工業，屬知識密集型、專業化程度高的特殊產業。由于其發展與人類的健康密切相關，因而世界各國均將其列為未來優先發展的優勢產業。我國醫藥工業一方面正在飛速發展，另一方面也面臨日益激烈的國際競爭，這就決定了社會對掌握現代制藥工程專業知識，具有競爭意識和創新能力的高層次制藥工程專業人才的迫切需求。因此如何面對醫藥產業的社會需求，密切關注行業的生產實際和發展動態，合理配置教學資源，優化學科結構，調整人才培養思路，是高等教育必須思考的重要課題。

1 我國醫藥行業發展現狀存在問題及發展趨勢

1．1 發展現狀醫藥對人類生活的巨大影響使得醫藥行業的高增長和高收益特性非常突出。有統計資料表明，我國醫藥行業規模效益逐漸顯現，潛力大，成長性好，處于穩定、健康、快速發展階段。到目前為止，我國已有近7000個制藥企業，能生產原料藥1400余種，每年實際生產近900種，生產制劑藥4000多種，植物藥8000余種。我國有化學制藥企業2000多家，化學原料藥品種居世界前列，出口原料藥占世界原料市場的20％以上。這表明我國化學原料藥生產日益成為世界制藥產業鏈中的新軸心。

1．2　存在的主要問題改革開放以來，我國醫藥產業的發展駛入快車道，整個制藥行業產值年均增長17.7％，成為當今世界上發展最快的醫藥市場之一，但仍未擺脫以小型為主，以原料藥生產為主，以仿制品為主，以內銷為主的格局，產品缺乏國際競爭力。作為國際公認的高技術、高附加值、高利潤、高風險的產業，中國的醫藥產業在迅猛發展的同時，卻還沒有在國際市場上確立醫藥強國的位置。例如，2003年全球醫藥市場銷售額為4060億美元，其中美、歐、日三大市場占了88％；而當年我國醫藥銷售額為2464億人民幣，占全球市場份額的7.8％，其中出口約46億美元，只占全球銷售份額的1％左右。我國出口的產品中，以中低檔原料藥為主，制劑產品占出口額的10％，國際醫藥企業利用這些原料制成藥品后，又出口到我國。

此外，企業發展戰略和市場操作理念落后，也長期困擾著醫藥行業，我國醫藥行業的經營和管理理念亟待提高。

1．3　發展趨勢 醫藥產業是一個“朝陽”產業，也是高技術、高投入、高風險、高回報的產業。長期以來，一直是發達國家競爭的焦點，隨著經濟全球化的發展，國際競爭日趨激烈。我國醫藥行業競爭對手變得空間強大，國內市場國際化，知識產權保護更加嚴格，市場競爭變得更為直接和生死攸關。

世界醫藥的未來發展新趨勢是傳統化學制藥增長速度逐步放慢，天然和生物藥品將成為醫藥行業主要經濟增長點。天然藥品、生物藥品和非處方藥將形成2l世紀藥業的三大新興市場，這是未來醫藥行業最重要的特點。

我國醫藥行業“十一五”期問的發展重點是著眼于自主創新和提高技術水平、提高產品質量。因此，技術創新，保護知識產權將主導我國未來醫藥市場已成為共識，醫藥行業中，普通藥品已進入薄利時代，新藥以及具有市場獨占性的藥品將成為企業盈利的主要支柱，我國醫藥行業開始進入自主創新時代。

2　醫藥行業對制藥工程專業人才的需求

我國醫藥行業已進入技術創新新時代，技術創新已成為企業發展的瓶頸，因此可以預見，以研究開發和技術創新為主的既懂制藥，又懂工程，還掌握現代經營管理知識的高級復合型人才將成為醫藥市場的寵兒，尤其是制藥工程專業人才，以進行產品和工藝及設備的更新改造、GMP設計和驗證、生產管理等。而以往那種只懂藥物制劑，生產工藝知識的藥學類人才和只懂得工程設計的工程類人才，都無法滿足現代制藥工業的要求。

為適應世界醫藥產業的發展潮流，改變我國醫藥產業的落后現狀，制藥工程專業的人才應具備合理的知識結構。優秀的綜合素質，突出的創新能力和先進的管理理念，能滿足醫藥產業的研究開發、技術改造和經營管理。

3　國內外制藥工程專業高等教育現狀

3．1 國外現狀，自1995年美國新澤西州大學開設制藥工程高等教育以來，美國已有多所大學設置該學科。加拿大、英國、德國、日本和印度等國家的高校也相繼設置了該學科，開展制藥工程學科研究生教育，或把制藥工程學科作為課程納入其研究生教育中。

