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[摘要]目的：評價對外來醫療器械進行全程質量追溯信息化管理的效果。方法：采用便利抽樣法選取我院2018年7—9月所使用的外來醫療器械共3959套作為對照組，2019年7—9月所使用的外來醫療器械共3402套作為實驗組。對照組采用常規手工追溯管理方式，實驗組采用全程質量追溯信息化管理系統進行管理，比較兩組標簽打印合格率、參數記錄合格率、清洗質量合格率、信息查詢及接收操作耗時情況，調查手術室護士以及消毒供應中心護士對系統使用的滿意度。結果：實驗組的標簽打印合格率、參數記錄合格率、清洗質量合格率都高于對照組，信息查詢和接收操作都比對照組耗時短（P<0.05）。手術室護士以及消毒供應中心護士對全程質量追溯信息化管理系統使用的滿意度分別為96.75%、95.00%。結論：外來醫療器械通過全程質量追溯信息化管理系統進行管理，能夠做到實時對重要環節的質量進行把控，提高消毒滅菌的專業化水平，提高工作效率及工作人員滿意度。

[關鍵詞]外來醫療器械；質量追溯；信息化；消毒供應中心

外來醫療器械是指由器械供應商租借給醫院，可重復使用，主要用于與植入物相關領域的手術器械，也被稱之為租賃器械。由于價格昂貴，醫院不進行采購，而是由器械供應商提供給手術室臨時使用，從而滿足臨床手術的基本要求[1-4]。供應商將器械在多家醫院循環流轉使用，使其實現利益最大化，但此種運行模式造成器械管理難度和質量控制風險極大提高，對其進行清洗、消毒工作較為困難，且缺乏有效的監督，成為醫院內感染的潛在危險環節[5-9]。我國于2017年6月1日實施的《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》明確要求消毒供應中心實施器械可追溯化管理。我院自2008年起引進無菌物品全程質量追溯信息化管理系統，用于復用自備醫療器械再處理的質量追溯管理，而針對外來醫療器械采用手工打印標識追溯，存在很多弊端，例如標識打印為人工操作，隨意性強；標識信息存檔存在較大困難；器械處理過程只能手工記錄信息，不能完整體現再處理環節的全過程。因此，2019年1月我院將外來醫療器械納入全程質量追溯信息化管理系統進行管理，取得較好效果。

1對象與方法

1.1研究對象

采用便利抽樣法選取我院自2018年7—9月所使用的外來醫療器械共3959套作為對照組，2019年7—9月所使用的外來醫療器械共3402套作為實驗組。

1.2方法

1.2.1對照組管理方式采用常規手工追溯管理方式。外來醫療器械送至消毒供應中心經機械清洗消毒后在檢查包裝區由包裝者打印手工標識，由滅菌員記錄滅菌參數，最后由質檢員核對標識及參數記錄的準確性，若有不合格情況，由質檢員負責記錄手工標識打印錯誤及物理參數記錄錯誤事件，包括時間、人、過程等，做好雙人核對后再進行追溯，手工標識注明器械名稱、包裝者、鍋號鍋次、滅菌日期及有效日期。1.2.2實驗組管理方式采用全程質量追溯信息化管理系統，通過條形碼的形式，實現外來醫療器械質量的信息化管理。1.2.2.1接收清點因我院手術量大，醫院無充足的固定存放外來醫療器械的空間，只能固定存放部分常用外來醫療器械，因此我院將外來醫療器械分為庫存器械（長期存放）、臨時器械（臨時外送）兩大類。庫存器械與常規手術器械一致，在器械盒貼有唯一標識，每次使用后由手術室下送至消毒供應中心去污區，消毒供應中心專職人員負責接收清點。臨時器械每次進入我院消毒供應中心將有臨時身份，在去污區由外來醫療器械供應商與消毒供應中心專職人員根據器械廠商、器械名稱、數量、規格清點核對無誤后生成本次再處理過程條形碼進行追溯管理。1.2.2.2清洗消毒將器械條形碼信息掃描至計算機中，這樣器械信息就能與清洗設備關聯，通過信息系統實時監控清洗消毒過程中物理參數數據變化，主要包括預洗、主洗、漂洗、消毒及干燥過程中的溫度、時間是否達到預期要求，查看系統內物理參數曲線圖是否完整、正確，各參數達到標準視為清洗合格，系統自動進行鍋次合格批準；若因設備故障、人為因素等原因造成信息系統內無完整曲線圖，系統將不會自動進行鍋次合格批準，必須返回去污區再次與清洗設備關聯，重新清洗消毒。1.2.2.3檢查包裝經專職人員檢查器械的清潔度、完整性及功能狀態，合格后掃描器械條形碼，在檢查包裝區則生成相應的紙質包裝條形碼，待器械包裝后將條形碼貼于包裝材料上，此條形碼一式三聯，可以用于器械回收送至消毒供應中心、貼在病歷中以及各科室備用，上面標有器械名稱，有效期，包裝材料規格，滅菌程序、溫度、時間以及包裝者等重要信息，便于提示操作人員。1.2.2.4滅菌監測器械包裝后，用掃描槍掃描滅菌設備代號條形碼、滅菌程序，再掃描器械條形碼，就能將器械與滅菌設備關聯，通過信息系統實時監控滅菌階段物理參數，包括滅菌腔體內、外的滅菌溫度及壓力，時間是否達到預期要求。專職人員查看系統內物理參數曲線圖是否完整、正確，各參數達到標準視為滅菌合格，必須人為用掃描槍掃描“鍋次合格批準”條形碼；若因設備故障、人為因素等原因造成信息系統內無完整曲線圖視為滅菌失敗，也必須人為用掃描槍掃描“鍋次不合格否決”條形碼，將器械返回去污區重新處理。1.2.2.5發放使用提前將病區的固定床號做成條形碼，根據手術程序單的信息將器械信息與患者信息相關聯，送至手術室使用。1.2.2.6使用后清洗器械使用后，送至消毒供應中心去污區，再一次回收、清洗消毒，合格后，臨時外送器械交還外來醫療器械供應商，庫存器械繼續檢查包裝、進行滅菌監測后存放于無菌物品存放間備用。

