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一、藥品市場監管范圍的基本理論問題——前提的確定

藥品市場的監管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監管的內涵與范圍

在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，也包括監管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。事實上如果食品藥品監督管理局兼宏觀調控、市場監管、行業管理于一身。則其在行使市場監管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業管理職能的干擾，市場監管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。

藥品市場的監管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據法律，通過許可和認可等手段，對企業的進入和退出、價格、服務的數量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛生、環境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。

二、我國藥品市場監管范圍存在的問題

(一)藥品市場監管范圍存在的問題

我國對于藥品市場的監管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下

有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現如下：

1、就藥品研發而言，監管缺位。我國目前盡管已經成為醫藥大國，但我們的藥品研發與創新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發的。中國是世界公認的發展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發的不足透視市場監管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發：就后者而言，或者政府購買研發出來的藥品，或者給予研發出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發者的利益。但應當注意的是應蛤予研發出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發，政府應承擔責任，或者政府直接研發，或者政府與企業簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業的專業技術優勢研發，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監管缺位。

2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發創新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現結構性過剩。中國藥品生產企業，大多數為中小企業，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫藥技術進步和產業升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發生表明對于藥品生產的監管存在缺失，許可藥品生產企業的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業的宏觀調控和產業規劃。對藥品生產企業審批之后，疏于生產過程中的監督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監管，則存在缺位和越位的問題。

三、藥品市場監管范圍重新確定

(一)藥品市場監管范圍的確定標準

事實上，政府如何發揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發展的不同階段和產業結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業結構和經濟規模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對于藥品市場的監管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。

市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規則，都不能得到很好的結果。

凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統體制下，政府則不恰當的充當起經濟活動的組織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。

政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規則，以確立個人、社會組織活動的規則;二是依據這種規則進行管理，將紙面上的規則變成生活中的狀態，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。

市場監管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場監管范圍的制約因素，藥品市場監管范圍的確定應遵循如下標準:

1、有效性

藥品市場監管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。

2、安全性

藥品市場監管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。

3、創新性

藥品作為一種高科技的商品，創新性是藥品產業的核心競爭力。但藥品創新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發和技術創新。政府對創新性的監管體現在通過制定和完善醫藥領域內的新藥監測期和專利保護制度，保護企業自主創新的知識產權，使企業在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續增加研發投入，形成良性循環，促進制藥行業的發展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發政策來激勵藥品創新。

總之，我國對于藥品市場的監管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發和技術創新。

（二）藥品市場監管范圍的具體確定

上述分析表明，我國藥品市場的監管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監管的權限邊界在于：

對于藥品的研發階段而言，市場監管限于：第一，鼓勵藥品企業研制開發新藥，防止低水平重復，為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。第二，提高審評質量，統一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發展。第三，建立優先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發階段，市場監管限于制定規則，維護競爭秩序，確保研發藥品安全有效。

對于藥品的生產階段而言，市場監管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規定。第四，確保藥品生產企業所需的原料和輔料符合規定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規定的單位購進，并按規定入庫等。

對于藥品的審批上市階段，市場監管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。

對于藥品的經營階段而言，市場監管限于：第一，確保經營企業適格。開辦藥品經營企業必須經負責藥品監督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發、零售企業必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環節保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規范醫療購藥行為，實行藥品集中招標采購。

此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發現或遲發的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發現。因而為保證藥品安全，市場監管應包括藥品上市后的再評價。

參考文獻

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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫藥科技出版社2005年9月版，第25頁。

[②]參見【日】植草益:《徽觀規制經濟學》，中國發展出版社1992年版，第22頁。

[③]參見余暉:《中國藥業政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。

摘要：政府與市場的邊界劃分，從政府行為的角度看，即意味著政府對市場應監管哪些事項，可以監管到什么程度。本文從藥品市場監管范圍的基本理論問題出發，限定了藥品的范疇、藥品市場監管的內涵與外延。指出藥品市場監管是指監管主體為糾正藥品市場失靈，維護藥品市場秩序，依據法律對藥品的研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的監督管理。具體分析藥品市場監管為何既不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。在分析藥品市場監管范圍存在的問題和原因的基礎上，重新確定藥品市場的監管范圍。

關鍵詞：藥品市場；市場監管；范圍