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【摘要】國際上，英國、澳大利亞、德國、日本、美國和中國臺灣等國家和地區的醫保藥品支付標準制定各具特色，且與其各自的醫療保險組織類型密切相關。本文對這六個國家和地區的醫療保險組織類型與其藥品支付標準制定方法的關聯進行深入分析和總結發現：可將這些地區的醫保組織類型分為單一型支付者、分散型支付者和過渡型支付者；所有支付者均按藥品分為創新藥品和非創新藥品來制定不同的支付政策。其中，單一型支付者大多根據證據制定支付決策，分散型支付者主要依靠市場議價形成支付價格，而過渡型支付者兼具兩者的特點。目前已有越來越多的國家將不同方法相互融合，取長補短。我國可考慮明確創新藥品和非創新藥品的界定界限，綜合使用循證決策和市場議價的方法，建立和完善藥品支付標準的制定和調整機制。

【關鍵詞】醫療保險；藥品支付標準；全民醫保；循證決策；市場議價

醫療保險藥品支付標準是指醫療保險參保人在使用醫保目錄內藥品時，醫保基金支付藥品費用的基準[1]。合理的醫保藥品支付標準有利于促進合理的藥品價格水平的形成，規范藥品市場價格行為，控制醫療保險基金支出[2]。國際上，英國和澳大利亞是政府主導的全民醫保制度的典型國家，德國是社會醫保制度的先驅國家，而日本和中國臺灣與我國大陸處在相同的區域和文化背景之中，且在醫保藥品支付標準方面的發展也較為成熟，這些國家和地區均可作為我國制定醫保藥品支付標準的參考典范[3-7]。美國是分散型商業醫療保險的代表，這種醫保體系下的創新做法也會對我國醫保藥品支付標準的制定具有補充借鑒意義。本文特對上述六國和地區的醫保組織類型與其藥品支付標準制定方法的關聯進行深入分析和總結，以資我國借鑒。

1醫療保險組織類型

1.1單一型支付者。單一型支付者，是指政府或社會委托第三方管理機構作為單一的醫保支付者，通過強制性的政府稅收或社會繳費等途徑籌資，實現對全體國民的基本醫保覆蓋。有研究顯示，在這種體系的醫療保險中，醫療服務提供者和患者通常存在更高的道德風險，且控費意識較差，醫療費用管理難度高，而政府對于醫保支付方式管理和改革的需求也較高[8]。因此，在實施全民強制保險的國家和地區，如英國、澳大利亞、日本和中國臺灣等，政府部門為增強對醫療費用的管控，均通過嚴密的立法和執法手段，制定和規范醫保支付價格。1.2分散型支付者。在私立醫療保險（或商業醫療保險）體系下，醫保的籌資來源為企業和參保者個人繳費，醫保市場中存在多個支付者，且每個支付者均按照自身需求來制定管理規則，政府不予過多干涉。在這種保險體系下，激烈的市場競爭使得各家保險公司對資金和支付的管理十分嚴格，約束了醫療服務提供者和患者的行為。美國為分散型醫保支付者的典型代表，其醫保市場上存在許多商業醫療保險公司[9]。同時，政府也建立了一些公立醫療保險，如老年人醫保計劃（Medicare）和窮人醫保計劃（Medicaid）。在高度市場化的環境中，美國老人和窮人醫保服務中心（CenterofMedicareandMedicaidService，CMS）在藥品定價和支付中也很大程度上參考了商業醫保下每個藥品市場競爭的結果。1.3過渡型支付者。在現實情況中，單一型支付者和分散型支付者并不完全是相互對立的兩種組織類型，也有一些國家處在界限模糊的中間地帶，如德國。德國是社會醫保的創始國家，起初僅允許非營利性疾病基金參與法定醫保的經辦，參保人也不能隨意轉換參加的保險計劃。但自20世紀90年代以來，德國允許各醫保機構跨越原先規定的地區拓展業務，鼓勵商業保險公司參與社會保險經辦，允許參保人轉換保險機構等，這些措施促進了保險機構之間的競爭。2007年后，德國形成了“管理競爭”的過渡型支付體系，即在政府監管下，在醫保藥品支付價格的形成中引入市場競爭，而非政府統一定價。

