導語：醫療器械檢驗機構與合規性管理探討一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:目的：探討醫療器械檢驗機構面臨的資質認定和日常檢驗中的疑難問題，以期加強檢驗結果的合規性管理。方法：回顧醫療器械檢驗機構資質認定經歷，從對機構要求、檢驗報告、實施狀況等方面分析有關法律規章的規定，分析不同時期、不同部門對于醫療器械檢驗機構能力的管理要求。結果：醫療器械注冊管理辦法要求的執行依據為醫療器械產品技術要求，但未能列入國家標準化管理和資質認定范圍，以及不同部門不協調的管理要求等因素也同時困擾著檢驗機構。在檢驗的具體實施中存在出具的檢驗報告未標注承檢機構資質認定標志的現象，其中包括附有管理部門注冊抽樣單的檢驗任務，且此類報告已應用于檢驗分包、臨床試驗審查、產品注冊審批等工作中。結論：建議完善不同監管部門行政規章不協調之處，在市場監管的協調機制內給予規范統一，在各項行政監管中規范應用檢驗報告。

關鍵詞：醫療器械；檢驗機構；資質認定；技術能力；合規性

伴隨著我國機構改革的進程，醫療器械監管機構、檢驗檢測監管機構的職能經歷了不同的改革歷程。醫療器械檢驗機構也在行政主管和相關業務主管部門的變革中，不斷經歷著監管要求的改進和事業單位制度的改革，同時也面臨著檢驗檢測市場化的考驗。2019年，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等部門聯合開展資質認定監督抽查[1]，查出多家機構存在著超范圍出具報告、未按標準要求出具檢驗結果、未按規定管理原始記錄、分包等問題。回顧醫療器械檢驗機構資質變革歷程，分析不同監管要求對檢驗活動的影響、實際運行和檢驗結果采信的風險，以期在目前同一市場監管模式下強化檢驗機構的合規性管理。

1對醫療器械檢驗機構和檢驗報告的要求

1.1產品注冊和臨床試驗的要求。我國對醫療器械實施產品注冊制度，屬于行政許可事項，申請產品注冊須提供申報產品的注冊檢驗報告。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號[2]、第680號[3]）第十一條規定：申請第二類、第三類醫療器械產品注冊資料中需提交的產品檢驗報告應是“醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”，即申報產品須經檢驗機構檢測并出具報告書。原國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[4]要求第二類、第三類醫療器械注冊檢驗應“由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行”，符合產品標準方可實施臨床試驗、提交注冊申請。原國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）[6]第二十六條對醫療器械檢驗機構的要求為“具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗”，同時進行產品技術要求預評價。相應的注冊管理辦法進一步提出了對檢驗機構的要求。注冊檢驗報告也用于臨床試驗。原國家食品藥品監督管理總局和原國家衛生和計劃生育委員會聯合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（局令第25號）[7]，要求實施臨床試驗的必備條件是產品質量合格，即由“有資質的檢驗機構”出具的產品注冊“檢驗合格報告”。1.2監督管理和質量抽查的要求。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第五十六條規定“應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗”；第五十七條第二款規定在執法工作中需要實施檢驗時，應“委托有資質的醫療器械檢驗機構”。所謂有資質的機構即能出具“具有證明作用的檢驗結果”的檢驗機構，系指取得我國檢驗檢測機構資質認定并在其能力范圍內出具檢驗結果。原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》[8]提出加強監督抽驗的要求，即藥品監督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監督管理局《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監督管理總局組織修訂《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》[9]，均明確指出檢驗機構應有相應的“醫療器械檢驗檢測資質，并在授檢范圍內按照產品生產時有效的產品注冊標準依法開展相關檢驗工作”。當前國家藥品監督管理局《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監械管〔2020〕9號）[10]，提出國家、省級、設區的市級、縣級藥品監管部門分別負責國家、行政區域內醫療器械質量抽查檢驗工作，同樣要求由“具有相應檢驗資質”的醫療器械檢驗機構承擔檢驗任務。1.3能力建設的要求。2019年，國家藥品監督管理局印發《醫療器械檢驗工作規范》（國藥監科外〔2019〕41號）[11]提出了預評價和相應檢測能力的要求，包括依據“國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求”等開展檢驗活動的能力。國家藥品監督管理局關于醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則（國藥監科外〔2019〕36號）[12]提出了分級和能力建設考核要求，例如A級檢驗機構通過檢驗檢測機構資質認定項目技術指標：“常規檢驗項目/參數覆蓋率≥60%”。可見，從醫療器械行政法規和部門規章的規定，以及從產品注冊、臨床試驗、監督檢驗和能力建設等方面均需具有一定資質的醫療器械檢驗機構在其檢驗能力覆蓋范圍內出具檢驗報告。1.4協議委托的要求檢驗機構與申請人或其他機構經合同評審，簽訂檢驗協議從事檢驗檢測活動，即雙方達成一致的委托檢驗。對于接受委托檢驗機構的資質沒有明文規定，可根據雙方協商確定。但不言而喻，申請人所委托的機構是依法規范管理的檢驗機構，所需要得到的檢驗結果應是具有證明作用的。

