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摘要：國際上對于藥品生產企業的設備管理及操作過程進行了嚴格的規范設置，目前的藥品GMP成為了國際藥品貿易的通行規范。GMP對于生產過程中藥品的純度雜質等質量標準、避免交叉污染、生產過程安全等方面分別進行了詳細的規范要求。我國的藥品生產重點在于原料藥，因此有關原料藥新型設備的應用開發成為藥品生產企業的重中之重，本文從藥品生產過程中的干燥、消毒、分離等技術進行闡述，提出新設備的改進及應用方案，深入探究原料藥新型設備對于生產管理模式的優化。

關鍵詞：原料藥設備；應用;優化

我國目前做為國際上最大的原料藥出口國，其生產出口能力是舉世矚目的。但應當看到我國的原料藥品生產目前還處于生產技術水平比較落后的狀態，其產品附加值比較低而且排放物污染環境，因此如何提高原料藥品的生產技術就成為了廣大藥企共同面臨的問題，下面就原料藥品生產中干燥、消毒、分離等環節分別介紹新型設備的特性。

1原料藥生產中的新型設備簡介

（1）冷凍干燥機中的環保型新設備——液氮真空冷凍干燥機凍干法較烘干法、曬干法等相比具有不改變物質原有的特性，防止原料藥在受熱情況下發生熱敏反應，因此凍干法在原料藥生產中比較常用。一般情況下，凍干機的制冷系統為真空冷凝器，其制冷原理多采用壓縮機制冷。壓縮機在實踐中由于是機械產品，因而需要日常維護及修理，這樣就阻礙了它的正常使用。為了取代壓縮機制冷系統，最新研制成功液氮真空冷凍干燥機。該凍干機的發明一經問世，就以其良好的性能取得了廣大制藥廠家的一致好評，并將逐步取代壓縮機制冷凍干機在原料藥的生產中發揮了巨大的作用。該設備對于生產管理模式的優化主要體現在：液氮真空冷凍干燥機以液氮為主要原料，眾所周知空氣中有超過四分之三的含量為氮氣，液氮的制取十分方便，是取之不盡、用之不竭的一種環保能源。另外，采用液氮制冷，不再使用壓縮機制冷，液氮具有清潔、經濟等特點，可以節約耗電50%以上，較大幅度地提高制藥企業的經濟效益。（2）新型的消毒設備——臭氧消毒原有的原料藥生產工藝中用于消毒的方法有甲醛清洗以及高溫殺菌。其中高溫殺菌由于其成本高，且受生產環境的限制，如不能受熱的容器等均未被廣泛使用。甲醛清洗如果不徹底，其殘留液容易污染環境對人體有害，因此也逐漸被淘汰。目前在原料藥生產過程中臭氧的使用正在逐步推廣中，采用高濃度的臭氧打入容器中進行消毒可以徹底清潔容器中的殘留物質，達到較好的消毒效果。臭氧消毒的優越性體現在：首先其殺菌效力強，連霉菌等抗藥性強的菌種也會被臭氧的廣譜殺菌功能殺死；其次其操作簡便，只需將一定濃度的臭氧打入需消毒的場所即可；再次臭氧殺菌效果好，它既可以對空氣殺毒，又可以對物體表面殺菌，使用范圍廣泛；最后采用臭氧殺菌對人體的毒副作用小，非常符合環保要求，為我國的GMP藥品生產管理廣泛推廣使用。（3）多功能組合——全自動壓濾機對于原料藥品的過濾決定著藥品的成本，過濾效果不好會導致原料藥滯留在設備中影響出料率，因此需要進一步提高過濾干燥系統的性能。荷蘭生產的Larox立式全自動壓濾機就較好的解決了這一問題，以往的過濾機采用真空或者離心的辦法過濾，結果由于原料藥品顆粒越來越細小，往往造成一定程度的損耗，而全自動壓濾機將液壓的原理應用于藥品分離，并結合膨脹隔膜，加大了分離干燥的力量，提高了分離效率。這種結合還有一個好處就是可以承受高溫、高壓，充分解決了真空反應釜密閉性不嚴時壓力不夠等缺點。全自動壓濾機改進的性點體現在：該系統摒棄了電器部件，因此剔除了不安全隱患，而且由于該率統不使用軸承，因此機械摩擦也就不存在，提高了機械能，同時全自動壓濾機在運輸時使藥品與周圍環境隔離開來，避免二次污染，是新型的反應釜。隨著我國與印度等國家對于原料藥生產的商業競爭的日益激烈，原料藥生產工藝也面臨著嚴竣的考驗，低端的原料藥生產勢必會影響我國藥品生產企業的效益，因此應當開發出高質量的原料藥品生產設備，并實現由原料藥品生產向附加值較高的專利藥原料藥生產轉型，以追求利益的最大化。

2結語

我國的原料藥生產尚處于較低級的階段，大量化學制劑的生產對于環境的保護，生態的平衡都產生了一定的威脅，因此面對日新月異的原料藥生產市場，我們更應當積極研發先進的生產工藝及設備，以應對日益發展的國際市場變化。只有將原料藥生產設備不斷地更新換代，采用節能、高效的原料、方法，才能促進原料藥生產管理模式邁向更高的臺階。希望通過本次討論可以對國內的原料藥生產設備的研發開辟新的思路，建立可持續發展的生產管理模式。

參考文獻:

[1]國家發展改革委經濟運行局.醫藥行業2007年經濟運行回顧及2008年發展趨勢[J].中國經貿導刊，2008（9）：17～18.

[2]沈正良.對制藥裝備CIP真實性的探討[J].中國制藥裝備，2007（17）：28～31.

[3]田耀華.對制藥裝備SIP命名與設計的探討[J].中國制藥裝備，2007（23）：18～20.

[4]周立法.與工藝相結合的模塊化是制藥裝備技術創新的方向［J］.中國制藥裝備，2007(6)：24～24.

作者:張仲玉 屈國濤 單位:陜西漢江藥業集團股份有限公司