導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品召回管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區(qū)已經(jīng)建立并成功實(shí)施。近年來，我國藥品行業(yè)安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關(guān)注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強(qiáng)烈。終于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月6日在其官方網(wǎng)站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國藥品召回制度的正式建立。

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責(zé)任的規(guī)定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，并對相關(guān)各方的責(zé)任都做了比較明確的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實(shí)施召回，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負(fù)責(zé)所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實(shí)施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實(shí)施三級召回。

同時，根據(jù)企業(yè)面對召回采取的態(tài)度，召回又分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實(shí)施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃，并根據(jù)管理部門的要求對計劃進(jìn)行調(diào)整。計劃實(shí)施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進(jìn)展報告。當(dāng)召回計劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告以供審查和評價。

總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計劃的制定、實(shí)施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。

2 實(shí)施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規(guī)定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)。《特別規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。同時第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續(xù)處理方式上的不同是實(shí)際執(zhí)行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認(rèn)定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定實(shí)行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負(fù)責(zé)組織專家委員會對企業(yè)處理措施進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果要求企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整并對后續(xù)處理的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認(rèn)定為假劣藥時，法律對后續(xù)處理的實(shí)施主體規(guī)定上的不一致會給實(shí)際執(zhí)行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機(jī)制有待完善

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。

在報告的數(shù)量方面，對照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報告的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國2004年的每百萬人口報告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/5左右。與美國等發(fā)達(dá)國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報告中，92.5%的報告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認(rèn)為經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔(dān)預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責(zé)任。此外，公眾對不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會責(zé)任意識的缺失使得企業(yè)為了維護(hù)自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實(shí)施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實(shí)際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費(fèi)者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實(shí)施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負(fù)責(zé)全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實(shí)施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。

《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會給召回的實(shí)施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實(shí)施顯得至關(guān)重要。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)問題

《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價，實(shí)力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實(shí)力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實(shí)施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費(fèi)者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責(zé)任保險發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責(zé)任保險和產(chǎn)品召回責(zé)任險。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個地區(qū)開展產(chǎn)品召回險業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對有限。這無疑會影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風(fēng)險意識的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風(fēng)險防范制度的建立對于召回制度的順利實(shí)施十分關(guān)鍵。

3 相關(guān)建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)時候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》進(jìn)行相應(yīng)的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強(qiáng)。同時，對現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實(shí)施可能存在沖突的條款進(jìn)行修改，改變目前對違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責(zé)令企業(yè)召回隱患藥品并對假劣藥品進(jìn)行認(rèn)定后，酌情決定是否由企業(yè)來實(shí)施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣藥品召回計劃的制定和實(shí)施進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴(yán)重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進(jìn)行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對召回的藥品進(jìn)行處理，則應(yīng)對假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴(yán)格和詳細(xì)的規(guī)定。

3.2 完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實(shí)行提供堅實(shí)的保證。應(yīng)明確職責(zé)，建立明晰的獎懲制度，同時加強(qiáng)藥物警戒，強(qiáng)化信息通報，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門對不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。

企業(yè)不良反應(yīng)報告占報告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當(dāng)通過各種形式對于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，以推進(jìn)《藥品召回管理辦法》順利實(shí)施。同時，政府在定價和招標(biāo)等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進(jìn)去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實(shí)施阻力。

3.3 減輕企業(yè)實(shí)施召回所承受的壓力

政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵和支持產(chǎn)品召回保險的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達(dá)國家的順利實(shí)施與這些國家產(chǎn)品召回保險的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險承保有缺陷的被保險產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費(fèi)用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機(jī)來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。

同時，政府應(yīng)加強(qiáng)對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進(jìn)民眾對召回實(shí)施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費(fèi)者理性地對待藥品召回事件，減少企業(yè)面對藥品召回時面對的企業(yè)形象等方面的壓力。

此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業(yè)的行政處罰應(yīng)當(dāng)可以做出更為具體和細(xì)致的規(guī)定，從而增強(qiáng)企業(yè)主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實(shí)施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強(qiáng)對企業(yè)和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進(jìn)公眾對此項(xiàng)工作的配合。進(jìn)一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實(shí)施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關(guān)費(fèi)用以及各項(xiàng)費(fèi)用的承擔(dān)者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實(shí)施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實(shí)施中普遍以企業(yè)主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實(shí)施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實(shí)施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認(rèn)識等各種不利條件下，期望企業(yè)主動實(shí)施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強(qiáng)制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機(jī)制的同時，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實(shí)施。

4 結(jié)語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風(fēng)險管理機(jī)制和消除風(fēng)險的機(jī)制缺失等一系列問題都是我國在實(shí)施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。

參考文獻(xiàn)

1 陳和平.對構(gòu)建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2007,15(1):71-76.

篇2

建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不履行報告監(jiān)測義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險也就越來越大。沒有與發(fā)達(dá)國家相對應(yīng)的召回保險制度，使得我國生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。相對地，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團(tuán)在我國的獨(dú)資財險公司———美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動健身器材、家電、家具等。就國內(nèi)保險公司而言，只有中國人民財產(chǎn)保險公司涉足該險種。上述召回保險實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風(fēng)險轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。

（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品召回保險的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險具有可替代性，認(rèn)為購買藥品責(zé)任險等險種就可規(guī)避風(fēng)險的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財產(chǎn)損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風(fēng)險轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險公司風(fēng)險的評估，費(fèi)率的厘定困難。保險費(fèi)率是藥品召回保險進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險公司進(jìn)行正常經(jīng)營活動的基礎(chǔ)，并與保險公司的風(fēng)險承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險雙方的利益。現(xiàn)今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險公司進(jìn)行風(fēng)險評估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實(shí)施。國家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測報告藥品最新情況，提高企業(yè)對召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險購買藥品召回保險創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現(xiàn)行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險一旦提高，企業(yè)必然會轉(zhuǎn)向召回保險，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔(dān)的風(fēng)險。

（2）發(fā)展我國藥品召回保險業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險這一險種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國家在調(diào)節(jié)市場經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險稅費(fèi)，鼓勵藥品召回保險的發(fā)展。

（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會責(zé)任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時主動承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。

（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險費(fèi)率。保險費(fèi)率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險費(fèi)率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個保險期的保險費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對分類的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無法準(zhǔn)確的制定出我國藥品召回保險的費(fèi)率的。由于召回保險費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉儲費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請專業(yè)顧問進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據(jù)對費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對于召回保險費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標(biāo)的的觀察或判斷來厘定費(fèi)率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險情況和個人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計資料時所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對于保險業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險人員。

保險費(fèi)率的厘定市場化，根據(jù)市場需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國際交流合作，提高國內(nèi)保險公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國家現(xiàn)行風(fēng)險率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險業(yè)發(fā)展的狀況。若保險費(fèi)率設(shè)置過高，對于保險公司來說進(jìn)行賠付的風(fēng)險過高，不利于召回保險業(yè)的起步發(fā)展，太低對于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

篇3

【關(guān)鍵詞】藥品召回制度必要性構(gòu)建

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實(shí)施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實(shí)，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達(dá)國家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn)，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認(rèn)為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費(fèi)者權(quán)益的必要措施。消費(fèi)者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費(fèi)者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品，能在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，避免可知的用藥風(fēng)險。所以，國家的立法應(yīng)以保護(hù)多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護(hù)社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者自我保護(hù)和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實(shí)行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費(fèi)者報》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8200人中有65.7%的人認(rèn)為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達(dá)73%的被訪者認(rèn)為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題［2］。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護(hù)消費(fèi)者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機(jī)及股價大跌等。但從長遠(yuǎn)來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費(fèi)者的信賴，維護(hù)了企業(yè)的良好形象。理性的消費(fèi)者并不會因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)施了“召回”就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業(yè)股價大約有一個月的異常波動，會導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對公眾不會造成嚴(yán)重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒有負(fù)面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費(fèi)者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費(fèi)者信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。

