導語：如何才能寫好一篇藥品安全事件，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一、演練目的

通過現場模擬演練，檢驗和提高食品藥品監管部門、衛生部門和鄉鎮食品藥品安全監管辦公室的快速反應機制、統一指揮機制、信息報告機制、應急救治機制和藥品安全事故的應急處理能力，提高藥監隊伍處置藥品醫療突發性群體不良事件的實戰能力。

二、演練事件、地點

衛生院

三、演練的組織實施和參與單位

由縣藥品安全應急辦公室負責組織實施，縣政府應急辦、縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣人口與計劃生育局、鎮政府、各鎮（街道）食品藥品安全監管辦公室、鎮衛生院、某醫藥有限公司、縣電視臺參與。

四、演練內容與過程策劃

（一）事件的內容與過程策劃

11月23日上午9：00，縣食品藥品監督管理局辦公室接到鎮衛生院電話，稱該院有6名患者在注射某廠家生產的同一批號的頭孢哌酮鈉后出現心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過敏反應，其中1名患者過敏反應嚴重，已經休克，正在進行急救。醫院初步診斷，疑是使用同一藥品后出現的藥品嚴重不良反應。請藥品監管人員到現場了解情況。縣食品藥品監督管理局接電話人員詢問了具體情況后立即向該局局長匯報。

（二）應急機制的啟動

縣食品藥品監督管理局長在聽取匯報后，立即派出分管副局長與藥品執法人員前往該衛生院檢查，同時向縣政府分管領導和縣政府應急辦匯報，建議縣政府應急委員會按藥品、醫療器械突發性群體不良事件啟動應急預案。

9：15分，縣應急辦通知縣食品藥品監督管理局，同意啟動應急預案。成立由縣政府分管副縣長李志貞同志任總指揮長的應急指揮部，由縣食品藥品監督管理局牽頭處置該不良反應事件，縣食品藥品監督管理局局長黎東為現場指揮長。啟動IV級藥品應急預案，成立以下工作小組：

1.綜合協調組：（負責綜合協調和后勤保障）

2.現場處理組：（負責對現場情況進行處理）

3.調查取證組：負責現場調查處理，負責可疑藥品使用對象、購進渠道及事故原因的調查和取證）

4.應急處置專家組：（對各種信息進行判斷，向指揮長提供合理化建議）

現場指揮長立即部署救援措施：

1、現場處理組立即趕赴該鎮衛生院，同時聯系縣衛生局，聯合組織開展對事件的調查、對患者的搶救、對患者家屬的安撫等現場處置工作。

2、調查取證1組確認事件與某廠家生產的同批號頭孢哌酮鈉有關后，立即調查該批藥品的來源和流向，當場查封剩存的該批藥品，同時向現場指揮長黎東匯報現場情況。現場指揮長了解全部情況后，采取了五項緊急措施：

（1）由調查取證2組通知銷售該藥品的批發企業立即停止標示為該廠家該批號該品種藥品的銷售，并列出該批藥品流向清單。

（2）由綜合協調組通知各鄉鎮衛生院收集各醫療機構類似情況，責成各衛生院盡可能收回已開出的該批藥品，并如實填報藥品不良反應報表，馬上上報藥品不良反應，經后者審查后報省藥品不良反應監測與藥物濫用監測中心。

（3）由調查取證2組各通知各鎮（街）食品藥品安全監管辦公室在本鎮（街）范圍內開展巡查，發現該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。

（4）由調查取證1對剩存的該批藥品緊急抽樣，送市藥檢所進行質量檢驗。

（5）組織由縣政府應急辦聯系本地新聞媒體，按有關規定向社會公布事件真實情況，告知公眾停止使用該批藥品，盡可能減少損失，防止事態擴大，避免謠言傳播。

3、部署好上述救援措施后，由現場指揮長向總指揮長和市食品藥品監督管理局報告具體情況，并要求現場處理組寫出《藥品、醫療器械突發性群體不良事件報告》后及時上報。

（三）事件調查處理初步結果

上午11點，各鎮（街）食品藥品安全協管站相繼報來巡查結果，所有銷售到縣的該批次藥品已全部控制住。經市藥檢所突擊檢測，該批次藥品不符合規定。經藥品執法人員調查，該批藥品從某醫藥公司購進，銷售方資質、證照、票據齊全，其他衛生院未發現不良反應情況，已將此不良反應通知監測網絡上報國家不良反應監測中心。

（四）應急結束

11月6日下午，該藥品、醫療器械突發性群體不良事件得到有效控制，無一人死亡或傷殘，僅剩一人還有一點皮疹，其他人員全部恢復正常，應急指揮部宣布應急結束，并上報市食品藥品監督管理局。

（五）善后工作

1、該生產企業生產質量不合格藥品，給藥品使用者造成了損害，依法應當承擔賠償責任，應急指揮部負責協調處理。

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為全面加強我市食品藥品安全工作，切實保障廣大人民群眾飲食用藥安全，按照省、市關于加強食品藥品安全工作的部署要求，現就進一步加強我市食品藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立和踐行科學監管理念，強化食品藥品安全監管職責，推動食品藥品安全工作深入開展，著力構建企業自律、政府監管和社會監督并重的監管機制，著力整治食品藥品安全各環節存在的突出問題，著力提高食品藥品產業科學發展水平，不斷提升食品藥品安全監管能力建設，切實保障人民群眾飲食用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福做出應有貢獻。

二、重點任務

（一）全面加強食品安全工作。

1、強化食品安全全程監管和無縫銜接。

一是加強農產品源頭控制。大力推進農業、畜牧業標準化生產、規模化經營和統一化服務，提高農業生產經營的集約程度和農民的組織化程度。加強農產品和畜產品質量安全檢測體系建設，強化對農產品和畜產品的質量安全跟蹤監測和監督檢查，加大對農藥、獸藥、化肥、飼料、飼料添加劑等農業投入品和生鮮乳收購站的監管力度。繼續大力實施名牌產品、名優企業帶動戰略，推動食品質量的提高。

二是強化生產企業質量監管。嚴格落實食品生產許可制度，嚴把食品生產準入關。加強對食品生產企業的監督檢查和產品抽檢，嚴格落實企業進貨查驗、過程控制、出廠檢驗和記錄等制度，落實企業主體責任，加強企業自律，提高企業自我管理能力，及時消除安全隱患。

三是規范食品市場流通秩序。嚴格落實食品流通許可制度，健全食品市場主體準入機制。深入開展流通環節食品安全放心鄉鎮（社區）創建活動，進一步推廣流通環節食品安全“四項制度”，推動食品經營自律“三條線”標準落實。提高食品安全監管追溯系統應用能力和應用范圍。建立流通環節食品安全監管客觀評價體系，提升工作規范化水平。嚴厲打擊制售假冒偽劣和有毒有害食品的不法行為。

四是加強餐飲服務食品安全監管。嚴格落實餐飲服務許可制度，落實餐飲服務單位主體責任。加大餐飲環節食品監督抽檢力度，深入開展“地溝油”等重點品種專項整治。積極參與“餐飲安全百千萬示范工程”建設，提升餐飲服務食品安全水平。

五是嚴格畜禽屠宰監管。集中開展生豬屠宰行業專項檢查，繼續保持打擊私屠濫宰等違法行為高壓態勢。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全應急處置機制。

六是加強食品安全綜合協調。加強綜合協調和信息收集宣傳工作，強化輿情監測和工作督導，完善事件處置程序和溝通報告機制，抓好重大食品安全事件的督查督辦，妥善處置食品安全事故。

