導(dǎo)語：醫(yī)用耗材醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)入機(jī)制優(yōu)化策略一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【摘要】梳理了國際醫(yī)用耗材醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)入通用機(jī)制及挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)實(shí)踐及實(shí)際，提出基于價值導(dǎo)向的醫(yī)用耗材分類準(zhǔn)入及支付的策略建議，以及引入衛(wèi)生技術(shù)評估支撐機(jī)制。

醫(yī)用耗材是衛(wèi)生技術(shù)的重要組成部分，是醫(yī)療服務(wù)供給的重要支撐。長期以來，我國大多數(shù)地區(qū)醫(yī)用耗材的醫(yī)療保險(xiǎn)（以下簡稱“醫(yī)保”）準(zhǔn)入管理相對滯后，與當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)發(fā)展及臨床服務(wù)不適應(yīng)［1-2］。國家醫(yī)療保障局成立后，積極轉(zhuǎn)變醫(yī)用耗材的管理模式，探索構(gòu)建基于準(zhǔn)入法的“基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄”，突出強(qiáng)調(diào)將臨床價值高、經(jīng)濟(jì)性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材優(yōu)先納入。但醫(yī)用耗材與藥品在市場準(zhǔn)入、衛(wèi)生技術(shù)評估（healthtechnologyassessment,HTA）等多個方面存在明顯差異［3］，探索基于醫(yī)用耗材的特點(diǎn)構(gòu)建適宜的醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制是當(dāng)前亟待解決的重要議題。現(xiàn)簡要梳理醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入的國際實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及挑戰(zhàn)，結(jié)合國內(nèi)實(shí)踐，提出我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入優(yōu)化策略及建議，為我國政府醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入改革提供依據(jù)。

1國際醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及挑戰(zhàn)

1.1基于HTA的醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入是國際主要運(yùn)作機(jī)制

歐洲等地區(qū)和澳大利亞、加拿大等多數(shù)國家通常采用HTA程序及方法進(jìn)行醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入［4］。如英國國家健康臨床優(yōu)化研究院（NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE）、澳大利亞醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會（MedicalServicesAdvisoryCommittee,MSAC）、加拿大藥物和衛(wèi)生技術(shù)局（CanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth,CADTH）等機(jī)構(gòu)承擔(dān)其國家的醫(yī)用耗材HTA工作［5-11］，基于HTA的評估結(jié)果支撐醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄準(zhǔn)入。HTA程序一般包括申請、評估、評審及決策等。但各國的醫(yī)用耗材運(yùn)作機(jī)制略有不同。（1）從評估范圍來看，英國及加拿大基于確定的遴選原則選擇部分醫(yī)用耗材進(jìn)行評估，澳大利亞則對申請的醫(yī)用耗材全部進(jìn)行評估。（2）從評估實(shí)施來看，英國和加拿大主要通過獨(dú)立的評估團(tuán)隊(duì)來開展，而澳大利亞則通過申請人開展，由獨(dú)立的學(xué)術(shù)團(tuán)體進(jìn)行復(fù)核。（3）從評估準(zhǔn)入的閾值來看，英國明確增量成本-效果比閾值，而澳大利亞及加拿大則為隱性閾值。（4）從決策效力來看，英國及加拿大的評估機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的決策權(quán)，而澳大利亞則為推薦建議。

1.2醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入與支付標(biāo)準(zhǔn)銜接呈現(xiàn)多種模式

國際上，一般醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入與支付標(biāo)準(zhǔn)形成同步銜接。總體來看，醫(yī)用耗材支付標(biāo)準(zhǔn)的形成主要有3種模式。（1）基于HTA的價值定價，如英國、澳大利亞及加拿大等國家通過經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果及閾值合理測定醫(yī)用耗材的價值，作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的主要參考。（2）基于臨床獲益程度分類形成溢價及定價規(guī)則，如在無明顯獲益進(jìn)行同類產(chǎn)品的參考定價，有明顯獲益情況則根據(jù)獲益的大小進(jìn)行分類，基于分類結(jié)果確定相應(yīng)的溢價談判規(guī)則，典型的國家包括德國及法國等［12］。（3）基于多維價值綜合評分確定相應(yīng)的支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則，如韓國對于創(chuàng)新醫(yī)用耗材，采用醫(yī)用耗材評分工具vas2（ValueAppraisalStandard2）進(jìn)行綜合評分，內(nèi)容包括了臨床效果、成本-效果及生活質(zhì)量等維度，針對評估醫(yī)用耗材相對對照品的改善程度綜合評分確定相應(yīng)明確的溢價規(guī)則，以此作為定價的依據(jù)［13］。