3．2　國內現狀為滿足醫藥行業對專業人才的需求，我國國務院學位委員會和教育部于1997年把制藥工程研究生教育從藥學類調整到工學的生物化工學科內。1998年國家教育部將原有的化學制藥、生物制藥、中藥制藥專業調整為一個專業，即制藥工程專業，并招收首屆制藥工程專業本科生。制藥工程專業是為適應21世紀我國醫藥產業發展而設立的一個寬口徑專業、是奠定在化學、藥學、生物技術和工程學基礎上的新型交叉學科，旨在培養具備現代制藥工程知識，能在醫藥、精細化工和生物化工等領域從事醫藥產品的生產、研發、經營、管理等方面的高級工程技術人才。由于藥品的特殊性和重要性，不少高校越來越重視該專業，學科從設立至今，發展迅速，截至2004年底全國已有142所高校設立了此專業，每年招生人數達8000余人。該專業屬新興學科，因此，在課程設置、專業教學和人才培養等方面在國內尚未形成完善的模式和經驗，屬于高校教學中的薄弱環節，其學科建設和人才培養還在不斷的研究和探索之中。

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關鍵詞：生物制藥 生物技術 行業發展

廣義的生物技術藥物包括，生物技術藥物、生化藥物、生物制品和基因組學藥物。俠義的生物技術藥物也稱生物工程藥物[1]，是指以基因重組技術為基礎，借助生物化學、免疫學、微生物學等現代生物技術，或抗體工程、基因工程、細胞工程等現代生物工程手段，在分子、細胞或者組織、器官，以及個體水平進行設計操作，以達到發現、篩選藥物分子靶標，或研制新型藥物分子的目的等。

一、我國生物制藥發展現狀

我國生物技術制藥起步比較晚，但經過多年來的發展，也具備了一定規模。當前，已經注冊的生物技術類公司大約為400多家，其中，取得生物類藥物試產或生產批文的企業占到了四分之一，并且主要分布在沿海經濟發達省份，比如北京、江蘇、浙江、上海、浙江、廣東等地[2]。近十年來，我國生物制藥發展迅猛，已經開發 出一大批新藥特藥，解決了過去通過常規方法不能生產，或生產成本過高的技術性難題，這些生物類藥品上市后對于治療心腦血管疾病、腫瘤，以及內分泌疾病，起到了非常好的治療效果，且具有生物技術藥物共有的特點，即靶向性好，副作用普遍低于傳統藥物。

但是不得不承認，我國現階段的生物技術藥物還處于相對落后的階段，較之歐美等生物制藥產業發達的國家相比，還存在各種各樣的問題。雖然近些年在政策扶持力度、財政專項撥款上已經有了較大改善，但是制約我國生物技術制藥的瓶頸依然存在，具體有以下幾點；

1.新藥研發不足

我國的藥品研發，無論是化學藥物，還是生物技術制藥，實際上都存在很大程度的欠缺，與發達國家相比，始終處于劣勢，而一些世界制藥行業龍頭企業，一般研發費用占到銷售收入的20%以上[3]，無論從對研發的重視程度，或者實際的資金投入上，都是我國制藥企業無法企及的。到目前位置，經我國監管部門批準上市的生物制藥產品中，僅有重組人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均為仿制藥[4]。據預測，未來生物制藥的市場將集中在單克隆抗體、基因治療藥物、疫苗、反義藥物和可溶性蛋白等五個方面，其中僅單抗一項，目前處于臨床試驗期的產品約為100個，我國生物制藥在研發上還有很大差距[5]。

2.融資渠道不暢

作為高新技術產業，以及醫藥行業的行業特點，決定了生物制藥公司前期需要投入巨大的資本，因此，除了企業的資本積累，以及政府的財政資助外，融資問題就變得至關重要。行業發展初期，風險投資機構對生物制藥的發展，發揮著極為重要的作用，但因為投資收益較少，或資金收回時間過長，近幾年來風險投資的力度大幅減少，已由全面投資向重點投資轉變[6]。

3.研發成果轉化困難

近些年來，我國在生命科學領域的發展有目共睹，某些領域已經居于世界領先地位，然而，在科研成果的轉化方面，我國較發達國家仍然有較大差距，這在生物制藥方面尤其明顯。據報道，我國生物制藥行業的年銷售總額不及默沙東的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。隨著我國在生命科學領域的持續大力度投入，未來我國在生物制藥領域的研發能力將大大加強，與此同時，加強研發成果的轉化已成了迫在眉睫的問題。這就要求我們必須加強同世界先進企業的合作，引進國外先進的產業化理念和經驗，盡快縮短我國生物制藥產業同國際的差距。

二、生物制藥技術的發展方向

1.加強新技術的產業化

將新技術從實驗室研究轉向產業化生產是科研的最終目的，只有將實驗室技術轉化為了生產力，才能最終服務和貢獻于社會，推動人民生活水平的提升。如前所述，我國的生物制藥技術還過于停留在實驗室應用，不能有效地轉換為生產力，或有效地開發出市場需要的產品，這不僅直接導致科研經費的浪費，也造成我國的生物制藥的規?；a跟不上實驗室研發，導致整個產業的發展滯后[3]。推進生物制藥技術的產業化，要求我國生物制藥公司建立技術同盟，加強校企合作，形成優勢互補，從而能夠降低研發成本、加快產業化進程，并最終提高競爭優勢。

2.改善企業的經營管理理念

2.1積極開拓海外市場，參與國際競爭。目前，市場上有多個生物藥物專利即將到期，或已經到期，這對于國內生物制藥企業開拓海外市場提供了非常難得的機會。

2.2建立生物制藥行業協會，加強企業自我管理。通過行業協會的監督和溝通，有助于行業產品市場價格的穩定，有利于企業之間的有序競爭，最終達到健康發展，多方共贏的局面。