同時，出臺這項(xiàng)制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識。為了保護(hù)自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項(xiàng)，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護(hù)了消費(fèi)者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費(fèi)者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補(bǔ)我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發(fā)達(dá)國家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟(jì)更加開放，國外的商品、企業(yè)要進(jìn)入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實(shí)的行動。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護(hù)中國消費(fèi)者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細(xì)致的管理體系。

二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補(bǔ)償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。現(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作正不斷被加以強(qiáng)調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會通報后，公眾會把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題，進(jìn)而給企業(yè)帶來品牌、信譽(yù)甚至是生存危機(jī)。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟(jì)利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟(jì)承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進(jìn)行“召回”。

第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費(fèi)者缺乏自我保護(hù)意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強(qiáng)，越來越多的消費(fèi)者走進(jìn)藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費(fèi)者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時，更多的消費(fèi)者顯示出的是在自我保護(hù)意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗(yàn)。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的插座予以強(qiáng)制收回，消費(fèi)者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強(qiáng)制收回某項(xiàng)產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實(shí)施的《上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費(fèi)者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費(fèi)者，并召回該商品進(jìn)行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第1期。第二，不良反應(yīng)檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀(jì)80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點(diǎn)，于1999年11月25日開始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是實(shí)施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達(dá)國家實(shí)施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實(shí)踐中得到檢驗(yàn)和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實(shí)施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實(shí)際情況的召回制度。

第四，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴(yán)格的登記規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。”藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴(yán)格的購銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅實(shí)基礎(chǔ)。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

三、藥品召回制度的構(gòu)建

通過以上分析，筆者認(rèn)為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認(rèn)知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實(shí)施細(xì)則，可操作性不強(qiáng)，未出臺相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國有關(guān)ADR的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實(shí)施細(xì)則已刻不容緩。

（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容

應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護(hù)消費(fèi)者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費(fèi)者來說于事無補(bǔ)。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認(rèn)為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發(fā)達(dá)國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強(qiáng)制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進(jìn)行。根據(jù)我國的實(shí)際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵自動召回為主，強(qiáng)制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴(yán)重的，消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴(yán)重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級是危害較輕的，消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進(jìn)行，也可以在消費(fèi)者層次進(jìn)行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到消費(fèi)者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進(jìn)行：首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報告或消費(fèi)者舉報后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進(jìn)行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進(jìn)入市場的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認(rèn)定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后立即實(shí)施；認(rèn)定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽(yù)，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

四、結(jié)語

藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長期的任務(wù)。對藥品實(shí)施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費(fèi)者的損害，同時也能有效維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟(jì)，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期

篇4

藥品召回 藥品安全

摘

要:

目的：我國應(yīng)建立藥品召回制度。方法：通過對美國藥品召回制度的介紹，探討其對我國藥品安全的啟示。結(jié)果與結(jié)論：我們可借鑒美國的藥品召回制度，完善我國的法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在國際上早就已經(jīng)不算什么新鮮事了，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。當(dāng)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經(jīng)銷商有責(zé)任回收該產(chǎn)品加以替換或修理。在召回制度成熟的國家，產(chǎn)品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷加忻鞔_規(guī)定。

在2004年3月15日，經(jīng)過了漫長討論與等待的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》終于由國家質(zhì)監(jiān)總局公布于世，這也是我國在加入WTO后首次制定詳細(xì)的產(chǎn)品召回計劃，一時間成為各界關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時，隨著我國近年來對藥品安全性問題的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。

2001年楊森制藥公司因在國外發(fā)現(xiàn)了PPA的不良反應(yīng)事件，從而實(shí)行強(qiáng)制召回避免了更大范圍的損失。而由于我國沒有完善的藥品召回制度，在發(fā)生了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應(yīng)事件后缺乏相應(yīng)的舉措予以正確疏導(dǎo)從而帶來了不良的社會后果。因此，醫(yī)藥行業(yè)要求我國建立并全面推行藥品召回制度的呼聲也越來越高。筆者現(xiàn)就以介紹美國藥品召回制度為出發(fā)點(diǎn)，探討其對我國藥品安全的啟示。

1.FDA的召回政策簡介[1]

藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對已上市藥品的撤回或改正行為，因?yàn)镕DA認(rèn)為該藥品違反規(guī)定但又不至于實(shí)施法律行動(如沒收)來處置。FDA作為對美國藥品市場進(jìn)行監(jiān)管的政府部門，在法律授權(quán)范圍內(nèi)主要負(fù)責(zé)對缺陷藥品的召回。

1.1藥品召回的分類

美國FDA對缺陷藥品可能引起的損害進(jìn)行分類并以此作為依據(jù)確定藥品召回的等級。美國的藥品召回有三類：第一類是召回預(yù)計會導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的危險或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。第二類是召回可能暫時性導(dǎo)致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產(chǎn)標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。

1.2美國藥品召回的步驟

藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業(yè)召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA監(jiān)督下進(jìn)行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。美國的藥品召回遵循嚴(yán)格的法律程序，其主要步驟如下：（1）企業(yè)報告。藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售商在發(fā)現(xiàn)其所生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品存在對消費(fèi)者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關(guān)規(guī)定時，應(yīng)在掌握情況的時限內(nèi)向FDA提交問題報告。如果FDA得到舉報或經(jīng)訴訟案件等獲悉藥品質(zhì)量存在問題要求企業(yè)予以說明，企業(yè)也必須提交書面報告。企業(yè)提交報告，并不表示一定召回藥品，是否屬于需要召回的缺陷產(chǎn)品，還需由FDA專家委員會（ad hoc committee）來對其危害進(jìn)行評估。（2）FDA的評估。在收到企業(yè)報告后，F(xiàn)DA要迅速對藥品是否存在缺陷以及對缺陷藥品的等級進(jìn)行評估。評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴(yán)重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結(jié)果等。FDA的評估意見經(jīng)企業(yè)認(rèn)可形成最終的評估報告。但FDA的評估報告不需經(jīng)企業(yè)同意。（3）制定召回計劃。FDA的評估報告如果認(rèn)為藥品存在缺陷并應(yīng)當(dāng)召回，企業(yè)一方面應(yīng)立即停止該藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售，通知零售商從貨架上撤下該藥品；另一方面根據(jù)藥品的缺陷類別、進(jìn)入市場的方式、銷售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計劃。（4）實(shí)施召回計劃。企業(yè)制定的缺陷藥品召回計劃經(jīng)FDA認(rèn)可后即可實(shí)施。首先由FDA在自己的網(wǎng)站上或向新聞媒體召回新聞稿，然后由企業(yè)通過大眾媒體向廣大消費(fèi)者、各級經(jīng)銷商公布經(jīng)FDA審查過的、詳細(xì)的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下，企業(yè)召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補(bǔ)救措施或予以銷毀，并同時對消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。當(dāng)FDA認(rèn)為企業(yè)已經(jīng)采取了積極有效的措施，缺陷藥品對大眾的危害風(fēng)險降到了最低，則可結(jié)束召回。若企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)藥品存在潛在風(fēng)險且還未造成嚴(yán)重危害，此時如果主動向FDA提出報告，愿意召回缺陷藥品并制定出切實(shí)有效的召回計劃，F(xiàn)DA將簡化召回程序，不作缺陷藥品的危害評估報告，也不再召回新聞稿。只要企業(yè)與FDA合作，采取有利于大眾的措施，降低危害風(fēng)險，F(xiàn)DA樂意從之，并不一定要對企業(yè)曝光。