2不同組織類型下醫保藥品支付標準的制定

在制定醫保藥品支付標準時，以上三種組織類型均首先根據藥品的創新程度進行劃分，然后對創新藥品和非創新藥品實施不同的支付政策。而在創新藥品或非創新藥品的支付標準的制定上，單一型支付者更加重視循證決策，分散型支付者主要依靠市場議價。過渡型支付者兼具這兩種特征，其主要的定價方法在本質上與單一型及分散型支付者相同，只是將不同類型的方法混合使用，故下面未對過渡型支付者的定價方法單獨討論。2.1創新藥品支付標準的制定。創新藥品一般指具有全新的物質基礎的新化學實體或新分子實體[10]。由于創新藥品可能可以解決未滿足的醫療需求，在相應的治療領域有著重大突破或改善，同時市場上同類產品較少，其支付標準的制定一般是按照創新藥品本身的附加價值來確定的。2.1.1單一型支付者的價格制定在單一支付者體系下，醫保藥品的支付標準是一種公共決策，其科學性和合理性是政府和社會關注的重點問題。因此，政府制定藥品支付標準時，需要企業提交藥品安全性、有效性和經濟性等方面的證據來支持決策的制定。而政府也會向企業及公眾清楚地披露所需證據的內容和要求。證據支持下的價格制定方法主要包括以下四種：（1）衛生技術評估。這是指對衛生技術的技術特性、安全性、有效性、經濟性和社會適應性進行系統全面的評價，對衛生技術的開發、應用、推廣與淘汰實行政策干預[11]。英國、澳大利亞等均采用這種方式進行創新藥品醫保支付的決策。在各種證據透明化的情況下，企業為使藥品進入醫保報銷范圍，必須遵循“價值導向定價”（Value-BasedPricing，VBP）的原則進行定價，使藥品價格接近其“價值”。但這種方法需要建立特定的評價機構來對藥品進行評估，對人力、資本的投入要求較高。評價機構能否科學、客觀、公證地做出評估，也是影響衛生技術評估定價的重要因素。（2）國際參考定價。這是指采用藥品在一個或多個國家的價格作為基準或參照來進行定價[12]。國際參考定價由歐洲興起，目前已被較多國家和地區用來規制創新藥品的價格。日本將國際參考定價應用于有“類似藥”收載的創新性新藥的價格調整中[13]。國際參考定價是一種較為可靠且經濟的方式，尤其適合于已在他國上市，但未在本國上市的創新藥品。在進行國際參考定價時，需要注意選擇與擬上市國家經濟發展情況、人文環境較為類似的國家和地區。全球范圍內首次上市的新藥定價無參考國可選，不能使用國際參考定價。（3）基于證據的談判定價。這是指買、賣雙方在明確有效性、經濟性等證據的基礎上，在議價區間內尋求一致性協議并為自己爭取最大利益的過程[14]。在創新藥品支付標準的談判過程中，醫保和企業會根據藥品的創新程度、臨床價值、經濟價值和競爭藥品的價格等情況，綜合考慮政府預算和產業條件等因素進行協商談判。德國即基于對創新藥品效果和成本的評估結果進行談判定價。對于創新程度高、類似物較少的藥品來說，談判定價是一種科學且實際的方法，能在保證行業合理利潤與消費者剩余最大化之間進行公正的權衡。需要注意的是，談判需要建立在一定的證據基礎上進行，特別是藥品有效性和經濟性方面的證據。（4）成本加成定價。這是指定價時充分考慮藥品的成本（包括研發成本、生產成本和管理費用）和適當的利潤加成來制定藥品價格的方法[15]。日本對無“類似藥”的創新藥品（即最具創新性的一類藥品，市場上無類似的藥品）采用成本加成定價法來制定醫保支付標準。中國臺灣對于全球范圍內率先在臺灣上市、能明顯改善臨床療效的新成份新藥或治療特定疾病的第一個新成份新藥，也可選擇成本加成法來定價。總體來說，成本加成定價簡單易行，對于一些在全球范圍內第一次上市的，沒有可參照藥品的創新藥品定價比較可行。但是，如何界定創新藥的“成本”是一個較為困難的過程。2.1.2分散型支付者的價格制定在分散型支付者的環境下，藥品的支付價格是在市場競爭中形成的。而支付標準的形成過程和結果，則通常是各家醫療保險公司的商業機密，不對外公布。即使是在政府建立的一些公立醫療保險中，披露的相關信息也十分有限，大多是參考市場競爭的結果后根據非公開的規則來制定。對于創新藥品，分散型支付者通常依靠市場議價和談判來制定支付標準。美國商業醫保公司通常使用藥品的平均批發價格（AverageWholesalersPrice，AWP）或批發商采購價格（WholesaleAcquisitionCost，WAC）作為支付基礎，并通過與生產企業或批發企業的談判結果設定折扣率，最終形成該藥品的支付標準。由政府設立的公立醫療保險，大多數也都以AWP或WAC為基礎，根據談判結果設定一定比例（3%-25%不等）的折扣率作為醫保的支付標準。選用何種價格作為支付標準，主要取決于該價格能否真實地反映出藥品的實際交易價格。2.2非創新藥品支付標準的制定。非創新藥品包括無創新性的新藥、無療效改善的專利藥以及通用名藥。非創新藥品的生產企業多，同類產品多，藥品的價格是經過充分競爭后確定的市場價格。2.2.1單一型支付者的價格制定與創新藥品定價一樣，單一型支付者在制定非創新藥品的支付標準時，也同樣需要根據證據做出決策，這種證據主要為現有同類藥品的質量和價格情況。在非創新藥醫保支付標準的制定方法中，國際上采用最為廣泛的是參考定價。其主要思路是根據一定的標準對藥品進行分組，對每組藥品規定固定的可由政府或保險公司報銷的價格[16]。例如，德國根據組內藥品的“同質”程度分為三個級別的參考價格組，然后對每個參考組內的藥品進行統一定價。但是這種方法的使用前提是同一類藥品的質量和效果相似，對于質量差別很大或者治療效果相差很大的藥品并不適合參考定價。對于存在質量或療效差異的同類藥品，可采用優質優價的定價方法。如中國臺灣曾根據原料藥有無藥品管理檔案（DrugMasterFile，DMF）、制劑是否符合國際藥品認證合作組織藥品生產質量管理規范（PIC/SGMP）認證，及是否使用便民包裝這些指標將通用名藥劃分為A級-D級4個檔次，等級越高，定價越高[17]。目前，健保部門配合藥政品質管理所推動的關于藥品品質的階段性任務已經完成，現已刪去優質優價的定價策略。2.2.2分散型支付者的價格制定在分散型支付者的醫療保險市場中，非創新藥品的支付標準同樣是依靠市場議價來確定。在市場充分競爭的情況下，非創新藥品的市場價格將隨著上市時間的推移和替代藥品數量的增加不斷逼近其真實的市場價格（邊際成本）。美國CMS每季度都會重新計算市場銷售價格，根據市場競爭結果，確定支付價格。