2.3我國生物制藥企業無論在資金或者發展理念上，尚不具備源頭創新的基礎。因而，需要很長一段時間的過渡。在這期間，生物制藥企業可以通過改善仿制藥，以增添適應癥，減少副作用，或開發新劑型來降低研發費用，和市場開發風險。

三、小結

我國生物制藥產業具有起步晚，發展滯后的特點，但由于我國人口基數龐大，自然資源豐富，因而，對生物制藥行業來說，仍然有著得天獨厚的發展優勢。市場是行業發展的根本動力，通過國內龐大市場的推動，我國生物制藥產業仍然有著非常良好的發展前景。據分析，至2020年底，全世界60%的將來自生物技術[5]，再加上我國政府對生物醫藥領域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生物制藥產業將會成為推動國民經濟發展的朝陽行業。

參考文獻

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文章以79家上市生物制藥企業為樣本對其財務狀況和盈利狀況等相關現狀進行了分析，并根據分析結果和生物制藥企業的特點以及發展的外部環境，應用系統優化的思想提出融資結構優化、通過財務預算進行資金配置優化和通過資金配置動態調整進一步優化的財務績效提升策略，為生物制藥企業從系統的角度出發提升財務績效提供參考，文章的研究對于促進生物制藥企業的創新和企業價值的提升，以及更有效地融資具有重要作用。

概述

生物制藥行業是現代生物技術在制藥行業中的應用，集生物學、醫學、藥學等先進技術為一體，是一個多學科融合的高科技行業，與國家經濟增長、醫療衛生水平的提高具有密切關系，是我國“十二五”期間重點培育和發展的一個戰略性新興產業。我國生物制藥業起步較晚，但近些年發展迅速，2002～2009年復合增速達27.5%，是我國新興產業中發展最快的行業之一，然而，我國生物制藥產業在醫藥產業中的比重是9.5%，與國際市場18%相比，僅約為全球生物制藥比重的一半?？梢?，我國生物制藥產業與發達國家相比還有很大差距。生物制藥產業資金密集、技術密集、市場競爭激烈，財務績效是影響企業創新能力和核心競爭力的重要因素。目前對生物制藥企業財務績效的研究不多，與之相關的研究主要有高技術企業財務績效評價方面的一些研究。朱頤和、肖利君運用主成分分析法對2009年66家戰略性新興產業上市公司進行了綜合評價。研究結果發現，戰略性新興企業上市公司整體財務效益不佳，各公司財務效益差距不大。生物制藥企業財務績效提升策略研究很少，高技術企業等財務策略特別是融資策略研究較多，融資策略的研究主要是為高新技術企業融資渠道和方式的選擇以及不同生命周期如何融資提供支持。李沙沙根據各個發展階段的科技型中小企業的特點及廣東省科技型中小企業可利用的外源性融資方式提出了不同發展階段企業融資策略。現有策略的研究很難看出有從績效的角度出發，把融資和資金運用相結合、把企業的財務狀況和外部環境相結合研究提升財務績效策略，而生物制藥行業財務績效的提升與企業的財務狀況有很重要的關系，受企業外部環境的影響很大，需要融資和資金運用緊密結合，融資要以資金的運用為基礎，企業不僅要融得所需要的資金，特別是創新資金，還要進行優化配置使資金效益最大化。因此，本文針對生物制藥行業的特點、財務狀況以及企業所處的環境和“十二五”規劃及企業發展需要，以滬深兩市上市的79家生物制藥企業為樣本企業，根據其2006年至2010年的財務數據，進行實證分析生物制藥企業財務狀況，并根據分析結果和生物制藥企業特點及發展需要，應用系統優化思想從融資結構優化、財務預算管理、營運資金和資產結構的動態調整方面，提出生物制藥企業提高財務績效的策略，使從融資到通過預算實現優化配置并進一步通過動態調整形成一個提升財務績效的策略體系，本文的研究對于生物制藥企業系統的提升財務績效、促進企業的創新和企業價值的提升具有重要意義。