2醫療器械檢驗機構監管沿革與資質要求

2.1法規——兩個條例。2.1.1《認證認可條例》。1991年至2003年期間，我國對檢驗機構的管理依據《產品質量認證管理條例》，之后由認證認可條例替代。首次的《認證認可條例》（國務院令第390號）[13]自2003年11月1日起施行，修訂版《認證認可條例》（國務院令第666號）[14]于2016年2月6日實施，第十六條規定了檢查機構、實驗室向社會出具具有證明作用的數據和結果“應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法經認定后，方可從事相應活動”，認定結果由認證認可監督管理部門公布。《認證認可條例》是適用于所有檢驗檢測機構的普通行政法規。2.1.2《醫療器械監督管理條例》。我國首次的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）[15]自2000年4月1日起施行，條例規定“國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測”。第一次修訂版（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行，第二次修訂版（國務院令第680號）自2017年5月4日起施行，兩版的第五十七條均規定“醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗”。正在修訂中的《＜醫療器械監督管理條例＞修正案(草案征求意見稿)》[16]對此要求未作修訂。《醫療器械監督管理條例》關于醫療器械檢驗機構的規定屬于特別行政法規的范疇。將醫療器械檢測機構“資格認可制度”修訂為醫療器械檢驗機構“資質認定工作”；以及“藥監部門會同質監部門”與“認證認可部門會同藥監部門”的變化，明確了統一實施資質認定管理的規定和主管部門，體現了國家簡政放權的行政方向。也從行政法規層面上統一了對醫療器械檢驗機構資質的管理。2.2檢驗檢測機構資質認定辦法資質認定屬于行政許可事項。當前，國家市場監督管理總局網站公示的關于資質認定（事項編號26024）辦理依據有二[17]：其一《中華人民共和國認證認可條例》第十六條；其二《醫療器械監督管理條例》第五十七條。我國關于檢驗檢測機構資質的管理規章在1987年至2006年間執行原國家計量局的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》。自2006年4月1日起以原國家質量監督檢驗檢疫總局的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（總局令第86號）[18]作為資質認定的依據，自2015年8月1日起施行其修訂版《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）[19]。不同版本的規章均提出了基本一致的要求，即從事于五種類型檢驗檢測活動的機構應當取得資質認定，包括：“為司法機關作出的裁決出具具有證明作用的數據、結果的；為行政機關作出的行政決定出具具有證明作用的數據、結果的；為仲裁機構作出的仲裁決定出具具有證明作用的數據、結果的；為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據、結果的；其他法律法規規定應當取得資質認定的”機構。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號）規定檢驗檢測機構申請資質認定除在組織機構、技術管理人員、場所環境、設備設施、管理體系5個方面應當符合通用要求之外，還應符合“有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求”。即應滿足資質認定的通用要求和相關規定的特殊要求。2.3醫療器械監管部門的要求。2015年11月4日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《醫療器械檢驗機構資質認定條件》（食藥監科〔2015〕249號）[20]，要求宣貫、督促檢驗機構達到此條件要求并積極申請資質認定；提出了檢驗機構應按照國家有關檢驗檢測機構管理的規定和本認定條件的要求建立和實施管理體系。此工作文件提及的有關規定是指《認證認可條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，即按照“檢驗檢測機構資質認定+醫療器械檢驗機構資質認定條件”的要求進行資質認定。2015年11月6日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳給各省市自治區藥監局、醫療器械檢驗機構發函（食藥監辦科函〔2015〕775號）[21]強調：“食品藥品監管總局印發的《醫療器械檢驗機構資質認定條件》作為國家認監委《檢驗檢測機構資質認定醫療器械檢驗機構評審補充要求》，在國家認監委組織醫療器械檢驗機構資質認定評審時，與其制定印發的通用的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》合并使用。”