導語：復方野葛根膠囊劑成型工藝分析論文一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1儀器與試藥

電熱恒溫培養箱HHB11-360型(上海躍進醫療器械廠)；野葛根粉（桂林興達制藥廠）；糊精（湖洲食品化工聯合公司）；微晶纖維素（山東聊城阿華制藥）；羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)(湖洲化工食品聯合公司)；低取代羥丙基纖維素（L-HPC）（湖洲食品化工聯合公司）。

2方法與結果

2.1處方組成

生地130g，決明子130g，山楂130g，荷葉130g，土茯苓86g，玉竹86g，西洋參86g，大黃86g，丹參130g，陳皮43g，姜黃52g，野葛根粉150g。

2.2制備工藝生地、決明子、山楂、荷葉、土茯苓、玉竹等6味藥材水提取兩次，后制成浸膏，60℃烘干后與西洋參、大黃、丹參、陳皮、姜黃等一起粉碎過80目篩，所得混合浸膏粉再與野葛根粉混勻，制粒，裝2200粒膠囊。

2.3輔料選擇的原則及目的上述工藝提取所得的中藥混合浸膏粉和野葛根粉黏性都很大，制顆粒時遇到困難，因此復方野葛根膠囊處方篩選的關鍵在于選擇適宜的輔料作為填充劑。在預實驗中選擇的輔料主要為淀粉，另外有糊精、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、微晶纖維素等，以95%乙醇為潤濕劑，濕法制粒，首先考察單一輔料對顆粒成型性、吸濕性及流動性的影響，以顆粒的粒度、休止角和吸濕度作為考察指標。

2.3.1休止角的測定將3只漏斗串聯并固定于水平放置的坐標紙上1cm的高度處，將各種樣品分別沿漏斗倒入最上的漏斗中直到形成的顆粒圓錐體尖端接觸到最下面的漏斗口為止。由坐標紙測出圓錐底部的直徑，計算出休止角(tgα=H/R)。

2.3.2吸濕度的測定將盛有過飽和氯化鈉溶液的干燥器放入25℃的恒溫培養箱內恒溫24h，此時內部相對濕度為75%。在已恒重的稱量瓶底部放入厚約2mm的樣品，準確稱量后放入干燥器(瓶蓋打開)，25℃恒溫保存24h，稱量，按下式計算吸濕百分率。吸濕百分率（%）=(吸濕后重量-吸濕前重量)/(吸濕前重量)×100%。

2.3.3成型性成型性實驗:實驗得到的顆粒在20～60目之間少于50％者,為成型性一般;粒度在20～60目之間的顆粒多于50%者，為成型性好；顆粒在20～60目之間不到20％者，為成型性差。顆粒收率為粒度在20～60目之間的顆粒比例。

2.3.4輔料的預選根據經驗并結合主藥的性質，共設計6個處方。各處方配比情況見表1。表1各處方配比情況（略）

2.3.5處方實驗結果按表1處方配置分別稱取原輔料，分別過80目篩，混合均勻，分別加潤濕劑95％酒精制軟材，16目網制粒，60℃烘干30min，整粒后外加微晶纖維素或硬脂酸鎂混勻。實驗結果見表2。表2各處方實驗結果（略）

2.4混合輔料對顆粒的選擇根據預實驗的結果，影響顆粒質量的因素主要有3個因素，即L-HPC的用量，微晶纖維素（內加），微晶纖維素（外加）。用同一種評價指標篩選工藝條件往往不夠全面［1］，為此利用spss軟件Generallinearmodel進行多指標正交設計［2］。正交實驗從成型性（顆粒收率）、吸濕性（吸濕率）及流動性（休止角）3指標對顆粒質量進行考察，并利用spss軟件進行統計學分析，以優選處方。正交實驗因素水平表見表3。利用spss中的3因素3水平multivariate的正交表進行實驗，實驗結果見表4。spss統計學分析結果見表5～8。表3正交實驗因素水平（略）表4正交表及實驗結果（略）表5方差分析結果（略）表6因素HPC各水平間比較（略）表7因素微晶W各水平間比較（略）表8因素微晶N各水平間比較（略）