2.美國的藥品召回制度帶給我們的啟示

2.1保證藥品安全需以規(guī)范的法律制度為依托

通過對美國藥品召回制度的介紹，可以看出，召回大多是企業(yè)的自主行為。FDA只有在發(fā)現(xiàn)企業(yè)不進(jìn)行召回或出現(xiàn)對廣大公眾健康造成嚴(yán)重危害的情況下才實(shí)施強(qiáng)制召回。從表面上看，美國藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實(shí)質(zhì)則是在政府職能部門監(jiān)管下實(shí)施的。藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按FDA的要求進(jìn)行。經(jīng)過多年的證明，F(xiàn)DA與企業(yè)之間的合作被認(rèn)為是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顧了FDA和企業(yè)的利益[1]。如果企業(yè)在藥品召回過程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般都能得到寬松處理，只有較少量的藥品從流通中撤回，此外還可避免違反相關(guān)法律的嚴(yán)重后果。反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，嚴(yán)重者將面臨承擔(dān)刑事責(zé)任的后果，企業(yè)產(chǎn)品還可能因被禁止在各州間流通而導(dǎo)致倒閉。FDA在法律授權(quán)下履行管理藥品市場的職能。缺陷藥品召回有嚴(yán)格的法律程序，具有切實(shí)可行的操作方法，因而可以維護(hù)市場秩序，制止缺陷藥品對大眾的損害。我國目前所涉及與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》和《藥品管理法》。其中針對缺陷產(chǎn)品的防范和處理僅有原則性規(guī)定，缺乏細(xì)則，操作起來有難度。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告制度，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥監(jiān)部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。而對于一系列實(shí)施細(xì)則卻沒有出臺相應(yīng)的配套措施。法律上的盲點(diǎn)導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無序。因此，完善相關(guān)法律并制定藥品召回制度的實(shí)施細(xì)則應(yīng)刻不容緩。

2.2藥品召回制度難以推行原因所在

近年來，藥品不良反應(yīng)的概念逐漸為人們所認(rèn)知和接受，特別是2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》更是把藥品不良反應(yīng)的工作推向了重視的高度。可以說，藥品不良反應(yīng)報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。而我國目前尚無一家藥廠實(shí)施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不夠完善，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告率太低，無法形成召回的依據(jù)。因此，只有形成成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。

去年，龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)具有腎毒性，SFDA下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到，絕大多數(shù)經(jīng)銷商并未退回，尤其在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)幾乎聽不到什么反饋。究其原因，主要有以下三點(diǎn)：一是在制藥企業(yè)方面。因?yàn)槿狈?qiáng)制的回收機(jī)制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經(jīng)銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機(jī)制自愿收回。二是對經(jīng)銷商來說，回收成本太大。由于同一種藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加上國內(nèi)的批發(fā)商散而小，流通渠道混亂，尤其是一些單體藥店沒有詳實(shí)的銷售記錄，為追索藥品購買者帶來極大困難，而且會提高成本。因此，在這種情況下，經(jīng)銷商通常都會選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。三是消費(fèi)者缺少維護(hù)自身權(quán)益的意識。即使發(fā)現(xiàn)了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。因此，對于消費(fèi)者而言，應(yīng)該大膽向“問題藥品”提出質(zhì)疑，維護(hù)自身的合法權(quán)益。對于藥品生產(chǎn)商和銷售商而言，更應(yīng)加強(qiáng)自律，才能促進(jìn)“問題藥品”的最終召回[2]。

2.3我國應(yīng)建立藥品召回制度

隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實(shí)行藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大連等為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，率先實(shí)行了醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，也引起了各方的廣泛關(guān)注[3]。由此可見，在全社會全面推行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回制度乃趨勢所向。

（1）降低社會成本和交易成本

根據(jù)我國目前的法律制度，一件產(chǎn)品只有在其造成傷害之后才會有處理方案，而缺陷藥品召回制度實(shí)施后，只要發(fā)現(xiàn)其批量存在問題并有可能對大眾造成損害，企業(yè)就有義務(wù)將其召回，這是一種防患于未然的做法，缺陷藥品由生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商召回，是把可能由公眾承擔(dān)的損失轉(zhuǎn)回到生產(chǎn)、進(jìn)口或經(jīng)銷商身上，即將社會成本內(nèi)部化，負(fù)經(jīng)濟(jì)刺激會促使企業(yè)降低社會成本。

同時，藥品召回制度是在政府職能部門的監(jiān)督下實(shí)施的。召回缺陷藥品，體現(xiàn)了生產(chǎn)商、進(jìn)口商和經(jīng)銷商對社會負(fù)責(zé)的態(tài)度，將缺陷藥品的潛在危險及時消除或盡可能的縮小損害，使消費(fèi)者放心使用。從而避免了買家與賣家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態(tài)，提高了交易信用，增強(qiáng)了道德規(guī)范，降低了消費(fèi)者的搜尋費(fèi)用。

（2）建立企業(yè)的信用機(jī)制

藥品召回制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者，從短期看可能對企業(yè)發(fā)展不利，也許會使企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開支，產(chǎn)生品牌危機(jī)等。但從長遠(yuǎn)來看，召回制度對企業(yè)是有利的，不但將簡化可能發(fā)生的復(fù)雜的、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償，而且還召回了消費(fèi)者的信賴、維護(hù)了企業(yè)的良好形象。相信一個理性的消費(fèi)者不會因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)施了召回就全盤否定該企業(yè)。企業(yè)只有把消費(fèi)者放在首位，才能最終贏得消費(fèi)者的信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。事實(shí)上，世界許多國家都在法律中為召回制度設(shè)立了專門條款，而召回缺陷產(chǎn)品更是一件平常事，許多著名企業(yè)都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產(chǎn)品而一蹶不振，也未因經(jīng)濟(jì)損失而拒絕召回其缺陷產(chǎn)品。對于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，對其建立召回制度更是本著對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，是市場經(jīng)濟(jì)中誠信原則的體現(xiàn)。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美國、日本和歐洲許多發(fā)達(dá)國家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了有效的召回制度。我國已經(jīng)加入WTO，按照國際慣例辦事、共同遵守“游戲規(guī)則”應(yīng)是我們適應(yīng)社會、參與國際競爭的要求所在。由于我國尚未實(shí)行缺陷產(chǎn)品召回制度，同樣一件產(chǎn)品如東芝筆記本電腦在美國就可以向日本公司索賠，日本就不得不賠償，而在中國就可以不賠償，嚴(yán)重?fù)p害了我國消費(fèi)者的利益。可以說，召回制度已成為國內(nèi)企業(yè)與國外對手爭奪市場和消費(fèi)者的一個重要手段。建立產(chǎn)品召回制度，不僅能有效維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于政府加強(qiáng)對市場的監(jiān)管。

3.結(jié)語

藥品安全是全社會所共同關(guān)注的問題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長期的任務(wù)。對藥品實(shí)施監(jiān)管的主要目的就是盡量減少藥品的安全隱患以及對消費(fèi)者的損害。從這個意義上來講，對缺陷藥品及時、有序的召回不失為一項(xiàng)有效舉措。美國的藥品召回制度法律規(guī)范、程序嚴(yán)格、可操作性強(qiáng)。FDA依據(jù)藥品召回制度有效的調(diào)控了藥品市場，降低了缺陷藥品對公眾的危害，維護(hù)了消費(fèi)者的利益。其規(guī)范的藥品召回制度很值得我們借鑒。要保證我國的藥品安全，應(yīng)健全法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。同時，培育企業(yè)的誠信自律意識，鼓勵信用經(jīng)濟(jì)。這樣，才能有助于政府職能部門更好的監(jiān)管我國的藥品市場，真正保證藥品的安全有效性。