上述部門工作文件和函件顯然不是對等的行政公文，不屬于兩個行政部門的聯合發文，不是雙方達成認同一致、商洽結果的公示，其實施力度也就不得而知。2.4實際實施的評審要求。在2016年之前，依據《實驗室資質認定評審準則》實施現場評審。自2016年1月1日起，由國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）和省級資質認定部門按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求實施兩級評審，即檢驗檢測機構資質認定評審遵循“通用要求+特殊要求”的模式。2018年5月7日，國家認監委關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業標準的通知（國認實〔2018〕28號）[22]，提出至2019年1月1日均以《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）作為所有檢驗檢測領域的通用評審要求，以RB/T216-2017、RB/T218-2017、RB/T219-2017依次分別作為食品復檢、機動車、司法鑒定領域的特殊評審要求。其中作為認證認可行業標準同時的還有《檢驗檢測機構資質認定能力評價醫療器械檢驗機構要求》（RB/T217-2017），但未納入資質認定特殊領域的評審要求。該標準在國家標準化委員會行業標準信息服務平臺顯示，備案號為60097-2017[23]，2017-10-16，2018-05-01實施，但無標準文本。通過條例的修訂，醫療器械檢驗機構資質認定雖然在法規層面得到統一，但在具體實踐中，尚未能達成協調一致實施辦法。2.5醫療器械檢測機構資質認定經歷回顧。2.5.1兩級計量認證。2003年之前，醫療器械檢驗機構按照原國家計量局的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》（1987-07-10實施）通過計量認證審查，即可向社會出具具有證明作用的檢驗結果。省級檢驗機構按照隸屬關系向所在轄區計量部門提交計量認證申請，原國家藥品監督管理局設立的醫療器械檢驗機構由國家計量局受理。承擔醫療器械檢驗的機構包括國家、省級藥監部門設立、指定或選擇的已取得計量認證的檢驗機構。2.5.2兩級計量認證/資質認定+藥監局資格認可。2003年8月1日至2014年6月1日之間，前期仍為兩級計量認證，自2006年4月1日起施行《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（局令第86號），由原國家質量監督檢驗檢疫總局和省級質量監督部門實施兩級資質認定，認定的檢驗依據為國家標準、醫藥行業標準。在與國際接軌、檢測市場化等倡導聲中，在強調醫療器械檢驗的特殊性以及強化對醫療器械檢驗機構實施監管工作的不懈努力下，將醫療器械檢驗機構的資格要求寫入第一版《醫療器械監督管理條例》。原國家藥品監督管理局印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械[2003]125號）[24]，自2003年8月1日起施行，旨在強化對醫療器械檢測特殊性的監管。醫療器械檢測機構資格認可指“對醫療器械檢測機構承擔醫療器械檢驗能力的正式承認”，由原國家藥品監督管理局依據國家標準《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》（GB/T15481-2000，idtISO/IEC1702：1999）“對醫療器械檢測機構的質量體系和運行能力進行認可”。提出了醫療器械檢測機構資格認可條件之一是“已獲得計量認證證書。具有按GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質量體系運行的能力”。即醫療器械檢測機構資格認可模式為“計量認證+資格認可”。資格認可的評審方式、程序與資質認定基本類同，資格認可的檢驗依據包含國家標準、醫藥行業標準、醫療器械注冊產品標準。在此期間獲得資格認可的機構包括藥監部門設置的檢驗機構和其他行業的檢驗機構。2.5.3認監委組織的一級資質認定。直至2016年原國家食品藥品監督管理總局決定不再組織資格認可受理和評審工作，發函（食藥監辦科函〔2015〕775號）公布“自2014年6月1日起，醫療器械檢驗機構資質認定工作由國家認證認可監督管理委員會會同食品藥品監管總局組織實施”。按照分級實施的分工，國家認監委負責國家級檢驗檢測機構資質認定，包括國務院有關部門直屬檢驗機構以及與國家認監委共同確定納入國家級資質認定范圍的檢驗機構，即依據《醫療器械監督管理條例》的規定統一實施資質認定，按分工歸屬于國家認監委組織評審。至此，各省級醫療器械檢驗機構資質認定工作均由國家認監委統一組織實施，省級質監局/市場監管局不再受理。由于各省級醫療器械檢驗機構受檢驗能力覆蓋范圍的局限，業務受理以檢驗技術能力范圍為主，不受行政轄區的限制。（注：在資質認定和國家實驗室認可中檢查/檢驗和檢測為不同活動，應區別對待，其間檢查機構又改為檢驗機構。在資質認定中先后稱為檢查機構、實驗室、檢驗檢測機構；實驗室認可中稱為實驗室。在藥品監管部門不同時期的文件中分別出現檢驗機構、檢測機構等稱謂。在此文中保留了不同時期文件中的原有稱謂，其含義均指從事檢驗活動的實驗室。）