2、認真抓好重點行業領域整治規范工作。重點抓好糧油、畜禽、蔬菜、乳制品、豆制品、飲料、嬰幼兒食品、食品添加劑、保健食品等重點品種和城鄉集貿市場、學校和建筑工地食堂、醫院和學校周邊及旅游景點周邊等公共場所的食品攤點等重點部位，特別要加大對中小學周邊飲食攤點群和路邊露天燒烤的整治力度。繼續貫徹國務院、省及市關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理工作的一系列要求，強化“地溝油”整治和餐廚廢棄物管理工作,有效解決“地溝油”回流餐桌問題。繼續開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑行動，嚴格執行“黑名單”制度。扎實推進乳品質量安全治理規范工作。

3、進一步提高食品企業安全管理水平。采取有力措施，對各類食品生產經營企業實行更嚴格的管理，監督引導企業落實主體責任。

一是全面掌握企業底數，進行定期跟蹤、統計、分析，清晰掌握各類企業的數量、生產經營狀態，并根據企業規模、行業特點等實行分類建檔，為采取針對性監管措施提供依據。

二是嚴格落實企業安全管理制度，要根據《食品安全法》和國家有關規定，逐一監督企業嚴格執行和落實，不符合條件的，要堅決責令整改，直至停產、取締。

三是實行隱患排查治理常態化，要把對食品企業的生產過程、生產現場的監督檢查作為重要的監管手段，將企業生產經營的各個環節納入嚴密的監管范圍。

四是深入推進全市食品行業信用體系建設。研究制定誠信評價標準和具體激勵措施，引導企業誠信守法，履行社會責任。鼓勵推廣食品企業GMP和HACCP體系認證，充分發揮行業協會、專業合作組織的作用，提高行業自律能力。

五是要加強社會監督和輿論監督。因勢利導，充分調動全社會的積極性，構建對食品企業強有力的外部監督網絡，發揮好社會監督和輿論監督的作用。

4、不斷加強食品安全監管能力建設。

一是加強風險監測的信息收集工作。根據上級食品安全風險監測計劃，及時組織開展食品安全隱患監測的信息收集工作。在職能調整到位之前，食品藥品監管部門，要繼續發揮好綜合牽頭作用，與各鄉鎮（街道）和有關部門建立暢通的風險監測信息的通報機制，將其作為執法檢查、監管重點調整等工作的重要依據。

二是提高食品安全檢驗檢測能力。各有關部門要制定周密的抽檢計劃，對重點品種、風險隱患較大企業加大抽驗頻次，并根據階段形勢和季節特點，及時調整食品抽檢品種。加強信息溝通，實行信息共享，避免不必要的監測和重復監測。同時，加強專業人員的技能培訓，要提高檢驗檢測的技術水平，做到檢驗檢測準確、及時。

三是提高食品安全應急處置能力。加強食品安全事件的信息應對工作，完善分級響應、屬地管理的縱向機構體系和信息共享、分工協作的橫向協作體系。健全應急協調聯動機制,實行應急管理責任制和責任追究制度，把應急能力評價納入工作績效考核體系，強化食品安全應急管理責任。建立食品安全的預警機制，健全全市統一的重大食品安全事故監測、報告網絡,盡快形成統一、科學的食品安全信息評估和預警指標體系。

（二）繼續做好藥品安全工作。

1、切實加強基本藥物質量監管。督促指導我市基本藥物生產經營企業，按要求完成入網、賦碼、核注核消、數據上傳等電子監管工作。加強基本藥物“三全”監管，嚴格實施基本藥物生產工藝和處方核查，嚴格落實基本藥物質量標準，扎實開展基本藥物配送企業和試點醫療機構的監督檢查，做好基本藥物全品種覆蓋抽驗。進一步加強基本藥物不良反應監測，不斷完善基本藥物質量監管信息收集、整理和報送機制。

2、進一步強化藥品生產質量監管。在加強原料購進、投料監控、出廠檢驗等環節日常監管的基礎上，開展藥品生產跟蹤檢查和飛行檢查，突出抓好高風險藥品生產企業、高風險品種的質量監管。加強中藥飲片生產安全監管，開展中藥材及飲片重點品種專項監督檢查。加強藥包材生產企業監管，重點加強對不洗即用藥包材的監督檢查。完善藥品生產監管檔案。做好新版藥品GMP的宣傳培訓和實施工作。督促指導企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。加強特殊藥品的監督管理，嚴防發生流弊事件。

3、穩步提升藥品經營監管水平。嚴格經營許可和GSP認證。加大藥品零售企業GSP跟蹤檢查力度，重點檢查藥品購銷渠道、驗收養護、票據管理、藥師在崗、處方藥管理等情況。嚴格疫苗等特殊藥品冷鏈監管，開展二類、含麻黃堿復方制劑專項檢查和暑期高溫季節藥品倉庫溫濕度專項檢查。在鞏固農村“兩網”建設成果的基礎上，組織開展國家級、省級藥品安全示范縣創建活動。繼續實施傾斜政策，推進零售藥店連鎖化經營。認真實施《市零售藥店藥品安全信用分類管理實施意見》，初步建立起一套誠信有褒獎、失信有懲戒的監管工作機制。

4、加強藥品使用安全監管。繼續做好醫療機構實施藥品使用質量規范化管理工作，重點加強對個體診所藥品使用規范化管理實施情況的跟蹤檢查，鞏固規范化管理工作成果。繼續推進文明誠信藥房創建活動，對文明誠信單位實行動態化管理。繼續加強對醫療機構制劑室的監管，抓好原料購進、配置生產、成品檢驗、使用管理等重點環節的監管，確保醫療機構制劑的生產使用安全。

5、全面加強醫療器械安全監管。深入實施醫療器械生產質量管理規范，重點加強無菌和外科植入性醫療器械等高風險生產企業的監管，在三類醫療器械生產企業中全面推行質量授權人制度。將一、二、三類醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業全部納入遠程動態監控系統管理。繼續加強對醫療器械使用監管，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及《市醫療器械使用管理若干規定》要求，對醫療機構醫療器械使用進行全面監督檢查，重點檢查植入性骨科器械、心臟起搏器、介入用導管、支架等一次性使用無菌醫療器械以及大型設備類器械等高風險醫療器械，對其購進驗收、在庫養護、使用維護進行全程監管，確保醫療器械使用安全。

6、深入開展藥品安全專項整治。廣泛開展非藥品冒充藥品整治行動，突出打擊以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產品等六類仿冒藥品違法行為。繼續打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項行動，強化對藥品包裝、標簽的監督檢查，加大對制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品生產經營秩序行為和利用互聯網虛假信息非法銷售藥品、通過寄遞等渠道銷售假藥的打擊力度。按照國家食品藥品監督管理局《關于進一步嚴厲打擊違法藥品醫療器械保健食品廣告的通知》要求，嚴格落實“七個一律”措施，繼續嚴厲懲處違法廣告行為。對藥品安全專項整治進行全面總結，迎接國家和省里的驗收檢查。

（三）完善食品藥品監管機制體制。

1、加強食品藥品安全風險評估。認真落實食品藥品安全分析評估報告制度，開展食品藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析食品藥品監管形勢，排查風險隱患。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測工作，進一步提高監測水平，增強預警能力。

2、加強食品藥品安全應急能力建設。根據新的職能和形勢，制定完善食品藥品安全突發事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發性事件。

