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【摘要】目的：分析風險管理在西藥制劑的質量管理中實施的效果及其對策。方法：對西藥制劑質量管理中的潛在風險進行分析和總結，制定科學和合理的風險管理制度，有效預防或避免潛在風險的發生。結果：加強風險管理，能讓工作人員對潛在風險的發生能有效識別，并及時和合理的處理，最終有效降低差錯或事故的發生率。結論：在西藥制劑的質量管理中實施風險管理，能有效降低藥物不良反應的發生率，并有效保證了西藥制劑的質量和臨床使用的安全性。

【關鍵詞】風險管理；西藥制劑；質量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規格也比較多，在對其進行質量控制時存在較大的難度，所以臨床醫學應關注和重視西藥制劑的質量管理。如果在西藥制劑的質量管理工作中發生疏漏，則可能引起藥物不良反應，嚴重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風險管理在西藥制劑的質量管理中實施的效果。

1西藥制劑質量管理的潛在風險分析

1.1內在風險

從藥理學角度分析發現，每一種西藥制劑都可能發生藥物不良反應，也就是西藥制劑存在的內在風險，這種內在風險是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時，應嚴格遵循相關的風險管理制度，藥房人員和臨床醫生應加強交流和溝通，應充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應證，進而有效預防和降低西藥制劑不良反應的發生率，使臨床療效實現最大化。

1.2外在風險

（一）西藥制劑室的設計缺乏科學性。從現階段醫院的西藥制劑室設計情況看，大都存在設計不合理的因素，并沒有嚴格遵循相關的規范標準，設計建設不按總體布局、功能劃分和工藝布局合理的西藥制劑室，就不能有效滿足內服制劑和外用制劑分開、人員與物流分流等要求。這樣面對臨床實際所需的西藥制劑的各種數量和規格，西藥制劑室就不能有效保證生產制劑。（二）缺乏統一的標準。《中國醫院制劑規范》和《中國藥典》等規范是國家關于生產西藥制劑的強制標準[2]。然而，在生產條件、制備工藝以及檢驗標準方面，相同西藥制劑也可能質量不同，所以在國家頒布的相關強制標準規范中，也存在西藥制劑相同，標準規范不同的情況。（三）缺乏完善的管理。《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）是醫療機構開展西藥制劑管理工作遵循的主要規范，但是從現階段的實際情況來開，各個醫療結構在理解此規范時存在差異，在制定力度方面也各不相同，存在的問題較多，如：（1）缺乏關鍵的工作制度；（2）配制時沒能嚴格執行操作規范；（3）配制記錄缺乏及時性；（4）沒能嚴格執行留樣觀察；（5）沒能及時維護生產設備；（6）沒能定期校定稱量器具等的正確性。（四）缺乏雄厚的技術力量。現階段各級醫療機構的藥劑科都存在缺乏西藥制劑專業人員的問題，西藥制劑專業人員的技術水平不高；缺乏扎實的理論專業知識，管理意識也不強；缺乏和同行業溝通和交流的機會。醫療機構自身的技術力量不強，不能對新技術進行及時更新，導致產品質量缺乏穩定性。（五）生產設備落后。生產設備的先進性、穩定性和可靠性是保證西藥制劑管理質量的基礎[3]。西藥制劑的特點主要為數量少、種類多，西藥制劑的生產設備主要為手工操作和容器容具，在生產設備方面很難有效實現半自動化和全自動化生產，進而影響了西藥制劑質量，同時也是西藥制劑質量管理工作中的重點和難點。

2實施風險管理制度

2.1嚴格遵循質量控制的相關標準

對于醫療機構的管理人員來講，應積極組織西藥制劑管理工作及相關工作人員學習西藥制劑生產的相關規范和標準，并加強考核工作，讓工作人員能真正領會相關的規范和標準。對于國家關于藥品生產標準規范的變化，相關工作人員應及時更新，對西藥制劑質量控制的最新發展進行及時了解和追蹤，有效提升醫療機構的西藥制劑質量標準，提高西藥制劑的質量管理水平，最終讓西藥制劑的質量保持穩定和可靠。

2.2綜合管理體系的不斷完善

在西藥制劑的質量風險控制工作中，應認真執行和落實《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）。在配制西藥制劑的實際過程中，應結合潛在風險的程度，制訂科學和合理的綜合管理體系，如果某崗位存在較多的風險因素，則應結合崗位的實際情況制訂合理的崗位工作責任制，工作人員在實際的工作中，應嚴格執行自身的崗位職責，認真落實自身的職責，讓質量管理體系更加嚴格，進而提高質量的穩定性，有效降低產品的質量隱患的發生率。

2.3提高制劑人員的專業技術水平

西藥制劑工作人員的技術水平直接影響西藥制劑的質量管理水平；所以要想提高西藥制劑的質量管理水平，就需要提升西藥制劑工作人員的技術水平。對于醫療機構的藥劑科來講，應為工作人員努力創造各種培訓和學習機會，包括在崗培訓、輪訓培訓、學術交流以及進修學習等機會，讓西藥制劑工作人員的業務水平和專業技術水平得以有效提升。不斷更新和強化西藥制劑工作人員的專業知識，讓西藥制劑工作人員在實際的工作中能自行遵守相關的質量管理制度，保證西藥制劑的質量。

3對策與討論

在我國社會經濟快速發展的過程中，人們的維權意識和健康意識也在不斷提高，人們也開始更加關注和重視藥品的潛在風險。各類藥品不良反應的發生率，在現代醫學快速發展的過程中也越來越高，藥品不良反應直接影響臨床療效，并對患者的生命健康和安全造成嚴重影響。所以對于醫療機構來講，應肩負起藥品不良反應的識別責任和及時報告藥品不良反應的責任，不斷強化藥物制劑的管理，有效降低藥品不良反應的風險，最終保證患者的醫療和用藥安全。筆者通過分析和總結西藥制劑各個環節的質量管理，了解和掌握了西藥制劑質量管理中的潛在風險，進而制訂出科學和合理的風險管理制度。以風險管理制度為準則，分析和總結西藥制劑質量管理中的潛在風險，通過提升工作人員技術水平、嚴格循證質量控制標準和制訂科學的管理體系等措施，開展崗位責任制，嚴格把關，讓西藥制劑的質量管理隱患有效減少或避免發生。使工作人員的風險意識和責任心得以提高；加強培訓提高工作人員的專業技術水平；對西藥制劑的先進技術和生產標準進行不斷了解和學習；對西藥制劑的質量管理標準得以有效提升；讓西藥制劑的質量管理水平保持穩定；對質量管理的標準進行不斷修訂和完善，讓西藥制劑的質量更加可靠和穩定。

作者:吳磊 單位:贛南醫學院第一附屬醫院醫務科

參考文獻

[1]張魯明.風險管理在西藥制劑質量管理中的運用[J].中國現代藥物應用，2012，06(17):136-137.

[2]顧艷潔.分析風險管理制度在西藥制劑的質量管理中實施的效果[J].中國保健營養：下旬刊，2013，23(11):6821-6822.

[3]葉衛國，葉沛光，唐東蕾，等.風險管理對西藥制劑質量管理的實施效果分析[J].臨床醫學工程，2013，20(10):1314-1315.