3執行難點、現行狀況與風險評估

3.1能力范圍認定與檢驗依據要求的差異。作為資質認定評審的依據包括《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）、特定領域的特殊評審要求、檢驗檢測機構建立的管理體系文件，提交申請的技術標準和規范。國認實〔2018〕12號[25]文件進一步明確了資質認定申請的能力范圍包括“方法標準和產品標準”兩部分。資質認定評審確定的技術能力范圍也是實施檢驗檢測的依據，可以是國家標準、行業標準、團體標準。藥監部門對檢驗依據提出具體要求。原國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）要求“依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測”。原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）要求申請第二類、第三類醫療器械產品注冊應“依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗”。2016年2月26日，原國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕22號）[26]指出“產品技術要求是載明產品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督抽驗的抽驗依據。”由于醫療器械產品的使用性能/功能性指標和檢驗方法涉及領域、范圍的局限，共性少，難于標準化；某些檢驗對象的功能性指標應用比較少，不易被標準化所接受，也無法區別對待。此外，標準化體系中起草、審批、頒布的周期比較長，跟不上醫療器械新產品增長的速度，難以滿足醫療器械的注冊審批，也是現實存在的現象。針對特定的具體注冊產品的檢驗方法是資質認定中的難點。而其他具有共性的性能指標和檢驗方法的標準化，應當執行已頒布的國家標準、相關行業標準。顯而易見，在醫療器械檢驗機構資質認定具體實施中，檢驗活動的執行標準尚存在不協調之處，對醫療器械產品注冊、監督檢驗的要求未吸納入資質認定管理中。醫療器械注冊管理辦法要求以《醫療器械產品技術要求》作為申請注冊醫療器械產品的檢驗依據，但始終未納入我國標準化管理體系，也不可作為資質認定技術能力確認的依據。醫療器械監督管理條例修正案保留兩個部門“會同”統一實施資質認定的規定，在執行中有待進一步協調。醫療器械檢驗機構處于面對行業主管部門和業務主管部門要求不一致的兩難境地，亟待相關行政部門加快落實國認實〔2018〕12號文件關于“遵循檢驗檢測機構資質認定工作統一性、開放性、便利性的基本原則，加強與相關行業主管部門的溝通協調，共同研究制定并相關檢驗檢測領域資質認定評審要求”，以及發展改革委等23部門聯合發文（發改就業〔2020〕293號）[27]規范檢驗檢測行業資質許可的精神，促進檢驗機構健康發展。3.2檢驗結果的出具與潛在的采信風險。檢驗檢測能力范圍與注冊檢驗要求難以同時滿足。取得資質認定的檢驗檢測機構，對合規性的管理之一就是按照其資質認定證書批準的檢驗檢測能力范圍實施檢驗活動，即以國家標準、行業標準為檢驗依據并在出具的檢驗報告中注明。而依據產品注冊申請人提供的《醫療器械產品技術要求》出具檢驗報告書，則不符合資質認定管理辦法（局令第163號）第二十五條關于“應當在資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍內，依據相關標準或者技術規范規定的程序和要求，出具檢驗檢測數據、結果”的要求，即檢驗依據與批準的檢驗檢測能力范圍不符合，出現超范圍出具檢驗報告的風險。檢驗結果報告應具有證明作用。有的檢驗機構以委托檢驗方式受理業務而出具無資質認定標志的檢驗報告，其中包括報告首頁樣品來源一欄標明為“抽樣”并附有藥監部門注冊樣品抽樣單（局令第5號要求）的體外診斷試劑的檢驗。出現這種現象也可謂是為上述檢驗依據兩難之境的紓困之策，但此類報告不具備證明作用，既違背了資質認定的目的，也失去了資質認定的意義。國認實〔2015〕49號[28]、國認實〔2018〕12號文件指出，僅在“為科研、教學、內部質量控制等活動出具檢驗檢測數據、結果時”可以不標注資質認定標志。可是，此類不具證明作用的檢驗報告已經被在產品注冊行政審批、檢驗機構分包等實際工作中所采信，使無證明作用的檢驗報告被承認為行政許可的“證明文件”；使不合規的檢驗結果得到有效認可，進而更加擴大了合規性的管理風險。檢驗報告應加蓋檢驗專用章或機構公章，以示對出具的結果報告負責并承擔相應法律責任；并且應標注資質認定標志（標志+證書編號）以示出具的檢驗結果經資質認定許可具有證明作用。