3、加強食品藥品安全保障能力建設。加強食品藥品安全相關基礎設施建設，加大經費投入，改善執法裝備和檢驗檢測條件。加強監管隊伍建設，組織開展法律法規知識和技能培訓，著力提升執法隊伍監管能力，調整充實監管隊伍并逐步向監管薄弱環節和地區傾斜，探索建立農村地區食品安全信息員制度，充分調動和發揮農村信息員、協管員作用，彌補基層食品安全監管力量不足的問題。

三、工作要求

（一）切實提高食品藥品安全工作的重視程度。各鄉鎮（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善食品藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通，應急快速有效。各鄉鎮（街道）和有關部門要按照職責分工，積極履行職能，把食品藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創新工作思路和方法，確保食品藥品各環節安全。

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一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，創新體制機制，提高監管的系統性和有效性，進一步加大對非法添加和假藥等的整治打擊力度，排除隱患，防控風險，確保公眾用藥安全。

二、工作目標

通過鞏固創建藥品安全示范鎮成果，進一步落實地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的藥品安全責任體系；建立較為健全的藥品質量安全信用體系；建立健全信息暢通、反應靈敏、處置及時、政府與社會互動的藥品基層監管網絡體系，實現藥品監管網行政村的全覆蓋；建立健全源頭可控、配送規范、運行有序的藥品供應網絡體系，實現藥品供應網絡行政村的全覆蓋；建立科學有效的藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測和藥物濫用監測體系以及藥害事件應急處理網絡和機制；建立嚴厲打擊涉藥違法行為的工作機制，藥品市場環境更加凈化，轄區內無無證生產經營行為、無制售假藥行為、無違法藥品廣告、無藥品安全事件發生；廣大公眾的藥品安全知識和自我保護意識得到明顯增強，群眾對藥品市場秩序滿意度明顯提高。

三、重點工作任務

（一）進一步落實藥品安全責任。要將藥品安全工作納入年度政府工作計劃，納入政府管理目標和績效評價內容；各村簽訂藥品安全責任狀，并及時對各村的藥品安全責任落實情況進行考核，具體做到有文件、有規定、有考核、有通報。其中對創建指標中規定的“八有”，即有固定的藥品安全工作辦公室，有一套組織機構、有一支隊伍、有一臺電腦、有一部固定電話、有一套完整制度、有一套臺賬、有一個良好創建環境，一定要真正落實到位。同時要加強對基層安全監管員進行考核，獎優罰劣，對藥品安全工作不認真負責、不稱職的要及時進行調整。成員單位要各司其責，密切配合，將安全責任落到實處。

（二）進一步完善藥品安全保障體系。將創建經費納入年度預算，并定期召開藥品安全工作會議，分析研究本轄區藥品安全形勢，交流創建工作經驗，商討存在的的問題和難點，并有針對性地開展創建工作。成員單位要將創建經費及時納入年度預算安排。

（三）進一步規范示范縣創建行為。所有藥械生產、經營企業、醫療機構等涉藥單位都有誠信等級評定標準，并按標準進行評定。所有藥械生產企業主要原輔料及成品的進銷存能夠及時入網并予以查詢檢索。所有藥械零售企業（包括連鎖企業）進銷存能夠及時入網并予以查詢檢索。所有醫療機構（包括村衛生室、個體診所等）藥品進銷存能夠及時入網并予以查詢檢索。所有設陰涼庫和冷庫單位溫濕度必須能夠自動控制、自動記錄、自動上傳。處方藥、含麻黃堿藥銷售、執業藥師在崗等行為要符合規定要求。同時還要加強對本轄區范圍內涉藥單位進行巡查，特別是村衛生室、藥店的巡查。重點檢查證照是否齊全，藥房有無做到明亮、整潔、無污染物，藥品不得著地存放，藥店附近有無非法回收藥品行為及非法藥械廣告等。

（四）進一步加快信息平臺建設。進一步完善遠程監管系統功能，不斷提高入網數據的準確性、及時性、有效性，充分發揮計算機遠程監管在日常監管工作中的重要作用。

（五）進一步加強基本藥物監管。一是加強對藥品批發企業的監管。認真落實批發企業GSP標準，重點監管基本藥物的保管、運輸等冷鏈設施要求。開展對進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的專項檢查，嚴格禁止掛靠、走票等非法經營行為。電子監管核注核銷率達100%，確保基本藥物的質量和供應。二是加強對醫療單位基本藥物使用監管。各醫療單位要少開大處方，減輕群眾的負擔，開展對臨床用藥特別是抗生素的使用調查，通過對處方分析研究和總結，指導臨床合理用藥。三是繼續抓好藥品不良反應監測報告工作。定期通報藥品不良反應信息，做到早發現、早報告、早控制。要充分發揮不良反應專家委員會的平臺作用，組織在線人員專題培訓。

（六）進一步加強藥品廣告監管。一是建立《整治虛假違法廣告專項聯席會議制度》，強化措施，明確分工，規定程序，各自把關。曝光一批“不良藥商”，取締一批不良企業，讓虛假廣告無可乘之機。二是加大對電視、報紙、互聯網虛假藥品信息的監測，虛假廣告要及時上報。

（七）進一步開展安全用藥宣傳。制定安全用藥、合理用藥科普宣傳工作計劃，開展多形式、多層次的安全用藥、合理用藥宣傳活動，達到電視有聲、報紙有字、墻上有欄、街頭有畫的宣傳效果；藥品安全宣傳工作要做到“六進”（即進農村、進機關、進學校、進社區、進企業、進船頭），逐步提高群眾安全用藥意識，讓百姓懂得從合法渠道購買藥品。

四、工作步驟

（一）動員部署階段（2014年1月20日至1月31日）。召開全鎮食品藥品監管大會，布置鞏固創建藥品安全示范鎮工作，制定鞏固方案計劃，各村居及部門相應進行動員部署。

（二）組織實施階段（2014年2月1日至2014年8月31日）。各村居、各有關部門按照各自職責、任務，制定切實可行的鞏固創建工作方案，明確責任人員，落實保障經費，對照方案，全面開展各項工作。鎮創建藥品安全示范鎮工作領導小組將組織督導組，定期對各村居、各部門工作開展情況進行督查，督促完成各項工作任務。

（三）自查迎評階段（2014年9月1日—2014年11月30日）。鎮創建藥品安全示范鎮工作領導小組組織人員，對各村居、各部門創建工作進行復查，對發現的問題，及時整改，完善各項工作檔案，以迎接國家驗收組的檢查驗收。

五、工作要求

（一）強化機制建設。藥品安全示范縣創建工作是一項系統工程，涉及藥品生產、經營、使用等各個環節，涉及多個部門。在創建工作期間，各相關部門要定期召開工作會議，注意研究解決工作中出現的新情況、新問題，努力建立藥品安全監管長效機制。

（二）嚴格督查考核。要把鞏固創建藥品安全示范鎮工作列入年度工作目標綜合考核范圍，嚴格獎懲兌現，創建工作辦公室要組織有關部門加強對創建活動的督促檢查，及時掌握進展情況，總結、推廣好經驗、好做法，對創建工作不力的單位予以通報批評。

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一、加強組織領導

鄉政府在2013年年初，根據移民遷建工作轉型為發展經濟的需要，調整完善我鄉食品藥品安全工作領導小組，鄉政府鄉長同志任組長，分管副鄉長同志任副組長，相關辦公室負責人和鄉級單位負責人為成員單位（名單附后），各村委及鄉級單位相應成立食品藥品安全工作領導小組，各村醫生為食品藥品安全信息員，形成科學的管理網絡。