參考文獻(xiàn)

[1] FDA Recall Policies

篇5

《中國消費(fèi)者報》與中國社會調(diào)查所合作開展了一次全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查，先后共有8200人接受調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示，95.1％的人表示非常需要藥品售后服務(wù)，65.7％的人認(rèn)為建立合理的藥品召回制度非常必要。

藥物不良反應(yīng)困擾國人

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。

目前北京有上千家零售藥店，270多家藥品生產(chǎn)廠家，而向藥品監(jiān)管部門主動報告藥品不良反應(yīng)的廠商卻總共不過十幾家，且多是國際知名的大企業(yè)；國內(nèi)的只有王府井醫(yī)藥商店、同仁堂和雙鶴藥業(yè)等，中小藥廠和藥店則難見蹤影。隨著醫(yī)療體制改革的深入，很多常見病患者和慢性病患者不是先找醫(yī)生診治，而是直接到藥店自行買藥治療。發(fā)生藥物不良反應(yīng)問題后，這些患者首先去找藥店，藥品監(jiān)督管理部門要求藥店和生產(chǎn)廠家不能只是退換了事，而是要及時向有關(guān)部門報告。

專家分析藥廠、藥店少報告藥物不良反應(yīng)的原因,是很多廠家自覺守法的意識淡薄。他們擔(dān)心，在國家食品藥品監(jiān)督管理局把藥品不良反應(yīng)向社會通報后，人們把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量問題，自己的產(chǎn)品會被誤會成假藥或劣藥。

針對很多藥廠和藥店對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識十分薄弱的情況，一方面，藥監(jiān)部門已做出明確規(guī)定，諸如無論藥品的“新老”不良反應(yīng)，每年都要進(jìn)行總結(jié)，還將加大檢查力度。另一方面也提醒患者，國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品不良反應(yīng)公告，主要是要提醒藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予關(guān)注，百姓不應(yīng)該盲目恐慌。一種藥品不良反應(yīng)比例高，但并不是人人都會出現(xiàn)那種情況。專家說，這類藥“不是不能吃，關(guān)鍵是要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。

其實(shí)萬絡(luò)也可以修改說明書后再繼續(xù)銷售使用，但默沙東表示全面回收是對患者負(fù)責(zé)。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，這與該公司新一代治療關(guān)節(jié)炎的藥物已經(jīng)開始上市，并沒有造成市場空缺有關(guān)。

撤出代替不了召回

近一年來，我國由于藥品不良反應(yīng)被消費(fèi)者投訴的案件已經(jīng)發(fā)生多起。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2004年公布了9種藥品存有不良反應(yīng)的安全隱患。其中，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥一案在兩個月前就被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，而最后的解決措施，除了生產(chǎn)廠家在今后的生產(chǎn)中要把龍膽瀉肝丸中的“關(guān)木通”改成“木通”外，至今未聽到有“召回”或“賠償”一說。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，迄今為止，除了武漢20家企業(yè)率先實(shí)行召回制外，還沒有哪家藥廠主動召回過任何一例藥物。而事實(shí)上，由于受參與試驗(yàn)的人員數(shù)量等各方面的局限，藥品出廠之前的臨床試驗(yàn)絕不可能窮盡藥品所有的副作用；一旦藥品上市，隨著用藥群體的不斷擴(kuò)大，一些藥品的缺陷逐漸顯現(xiàn)。這本應(yīng)是對該藥品是否應(yīng)該實(shí)行“召回”起決定作用的重要依據(jù)，但在我國因?yàn)槿狈υ敱M科學(xué)的監(jiān)測手段，尚無從談起。

由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于強(qiáng)勢地位，且與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，致使很多藥品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時，醫(yī)師們不能及時針對藥品本身的缺陷提出質(zhì)疑，極低的不良反應(yīng)報告率根本不能真實(shí)反映藥物所存在的問題。

我國目前對藥品上市后的控制，僅僅是在問題得到確認(rèn)之后，經(jīng)過層層上報，由藥監(jiān)局下文件，命令該藥生產(chǎn)廠家將藥品撤出市場，或者通過相關(guān)執(zhí)法部門查封。

一直以來，我國醫(yī)藥市場都不存在“召回”。即便是兩年前“召回”的康泰克，也是在美國食品與藥品管理局向全球發(fā)出緊急建議，把PPA列為不安全藥物后，才由我國藥監(jiān)局明令禁止的。

那么，到底什么是召回？什么情況下應(yīng)該召回？而主動“召回”與我國目前實(shí)行的被動“撤出”到底哪個更符合中國的國情？

國家藥監(jiān)局的工作人員解釋說：所謂“召回”，是針對“經(jīng)過研究、預(yù)示著會對人身體造成不良影響的藥品”而言的，但召回的藥品并不是假藥、或者劣藥。目前，我國并沒有藥品召回制度。

2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新。據(jù)當(dāng)年國家藥監(jiān)局藥品評介中心的“藥品評價中心2001年工作總結(jié)摘要”顯示，該中心2001年獲得藥品不良反應(yīng)病例報告涉及500多個品種的藥品，其中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，引起死亡，具有安全隱患的品種就有22個。當(dāng)時就有媒體報道，中國藥品召回制度已經(jīng)在醞釀當(dāng)中，但至今仍沒有任何動靜。

據(jù)了解，正在積極醞釀之中的《藥品上市后再評價規(guī)定》，將為我國藥品未來實(shí)施召回制度奠定基礎(chǔ)。

目前我國對上市藥品的監(jiān)管法律、法規(guī)還不健全。除了在2004年3月出臺的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，如果沒有必要的硬性監(jiān)管，究竟能有幾家企業(yè)愿意承擔(dān)巨額損失，會主動報告自家產(chǎn)品有缺陷呢？

藥品召回制，離我們還有多遠(yuǎn)

眾所周知，藥品的科技含量很高，對研發(fā)和制造都有相當(dāng)嚴(yán)格的要求，安全性則是其中最為苛刻的指標(biāo)，它關(guān)系到人們的生命安全。為什么當(dāng)前存在著的不少藥品不良反應(yīng)的問題得不到解決？為什么眾多百姓關(guān)心的藥品召回制沒能建立？藥品召回制離我們還有多遠(yuǎn)？

中國社會科學(xué)院商法研究室研究員劉俊海表示，召回制度在美國非常普遍，媒體也會經(jīng)常報道對于有缺陷或可能致害的藥品的召回，但召回的范圍不只限于藥品，還包括食品、化妝品、醫(yī)療器械和其他由FDA監(jiān)管的產(chǎn)品。如果一種藥品會對患者造成難以預(yù)料的健康危險，就應(yīng)當(dāng)被召回。而我國的產(chǎn)品召回制度，與發(fā)達(dá)國家差距甚遠(yuǎn)，我國應(yīng)盡快建立一般產(chǎn)品召回制，不論什么產(chǎn)品，包括藥品、食品、日用品等，只要存在缺陷，就應(yīng)在召回之列。

顯然，武漢20家藥企率先實(shí)行“藥品召回”是一種企業(yè)自發(fā)行為。實(shí)際上作為市場的監(jiān)管方―政府更有責(zé)任。過去我們沒有問題產(chǎn)品“召回”制，制造商或經(jīng)銷商就沒有“召回”問題產(chǎn)品的法律義務(wù)，這一制度的缺位必然造成廠商漠視消費(fèi)者的利益。事實(shí)也證明，單靠廠商對問題產(chǎn)品的主動召回是不夠的，還必須用制度來提供剛性的約束，保證消費(fèi)者的利益和市場的健康發(fā)展。