生物制藥企業財務狀況及分析

選取在我國滬深兩上市的79家主營業務是生物制藥的企業為樣本，從鳳凰財經網和中國證券報這79家企業的2006～2010年報獲取樣本數據，進行計算分析。

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[關鍵詞]制藥企業 信息化建設 現狀和發展

中圖分類號：R9 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）23-0314-01

一、闡述制藥企業信息化建設的現狀

在制造企業開始初步的信息化建設后，其生產、管理和運行的全過程都發生了變化。因為制藥業的信息化建設是制藥企業利用了網絡、計算機等現代化的信息技術，深度開發和廣泛利用了信息資源，不斷提高了其生產效率和管理水平還有經濟效益，實現了生產和管理的信息化?，F階段的制藥企業信息化的發展現狀是：目前企業在開始進行信息化建設后，自身管理信息系統更加完善了，整理和支配信息更便利化，在制藥過程中的應用更廣泛和普遍，管理升級。制藥企業的信息技術水平提高顯著，使得其資源管理得到優化，高層管理人員能更快捷地通過信息系統獲得企業發展更為詳細的信息，進行領導和作出正確的決策。同時，信息化的制藥企業可以通過詳細的豐富的信息系統獲取和企業相關的信息，和社會交流信息，并與時俱進更新企業內部的信息。另外，制藥企業的信息化建設實現了制藥企業全面數字化的生產和管理，其又以電子商務的新形式開拓了更廣大的業務范圍。事實上，制藥企業在信息化建設后的確提升了自身的經濟效益和工作效率，核心競爭力也得到提高，但是我國本身的信息化水平并不算高，制藥企業的信息化建設也只是停留在初級或中級階段，發展現狀良好但仍存在問題亟待解決和完善，以便制藥企業的信息化建設更規?；匕l展。

二、分析制藥企業進行信息化建設的原因

由于現階段我國的信息化的水平不高，制藥企業的發展快、需求大，而信息化的建設慢，水平低，和發展要求不相符。加上制藥企業本身的信息化的管理機制較落后，導致制藥企業的管理單一，效率低下，也不奏效。制藥企業之間還有和社會的聯系和交流并不多，也不能用信息化技術來實現發展，有時候信息交接的過程中還常常出現錯誤。獲得信息和處理信息的速度完全和企業發展速度不一致。簡單的人工交流途徑遠不及信息化建設后所進行的交流那么便捷，這種閉塞的聯系也導致制藥企業無法獲悉最新的醫療信息，無法便捷地獲知現今市場對醫藥的需求，得到顧客的反饋建議，從而做出調整和改變。而只有在制藥企業進行信息化建設后，才能做到快速準確地收集相關信息，了解更多社會的情況和發展趨勢。其次，由于制藥企業的工作特點，其內部結構都是分層進行，各個環節獨立完成后才綜合起來運作的，這樣的工作方式有時候會導致企業內部各個部門和環節相對來說過于獨立，聯系過少，即使在同一內部卻互不了解，產生了溝通上的困難，不能相互協調地完成任務，所以在信息化建設后企業的內部信息進行了流通后，聯系會更加密切，便于各個部門工作和環節互相溝通和開展工作，更加便利地進行日常工作。除此之外，制藥企業的高層管理人員對信息化建設不夠重視，甚至可以說是國內整個發展形勢中都存在著這樣的意識上的問題，對需要進行信息化建設的意識和概念薄弱，并產生認知誤差，再加上制藥企業對人力、物力和財力的投入不夠，在信息化建設方面的投資過少，所以導致制藥企業的信息化建設程度和水平仍然是比較低的。因此，制藥企業的信息化發展有利于對企業的管理和發展，完善其生產和管理還有售后服務的全過程，提高了制藥企業的生產效率，從而降低其生產成本，實現企業利潤的最大化，并確定制藥企業結合信息化建設后的未來的發展方向。

三、探討制藥企業信息化建設的發展

制藥企業要實現信息化，需要轉變現階段仍未適應信息化建設的半信息化模式，逐步適應社會的發展并向著全信息化的方向發展，全面實現制藥企業管理的信息化和自動化還有標準化。利用網絡、計算機等信息化技術對企業內部的信息資料進行整合，輸入系統，方便隨時調配和查找信息。高層管理人員重視信息化建設重要性，勿忽視其力量，作出正確的決策和領導，堅持大規模地信息化建設，改善其落后的內部信息管理機制，合理配置資源，實現信息共享，并適時加大與外界社會的信息聯系和交流，方便獲取相關資訊。在制藥企業內部，充分利用企業資源進行信息建設，加大人力、物力和財力的投入，購買先進設備和配套設施完善信息，進行信息化建設和管理，提高工作效率，從而讓企業降低成本，獲得更大利潤。另外，由于專業性的信息技術人才缺乏，現有的信息人才也不能滿足制藥企業的發展需求，阻滯了制藥業的信息化建設，再加上這類型專業的人才只專注于信息技術的開發與運用，對制藥行業不甚了解，所以培養信息化技術和制藥知識兼備的新型人才是當前發展關鍵，也是適應和加大制藥企業的信息化建設的需要。同時，企業還需要對內部所有員工普及信息技術方面的知識，讓他們掌握最基本的信息技術知識，可以熟練地運用和操作與制藥相關的軟件系統，提高員工們的工作效率。其次，在大環境背景下，制藥企業信息化建設需要國家和政府的支持，出臺相關政策和制度，扶持和幫助制藥企業開展深入的信息化建設，推動其進一步的發展。

四、總結

本文首要闡述了制藥行業信息化建設的現狀和其存在的問題，再進一步分析了制藥企業在進行信息化建設的原因，最后對其應如何發展信息化技術做出探討。實際上，制藥企業進行信息化建設順應了社會的發展，遵循了現今社會制藥行業對其新的要求，使得企業能在完善生產和管理后也能更好地服務百姓了。所以，現代社會的發展不能脫離信息化技術，為加快制藥行業的發展，實現便利化和安全的制藥過程，推進制藥企業的信息化建設是勢在必行的，并具有重要的理論意義和現實意義的。