二、落實監管責任

鄉政府與各村委、鄉級單位、信息員簽訂食品藥品安全工作目標責任書，年終進行目標考核，獎懲逗硬兌現。增強各級干部食品藥品安全責任的意識。。

三、強化食品藥品宣傳

加強食品藥品安全知識宣傳，通過廣播、電視、標語、宣傳資料、咨詢會等群眾喜聞樂見的方式，普及食品藥品安全科普知識、法律法規知識。有針對性的對食品藥品安全相關技術問題進行釋疑答惑，，提高全社會認知和防范食品藥品安全風險能力。大力普及學校食品藥品安全教育。

四、深化專項治理

（一）開展嚴厲打擊食品非法添加劑和濫用食品添加劑專項行動，采取更有力的措施，按照是的管理的原則責任到人，消除監管死角和盲點。

（二）開展農藥殘留專項治理。強化對農產品、農藥、獸藥殘留的查處，重點打擊無證無照銷售的黑窩點，積極推進獸藥經營質量管理規范制度。

（三）開展畜禽屠宰、鮮肉及肉制品專項整治。突出農（水、畜）產品質量安全監管，全面實施生豬定點屠宰。對銷售、販運、加工病死畜禽、私屠濫宰等開展拉網式排查整治，加強對屠宰場所的監管檢查

（四）開展調味品專項整治。以食醋、醬油、泡菜、豆瓣、料酒等廣大人民群眾常用的調味品為重點，集中開展調味品專項整治，進一步加大抽檢工作（重點是本地生產的調味品、泡菜等），依法查處和取締無證無照生產經營。

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關鍵詞：食藥安全 行政成本 基金 財政支出績效

“民以食為天，食以安為先”，食藥安全問題直接影響人民群眾身體健康和生命安全。近年來，“瘦肉精”、“三鹿奶粉”、“毒大米”、“染色饅頭”、“西瓜膨大劑”等食品安全事件頻繁出現，食藥安全形勢異常嚴峻，亟待改變。

一、治理食品藥品安全問題措施的局限性

我國食藥安全管理機構涉及食藥監管局、工商、質檢、衛生、農業、商務、公安、城管等13個部門，機構分散、職能不統一。如此“分段管理、分類管理”的方式導致各部分互相扯皮或重復執法，執法監督效果大打折扣，同時，多部門共同管理本身還消耗大量的財政資金，“巨大的”行政成本與“低績效”的管理效果形成巨大反差。反映著治理食藥安全問題措施的諸多局限性。

一是加工質量、安全水平難以得到保證。當前近50萬個食品生產企業中大部分是中小型企業，其中相當大的比例由于條件差、工藝落后、操作不規范導致食品微生物、重金屬污染嚴重，各執法監督部門人財物有限，也難以對全部企業的食品生產各環節實行全程系統監管。

二是危害食藥安全的方式不斷創新、手段更趨隱蔽，案件性質認定難度越來越大。比如，聘請個別無良專家提供配方，添加可以鉆空子的有毒有害物質，規避質檢；通過網絡銷售逃避傳統的監管；食藥濫用添加劑問題擴展至原材料和成品的生產、流通、貯存等各個環節，全程系統監管難度大；食藥安全犯罪的團伙性、鏈條性特征明顯，逃避刑事追究意識強，共同犯罪的比例較高，成員之間分工負責、責任明確，在生產、運輸、貯存、銷售等各個環節互相配合又相對獨立，跨地區作案明顯增多，查證難；藥品行業高開高返、走票過票、傭金返現等洗錢洗稅、大量提現的營銷歪風突出。

二、探索以最少行政成本保障食品藥品安全的建議

（一）以區分食品藥品安全問題類型為突破口，實施重點領域執法監督

食品安全危害類型主要有四種。一是生物性危害，即細菌、病毒、寄生蟲以及霉菌；二是化學性危害，即重金屬、自然毒素、農用化學藥物、洗滌劑及其它化學性危害；三是物理性危害；四是轉基因食品危害廣受爭議，轉基因技術的創新性和不確定性讓機遇與風險并存。

針對生產、銷售不符合安全標準的食品罪和生產銷售有毒、有害食品等行為的性質，應明確界定食品安全范圍；重視具有“高度危險”的一些典型情形并予以類型化，從而集中執法力量，突出執法任務的不同特點，打擊要害。

（二）構建科學有效的食品藥品安全防控體系，切實提高財政支出績效

危害食藥安全涉及范圍越來越廣，危害程度越來越深，手段已出現多樣化、組織化、高技術化的特點。法律法規、食藥安全標準不健全，監測評估、檢驗檢測體系不完善以及生產經營者誠信缺失是主要原因。因此，構建科學有效的食藥安全防控體系成為維護人民群眾生命財產安全的當務之急。

首先，發揮當期戰術措施的控制作用。一是重點針對具有“高度危險”的典型代表類型，制定點面結合的長效機制解決方案。結合落實食藥安全監管責任，重點區分食品生產經營單位的主體責任和政府的監管責任。二是健全食藥安全監管體制。優化相關職能部門之間的資源配置，特別是針對危害食藥安全問題的方式不斷翻新、手段更趨隱蔽問題，重點加強組織領導與監管部門之間的協作，從被動執法轉向主動執法。三是同時從調動本省所有社會資源進行長效機制協調配合的經濟手段和法律手段入手，把實施保障食藥安全問題作為全市公民的義務。四是加強信用體系建設與強化群眾自我安全意識相結合。宣傳危害食藥安全源生產、運輸、貯存、銷售的違法企業產品特點及渠道方式，大力培育發展和樹立宣傳本地區農業科技相關龍頭企業的產品品牌，使違法企業在市場上無生存空間。

其次，穩步推進長期戰略步驟的發展。根本解決保障食品安全的長效監管機制，是一個長期不斷升級的戰略系統工程，要長期推動農業科技與資本結合，培育和發展本地區與農業科技相關的龍頭企業，才能以最少的行政成本取得最大的、可持續的社會效益和經濟效益。建議認清我國農業科技市場發展空間和政策，農業科技市場與保障食品安全的辯證關系；大力培育和發展適應本省高產、優質、生態的農業龍頭科技企業，保障安全的市場食品供應體系。

最后，注重把握當期戰術措施和長期戰略步驟的有效配比機制。很多專家學者從多方面提出加強保障食品安全的執法監督管理和完善法律等建議，但成效并不明顯，主要在于誤認為加強執法監督管理和完善法律是保障食品安全的“萬能手段”，某種程度上還誤導政府每年大幅度增加財政支出來解決食藥安全問題。

一是解決當前危害食品安全問題時，在具體實施行政成本支出和選擇難易程度上，應當“優先當期戰術措施力度，后重長期戰略步驟”（包括當期戰術措施比重高于長期戰略步驟比重），而在政策總體方向布局上堅持著眼“優先長期戰略步驟，后重當期戰術措施”。

二是當實施打擊危害食品安全程度已遏制到有逐年下降趨勢時，在繼續實施行政成本支出和選擇難易程度上，應當轉為“優先長期戰略步驟，后重戰術措施比重”（包括提高長期戰略步驟比重，降低當期戰術措施比重），在政策總體方向布局上，繼續堅持著眼“優先長期戰略步驟，后重當期戰術措施”。