業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者認(rèn)為藥品召回制是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的慣例，對已加入世貿(mào)組織、經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的中國來說，實(shí)施藥品召回制勢在必行。國內(nèi)制藥企業(yè)必然要過這一關(guān)：建立質(zhì)量跟蹤機(jī)制，建立問題產(chǎn)品追溯制度，隨時刷新售后服務(wù)信息系統(tǒng)……這些都需要企業(yè)去完善。

篇6

自2015年2月1日起，修改后的《就業(yè)服務(wù)與就業(yè)管理規(guī)定》正式實(shí)施。修改后的《規(guī)定》突破了失業(yè)登記的戶籍限制，放寬了失業(yè)登記條件，規(guī)定對符合失業(yè)登記條件的人員不得以人戶分離、戶籍不在本地或沒有檔案等為由不予受理。

法律福音：修改后的第六十三條規(guī)定：在法定勞動年齡內(nèi)，有勞動能力，有就業(yè)要求，處于無業(yè)狀態(tài)的城鎮(zhèn)常住人員，可以到常住地的公共就業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行失業(yè)登記。

修改后的第六十五條規(guī)定：失業(yè)登記的范圍包括下列失業(yè)人員：“（一）年滿16周歲，從各類學(xué)校畢業(yè)、肄業(yè)的；（二）從企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位等各類用人單位失業(yè)的；（三）個體工商戶業(yè)主或私營企業(yè)業(yè)主停業(yè)、破產(chǎn)停止經(jīng)營的；（四）承包土地被征用，符合當(dāng)?shù)匾?guī)定條件的；（五）軍人退出現(xiàn)役且未納入國家統(tǒng)一安置的；（六）刑滿釋放、假釋、監(jiān)外執(zhí)行的；（七）各地確定的其他失業(yè)人員。

修改后的第六十六條規(guī)定：登記失業(yè)人員出現(xiàn)下列情形之一的，由公共就業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)注銷其失業(yè)登記：（一）被用人單位錄用的；（二）從事個體經(jīng)營或創(chuàng)辦企業(yè)，并領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照的；（三）已從事有穩(wěn)定收入的勞動，并且月收入不低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)的；（四）已享受基本養(yǎng)老保險待遇的；（五）完全喪失勞動能力的；（六）入學(xué)、服兵役、移居境外的；（七）被判刑收監(jiān)執(zhí)行的；（八）終止就業(yè)要求或拒絕接受公共就業(yè)服務(wù)的；（九）連續(xù)6個月未與公共就業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系的；（十）已進(jìn)行就業(yè)登記的其他人員或各地規(guī)定的其他情形。

法眼觀象：擴(kuò)大就業(yè)服務(wù)人群，適應(yīng)城鎮(zhèn)化新常態(tài)。

國家食藥監(jiān)總局：食品檢驗(yàn)不合格，立即封存，暫停生產(chǎn)！

2015年2月1日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》正式施行。該《辦法》要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法配合食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的食品安全抽樣檢驗(yàn)工作，食品生產(chǎn)經(jīng)營者收到不合格檢驗(yàn)結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)立即采取封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品等措施控制食品安全風(fēng)險。

法律福音：第十七條第三款規(guī)定：承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢抽樣任務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員不得提前通知被抽樣的食品生產(chǎn)經(jīng)營者。

第十八條第二款規(guī)定：食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以從食品生產(chǎn)者的成品庫待銷產(chǎn)品中或者從食品經(jīng)營者倉庫和用于經(jīng)營的食品中隨機(jī)抽取樣品，不得由食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行提供樣品。

第三十九條第一款規(guī)定：食品生產(chǎn)經(jīng)營者收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)立即采取封存庫存問題食品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風(fēng)險，排查問題發(fā)生的原因并進(jìn)行整改，及時向住所地食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)處理情況。

第四十二條規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門公布食品安全監(jiān)督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、不合格項(xiàng)目，被抽檢食品標(biāo)稱的生產(chǎn)者名稱、商標(biāo)、地址，經(jīng)營者名稱、地址等內(nèi)容。

篇7

尼美舒利事件發(fā)生后，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心表示未檢測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，可是，國內(nèi)已經(jīng)有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應(yīng)病例的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文，國外相關(guān)的案例數(shù)量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因?yàn)槟崦朗胬牟涣挤磻?yīng)而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監(jiān)部門對于不良反應(yīng)監(jiān)測的種種問題。

國外ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測起步早，發(fā)展相當(dāng)成熟

國外的發(fā)達(dá)國家，他們都有各自的一套相對較完善的監(jiān)測管理制度。

在美國，F(xiàn)DA對于藥品安全性監(jiān)管有一套嚴(yán)密的工作程序，它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、零售藥房、私人診所等對出現(xiàn)的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，F(xiàn)DA對于出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要求進(jìn)行風(fēng)險評價和利弊權(quán)衡。當(dāng)風(fēng)險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標(biāo)簽)和黑框警告等風(fēng)險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產(chǎn)銷售多是由于該藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)安全性突發(fā)事件,當(dāng)藥品此類安全患引起社會廣泛關(guān)注，并且該產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評價風(fēng)險效益比(利弊權(quán)衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結(jié)果。

在英國，從1964年以來就開始實(shí)行ADR自發(fā)呈報制度即黃卡系統(tǒng)，采用黃色卡片以提高醫(yī)務(wù)人員對ADR的警惕性。黃卡發(fā)至全國醫(yī)院及開業(yè)醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)測一種手段。藥廠在法律上有義務(wù)將有關(guān)藥物的任何不良反應(yīng)上報CSM，對老藥報嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)，對新藥要求報所有不良反應(yīng)，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經(jīng)專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結(jié)論經(jīng)小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。

國內(nèi)ADR監(jiān)測明顯落后于國外

由于我國的ADR監(jiān)測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉(zhuǎn)變過來，雖然近年來已經(jīng)建立了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，可是監(jiān)管還存在相當(dāng)?shù)碾y度。據(jù)了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部文件聯(lián)合了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告收集的數(shù)量才有所增加，在報告系統(tǒng)不斷完善的同時，到2008年后，報告數(shù)量就出現(xiàn)了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》數(shù)量與2008年的報告數(shù)量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測已經(jīng)建立，經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)，這樣的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)80%以上的報告來源于醫(yī)院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫(yī)院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監(jiān)局不良反應(yīng)上報并無太多的監(jiān)督，醫(yī)院企業(yè)執(zhí)行監(jiān)測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現(xiàn)象就會隨時出現(xiàn)。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業(yè)人士就指出，首先不良反應(yīng)的監(jiān)測要靠醫(yī)生、患者。但是，在我國，大家的責(zé)任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監(jiān)測工作不夠重視，認(rèn)識程度不高，存在害怕醫(yī)患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發(fā)動不夠，工作態(tài)度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應(yīng)，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護(hù)不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應(yīng)該提早自我意識，做到個人上報，維護(hù)好自身的權(quán)益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應(yīng)該是ADR信息的主要來源。可是實(shí)際上，患者自主呈報藥品不良反應(yīng)的事例少之又少，群眾對ADR監(jiān)測的認(rèn)知程度還不高，沒有主動參與監(jiān)測的意識，導(dǎo)致ADR監(jiān)測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業(yè)人員，群眾們也應(yīng)該將自己平時服藥的情況進(jìn)行自我檢測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報，維護(hù)自身權(quán)益的同時，也為完善了ADR的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監(jiān)測在城區(qū)范圍已經(jīng)普遍開展起來，但是偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(所)及藥品零售網(wǎng)點(diǎn)還屬于監(jiān)測盲區(qū)，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實(shí)到位;而在某些領(lǐng)域，ADR監(jiān)測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心ADR報告會影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象;藥品經(jīng)營企業(yè)對患者用藥反應(yīng)難以做到追蹤觀察，致使藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)成為監(jiān)測的薄弱所在。國家應(yīng)不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長效機(jī)制，形成ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機(jī)制及ADR報告激勵約束機(jī)制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協(xié)調(diào)配合的工作格局。培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)主角意識，讓企業(yè)感受到ADR監(jiān)測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與ADR監(jiān)測良性互動，同步發(fā)展。