參考文獻

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關鍵詞：化學藥品出口；宏觀環境；PEST

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。PEST分析是指宏觀環境的分析，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環境進行分析。

1政治法律環境（Political Factors）

政治與法律是影響企業發展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節著企業發展的方向，法律因素則是企業進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯系，共同引導著企業的發展。我國化學制藥行業的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環境的影響。

1.1國內政治法律環境

我國化學制藥產業的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發展，因此制定了許多相關的政策法規。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規劃”（以下簡稱規劃），規劃提出化學制藥業要“堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合，以創新來引領醫藥產業發展”?！笆濉逼陂g，我國化學制藥工業的產業規模達和自主創新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業。

去年以來，多地出現了比較嚴重的霧霾天氣，環境問題也愈加的受到重視。目前，節能減排是國家發展的一項戰略方針，各行各業都在大力推進節能減排，其中制藥行業也是節能減排的重點行業之一。國家環保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業中，醫藥制造業赫然在列。尤其是化學制藥行業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環保重點治理的12個行業之一。面臨嚴峻的環境保護形勢，一大批企業將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。

近些年，雖然國家衛生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業的政策保障加強，但是由上到下的政策執行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業，給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業發展的好的政策執行不下來，延誤了行業的發展。

1.2國際政治法律環境

在國際方面，我國化學制藥行業的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環境，使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。

技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學藥品注冊壁壘

根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，而且根據注冊文件對生產現場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規定采取統一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規定。我國化學藥品生產企業在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質量認證壁壘

目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規范）認證、GSP（藥品經營質量管理規范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產的直接監管法規，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規定：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。

為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區的有關法規才能順利通關。發達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫藥產品的進口。歐美發達國家對醫藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規要求。歐盟有關藥品包裝的規定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規對非處方藥、醫療器械及營養食品的標簽均有具體規定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規定，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。

2經濟環境（Economic Factors）

2.1國內經濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內經濟下行壓力很大，各種自然災害頻發，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩、穩中有進、穩中向好的態勢。數據顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學制藥行業關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業，具有明顯的弱周期性，基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業作為我國國民經濟的一部分，其發展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明，醫藥行業的發展與GDP的增長之間具有長期穩定的關系，隨著經濟的發展，醫藥產業將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業作為醫藥行業的主要子行業也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業的發展提供生產要素，同時經濟的增長也擴大了醫藥市場的需求。

因此，我國國民經濟的平穩較快發展仍是保證化學制藥行業發展的經濟基礎與前提，我國化學制藥行業的發展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發展可以用一個“穩”字來概括，這為我國化學制藥行業的發展創造了非常好的基礎。

2.2國際經濟形勢

國際經濟環境（economic environment）是我國化學制藥行業在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經濟水平決定了該國的市場規模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經濟發展現狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經濟總況。

我國化學制藥行業出口的國際經濟環境主要包括國際醫藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫藥市場規模和特性。

2013年，全球經濟繼續處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經濟復蘇強勁，預示著全球經濟有望持續向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區受債務危機拖累仍在泥淖中，經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發展中國家的經濟增速依然遠快于發達國家。

盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經濟向著更好的方向在發展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩定增長奠定了基礎。

（2）國際醫藥市場總況。

醫藥消費確實非常剛性，并不隨著經濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫藥市場表現不一：由于美國的醫療保障不健全，37%的居民依靠商業保險、16%的居民沒有醫療保險，受到經濟衰退的影響，失業和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫保，藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫藥衛生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫藥市場增速放緩。

3社會文化環境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經濟的衰退，資本市場被迫減少在醫藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫療費用增幅放緩，家庭醫療開支下降。最新的聯邦數據顯示，2013年的醫療支出增長更是創下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響，因為當失業率高的時候，人們會失去醫療保險，他們將降低看醫生的次數，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。

另外，《合理醫療費用法案》也叫奧巴馬醫改計劃，強制削減了一些醫療支出。比如，這個法案控制了每年醫療保險對醫院的返還率。美國醫院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫療支出的因素：經濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據統計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業來說卻是一個發展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；老齡化人口的發展和藥品開發鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術環境（Technological Factors）

國際技術環境是指跨國企業所處的社會環境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環境因素，直接影響企業的生產和經營。

4.1我國新藥研發投入較低

新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技經濟競爭的戰略制高點。新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。從某種程度上說研發投入的力度決定了新藥研發能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業的研發投入不斷加大，R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現持續增長態勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業之間的比較來看，我國醫藥制造業R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫藥研發投入的現實水平滿足不了新藥研發高投入的客觀要求，導致我國新藥研發資金投入在滿足新藥研發高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創新的品種。

4.2新藥研發難度越來越大，全球上市新藥數量日益減少

新藥研究與開發是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統工程。近年來，由于新藥研發費用日益攀升，國際上對新藥審批監管不斷加強，新藥研發的難度不斷加大，使得新藥研發生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發速度持續減緩，新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新，改進優化生產工藝，建立國際市場新優勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發和生產外包基地，目前有200多家研發外包企業，其中規模最大的是藥明康德。

目前我國化學制藥行業所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創新和科學研發能力較差。普遍缺乏技術創新能力，產業整體創新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業若想保持持續的長久發展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創新能力及核心競爭力。

參考文獻

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[2]孫曉明.世界人口老齡化對醫療衛生的嚴峻挑戰[J].社區衛生保健，2005，1（6）：381384.