三是當發展和培育本省農業龍頭科技企業所保障食品安全的市場食品供應體系有效果時，應逐年減少行政成本支出，重點發揮全社會資源功能。只有農業龍頭科技企業品牌數量逐步超過中小微型企業數量，實現降低食品生產企業總數量的條件下，才能從根本上減少危害食品安全企業的源頭。同時農業龍頭科技企業做大做強又能吸納原來危害食品安全企業就業者重新就業。

四是應清醒看到保障食藥安全的財政收入來源稀缺性（一些地方財政收入來源中，土地收入占財政收入的三分之一左右，比例較高）。若不從長期戰略高度推動農業科技與資本結合，以及培育和發展本省與農業科技相關的龍頭企業等問題，保障食品安全的財政收入來源若再增，就要用部分土地收入來解決監督管理行政支出是不可持續的。另外，農業科技相關的龍頭企業若做強做大就相應多繳稅，且危害食品安全的源頭企業數量減少，就避免其偷稅漏稅。這種增稅效果同時也保障了保障食品安全的監督管理行政支出的可持續性。

（三）積極發展產業基金，努力培育食品市場供應體系

首先，發揮中國農業科學院科技成果與產業基金相結合的促新優勢。該院作為農業科研的頂級機構及農業“十二五”規劃參與者，每年都為農業產業經濟帶來數百億以上規模的新增收益。2011年7月由該院發起設立中農科產業發展基金（簡稱中農基金）立足于支持我國農業科技成果產業化，切實解決農業科技成果轉化和企業發展所需的資金、管理等問題，促進科技與資本的融合，有效推動全國農業科技成果產業化進程，服務“三農”和現代農業發展。中農基金到廣東落地，有利于打造該院科技與地方政府資源和科技企業資源對接的多贏局面平臺。更重要的是，不僅有利于以最少的財政支出提升本省保障食品安全質量與效果，還促進本省龍頭農業科技企業科技整體質量水平提高。

其次，積極構建市場食品供應體系。一是狠抓“菜籃子”，保障食品安全供給。加快推進區域化布局、標準化生產、規模化種養，提升“菜籃子”產品整體供給保障能力和質量安全水平。大力發展設施農業，繼續開展園藝作物標準園、畜禽水產示范場建設，啟動本省農業標準化整體推進示范縣建設。實施本省蔬菜產業發展規劃，支持優勢區域加強菜地基礎設施建設。充分發揮本省農業產業化龍頭科技企業在“菜籃子”產品生產和流通中的積極作用。強化食品質量安全監管綜合協調，加強檢驗檢測體系和追溯體系建設，開展質量安全風險評估。大力推廣高效安全肥料、低毒低殘留農藥，嚴格規范使用食品和飼料添加劑。落實“菜籃子”市長負責制，充分發揮都市農業應急保障功能，大中城市要堅持保有一定的蔬菜等生鮮食品自給能力。

二是依靠科技創新驅動，引領支撐現代農業建設。突出農業科技創新重點，穩定支持農業基礎性、前沿性、公益性科技研究。大力加強農業基礎研究，在農業生物基因調控及分子育種、農林動植物抗逆機理、農田資源高效利用、農林生態修復、有害生物控制、生物安全和農產品安全等方面突破一批重大基礎理論和方法。加快推進前沿技術研究，在農業生物技術、信息技術、新材料技術、先進制造技術、精準農業技術等方面取得一批重大自主創新成果，搶占現代農業科技制高點。著力突破農業技術瓶頸，在良種培育、節本降耗、節水灌溉、農機裝備、新型肥料、疫病防控、加工貯運、循環農業、海洋農業、農村民生等方面取得一批重大實用技術成果。

三是完善農業科技創新機制。按照事業單位分類改革的要求，深化農業科研院所改革，健全現代院所制度，擴大院所自，努力營造科研人員潛心研究的政策環境。完善農業科研立項機制，實行定向委托和自主選題相結合、穩定支持和適度競爭相結合。落實稅收減免、企業研發費用加計扣除、高新技術優惠等政策，支持企業加強技術研發和升級，鼓勵企業承擔國家各類科技項目，增強自主創新能力。

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自踏入藥監事業的10年，我深深地被這個年輕而富有朝氣的團隊所打動，被藥監人嚴謹敬業的精神所感動，被人們和衷共濟共筑和諧的信念所震動！這個組建10年多的新機構，面臨任務重、人手少、資金短缺、時間緊等諸多困難，又恰逢假藥頻發的多事之秋。局里的執法人員長日奔波在各鄉鎮衛生院、鄉村醫務室和各個藥店間，稽查、認證跟蹤、審核……風里來，雨里去，冬夏如一。辦公室的人員加班加點，終日忙碌在電腦前。他們身上涌動著無私的真情、青春的熱情、奉獻的激情。也許迎接他們的沒有鮮花和掌聲，沒有榮譽和認可，甚至迎接來的是冷眼、抵觸和辱罵。但我們的藥監人嚴格執法、熱情服務，用熱血青春譜寫藥監衛士的不悔追求，他們終日是為構建和諧社會的終極目標而奮斗啊！

追求是因為奉獻青春的理想，是因為守護健康的執著，是因為我們要構建社會的和諧。“知不足而后學，知恥而后勇”，在這些平凡而光輝的形象面前，在當前藥監形象面臨重大考驗之時，我們該怎么做？從我做起，從小事做起，從平淡無奇的具體事務做起。生活中嚴謹細致增添和諧；業務上精益求精練就促進和諧的本事；工作中恪盡職守是鍛造和諧的信念；事業上開拓創新是我們藥監人追求和諧的精神！懷著執政為民的情懷，兩袖清風，實事求是，用行動詮釋為人們健康服務，為什么什么負責。

我們的追求是每個美麗的清晨，學生手中那杯甜甜的、純正的牛奶。

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，全面履行政府社會管理和公共服務職責，加強食品藥品監管設施和網絡建設，完善安全技術標準體系，大力提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全。

二、工作目標

經過五年的努力工作，全市食品藥品監管體制和機制逐步完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產、銷售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。

——食品安全保障體系基本建立。全市食品安全信息監測覆蓋面達到90%；市區和城鎮批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%；重大食品安全事故處理率達到100%；食品召回覆蓋面達到85%；食品生產企業專項檢查覆蓋面達到95%。

——藥品安全監管水平明顯提高。全市農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上；市藥品檢驗所對國家藥品標準的獨立全項檢驗能力達到95%。藥品監督抽驗覆蓋面達到90%，藥品、醫療器械舉報投訴處理率達100%。藥品不良反應監測（ADR）報告達到200份/百萬人口；市、縣（區）兩級醫療器械不良反應事件監測網絡覆蓋率達到100%；重大藥害事件處理率達到100%。

三、主要任務

（一）食品安全方面

1、加強食品安全監測。加強對重點地區“菜籃子”基地環境監測監控，建立農產品產地環境監測網點。規范食品質量市場準入制度，逐步推行食品質量安全市場可追溯制度，完善市場例行監測制度，在縣城區以上城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點。防控食物中毒事件和食源性疾病發生，完善我市食品污染物和食源性疾病監測網。加快無公害食品（農產品）、綠色食品基地建設。完善對經營者主動退市的管理機制，對肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品及食用植物油等高風險食品開展食品召回工作。

2、提升食品安全檢驗檢測水平。整合現有檢測資源，加強市、縣（區）產品質量檢驗機構食品質量安全檢測能力建設，形成覆蓋全市的食品質量安全檢測體系與保障網絡。積極爭取上級支持，為縣級配備快速檢測車，為鄉鎮配備快速檢測箱。推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。逐步實施全市性的“從農田到餐桌”的食品安全統一抽驗，提高全市食品質量安全水平和食品的市場競爭力。