篇8

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；救濟(jì)；立法

1 藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)

藥品不良事件（Adverse Drug Event， 簡稱ADE）是指藥物治療期間產(chǎn)生的各種不利的醫(yī)學(xué)事件，只是這些事件不一定與用藥有關(guān)。由此可見，藥品不良反應(yīng)包括在藥品不良事件內(nèi)，藥品不良事件是一個包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的大概念。

藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR），藥品的不良反應(yīng)和藥品的質(zhì)量無關(guān)。藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的有害和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)，及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。一般認(rèn)為，老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。因此，應(yīng)盡量避免不合理用藥，如能口服則不輸液，減少輸液帶來的不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)不但在我國時有發(fā)生，而且在世界范圍內(nèi)也是經(jīng)常發(fā)生的。

2 當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)的立法現(xiàn)狀分析

目前我國尚無完整的藥品不良反應(yīng)的立法，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，諸多學(xué)者主要從《藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》等相關(guān)的法律法規(guī)來處理，但筆者認(rèn)為，這些現(xiàn)有的法律法規(guī)尚不能較好的解釋藥品不良反應(yīng)，筆者主要從以下幾個方面的來分析：

2.1 《中華人民共和國藥品管理法》難以適用

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報、漏報、遲報現(xiàn)象，缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實(shí)施中存在的問題。根據(jù)過錯侵權(quán)原則，合格藥品與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，均體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在指導(dǎo)藥品的使用過程中不存在過錯行為，因此不承擔(dān)法律責(zé)任，受害者難以根據(jù)《藥品管理法》獲得賠

2.2 可以部分適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》的免責(zé)條款

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第2款規(guī)定“生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：一、未將產(chǎn)品投入流通的；二、產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；三、將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在”。在研制過程中均已當(dāng)時的現(xiàn)有知識水平為限度，而且由于人類本來就存在巨大的個體差異，即是在研發(fā)過程當(dāng)中研究著做了大量的藥理毒理實(shí)驗(yàn)以及人體試驗(yàn)，也不能完全預(yù)見此藥品會產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)。因此對于這種未經(jīng)發(fā)現(xiàn)、未能預(yù)見、未能在藥品的使用說明書中體現(xiàn)的意外的藥品不良反應(yīng)可以適用第三種免責(zé)條款，因此在不存在過錯的情況下，生產(chǎn)者則可拜托責(zé)任。

2.3 《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》完全不適用藥品不良反應(yīng)

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)人表示，國務(wù)院的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的重點(diǎn)之一，是突出了預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生及降低醫(yī)療事故可能造成的危害。從醫(yī)療事故的定義分析，其以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員主觀過錯為構(gòu)成要件，而藥品不良反應(yīng)不管是藥品生產(chǎn)商還是指導(dǎo)用藥的醫(yī)務(wù)人員均不存在主觀過錯，因此說《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》完全不適用藥品不良反應(yīng)；另一方面，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第33條規(guī)定的不屬于醫(yī)療事故的情形中“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，這在實(shí)踐中把藥品不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外。

2.4 《藥品召回制度》尚未提及損害救濟(jì)的相關(guān)規(guī)定

隨著《藥品召回管理辦法》的施行，患者因藥品不良反應(yīng)所致?lián)p害可以獲得救濟(jì)，實(shí)際法條規(guī)定中并沒有對被召回藥品致人損害實(shí)施救濟(jì)的內(nèi)容，患者并不能據(jù)此獲得法律救濟(jì)。

3 完善我國藥品不良反應(yīng)的立法

3.1 確立明確的藥事責(zé)任制度

目前，我國對藥品不良反應(yīng)損害賠償責(zé)任如何承擔(dān)，有誰承擔(dān)還是很模糊的。沒有明確的法律對其加以約束。因此，在藥品不良反應(yīng)案件的審理中，通常會因適用不同的歸責(zé)原則，導(dǎo)致不同的判決結(jié)果，所以確立明確的歸責(zé)原則刻不容緩。建立完整藥物制造業(yè)者的管控制度，確保藥物制造與檢驗(yàn)質(zhì)量，維護(hù)民眾健康與用藥安全。 筆者認(rèn)為，對藥品不良反應(yīng)應(yīng)該適用無過錯責(zé)任原則與公平過錯責(zé)任原則較為妥當(dāng)。因此，國家可以對《藥品管理法》和《產(chǎn)品責(zé)任法》進(jìn)行修訂，如我們可以根據(jù)實(shí)際情況對《產(chǎn)品責(zé)任法》的第41條加以修改，主要內(nèi)容是藥品等特殊產(chǎn)品對該條第2款排除適用；公平過錯責(zé)任原則是指在當(dāng)事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據(jù)公平的觀念，在考慮當(dāng)事人的財產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對受害人的財產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償。可見，公平責(zé)任原則與藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)也是十分吻合的。

藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實(shí)，或有損害之虞，必須依規(guī)定期限回收。查核結(jié)果違反“藥物優(yōu)良制造準(zhǔn)則”時，主管機(jī)關(guān)得限定廠商于改善期間停止制造、輸入及營業(yè)，情節(jié)重大者，廢止藥物制造許可。

3.2 建立健全適合我國基本國情的救濟(jì)制度，

相比其他國家較而言，我國在這方面的立法還不健全，一方面由于我國的國情所致，我國是發(fā)展中國家，經(jīng)濟(jì)發(fā)展緩慢，相關(guān)的法律法規(guī)還未及時制定；另一方面，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系沒有完全建立，資料不充分，使得立法受阻。因此，我國在制定有關(guān)法律時可以借鑒國外的成功立法經(jīng)驗(yàn)，同時結(jié)合我國的實(shí)際情況，制定出適合我國的救濟(jì)制度。筆者認(rèn)為，依照我國保險業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，讓制藥企業(yè)自愿參保的可能性微乎其微。因此，在我國運(yùn)用基金會的補(bǔ)償模式可行性較大。補(bǔ)償模式能使受害人較容易地獲得救濟(jì)，且有利于分散風(fēng)險，減輕藥品生產(chǎn)者的負(fù)擔(dān)。首先，明確救濟(jì)的范圍，并不是所有的藥品不良反應(yīng)事件都可以申請救濟(jì)，如果鑒定認(rèn)為生產(chǎn)商要負(fù)主要責(zé)任的則不受理其申請；如果藥品生產(chǎn)者、患者及藥品等各方皆無過失，但仍因服藥而發(fā)生重大不良反應(yīng)的情況則適用。其次，資金的來源可以為政府的補(bǔ)助、社會各界的捐款及藥品生產(chǎn)者按比例提取的藥品不良反應(yīng)準(zhǔn)備金。第三，對救濟(jì)基金的來源、管理、救濟(jì)程序等要有明細(xì)的法律規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)不符合程序的應(yīng)當(dāng)立即追回救濟(jì)金。

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篇9

四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則全文第一條　為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

第五條 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。

(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。

(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

(四)通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條　市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。