篇9

[關鍵詞]制藥設備 問題 對策

中圖分類號：G301 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0150-01

隨著我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量，結合新進該版的藥品生產質量管理規范和我國在執行相關新規定和政策過程中發現的新問題，探討出現該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業制藥設備在使用上出現問題具體方法，提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理；國家加大創新技術和設備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來；不斷提高制藥設備管理水平。

1 我國制藥企業制藥設備存在的主要問題

1.1 設備在線清洗、在線監控能力

設備在線清洗是提高清洗技術水平的發展方向。而設備在線監控是實現設備自動化、人性化的基礎。在線監控可以實現即時功能、提高生產效率；減少人為因素、環境因素的干擾，是未來藥品生產模式發展的趨勢。目前我國的制藥設備在線清洗、在線監控水平比較落后。如潔凈區塵埃粒子在線監測；全自動膠囊充填機對缺料、缺囊、料道阻塞和機械故障等實現自動診斷監控、自動報警停車；制藥用水系統TOC在線檢測等等，在我國制藥企業中的普及程度還遠遠不夠。

1.2 生產連續化、自動化、人性化

多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等技術使制藥設備生產連續化、自動化、人性化成為可能。如某外資企業片劑生產線上料后，一直到產品包裝成箱就在一組設備上完成；原料藥潔凈區中的三合一（即結晶、過濾、干燥一體機）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射劑吹灌封聯動機組；連續式自動裝盒機，裝盒、稱重、貼碼成為整條自動化生產線；自動燈檢機替代人工燈檢等等。我國制藥設備在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有很大的差距。

1.3 設備管理

1.3.1設備設計選型

用戶需求標準（URS）不規范、不全面；儲罐和輸送管道的材質、閥門選型不合理；使用的設備不便于清潔；部分冷凝器冷卻水未使用軟化水；凈化空調系統加濕用工業蒸汽；水系統的分配系統不合理；排風系統防止空氣倒灌的措施不力，排風未經必要的處理，應排風的未排風；捕塵效果不好；安全環保健康要求較差等現象，反映出我國制藥企業尚缺乏設備設計與選型的整體周密考慮。

1.3.2設備安裝

制藥用水系統工藝流程不合理；設備不便于操作、清洗、維護；固定設備的基座連接處未完全密封；壓差計安裝位置不正確；制藥用水管道焊接不合理，出現盲管和死角；跨越不同潔凈級別的設備空間隔斷不徹底等情況反映出即使設計沒有問題，但在安裝施工方面欠缺精細和優質也常常導致不能達到設計目的與要求。

1.3.3設備的使用與清潔

制藥設備狀態標識不規范；空調凈化系統過濾器的清洗與更換缺乏依據；設備上的凈化保護過濾器、生產用氣體的過濾器、呼吸器上的過濾器不能定期檢查完整性；標準操作規程和清潔規程操作性不強；清潔效期的制定缺乏依據；容易忽視確保設備處于“驗證的”或“受控的”狀態，等等。

2 解決中國制藥企業制藥設備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理

藥物質量風險管理是新改版的藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出一個新的要求，實現保障藥物的質量就必須對能夠影響藥物質量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產質量管理規范相比較，新改版的藥物生產質量管理規范加強了藥物供貨商的質量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產質量管理應用范圍和管理的程度。國家出臺的相關的政策和法規加強對制藥企業、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業來說加強對制藥設備制造企業、工程設計單位、工程安裝施工單位的質量管理是未來的發展趨勢。

2.2 國家加大創新技術和設備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產權不受損害，要嚴厲的打擊相關設備技術的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產的粗制濫造。國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫藥企業的稅收政策、國家資金的支持、企業的貸款數額、產品的差價補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術的研究和開發。相關的研究形式要做到產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用的聯合攻關等方式。與此同時，國家應加大相關學科技術研究資金的投入力度，鼓勵高新技術制藥設備的研制和開發，鼓勵制藥企業積極的使用新技術、新設備。

2.3 加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來。

對制藥生產企業來說，應該積極的學習新改版的藥品生產質量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關要求才能生產出來符合藥品生產質量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產企業和消費者對制藥設備的要求。相關的藥品生產企業的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產質量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業的制藥設備。

結語

綜上所述，若要徹底解決我國制藥企業制藥設備存在的問題，就需要國家政策、設備生產企業、藥品生產企業等共同努力。在觀念上創新，在企業品牌上創新，在人才機制上創新，在科技管理上創新，只有這樣才能走健康發展之路，走科學發展之路，走可持續發展之路，只有真正把企業文化建設好，企業才會真正興旺發達，永久不敗。中小型制藥裝備企業要進一步努力，在組織形式、管理方式、品牌形象上建設自己獨特的企業文化，走創新、發展之路，在市場競爭的風浪中實現企業的跨越式發展，迎接新的挑戰！

參考文獻

[1] 趙禾粼，姚元超. 制藥設備管理與GMP相適應的對策[J]. 黑龍江科技信息. 2011（07）.