3、構建食品安全信息體系。充分利用現有信息資源和基礎設施，形成省、市、縣三級食品安全信息網絡；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態信息數據庫。以食品安全信息網絡為基礎，建立食品安全信息中心，對食品安全信息進行分類、篩選、綜合分析和監測；對食品安全狀況做出評價和預警，定期編寫、全市或某一行業的食品安全狀況報告。完善我市食品安全信息管理有關制度，加快建立食品安全信息統一制度，保證信息的準確性、規范性和統一性。

4、加強食品安全應急體系建設。健全完善《市重大食品安全事故應急預案》及相關配套制度，完善食品安全應急反應機制，建立部門之間相互配合、信息傳遞快速通暢、處置措施有力有效的食品安全快速反應聯動機制。建立應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物質保障體系，對重大食品安全事故應急處理工作實行統一領導和指揮。加強應急現場處置能力建設，培訓應急處置專業人員，提升政府應急處置能力。健全食品安全事故查處機制，加大重大食品安全事故的督查督辦力度，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度。

5、建立食品安全評估評價體系。建立食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性，以及危害發生的概率，并據此劃分食品的風險等級，為政府決策提供依據。把食品安全評估評價工作與風險預警管理有機結合起來，逐步建立起科學的食品安全評價體系，為政府制訂食品安全監管控制措施提供技術支持。

6、加強食品安全誠信體系建設。逐步建立食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管。建立食品企業紅黑榜制度。繼續做好食品安全信用體系建設試點工作，總結經驗，及時推廣，力爭信用體系建設取得實效。開展誠信教育，提高食品從業人員的職業道德水準。充分發揮行業協會的作用，加強食品行業安全自律制度建設，強化食品生產經營者的食品安全意識。全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品衛生許可和監督管理。

7、繼續開展食品安全專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，深入開展食品安全專項整治行動。完善食品安全區域監管責任制，進一步加強對食品企業的日常監管，探索農村小型食品生產加工、經營企業的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監管力度，加大市場巡查力度，嚴格落實食品經營索證索票、購銷臺帳等制度，強化食品安全責任。重點打擊制售摻雜使假，以次充好、商標侵權、不合格食品等違法行為，嚴查有毒有害食品，嚴把食品市場準入關。

8、全面提升農村食品安全保障能力。推動食品安全示范縣建設。完善縣、鄉、村三級農村食品安全監管責任網、現代流通網和社會監督網，建立農村食品安全長效監管機制。完善對小作坊、小食雜店、小餐館和“農家樂”的監管機制。建立農村家庭宴席衛生指導制度。完善中小學校及幼兒園食堂食品安全監督管理制度。實施農村食品質量準入、交易和退市的全過程監管。加強對城鄉結合部和農村傳統集會、廟會及商品展銷交易等場所的食品安全監管，防止和及時處置群體性食物中毒事件。全面完成食品安全示范縣創建目標任務，總結推廣經驗，發揮典型示范和帶動作用，以食品安全示范縣建設推動農村食品安全監管工作。

9、積極推進食品安全相關認證工作。完善無公害農產品認證和飼料產品質量認證制度，大力推進農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作。推動農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程開展管理體系認證。進一步規范認證后企業的自律行為，保證認證產品的質量安全水平和信譽。

10、開展食品安全宣傳教育和培訓活動。開展“食品安全進農村”、“食品安全進社區”、“食品安全進校園”活動，開展“綠色消費”理念和食品安全知識普及教育。每年5月份集中開展食品安全宣傳月活動，加強食品安全法律法規、政策的宣傳，普及食品安全基礎知識,增強全社會食品安全意識，提高消費者的自我保護和參與監督能力。進一步完善食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。

（二）藥品安全方面

11、提升藥品生產質量監管水平。提高《藥品生產質量管理規范（GMP）》的實施水平，強化藥品GMP跟蹤檢查，切實提高監督檢查的實效性、針對性；強化藥品生產的動態監管，全面實施藥品生產企業駐廠監督員制度、質量授權人制度，強化藥品生產企業日常監督管理；建立企業誠信檔案，促進企業自律；通過建立藥品安全動態監管系統，實現藥監部門對藥品生產的實時監控，實現對全市特殊藥品生產、經營單位特殊藥品數量及流向的實時監控。加強中藥源頭監管，推行《中藥材生產質量管理規范（GAP）》，保證中藥材質量。

12、加強藥品流通市場監管。進一步貫徹實施處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，推動實施處方藥與非處方藥分類管理。加大對企業處方藥與非處方藥轉換評價的指導力度。嚴格藥品說明書、標簽的審核工作，進一步加強對藥品說明書和標簽、包裝管理。健全全市藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應的報告監測制度。加強藥品不良反應監測機構建設，提高市、縣兩級藥品不良反應監測能力。重點實現藥品不良反應監測報表的標準化，加大對藥品生產、經營企業的藥品不良反應監測的監督管理力度，提高我市藥品不良反應監測的質量。完善《藥品經營質量管理規范（GSP）》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，強化GSP跟蹤檢查的針對性，實施《藥品流通監督管理辦法》，促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡，對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立品、流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善品、依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

13、加強藥品檢驗體系建設。加強藥品檢驗基礎設施建設，完成市食品藥品檢驗所實驗大樓建設。提升藥品檢驗能力，完成計量認證復查和部分食品檢驗的擴項工作，使我市藥品檢驗設施與能力達到全省先進水平。進一步推廣快檢技術，充分發揮藥品快檢車的作用。

14、規范醫療器械安全監管。實施醫療器械質量體系管理規范，逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。建立市、縣（區）兩級醫療器械不良事件監測網絡。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。完善監督管理制度，切實加強對在用醫療器械的監督管理，提高在用醫療器械監管效率。

15、嚴厲打擊制售假劣藥械行為。重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，提高監管工作效能。開展藥品醫療器械產、供、用單位的專項整治和監督抽驗，加強對中藥材、中藥飲片監管和對藥品、醫療器械包裝、標簽、說明書的專項檢查，繼續開展對非藥品冒充藥品的檢查和藥品廣告品種專項整治。積極發揮“藥品快檢車”的作用，建立起以“掌握信息、快速篩查、靶向抽驗、目標檢驗”為目的的藥品抽驗模式，不斷提高稽查工作效率，穩步提升藥品、醫療器械質量監督抽驗合格率。

16、繼續整治藥品、醫療器械廣告。食品藥品監管、工商、廣電、新聞出版和宣傳部門要密切配合，建立綜合治理機制，重點整治未經審批擅自的品種、擅自篡改批準內容的品種和使用過期藥品廣告批準文號的品種。針對性地開展廣告品種抽驗，重點查處在大眾媒體上的處方藥、非藥品宣傳藥品療效的廣告。

17、推進藥品和醫療器械誠信體系建設。全面開展藥品安全信用管理，積極推進企業誠信建設，在建立健全藥品批發企業信用檔案資料的基礎上，全面啟動藥品零售企業信用檔案資料的建立，認真貫徹實施好《市藥品經營企業誠信建設安全信用分類管理實施意見》，開展藥品經營企業信用等級評定活動。