3啟示

自2015年我國取消對藥品的政府定價后，醫保機構成為藥品價格的主要影響者之一，但我國在制定醫保藥品支付標準方面還處在探索階段。為此，上述國家和地區的做法對我國建立和完善藥品支付標準的制定制度和調整機制具有借鑒意義：3.1根據藥品創新程度分類制定支付標準。在制定醫保藥品支付標準時，應當首先明確創新藥與非創新藥的界定標準和規則，區分出“真正的創新藥品”，進而制定差異化的支付政策。創新藥品的界定規則，可以根據我國醫療衛生服務實際和需求來制定，無需照搬他國標準，也不必與國家藥監、衛生等其他部門的標準一致。如在重大疾病標準的界定上，衛生部門往往主要依據發病率、患病率和疾病譜情況來制定重大疾病的標準；而醫保部門則會在疾病嚴重程度基礎上，結合經濟負擔來確定重大疾病的范圍和界限。在藥品支付標準的具體制定中，針對創新藥品，可以使用衛生經濟評估對其臨床有效性、安全性和經濟性進行評價，在此基礎上參考和借鑒國際上相似藥品的價格情況，對支付標準進行調整。而對于非創新藥，可以使用國內藥品參考定價方法，根據市場實際交易價格設定參考價格，構建規范的、適合我國藥品定價實踐的參考定價測算思路和步驟，同時可與已上市或已在醫保目錄中的藥品進行效果及劑量規格的對比，優質優價。3.2綜合使用循證決策和市場議價的手段。從上述介紹中可以看出，單一型支付者通常根據清晰明確的臨床和經濟學證據來制定醫保藥品的支付標準，而分散型支付者大多依靠市場議價及談判來進行定價和支付。但是，現在越來越多的國家已經出現了循證決策與市場議價相結合的支付標準制定趨勢。例如，英國和澳大利亞在進行衛生技術評估后，還會進一步與制藥企業進行協商談判，給予買賣雙方平等議價的權利，在保障企業合理利益的同時，提高醫保基金的使用效率；德國在2007年以后允許多家疾病基金參與社會醫保的競爭，政府制定的參考價格逐步從醫保支付標準演化成醫保支付上限，實際支付標準由各家疾病基金自行確定。因此，在我國醫保藥品支付標準的制定過程中，應當注重證據決策和市場調控的綜合作用。一方面，要提高證據的科學性與規范性，另一方面，也要加強談判的公平性和透明性，保障藥品價格制定的科學性和靈活性，讓更多患者享受高質量的藥品服務。

作者:朱玄 董朝暉 徐睿鴻 吳晶 單位:1.天津大學藥物科學與技術學院 2.中國勞動和社會保障科學研究院 3.佳木斯市第一中學