篇10

關鍵詞：生物制藥技術專業 人才培養 暑期調研 職業崗位與能力

為了更好地適應高職人才培養的需要，為學校生物制藥技術專業建設的改革發展提供依據，我們生物制藥技術專業團隊通過暑期社會調研，把握黃岡及周邊地區生物制藥技術專業人才需求的狀況和趨勢，實現為區域經濟服務的人才培養目標，進一步對生物制藥技術專業的專業定位、人才培養目標、課程體系構建等方面提供有力的依據。

一、指導思想

本次專業調研指導思想是：以國家中長期發展綱要、湖北省發展十二五規劃綱要為指導，以湖北省生物制藥支柱產業為依托，以武漢、黃岡市制藥行業企業對高職人才需求以及就業崗位對知識、能力和素質需求為內容，對武漢、黃岡市制藥行業、企業，及我們的畢業生、實習生進行調查，搜集具有實用性、指導性、前瞻性的客觀資料，以期能夠推動生物制藥技術專業建設和教學改革，提高本專業人才培養質量，更好地滿足行業企業發展和學生職業生涯發展的需要，順利完成專業人才培養方案的修訂。

二、調研內容、范圍及方法

1.調研內容

主要調研生物制藥行業企業發展現狀、生物制藥行業企業人才需要狀況、生物制藥專業的職業崗位與崗位能力要求、生物制藥專業人才培養定位、人才培養模式與課程體系的合理性、畢業生的工作表現等內容。

2.調研對象

本次調研主要針對黃岡、武漢地區的制藥企業，選擇了有合作經歷和合作意向的企業約20家。在了解畢業生情況的時候，因為針對前一期的人才培養方案的修訂工作，我們主要選擇了有一定工作經歷，但畢業時間不長的10級制藥班的學生，同時兼顧其他畢業生，共調查了超過60名畢業生。主要調研企業見表1。

3.調研方法

（1）郵寄問卷調查法。筆者與同事準備了畢業生跟蹤調查問卷（學生版）、畢業生跟蹤調查問卷（用人單位版）、專業調查表（學生版）、專業對口企業情況調查表，通過快遞的方式郵寄給合作單位，再電話聯絡確認，收回調查表。

表1 主要調研企業

序號 企業名稱 主要業務

1 武漢人禾醫藥有限公司 藥品銷售

2 武漢啟瑞藥業有限公司 藥品生產、研發、銷售

3 武漢回盛生物科技有限公司 獸藥研發、生產、銷售

4 湖北人民制藥有限公司 研發、制劑生產、銷售

5 武漢大安制藥有限公司 研發、制劑生產、銷售

6 湖北啟達藥業有限公司 藥品研發、生產

7 黃岡衛爾康藥業有限公司 中藥加工、藥品銷售

8 國藥控股黃岡有限公司 藥品銷售

9 上藥科園信海醫藥黃岡有限公司 藥品銷售

10 湖北鳳凰白云山藥業有限公司 藥品研發、生產、銷售

11 湖北黃岡賽康藥業有限公司 藥品研發、生產、銷售

12 李時珍現代生物醫藥集團有限公司 藥品研發、生產、銷售

13 湖北廣濟藥業股份有限公司 藥品研發、生產、銷售

（2）面談法。通過面對面交談的方式，直接了解企業的生產經營情況，聽取企業的負責人對行業發展現狀和發展趨勢的看法，請他們對我們制藥專業的人才培養模式、課程體系和畢業生的質量做出評價。

（3）QQ群訪談法。我們加入了2010、2011級制藥班的QQ群，利用校企合作理事會QQ群，在群里與學生、企業人員進行交流，掌握學生的就業情況，發放專業調查表，收集生物制藥的職業崗位、崗位能力要求和各崗位的薪資待遇情況等一手材料，聽取企業、學生對本專業的教學模式、教學方法、課程設置等方面的意見。

（4）上網查詢法。通過查詢醫藥英才網、中國制藥行業協會、中國制藥產業鏈等知名網站，了解行業發展情況、人才需求信息、生物制藥職業崗位和崗位能力要求。

三、調研結論及分析

1.生物制藥專業就業崗位分析

經過調研得知，近幾年生物制藥畢業生就業的初始單位在制藥企業、藥品流通企業、藥店等單位，主要的就業崗位有生產操作工、質管員（QA）、質檢員（QC）、藥品營銷等，表2中列出了這些崗位的職責和能力要求，但不同企業由于所生產的藥品不同，工藝不同，具體崗位的設置和要求也有不同。