這既是資質認定管理辦法（總局令第163號）第二十八條的要求，也是《醫療器械檢驗工作規范》（國藥監科外〔2019〕41號）對檢驗報告提出“加蓋檢驗機構專用章，標注資質認定標志”的要求。在前期，推進對醫療器械特殊性和檢驗資格管理的職責，而此時在檢驗結果的應用中疏于對采信風險的評估。此外，《醫療器械生產質量管理規范》[29]在對生產企業不具備自檢能力的項目可有條件地委托外部檢驗，其中尚且提出委托檢驗機構資質的要求，而在產品注冊的行政許可中卻采信無證明作用的檢驗報告，似乎是一種令人難讀的自勵之舉。臨床試驗用樣品是否合格，其檢驗報告必須具有證明作用。對于非豁免臨床試驗的第二類、第三類醫療器械須經注冊檢驗合格后方可進行臨床試驗，申請人將此類不具有證明作用的檢驗報告提供給臨床試驗機構，在臨床試驗前用作醫療器械申報產品質量檢驗合格的證明，進而實施臨床試驗再應用于注冊許可。此類報告既然可以被行政許可審批所采信，作為臨床研究的醫療機構也必當可以將其作為合法合規的典型而依法采信，進而應用于臨床試驗審查中。此種效仿無可厚非，也難說不可，但對于受試者而言至少是不負責任的。這種潛在風險的傳遞效果難以評估，同時也背離了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》關于“注冊檢驗合格方可進行臨床試驗”這一要求的宗旨。臨床試驗所用的醫療器械是否保留了“具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”[30]，這也是對臨床試驗機構現場檢查的要點之一。臨床試驗報告/驗證報告最終用于產品注冊，作為行政許可的技術依據，在注冊審批應用中不可不加以自省。誰對檢驗結果報告負責，無論是否在資質認定的檢驗檢測能力范圍內，結果報告不標注資質認定標志，乃不具有證明作用，自然是不負責任；無論出于何種原因，申請人接受未標注資質認定標志的檢驗報告，則自愿/被迫承擔對方無證明作用的結果；無論用于何種用途，采信不標注資質認定標志的檢驗報告，則自我認可此類報告的證明作用，采信者自我負責。醫療器械檢驗機構應按照《醫療器械檢驗工作規范》第四十一條要求“遵守國家相關法律法規的規定，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任”，并主動接受社會監督。出具檢驗報告應由授權簽字人批準。出具標注資質認定標志的報告須經授權簽字人按授權領域審核批準，包括技術方面和法規方面的符合性。而出具無資質認定標志的檢驗報告，不受授權簽字領域的限制，也規避了資質認定管理的審查或處罰。卻會因疏于對檢驗結果的審查，導致為趨于市場化需求而不規范競爭，為潛在不符合風險再次加碼。檢驗檢測從業人員必須有所警覺。對委托檢驗的自我辨析。原國家食品藥品監督管理總局2017年12月29日工作文件（食藥監辦械管〔2017〕187號）[31]，針對醫療器械檢驗機構提出要按照注冊管理辦法等規定“對注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產品注冊”。此處將“委托檢驗報告用于產品注冊”之意可理解為為了緩解上述檢驗能力覆蓋范圍和檢驗依據的困局，為了克服檢驗機構跨行政區域受理醫療器械檢驗以及收費方面困難的權宜之舉，工作文件并不支持上述的委托檢驗行為。顯然，決不可誤用為僅為協議的對方提供數據、僅對收到的樣品負責而已。即便如是“委托”，委托方仍需要得到具有證明作用的檢驗結果、數據。注冊檢驗依據的困惑未得到有效的減輕，而委托檢驗的困難已漸漸顯露。企業對檢驗快速、便捷的需求沒有得到顯著的改善。3.3與檢驗收費不無關系。在市場化管理的探索中，參照其他國家注冊收費的做法，2015年5月27日，原國家食品藥品監管總局公布醫療器械產品注冊收費標準和醫療器械產品注冊收費實施細則[32]，確定了第三類醫療器械產品注冊收費要求。一些省、市、自治區藥監部門也相應制定了本轄區的注冊收費要求。2017年3月15日，財政部和國家發展改革委員會聯合發文[33]取消“醫療器械產品檢驗費”等行政事業性收費項目。取消收費后，有的省市產品檢驗不再收費，有的注冊檢驗不收費但尚保留委托檢驗收費等等。各省級檢驗機構只負責完成本行政轄區內的注冊檢驗任務，轄區之外的任務不屬于當地政府授權的職責和當地財政對公益性檢驗機構支持范圍。受檢驗收費政策以及各省市收費管理不同要求的影響，同時伴隨著取消檢驗收費也促使送檢量大幅增長，都對檢驗業務產生了不同程度的影響，也對檢驗機構跨地區受理醫療器械檢驗工作產生一定的影響。厘清檢驗活動的導向。檢驗報告的出具者須遵照檢驗機構管理規范，在管理方面通過有效運行管理體系，加強對授權簽字人的技術能力的管理，確保其履行檢驗報告的審核簽發職責；在技術方面以檢驗標準為依據，保證出具的檢驗結果真實、客觀、準確、可追溯。檢驗活動輸出的是科學、客觀的檢驗數據、結果，對于得出的檢驗報告是否符合應用目的應當由采信者來確認。