18、深入推進農村藥品監管網和供應網建設。大力發展農村藥品配送網絡和零售供應網點，通過政策引導、鼓勵和支持合法藥品經營企業集中配送進鄉入村，鼓勵批發企業向農村配送藥品，鼓勵連鎖企業向農村延伸網點，建立符合要求的農村藥店。強化農村藥品協管員、信息員隊伍建設，加強農村藥品監管，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡，從源頭、流通和使用等環節的監管來保障農村用藥安全，實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%。

19、加強藥品、醫療器械突發事件應急能力建設。建設市級藥品、醫療器械不良事件應急處理指揮中心，加強應急指揮中心信息通訊、機動能力裝備與建設，配備應急檢驗檢測設備，提高應急信息報告、指揮、處置能力。加強市級藥品、醫療器械不良事件應急處理培訓演練基地建設，開展應急知識的技能培訓，組織定期應急演練，提高應急處置能力。

20、推進藥品、醫療器械監管信息化建設進程。加快推進信息化步伐，建立和完善市、縣、鄉（鎮）三級藥品監管信息網絡及安全平臺。積極推進藥品監管信息化建設，創新監管手段。以藥品批發企業和市區、縣城藥品零售企業為核心，建立電子信息網絡平臺，逐步推廣到縣城區和鄉鎮藥店，實現監管信息資源共享、監管手段便捷，監管效益提升。

21、加快基礎設施建設。要改善各級食品藥品監管機構的辦公和裝備條件，建設辦公業務用房，配備必要的執法裝備。經過五年建設，全市食品藥品監管系統行政執法機構的辦公業務用房和執法裝備基本滿足執法需要。

四、保障措施

22、完善安全責任體系。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。各級政府要加強組織領導，層層落實責任制和責任追究制，定期分析評估本地食品藥品安全狀況。各部門要密切配合，相互溝通協作，形成完整的監管鏈。積極推進信用體系建設，引導企業真正成為食品藥品安全的第一責任人。生產經營企業要強化自律意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任，做到分工明確、責任到人。

23、大力推進依法行政。嚴格執行食品藥品安全法律法規，進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策聽證、論證制度，加強行政復議。創新行政執法監督機制，加強行政執法監督，建立和完善責任追究制，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政的能力。

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一、指導思想和基本原則

(一)指導思想。堅持以科學發展觀為指導,牢固樹立安全發展的理念,關注安全,關愛生命,把質量第一、安全至上的理念貫穿于藥品生產經營使用活動全過程,全面提升藥品監管水平,充分保障人民群眾用藥安全,促進醫藥產業健康快速發展。

(二)基本原則。堅持“全市統一領導,部門監管為主,各方聯合行動”的工作原則,構建無縫隙全覆蓋監管工作格局;堅持行政監督與技術監督、執法監督與社會監督、層級監督與屬地管理相結合,完善藥品監管工作體制和機制;堅持集中整治與日常監管、嚴格執法與科學監管、打假治劣與扶優扶強相結合,做到依法監管、科學監管、有效監管。

二、加強對藥品生產、流通、使用環節的監管

(一)加強對藥品生產環節的監管。藥品生產企業和醫療機構制劑室必須嚴格按照《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》組織生產、配制,建立和完善質量保障體系,切實做到不合格原料不購入、不合格產品不出廠。有關部門要通過實施跟蹤檢查、突擊檢查、明察暗訪等措施,嚴防企業GMP認證后出現質量管理工作滑坡的現象。

(二)加強對藥品流通環節的監管。藥品經營企業必須嚴格按照《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP,下同)開展藥品經營活動,嚴格落實各項規章制度,全面加強進、銷、存各環節的管理。密切關注藥品市場動態,加強GSP認證跟蹤檢查,加大監督巡查力度,進一步規范藥品經營企業的經營行為,凈化藥品流通環境。

(三)加強對藥品使用環節的監管。認真落實《*市醫療機構使用藥品管理辦法》,嚴格實行醫療機構藥品使用備案制度。從藥品選購、入庫到儲存、使用逐環節實施規范化管理,全面提高醫療機構用藥的管理水平。

三、加強藥品質量保障體系制度化建設

(一)實行藥品質量安全責任書制度。藥品監管部門要逐年度與轄區內的重點藥品生產、經營、使用單位簽定《藥品安全責任書》,明確目標任務和安全責任,并對其進行動態監督。

(二)實行企業藥品質量承諾制度。醫藥企事業單位要圍繞藥品質量制定安全承諾書,并向社會公布承諾內容,主動接受社會各界監督。

(三)建立企業藥品安全監督員制度。藥品生產企業要設立藥品安全監督員,藥品安全監督員就本企業藥品安全分別對企業法定代表人和藥品監管部門負責。

(四)建立問題藥品召回制度。藥品生產企業通過自檢或者銷售渠道反饋獲悉藥品存在問題的,應主動召回問題藥品,同時向藥品監管部門報告。

四、加強對藥品重點區域、重點品種和關鍵環節的監管

(一)抓好農村藥品安全工作。積極推動農村藥品監督和供應兩個網絡建設,結合完善新型農村合作醫療制度,在農村建立監督員、協管員、信息員“三員”隊伍、推動監管重心下移的同時,鼓勵和引導大型藥品批發企業、連鎖企業向農村延伸,切實讓農民吃上放心藥。

(二)加強對特殊藥品的監管。加大對精神、麻醉、毒性、放射性藥品的監管力度,建立和完善特藥經營權的進入和淘汰機制。

(三)加強對醫療器械的監管。針對醫療器械生產、經營、使用各環節,加強制度化、規范化建設,對無證生產、經營醫療器械和生產、經營使用無證醫療器械等行為及人體植入類等品種進行重點監管,實現醫療器械監管水平的新突破。

(四)加大藥品廣告市場整頓力度。嚴厲整治夸大療效、誤導消費、危害群眾生命健康的違法藥品廣告行為,制止虛假宣傳,防止藥物濫用。工商部門要會同藥品監管、宣傳、整規等部門逐步完善聯合打擊違法廣告的協調共管機制,進一步加大對各類媒體廣告的查辦力度,依法取締各類違法廣告;新聞媒體要增強自律意識,恪守職業道德,遵守藥品廣告的規定,充分保護消費者合法權益。

五、深入開展藥品市場專項整治

(一)深入開展藥品市場專項整治行動。開展對制售假劣藥品、無證經營、掛靠經營、郵售假藥、非法回收藥品、非法進行藥品展銷活動的專項整治行動,重點查處各類專科醫院擅自配制制劑、添加激素等化學藥品、從非法渠道購進藥品、借行醫之名行非法賣藥之實等違法行為。

(二)按照“五不放過”原則嚴查大要案件。暢通投訴舉報渠道,加強社會監督。加強藥品案件稽查,特別是對惡意制假售假、屢查屢犯的違法行為,堅決予以打擊。對監督檢查中發現的假劣藥品和違法行為,要按照“五不放過”的原則一查到底,做到假劣藥品來源、去向不查清不放過,涉案單位、責任人不查清不放過,案件原因分析不透不放過,涉案人員未得到應有懲處不放過,防范措施不落實不放過。對涉嫌刑事犯罪的,堅決移送司法機關處理。

六、建立藥品安全監管工作長效機制

(一)建立健全藥品安全預警機制。要密切關注藥品市場安全動態,關注苗頭性、傾向性、代表性問題,及時預警信息,不斷提高藥品安全預警能力,為群眾合理安全用藥提供良好服務。