1.3國際醫(yī)用耗材HTA準(zhǔn)入機(jī)制面臨的挑戰(zhàn)

基于HTA準(zhǔn)入機(jī)制醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入面臨的挑戰(zhàn)包括以下幾個方面：一是評估的證據(jù)不足，醫(yī)用耗材通常缺少臨床試驗(yàn)，這主要與各國醫(yī)用耗材市場準(zhǔn)入過程中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求明顯低于藥品相關(guān)［3，14］。二是學(xué)習(xí)曲線有差異。醫(yī)用耗材的效果不僅取決于其本身，更與使用者的技能與熟練度有關(guān)，各地區(qū)間醫(yī)用耗材的培訓(xùn)投入及實(shí)施時間的長短可造成學(xué)習(xí)曲線的差異，進(jìn)而反應(yīng)在臨床效果上的變異［15］。三是成本的測量有差異，醫(yī)用耗材成本不僅包括一次性耗材成本，也包括維護(hù)成本，其平均成本與申請地區(qū)的服務(wù)量等緊密相關(guān)，使得不同地區(qū)及機(jī)構(gòu)間成本存在較大差異。四是醫(yī)用耗材更新及定價調(diào)整頻繁［16］，表現(xiàn)為產(chǎn)品在短時間內(nèi)更新?lián)Q代，其價格也經(jīng)常隨市場變動。以上這些均對HTA及結(jié)果的穩(wěn)定性提出了挑戰(zhàn)，在一定程度上造成了醫(yī)保準(zhǔn)入決策的不確定性。

2我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制實(shí)踐及優(yōu)化策略

2.1我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制處于探索起步階段

長期以來，我國醫(yī)用耗材的管理采用排除法，多數(shù)地區(qū)沒有形成醫(yī)用耗材的目錄。僅有少數(shù)地區(qū)進(jìn)行了醫(yī)用耗材目錄管理。如2009年上海市探索對醫(yī)用耗材實(shí)行目錄管理，2010年進(jìn)一步要求對醫(yī)用耗材的安全性、有效性、適宜性評估并綜合臨床需求、醫(yī)保基金承受能力及衛(wèi)生技術(shù)評估結(jié)果形成醫(yī)保準(zhǔn)入決策，逐步形成了上海市的高值醫(yī)用耗材編碼庫。2019年上海公布了《可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄》，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)用耗材的目錄管理［17］。從以上實(shí)踐來看，上海市前期的探索經(jīng)驗(yàn)與當(dāng)前醫(yī)用耗材目錄化管理高度一致，且同國際的HTA理念較一致，是值得參考的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.2探索構(gòu)建基于價值導(dǎo)向的醫(yī)用耗材分類準(zhǔn)入及支付的新機(jī)制