1.3觀察指標

工作中由質檢員在復核環節負責記錄兩組標簽打印、物理參數記錄、清洗質量不合格次數。標簽打印合格率=100%-（不合格次數/打印總件數)×100%，物理參數記錄合格率=100%-（不合格記錄次數/總鍋次數）×100%，清洗質量合格率=100%-（不合格器械數/清洗器械總數）×100%。質檢人員在消毒供應中心去污區通過計時方法比較兩組信息查詢及接收操作耗時。2019年7—9月采用全程質量追溯信息化管理系統使用滿意度問卷對手術室130名護士及消毒供應中心20名護士進行調查，問卷主要內容為信息化追溯條形碼打印的清晰度、準確性以及操作便捷性，共10道題，選項分為滿意和不滿意，滿意度=滿意人數/總人數×100%，發放問卷150份，有效回收143份（手術室護士123份，消毒供應中心護士20份），有效回收率為95.3%。

1.4統計學方法

采用SPSS20.0軟件進行統計學分析，計量資料用均數±標準差描述，采用t檢驗進行比較，計數資料采用頻數、率等描述，采用χ2檢驗進行比較。以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組外來醫療器械標簽打印合格率、參數記錄合格率、清洗質量合格率比較（表1）2.2兩組外來醫療器械進行信息查詢及接收操作耗時的比較（表2）2.3手術室護士及消毒供應中心護士對系統使用滿意度情況調查結果顯示，手術室護士對全程質量追溯信息化管理系統使用的滿意度為96.75%（119/123），消毒供應中心護士的滿意度為95.00%（19/20）。

3討論

3.1全程質量追溯信息化管理可實現過程管控，提升質量

外來醫療器械不同于醫院自行購置的常規手術器械，屬于醫院向器械供應商租賃的器械，因此，外來醫療器械的管理難度和質量控制風險均高于常規手術器械。為確保器械再處理質量，進入消毒供應中心的外來醫療器械應與醫院常規手術器械管理模式一致。通過全程質量追溯信息化管理系統，管理人員可動態、實時監控、觀察外來醫療器械在清洗消毒及滅菌過程中的溫度、壓力及持續時間，時間精確到秒，做到重要環節的質量把控，有效約束和監督工作人員按標準化流程規范操作，避免工作人員操作的隨意性，及時發現薄弱環節，加大管理力度，及時、準確提供反饋情況，實時監控整體工作質量。外來醫療器械內大多含有植入物，無論從醫院感染還是消毒滅菌方面都有著更高的要求，因此，從表1可見，采用全程質量追溯信息化管理的外來醫療器械的標簽打印合格率、參數記錄合格率、清洗質量合格率都高于常規手工追溯。科學、合理、規范的流程不僅可保障清洗滅菌質量[10-13]，還有助于降低醫院內感染發生率，保障醫患安全。

3.2全程質量追溯信息化管理可優化流程，提高效率

全程質量追溯信息化管理系統對外來醫療器械的接收、清洗消毒、檢查包裝、滅菌、發放及回收后清洗進行完整、靈活、實時和信息化的科學管理，在信息查詢以及接收器械操作方面比常規手工追溯耗時短，效率高，避免復雜且煩瑣的人為核對及手工記錄。通過全程質量追溯信息化管理系統將實時記錄、真實可靠的物理參數儲存在計算機內，可隨時查詢數據，方便快捷，真正實現無紙化管理，不僅確保工作質量，還能提高工作效率。此外，只要通過掃描外來醫療器械的條形碼，即可查詢到其各個處理環節，包括清洗消毒、檢查包裝、滅菌監測、存儲發放等過程及操作者，一旦出現相關醫院感染事件可即刻查找到有責環節和責任人。

3.3全程質量追溯信息化管理系統的應用可提高工作人員滿意度

本研究結果顯示，123名手術室護士對全程質量追溯信息化管理系統使用的滿意度為96.75%，20名消毒供應中心護士的滿意度為95.00%。全程質量追溯信息化管理系統不僅簡化各環節操作步驟，提高護士工作效率，縮短手術室手術器械供應時間，還將庫存固定的外來醫療器械與常規手術器械無論從流程操作還是日常管理方面保持完全一致，在每套器械盒外貼有唯一標識，可定期維護保養，臨時外送器械只要進入全程質量追溯信息化管理系統內，同樣能追溯到全部處理過程，快速、高效地為手術室提供安全的無菌外來醫療器械，從而提高手術室護士及消毒供應中心護士的滿意度。

4小結

本研究表明，應用全程質量追溯信息化管理系統對外來醫療器械進行管理，在工作質量、工作效率及工作人員滿意度等方面都優于手工追溯管理。希望消毒供應專業人員通過信息化的管理，實現追溯過程無紙化，提升消毒滅菌品質，為臨床提供及時、有效、安全的無菌保障。

作者：金敏智 車鳳蓮 季侃雯 錢黎明