從表5可以看出3個因素的實驗模型皆成立（P值分別為0.006，0.001，0.014，皆小于0.05）；HPC對顆粒收率有顯著性影響（P值＝0.002<0.05），微晶纖維素（外加）和微晶纖維素（內加）對顆粒收率皆無顯著性影響；微晶纖維素（外加）對吸濕率有顯著性影響（P值＝0.0001<0.05）；微晶纖維素（內加）對休止角有顯著性影響（P值＝0.005<0.05）。從表6可以看出HPC3水平對于顆粒收率的影響，1%與3%、5%之間有顯著性影響，而3%與5%之間沒有顯著影響。從表7可以看出，微晶纖維素（外加）3水平對吸濕率的影響，1%，3%，5%之間都有顯著性影響。從表8可以看出，微晶纖維素（內加）3水平對吸濕率的影響：1%與5%有顯著性影響，而3%與5%沒有顯著性影響。綜合分析得出，復方野葛根膠囊最佳制粒工藝條件選擇為3%HPC、5%微晶纖維素（外加）、3%微晶纖維素（內加）。

2.5臨界相對濕度的測定

將制備好的顆粒干燥至恒重后，在已恒重的稱量瓶底部放入厚約2mm的顆粒，準確稱重后置于分別盛有7種不同濃度硫酸和不同鹽的過飽和溶液的干燥容器內（稱量瓶打開），于25℃恒溫培養箱中保持7d后稱量，計算吸濕百分率。以百分率（％）為縱坐標，相對濕度（RH％）為橫坐標作圖，曲線兩端的切線交點對應的橫坐標即為臨界相對濕度。此顆粒臨界相對濕度約為68%。見圖1。

3討論

SPSS是世界通用的統計軟件包之一，它被廣泛用于自然科學以及社會科學各領域中，實現數據統計分析功能。經實際應用，該軟件用于正交實驗設計具有嚴謹的科學性，數據分析簡單，利用spss軟件可進行方差分析，并可進行因素各水平間比較。采用SPSS進行正交實驗設計和數據處理，具有較強的科學性。

通常中藥浸膏粉吸濕性較強，直接制粒比較困難，選用適當的輔料及配比是改善其成型性和吸濕性的有效方法。在查閱了文獻［3，4］和預實驗的基礎上，我們選擇了L-HPC和微晶纖維素作為復方野葛根膠囊的輔料。

從正交實驗結果可以看出，L-HPC對顆粒的成型性有較大影響，加入L-HPC后，制出的顆粒外觀均勻、美觀。

微晶纖維素具有較好的抗濕能力。本實驗表明，加入微晶纖維素后,其抗濕能力和休止角有所改善,流動性增加。

臨界相對濕度是藥物吸濕與否的臨界值，同時也可以根據它確定生產時的環境濕度。由實驗結果可知，以L-HPC和微晶纖維素為輔料制成的臨界相對濕度為62%，故在生產本制劑時，車間環境的相對濕度應控制在68%以下。

經中試生產和穩定性實驗，制得顆粒均勻，膠囊劑質量穩定，結果表明該處方合理可行。

【參考文獻】

［1］趙曉宏,陳迪華,斯建勇,等.多指標綜合評分法研究中藥新藥片劑成型處方［J］.中成藥,2002,24(8):579.

［2］張文彤.spss11統計分析教程高級篇［M］.北京：北京希望電子出版社,2002:22.

［3］殷勇冠,朱全紅,張瓊光,等.鼻咽炎消顆粒成型工藝研究［J］.時珍國醫國藥,2007,18(1):152.

［4］周志祥,吳光才,代宗定,等.四金排石顆粒成型工藝研究［J］.時珍國醫國藥,2006,17（3）:387.

【摘要】目的確定復方野葛根膠囊劑成型工藝條件。方法利用spss軟件，用正交設計法優選制粒工藝條件。結果最佳制粒工藝條件為3%低取代羥丙基纖維素,3%內加微晶纖維素，5%外加微晶纖維素。結論該工藝合理，所制得顆粒成型性好，抗潮性能強，流動性好。

【關鍵詞】復方野葛根膠囊成型工藝正交設計