基于國內(nèi)外實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，研究認(rèn)為我國醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制應(yīng)關(guān)注2個維度：一是突出價值導(dǎo)向，二是突出分類管理。其中，價值導(dǎo)向是多元的綜合價值，如臨床價值、經(jīng)濟(jì)價值，以及與各地醫(yī)保相適應(yīng)的適宜可及等。分類管理突出醫(yī)用耗材精準(zhǔn)分層，區(qū)分不同價值下的準(zhǔn)入管理路徑。具體來看，新機(jī)制主要由4個環(huán)節(jié)組成，包括申請、綜合評審、支付標(biāo)準(zhǔn)確定及結(jié)果發(fā)布實(shí)施。其中，綜合評審基于申報(bào)醫(yī)用耗材的綜合價值確定分類準(zhǔn)入，包括談判準(zhǔn)入、直接準(zhǔn)入及不予準(zhǔn)入。對于臨床價值高且費(fèi)用高的醫(yī)用耗材探索建立HTA機(jī)制，以支撐準(zhǔn)入決策及支付標(biāo)準(zhǔn)確定（圖1）。2.2.1醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入的申報(bào)醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入申報(bào)主體可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)用耗材企業(yè)，以提升申請廣度及效率。申請資料應(yīng)涵蓋以下幾個方面：醫(yī)用耗材的基本情況（包括名稱，所屬的一級、二級及三級目錄類別，材質(zhì)、規(guī)格、產(chǎn)地及注冊證號等）、對照品、創(chuàng)新類別（如是全新的、第二代或下一代更新產(chǎn)品，替代技術(shù)還是補(bǔ)充技術(shù)），以及相對對照品在安全性、效果、費(fèi)用、創(chuàng)新、適宜及效率方面的改善程度及證據(jù)質(zhì)量等。2.2.2醫(yī)用耗材申報(bào)的綜合評審綜合評審的目的是對已申報(bào)的醫(yī)用耗材的價值進(jìn)行篩選及準(zhǔn)入分層，以提升準(zhǔn)入的效率。綜合評審專家組應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材管理、醫(yī)保管理及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)等多學(xué)科專家。基于已有申報(bào)數(shù)據(jù)，綜合評審專家組從多維價值進(jìn)行綜合評價及評分，基于評估結(jié)果分類確定醫(yī)保耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入路徑，如對獨(dú)家創(chuàng)新性及價格高的醫(yī)用耗材進(jìn)行談判準(zhǔn)入，針對臨床獲益大且價格較低的醫(yī)用耗材進(jìn)行直接準(zhǔn)入，針對效果差且費(fèi)用高的醫(yī)用耗材不予準(zhǔn)入。2.2.3談判準(zhǔn)入醫(yī)用耗材的HTA針對需要談判準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材，申請醫(yī)院或企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提交相應(yīng)的HTA申請材料。HTA證據(jù)處理主要分為兩個環(huán)節(jié)：①HTA資料的申請；②HTA申請資料評審及支付標(biāo)準(zhǔn)建議。申請?jiān)u估的資料主要包括臨床需求、安全性、有效性等數(shù)據(jù)。HTA專家評審則聚焦結(jié)果的真實(shí)可靠性、數(shù)據(jù)的調(diào)整及撰寫評價報(bào)告，綜合提出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)建議。見圖2。圖2衛(wèi)生技術(shù)評估資料提交及評審注：HTA為衛(wèi)生技術(shù)評估（healthtechnologyassessment）。2.2.4醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定針對需要談判確定的醫(yī)用耗材，在基于HTA測算支付標(biāo)準(zhǔn)的建議上，組織專家組對相應(yīng)醫(yī)用耗材的價格進(jìn)行談判協(xié)商，當(dāng)滿足條件時予以準(zhǔn)入并確定支付標(biāo)準(zhǔn)。對于直接準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材，根據(jù)其同類產(chǎn)品的支付標(biāo)準(zhǔn)情況參比或集中采購、陽光采購平臺數(shù)據(jù)等確定，并根據(jù)其對醫(yī)保基金沖擊情況確定是全額還是部分支付以及支付比例。2.2.5醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入的周期各地應(yīng)根據(jù)醫(yī)保管理配置實(shí)際明確醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入的申報(bào)周期，一般不超過1個季度。針對不同價值的醫(yī)用耗材，可設(shè)置不同周期的申報(bào)通道，以加快準(zhǔn)入和可及。如對重大創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)性高、臨床迫切需求、涉及特殊群體的醫(yī)用耗材等給予快速準(zhǔn)入及支付。其他類技術(shù)則采用常規(guī)準(zhǔn)入及支付處理。2.2.6醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入配套工具及機(jī)制以上基于申請?jiān)u估的準(zhǔn)入機(jī)制實(shí)施需要配套條件。一是管理機(jī)制上需要構(gòu)建專家評審委員會及專家團(tuán)隊(duì)，可以結(jié)合醫(yī)學(xué)會、高校及研究機(jī)構(gòu)等人才資源。二是開發(fā)相應(yīng)的申請工具表格，以規(guī)范申請者材料內(nèi)容及確保質(zhì)量，包括綜合評審工具表、HTA申請工具表等。三是探索構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，包括申報(bào)納入醫(yī)用耗材及同類對照品的多維度價值信息，以支撐后續(xù)評估。四是構(gòu)建醫(yī)用耗材的談判機(jī)制，包括談判規(guī)則及談判流程等內(nèi)容的開發(fā)構(gòu)建。

作者：陳天池 王海銀 金春林 張鈺 房良 王美鳳 覃肖瀟 劉昕 羅雅雙 單位：上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心 上海市奉賢區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)中心