(二)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。

(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織落實(shí)上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。

(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。

(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。

第十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。

(二)對市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。

(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。

(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);

(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十三條　縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);

(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測或再評價。

(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

(二)對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應(yīng)報告的收集、填報工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(四)組織對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(六)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。

(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。

(八)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。

(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。

第一節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)

第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。

縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實(shí)性進(jìn)行核查，對完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二節(jié) 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。

第二十五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

第三十條　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十一條　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四節(jié) 定期安全性更新報告

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。

第三十三條　設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十四條　國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十五條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測;對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準(zhǔn)文號等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測的責(zé)任主體。

第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。年度報告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說明書的，應(yīng)及時報補(bǔ)充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。

第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進(jìn)一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說明書，對確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，對企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。

第五十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。

第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五十四條　在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。

第五十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。

第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：

(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;

(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。

第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。

第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。

第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

篇10

（一）全面加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。

上半年，我局全力推進(jìn)學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)建設(shè)，探索建設(shè)干部動力機(jī)制，力求培養(yǎng)一支具有創(chuàng)新意識和專業(yè)知識、能獨(dú)當(dāng)一面、敢闖敢干的干部隊(duì)伍。

1.以“兩學(xué)一做”為契機(jī)，狠抓學(xué)習(xí)教育。結(jié)合縣委、縣政府的部署安排，我局就“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育工作進(jìn)行了全面部署和安排，并堅持每周五集中組織干部職工進(jìn)行政治理論學(xué)習(xí)，傳達(dá)相關(guān)文件和會議精神，及時總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)交流。

2.認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，狠抓黨風(fēng)廉政建設(shè)。年初，我局由黨組升格為黨委，通過積極溝通協(xié)調(diào)，完善了黨委機(jī)構(gòu)設(shè)置。制定工作方案，層層簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，嚴(yán)格執(zhí)行民主集中制，落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制責(zé)任分解和反腐倡廉責(zé)任分工，落實(shí)“三重一大”制度，督促黨員干部特別是領(lǐng)導(dǎo)干部嚴(yán)格遵守黨的紀(jì)律。

3.推行市場巡查考核工作，提高行政效能。4月21日至5月6日，由市場巡查小組牽頭，以“現(xiàn)場詳查、統(tǒng)一尺度、按表打分”的方式，對我縣一季度食品生產(chǎn)、流通、餐飲、藥械工作進(jìn)行隨機(jī)檢查考核。共抽查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位102戶（其中生產(chǎn)18戶，流通60戶，餐飲24戶），藥品經(jīng)營單位23家（其中含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站3家）。同時，把考核結(jié)果的運(yùn)用與行政問責(zé)以及人員的選拔任用、獎勵懲戒等有機(jī)結(jié)合起來，切實(shí)解決了“干與不干和干好干壞一樣”的問題。

（二）認(rèn)真履職，持續(xù)加強(qiáng)食品安全監(jiān)管。

1.通過加強(qiáng)日常監(jiān)督和組織各項(xiàng)專項(xiàng)檢查，大力整頓規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。上半年來，我局按照各級各部門的要求開展了“元旦”、“春節(jié)”、“超保質(zhì)期食品”、“農(nóng)村食品市場監(jiān)管”、“畜禽產(chǎn)品”、“春季學(xué)校食堂”、“五一”等專項(xiàng)整治行動七次，共出動執(zhí)法人員2366人次，執(zhí)法車輛153臺次，檢查企業(yè)5671戶次（其中生產(chǎn)企業(yè)和小作坊368戶次，流通企業(yè)4619戶次，餐飲服務(wù)單位684戶次），發(fā)現(xiàn)問題26個，現(xiàn)場整改14個，發(fā)出責(zé)令改正通知書12份。截止目前，我縣中小學(xué)食堂辦證率已達(dá)到100%。

2.圓滿完成重大活動期間食品安全保障任務(wù)。我局通過制定方案，落實(shí)責(zé)任，事前指導(dǎo)，全程監(jiān)督等措施，確保了“兩會”、“全民預(yù)防保健工作會”、“__省文聯(lián)組織藝術(shù)家重走路文藝扶貧采風(fēng)創(chuàng)作惠民演出活動”、“省領(lǐng)導(dǎo)西溪調(diào)研”等7次重大活動期間餐飲服務(wù)食品安全。

3.穩(wěn)步推進(jìn)明廚亮灶。引導(dǎo)新開辦的餐飲服務(wù)單位優(yōu)化場所布局，達(dá)到“明廚亮灶”要求；換證的餐飲服務(wù)單位，根據(jù)業(yè)態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力、廚房位置及布局等，利用換證改造時機(jī)進(jìn)行“明廚亮灶”建設(shè)。截止目前，我縣已成功打造“明廚亮灶”試點(diǎn)單位34家。

4.強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)，穩(wěn)步提升從業(yè)人員依法經(jīng)營意識。今年上半年，我局共開展農(nóng)村“__宴”廚師培訓(xùn)、餐飲行業(yè)管理人員培訓(xùn)等培訓(xùn)10余次，培訓(xùn)食品從業(yè)人員800余人次，發(fā)放餐飲服務(wù)培訓(xùn)合格證400余份，切實(shí)提高了從業(yè)人員的食品安全意識和依法經(jīng)營意識，為我局有效開展監(jiān)管工作夯實(shí)了基礎(chǔ)。

（三）認(rèn)真履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能，不斷夯實(shí)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管基礎(chǔ)。

我局堅持以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序?yàn)槟康模瑥?qiáng)化市場監(jiān)督管理，堅決查處各類違法違規(guī)行為。

1.認(rèn)真履職，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。截至目前，共出動檢查人員469人次，執(zhí)法車輛156臺次，監(jiān)督檢查涉藥涉械單位324家次。

2.開展專項(xiàng)整治行動，進(jìn)一步凈化我縣藥械市場。通過開展“藥品流通領(lǐng)域”“疫苗”“打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為”、“不合格藥品、化妝品監(jiān)督下架召回工作”等專項(xiàng)行動，共出動執(zhí)法人員256人次，對全縣藥品經(jīng)營單位、200余家疫苗使用單位、25家美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查，召回24盒相關(guān)不合格藥品。

3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。截止目前，我縣已上報藥品不良反應(yīng)107例，醫(yī)療器械不良事件10例。

（四）實(shí)行強(qiáng)有力的

稽查執(zhí)法，有效凈化市場環(huán)境。我局稽查執(zhí)法工作以“嚴(yán)格執(zhí)法規(guī)范市場，打擊違法確保安全”為根本任務(wù)，稽查工作取得了一定的實(shí)效。

1.立案查處方面：共立案查處食品案件25件，結(jié)案13件，罰沒金額13.29萬元；立案查處藥品、醫(yī)療器械案件4件，結(jié)案4件，罰沒金額5.1萬元。

2.監(jiān)督抽樣方面：根據(jù)年度抽檢計劃要求，我局已開展藥品抽檢26個批次，完成率54%。

3.投訴舉報方面：上半年共接投訴舉報12件（其中立案查處3件），辦結(jié)12件，辦結(jié)率達(dá)100%。

4.專項(xiàng)整治方面：春季學(xué)校食堂專項(xiàng)檢查中，對2家違反食品安全行為的學(xué)校食堂進(jìn)行了立案查處，對部分主動及時整改的情節(jié)較輕的采取責(zé)令改正。