(二)構建藥品安全動態監控體系。各醫藥企事業單位必須納入藥品監管電子網絡系統管理,用兩年左右的時間,運用電子信息平臺,實現藥品監管部門對特殊藥品等重點品種和藥品生產、經營、使用各重點環節的遠程監管;加大市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測中心的建設力度,擴大縣級監測網絡,提高分析、評價、利用不良反應信息的手段和能力;加大藥品針對性抽驗力度,對安全隱患早發現、早預防、早排除。

(三)加強藥品行業誠信體系建設。以信用體系建設為抓手,以增強企業自律能力為重點,以信用等級評價、企業分類管理、誠信示范單位創建活動等為手段,著力營造誠信為本、操守為重、誠實勞動、公平競爭的良好氛圍。

(四)建立和完善藥品安全突發事件應急處置機制。完善《藥品安全突發事件應急預案》及技術保障體系,提高對重大藥品安全事故的應急處置、組織協調和快速反應能力。

(五)加大藥品安全地方立法力度。針對藥品市場監管暴露出的問題,開展立法調研,重點解決醫療機構使用醫療器械等方面存在的問題,適時出臺相關規章,完善藥品監管法律法規體系。

七、認真做好藥品安全監管保障工作

(一)加強藥品監管能力建設。加強藥品監管隊伍建設,提高依法監管的能力,有效整合現有監管資源,構建市縣兩級互聯互動的快速反應體系,做到指揮靈敏、行動迅速、信息共享、反饋及時,切實提高執法辦案快速反應能力。

(二)加大財政投入力度。不斷改善藥品執法裝備和檢驗檢測條件,對藥品、醫療器械檢測等基礎設施建設經費給予充分保障,并根據監管工作需要逐年加大財政投入。

(三)開展藥品法律知識宣傳和培訓。開展藥品安全知識進社區、進家庭、進農村等系列宣傳活動,普及公眾合理用藥知識,及時報道藥品監管工作成果,曝光典型案例,切實發揮好媒體的教育、引導和輿論監督作用;建立執業資格認定制度,加強對藥品從業人員特別是醫藥企事業單位負責人、質量管理人員、關鍵生產經營崗位人員的培訓,提高藥品從業人員的守法意識、質量意識和專業技能。

(四)著力促進醫藥產業發展壯大。以“集約化,規模化,產業化”為發展思路,以發展現代物流業、實施品牌戰略、建設外向型經濟為手段,積極探索新型經營業態,努力構建“大醫藥,大流通”格局,引導企業做大做強,提升醫藥產業層次和核心競爭力,努力實現以安全促發展、以發展保安全的雙促互動。

八、加強領導,強化責任,推動藥品安全工作順利開展

(一)加強政府統一領導。各級政府對本地區藥品安全工作負總責。要成立食品藥品安全協調委員會,統一領導、協調本地區的藥品安全監管和整治工作。

(二)嚴格落實部門責任。各有關部門要按照職責分工,認真做好相關工作。藥品監管部門負責全面整頓和規范藥品生產、流通、使用秩序,保證藥品規范生產和上市藥品質量;工商部門負責整頓和規范藥品廣告秩序,依法查處違法、違規藥品廣告,同時嚴厲打擊藥品購銷領域的商業賄賂等不正當競爭行為,維護公平、公正的市場秩序;物價部門負責整頓和規范藥品價格秩序,嚴肅查處藥品價格違法行為;衛生部門負責規范醫療機構藥事管理,規范藥品使用行為,加強對臨床用藥的管理與監督;公安部門負責查辦涉嫌藥品違法犯罪案件,配合藥品監管部門做好相關案件的協查工作;郵政部門負責監督檢查郵售藥品,發現涉嫌非法的行為,要及時移交藥品監管部門處理。其它各有關部門要各負其責,密切配合,協調行動,建立信息通報、聯合辦案等機制,增強執法合力。

篇9

繼續以深入開展食品安全專

項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。

1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。

2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。

3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。

4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。

5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。

二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管

按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。

1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。

2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。

3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架

作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。

4.深化農村藥品“兩網”建設。

要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農

村藥品監督工作與新農村建設有機結合。

要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。

5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。

三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設

1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。

2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。

3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。

4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作

一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。

三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。

四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。

五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發生。

六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。

七是完善政務公開制度，認真貫徹實施《政府信息公開條例》，積極推行網上政務公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進行考核、評議。

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風選擇了雨，是想讓人間風調雨順；雨選擇了風，是想讓大地春風化雨；我選擇了在食藥監局工作，是想為食品藥品監管獻一分熱忱，為他人的身心健康盡一份綿薄之力。當然我也深知選擇了這一行業就意味著選擇了低收入、高風險。然而，我決不后悔當初的選擇，因為我明白人生在世不僅僅是為了索取，還在于奉獻。

時光在不經意間溜走，悄然間已在鄰水縣食藥監局工作了半年之久。耳邊依然清晰傳來在踏入食藥監工作崗位之前親朋好友的勸阻聲，當時面臨法院、黨政辦和食藥局三個工作崗位的選擇，一朋友說我應該選擇法院，法院可以級別高些；一友人說我應該選擇黨政辦，或許黨政辦升遷機會大些；一同學說我應該去做法律工作，這樣賺錢多些。可我毅然聽從了自己的內心，來到了食藥監部門，是因為我想和所有食藥監人一起努力來改變中國食品藥品的現狀，可以使大家的“舌尖”安全些。之所以不選擇法院，是因為我不想有人從我這里失去自由，更不想有人從我這里結束生命，即使是無惡不赦的犯罪分子，是因為我堅信人的生命是寶貴的，是不能輕易被剝奪的；之所以不選擇黨政辦，是因為我不能茍同友人的說法，我想不論在什么樣的工作環境，只要兢兢業業的工作，踏踏實實地為他人服務，即使不用為官一任，也可造福一方；之所以不選擇法律事務，是因為一方面自己性格不適合，另一方面我知道擁有金錢不一定就意味著擁有一切，對我來說精神“食糧”也很重要。

細細回想，半年來從沒有什么驕人的成績，每日所做的都是繁瑣的工作，甚至節假日也要值班，且無任何加班費，我并沒有退縮過。記得正值中秋節那天，我被安排留下來值班，看著窗外車水馬龍，行人都在走親訪友，享受著中秋團圓的幸福，而我只能一個人在辦公室專心地守候著電話，心中難免產生一種孤獨感。而我依然在默默地安慰自己，也許這種被他人看不到的付出應該是為食品藥品安全保駕護航吧。既然選擇了這個崗位，就不能有任何怨言，也許在工作中虧欠了自己和親人，但并沒有虧欠自己的良心和他人，再者這也符合我選擇來食藥局的初衷，我想這是值得的。

我深深地感知到國家和社會在食品藥品安全監管這塊“田地”欠了筆不小的歷史帳，以致于目前人民群眾的“舌尖”安全無法得到有效的保障，加之人民群眾食品藥品安全知識欠缺，維權意識淡薄。然而，社會在發展，人類在進步，人們的生命安全也越來越受到國家的重視。這意味著我們食藥監人身上的擔子也將會越來越重，我們不僅要快速彌補完歷史欠下的帳，還要努力保障人民群眾的“舌尖”安全，讓人們吃得放心，喝得安心。這對我來說，對全體食藥監人來說難道不是一項艱巨而光榮的使命嗎！

半年多過去了，工作中曾痛苦過，歡樂過；迷茫過，醒悟過，但從來沒用對自己的選擇后悔過！我堅信這也是每一位食藥監同仁的心里話：我選擇，我無悔！（編輯：月影）