表2 制藥行業職業崗位分析

職業崗位 崗位職責 能力要求

生產操作工 1.根據公司下達的生產計劃，合理安排生產，保質保量地完成生產任務；

2.嚴格按生產工藝要求進行生產操作；

3.熟練掌握相關生產操作方法；

4.保持生產設備整潔及生產設備周圍的衛生，及時報告在生產和清潔過程中發現的任何異常情況；

5.自覺遵守公司安全、品質、衛生等各項規章制度，自覺服從工作安排；

6.堅守工作崗位，遵守勞動紀律； 1.吃苦耐勞，勤奮踏實；

2.了解GMP法規要求；

3.對生產設備有一定的了解和實際操作經驗；

質管員（QA） 1.負責生產線巡回日常監督和檢查；

2.監督檢查各工序質量控制點、工藝控制點、清場情況及相關SOP執行情況；

3.完成樣品的取樣送檢；

4.及時完成產品質量統計和質量分析等工作；

5.組織開展不合格、缺陷與趨勢等的調查評估并根據評估建立相應的糾正預防措施，監督跟蹤糾正預防措施的落實情況，審核糾正預防措施報告，評估糾正預防措施的有效性；組織開展偏差調查、評估，監督跟蹤糾正預防措施的落實情況，審核偏差報告，評估糾正預防措施的有效性；

6.參與質量風險評估，監督跟蹤措施的落實情況，評估措施的有效性；

7.協助公司做好GMP的認證工作； 1.具有藥學及相關知識；具有制藥工藝、分析、設備工程等相關知識；

2.熟悉GMP，具有獨立編制驗證總計劃，驗證方案與驗證報告的能力；

3.熟悉各項驗證要求及驗證流程；

4.良好語言表達能力及溝通、協調能力，有敬業精神和服務意識；

質檢員（QC） 1.實驗室管理：負責實驗室日常清潔整理，實驗室水電安全管理，實驗室試劑耗材申購等；

2.儀器設備使用維護保養：每次使用需填寫使用記錄、定期對儀器設備按相關要求進行維護保養并填寫記錄、定期按驗證方案要求進行驗證；

3.檢驗工作：根據GMP及《中國藥典》的要求進行各種操作實驗；能遵守崗位SOP的要求，對原料、中間體及成品等進行化驗，并做好相關記錄；

4.文件工作：擬定日常工作計劃，起草試驗相關標準操作規程、記錄、報告，完成所做檢驗工作的記錄和報告的填報核對； 1.細心、責任心強，有較強的相關理論知識，能熟練操作液相、紅外、氣相等檢驗儀器，熟悉微生物限度檢查；

2.熟悉GMP及藥品相關的國家法律法規；

3.工作態度穩定；

藥品營銷員 1.銷售渠道拓展；

2.建立完善的客戶檔案，負責客戶的日常拜訪與客情維護；

3.組織各種專業推廣活動、產品促銷活動；

4.完成銷量指標；

5.收集并及時反饋市場營銷的信息； 1.具有相關藥劑的知識及營銷知識；

2.善于學習，有較強的團隊意識、溝通能力、判斷力及執行力；

3.工作穩重踏實，能在壓力下完成工作，適應外地出差；

4.良好的電腦操作能力；

2.學生能力及素質要求分析

由于各企業經營方向不同，學生就業崗位不同，而學生能力及素質的側重點也有所不同，如從事生產、檢驗崗位的對專業知識、操作技能要求較高，從事銷售工作的，對交際能力、組織管理能力要求較高。但共同的特點是，企業普遍希望學生的自主學習能力、分析和解決問題的能力、職業規劃能力、對工作的認真負責態度、對企業的忠誠度等能夠進一步提高。

3.企業對畢業生的評價反饋

評價主要從職業道德、專業知識、專業技能、敬業精神、團隊精神、知識更新能力、計算機應用水平、外語水平、適應能力、組織能力、工作穩定度等方面進行。從整體上來看，用人單位對畢業生評價較好，認為畢業生動手能力較強，能很快適應崗位要求，但也有一些企業表示畢業生的專業基礎知識不夠扎實，知識更新能力、外語水平和工作穩定度還有待于進一步加強。

4.人才培養模式與課程體系意見反饋

我們將制藥專業的人才培養模式與課程體系作為調研重點內容，廣泛征求了行業企業專家、畢業生的意見，主要結論有：一是人才培養模式符合企業用人要求，能夠保證人才培養質量；現有的課程體系包含了大部分所需專業課程，但課程內容要根據行業企業標準和操作規程進行適時更新。二是要加強拓展課程，增加專業拓展課程及思維拓展課程，以加強對學生職業發展能力的培養。三是加強學生職業規劃教育，提高學生工作的穩定性。

四、人才培養模式改革建議

1.提高教師職教能力

通過到企業鍛煉、培訓等方式，更新職業教育理念，提高了教師教育教學能力，提高了教學組織與教學設計能力，確保教學內容與生產任務的一致性，以學生為主體，貫徹和落實“教學一體化”的教學模式，努力提高人才培養質量。

2.加強實訓條件建設

在現有校內外實訓實習條件的基礎上，通過加強校企合作、共享資源提升教育教學條件，充分利用企業資源培養學生，建議具體改進如下。

（1）提高現有設施設備的利用率。我們從硬件和軟件兩方面同時入手。硬件即加大實訓設施的投入，軟件即加強實訓中心管理，推行“8S”管理。

（2）加大校企合作的力度，建設廠中校和校中廠，充分發揮企業設備的優勢和學校師資的優勢，形成優勢互補。

（3）擴大學生實習范圍的選擇，不局限于內地和受制于常規的教學時間。結合企業的生產實際，學校的常規教學可以為企業生產“讓路”。

3.改革課程體系