4建議

從法律法規層面完善醫療器械產品執行標準的標準化工作，完善醫療器械檢驗方法國家標準、行業標準的建立，協調資質認定中執行標準的管理。發揮市場監管的協調機制，消除原來不同行政部門分頭管理不協調的弊端，加強醫療器械檢驗機構公正、誠信長效機制建設，促進其健康發展。當前，醫療器械檢驗機構在具體實施中宜區別檢驗方法標準和判定標準的具體應用，以已取得資質認定的技術能力為檢驗依據，以具體實施檢驗的產品技術規范（如注冊要求、監督抽查規范）為判定標準。發揮各標準技術委員會的作用，健全檢驗方法標準，為醫療器械產品標準的制定提供有效的、可選擇的技術依據。遵守國家已建立的標準化規則，執行已的國家標準和行業標準；無相關標準的新產品在《醫療器械注冊產品技術要求》的制定中規范引用國家標準、行業標準，使其檢驗方法有據可依。在行政審批中加強對《醫療器械注冊產品技術要求》中技術指標和檢驗方法的核準，促進醫療器械產品標準化管理。檢驗機構在其職能范圍內合理利用預評價意見，促進《醫療器械注冊產品技術要求》的規范化，為產品注冊審評審批提供技術參考建議。

作者:李寶林 單位:河北省藥品醫療器械檢驗研究院