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1材料和方法

1.1材料硫酸鎂:A原料為河北武羅藥業有限公司生產,產品批號070804;B原料為自貢鴻鶴制藥有限責任公司生產,產品批號061115;C原料為吳橋興華制藥有限公司生產,產品批號070601.330g/L硫酸鎂溶液:本院制劑室配制，用以上三廠家的原料制成制劑.

1.2方法①硫酸鎂鐵鹽濃度檢查：按《中華人民共和國藥典》［2］檢驗.②制劑的配制：方法一:取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，濾過，自濾器上加水至全量，攪勻，灌裝，嚴封，115℃,30min熱壓滅菌即得；方法二：取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，按配制量加10g/L針劑用活性炭，攪拌煮沸20min，脫炭過濾，加水至全量，攪勻，灌裝，嚴封，115℃,30min熱壓滅菌即得.③制劑外觀及性狀檢查：按《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》［1］檢驗.

2結果

2.1硫酸鎂鐵鹽限量檢驗三廠家原料制成的供試溶液與標準鐵溶液制成的對照液比較，A溶液與B溶液均符合《中華人民共和國藥典》規定，但B溶液顏色略深于A溶液；C溶液顏色遠深于對照液（0.0015%），不符合規定.

2.2三廠家原料所配制制劑的外觀性狀檢查用A原料兩法均可制得符合《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》的無色澄清液體；用B原料方法二制得的溶液符合規定，但用方法一制得的溶液略微渾濁；用C原料兩法制得的溶液均不符合規定，且方法一制備的溶液為鐵銹紅色，方法二為淺黃色，放置后均有不同程度的鐵鹽沉淀物.

3討論市售硫酸鎂質量良莠不齊，配制機構應對其進行檢驗，以保證質量.對于有微量鐵鹽存在的原料，經過實驗用方法二配制有較好效果；只有在原料質量好，鐵鹽限量檢查中供試品不顯色時，可用方法一直接配制.

【參考文獻】

［1］中國人民解放軍總后勤部衛生部.中國人民解放軍醫療機構制劑規范［S］.北京:人民軍醫出版社,2003:114-115.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典二部［S］.北京:化學工業出版社,2005:附錄VIIIG.

【關鍵詞】硫酸美；制劑；質量