（五）嚴(yán)把食品藥品準(zhǔn)入關(guān)。

嚴(yán)格執(zhí)行“兩集中、三到位”要求，開展行政審批工作。上半年共受理辦證申請527件（餐飲95件，流通432件），辦結(jié)502件（餐飲78件，流通424件），無逾期、零投訴。為貫徹落實(shí)新施行的《食品經(jīng)營許可管理辦法》及《__省食品經(jīng)營許可管理實(shí)施辦法》，掌握新證辦理流程規(guī)范，組織各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所開展了食品經(jīng)營許可業(yè)務(wù)培訓(xùn)會，為順利開展食品經(jīng)營許可核查及發(fā)證工作奠定基礎(chǔ)。

（六）充分發(fā)揮食安辦綜合協(xié)調(diào)作用。

上半年，組織開展了2016年元旦春節(jié)期間食品藥品安全監(jiān)管工作和春節(jié)期間農(nóng)村自辦群體性宴席食品安全管理工作；組織開展了對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的春節(jié)期間食品安全督查工作；組織召開了2016年食品安全工作會議，與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)及縣食安委成員單位簽訂了2016年食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書；3月31日，組織開展了主題為“落實(shí)‘四個最嚴(yán)’，推動社會共治”的“食品藥品投訴舉報3.31主題宣傳日”活動，共發(fā)放《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品安全知識手冊》等資料1000余份，耐心接受群眾咨詢200余人次。

（七）加大抽檢快檢監(jiān)測力度。

1.特別加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域食品安全隱患排查力度，針對問題易發(fā)多發(fā)的區(qū)域、場所和薄弱環(huán)節(jié)，涵蓋大米、食用油、肉制品、酒類、調(diào)味品等多個重點(diǎn)品種，計劃抽檢800個批次。

2.加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場自主檢測能力建設(shè)，督促市場開辦者落實(shí)法定抽檢義務(wù)。根據(jù)上級要求，食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場必須設(shè)立快速檢驗(yàn)檢測室，我局積極對全縣范圍內(nèi)的大型超市、農(nóng)貿(mào)市場進(jìn)行宣傳，親自上門指導(dǎo)其建設(shè)快速檢測室。截止目前，我縣已有西外蔬菜批發(fā)市場和萬佳百貨超市的快速檢測室正在建設(shè)中。

（八）實(shí)施食品分類分級監(jiān)管，強(qiáng)化落實(shí)食品安全主體責(zé)任。

以風(fēng)險管理為核心，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，突出食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營事前預(yù)防，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，在生產(chǎn)、流通、餐飲三個環(huán)節(jié)逐步推進(jìn)分類分級監(jiān)管工作。一是調(diào)查數(shù)據(jù)，按照一單位一檔案的原則，建立好紙質(zhì)監(jiān)管檔案，摸清底數(shù)；二是建立檢查電子臺賬，對檢點(diǎn)信息進(jìn)行電子表格式登記記錄，便于隨時了解掌握監(jiān)管整體情況。食品安全分類分級工作力爭在今年年底全面完成，切實(shí)達(dá)到監(jiān)管思路清晰、監(jiān)管工作有序、監(jiān)管效果明顯、監(jiān)管痕跡可查的目標(biāo)，客觀公正地反映經(jīng)營戶的食品安全狀況，更加有力的保障轄區(qū)人民的食品安全。

（九）構(gòu)建食藥品安全社會共治氛圍。

開展主題為“落實(shí)‘四個最嚴(yán)’，推動社會共治”的“食品藥品投訴舉報3.31主題宣傳日”活動，共發(fā)放《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品安全知識手冊》等資料1000余份，耐心接受群眾咨詢200余人次。對外食藥品安全警示1期，通過市級以上媒體監(jiān)管信息5條，印發(fā)《食品藥品安全》動態(tài)5期。開展食品安全管理人員、學(xué)校食堂承包人、農(nóng)村廚師培訓(xùn)，共組織3期約600人次參與考試，發(fā)放宣傳資料140余份。通過多方面的宣傳教育，進(jìn)一步增強(qiáng)了人民群眾的食品藥品安全意識，營造了全民共同參與食品藥品安全監(jiān)督的良好氛圍。

（一）食品抽檢工作滯后。由于我縣搞試點(diǎn)，縣政府要求我局抽檢機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過招標(biāo)，到目前還未完成招標(biāo)，導(dǎo)致目前我局食品抽檢工作嚴(yán)重滯后。

（二）畜禽產(chǎn)品定點(diǎn)屠宰難控制。根據(jù)縣政府要求，目前我局參與畜禽工作整治小組，特別是針對我縣雞鴨鵝等禽類產(chǎn)品，要求市場內(nèi)的宰殺售賣和麻辣雞攤點(diǎn)必須經(jīng)過定點(diǎn)屠宰的檢驗(yàn)檢疫才能進(jìn)行經(jīng)營，否則要求我局進(jìn)行處罰，而根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十六條規(guī)定“食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定”，而我省目前尚未出臺相關(guān)管理辦法。目前我縣定點(diǎn)屠宰點(diǎn)收費(fèi)高且離城區(qū)遠(yuǎn)，絕大多數(shù)經(jīng)營戶不愿意將畜禽拿去宰殺，導(dǎo)致我局工作開展困難。

（三）“白板肉”現(xiàn)象依然存在。根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，定點(diǎn)屠宰的職能交由畜牧局后，縣畜牧局集中檢疫，嚴(yán)禁在市場實(shí)施動物及動物檢疫（含生禽）。我縣共有25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有13個鄉(xiāng)鎮(zhèn)有定點(diǎn)屠宰點(diǎn)，其余12個鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒有屠宰點(diǎn)。這給屠戶檢疫帶來了困難，因此造成了部分無屠宰點(diǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)仍存在“白板肉”上市經(jīng)營的情況。

（四）小餐飲標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)難。由于我縣小型餐飲點(diǎn)多面廣、無證上崗普遍、基礎(chǔ)設(shè)施較差、從業(yè)人員素質(zhì)較低，加之我局監(jiān)管人員較少，且大多為新進(jìn)工作人員，對相關(guān)法律法規(guī)知識不熟悉，執(zhí)法力度不夠，造成我縣小餐飲標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)難，特別是已經(jīng)取得《餐飲服務(wù)許可證》的餐飲服務(wù)單位，在無獎懲措施，無激勵機(jī)制的前提下，業(yè)主更不愿意投資進(jìn)行店面的升級改造。

（五）農(nóng)村食品市場監(jiān)管任務(wù)艱巨。由于農(nóng)村食品經(jīng)營者及消費(fèi)者食品安全法律意識淡薄，文化知識水平較低，餐飲行業(yè)硬件設(shè)施差，大部分餐飲單位達(dá)不到最低許可要求，違規(guī)經(jīng)營行為和無證經(jīng)營現(xiàn)象屢禁不止，銷售過期食品現(xiàn)象依然存在。

（一）著力推進(jìn)小餐飲標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。積極開展“示范點(diǎn)”、“示范街”創(chuàng)建活動，以點(diǎn)帶面，促進(jìn)小餐飲店提高管理水平。對取得示范店資格的小型餐飲業(yè)，給于一定的優(yōu)惠政策，讓示范店更好更快發(fā)展，做到幫扶一批、淘汰一批，形成良性競爭，優(yōu)勝劣汰。

（二）加快推進(jìn)農(nóng)貿(mào)市場及大型超市快檢室建設(shè)工作。指導(dǎo)督促西外蔬菜批發(fā)市場和大型超市盡快建立快速檢測實(shí)驗(yàn)室，并定期對檢測結(jié)果進(jìn)行公示。

（三）加強(qiáng)對城鄉(xiāng)結(jié)合部，農(nóng)村及邊遠(yuǎn)山區(qū)食品市場的監(jiān)管力度。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的要求，加大處罰力度，力求徹底解決市場頑疾。