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1醫學裝備與醫學計量

醫療衛生與計量監管系統對醫學領域的診斷、治療設備和醫學計量術語曾有過多種稱謂：如對醫學裝備類設備多稱為醫療器械、醫療設備、醫療儀器、醫療衛生裝備；對應用于醫學裝備方面的計量多稱為醫用計量、醫用設備計量、醫院醫用設備計量、醫療計量、醫療衛生計量、醫療裝備計量等，眾多名稱極不規范，不利于裝備與計量的管理和交流。計量的特點應該是標準、統一和準確，從學科領域考慮，名稱應統一、規范。為此，筆者在《醫療裝備》雜志和《中國計量》雜志上，對醫學裝備和醫學計量的定義曾做過專門論述，將應用于醫學領域的診斷和治療設備通稱為醫學裝備，將應用于醫學裝備方面的計量通稱為醫學計量。

1.1醫學裝備

用于醫療衛生領域的裝備在過去習慣上大多稱為醫療裝備，本人認為還是稱醫學裝備更為科學。醫學裝備與醫療裝備的英語表示均為“medicalequipment”，但在漢語中，醫學與醫療在概念和內容上卻不同。醫療裝備是一種習慣叫法。“醫療”意指疾病治療，從詞義上，醫療裝備應僅限于治療方面的裝備，內容局限。“醫學”是以保護和增進人類健康（保健）、衛生、預防、診斷和疾病治療的科學，從這一概念出發，醫學裝備可泛指醫學及醫學科研領域所配備的儀器、設備、器材及技術力量等，內涵要比醫療裝備廣泛[2]。醫學裝備是醫療衛生領域所配備的醫療、診斷設備的總稱。從醫學與醫療的不同概念，本文以醫學裝備取代醫療裝備等稱謂，從詞義和內涵上更為科學、確切。

1.2醫學計量

1.2.1醫學計量體現了醫學科學技術領域計量的宗旨

計量是計量學的簡稱，是研究測量、保證測量統一和準確的科學[3]。醫學計量是醫學領域有關測量的科學，是計量學的一個分支，是醫學科學技術領域保證人體生命體征（化學、物理）參數、用藥劑量等計量單位的統一和量值準確可靠的測量。醫學計量體現了醫學科學技術領域計量的宗旨。

1.2.2醫學計量科學、準確

現代醫學科學化的一個重要標志是診斷治療的定量規范化和數據規范化，醫學計量所涵蓋的是醫學測量領域的整體，既有對醫院的計量保證，還包括對醫學科研、教學的計量保證；既有對診斷、治療計量器具的測量，同時還包括對科學實驗分析計量器具的測量。所以，醫學計量更為科學、準確地表達了醫學裝備的質量技術狀態。開展醫學計量有利于建立適于醫學計量特點的檢定系統，實施有效的量值傳遞。醫學計量檢定的最終目的是實現醫學領域計量單位的統一和對人體（生命體）各種參數測量的準確一致，從而實現對患者的準確診斷與治療。醫學量值管理系統有利于實現醫學領域量值傳遞的準確性和一致性，是臨床結果準確性的可靠保證。

2醫學裝備質量管理

20世紀60年代以來，質量管理進入全面質量管理的發展階段。全面質量管理認為，裝備質量是過程的產物，過程包括構成裝備壽命周期的選型論證、采購、安裝、臨床應用、維修等，必須使影響質量的全部因素在裝備的全過程、全壽命中始終處于受控狀態；使組織具有持續提供符合規定質量要求的裝備保障能力；堅持進行質量改進，最終滿足社會和患者的需求。這些管理思想、工作原理及實踐，都集中體現在建立并運行完善的質量管理體系上。醫療衛生機構建立質量管理體系的目的就是通過構成質量管理體系的組織結構、過程、程序和資源有機的整體活動，使影響醫學裝備質量的全部因素在管理、使用以及技術保障的全過程中始終處于受控狀態，防止出現質量安全事故，從而長期穩定地滿足醫療救治和疾病預防需求，并通過持續改進使醫學裝備質量不斷提高。醫學裝備質量管理包含質量保證和質量控制兩大部分。

2.1醫學裝備的質量保證

廣義上講，質量保證的核心是提供信任，包括在組織內部向管理者提供信任，并向社會和其他方提供信任。質量保證對外是為了取得社會對質量安全的信任，對內滿足質量所提出的要求。為了提供這種信任，通常要對機構內部管理體系中的有關要素不斷進行評價和審核，以證實該機構具有持續穩定的使裝備滿足規定要求的能力。在醫學領域，醫學裝備質量保證的根本目的是確保醫療機構用于診斷、治療、檢驗和醫學科研的設備質量達到預先規定的標準，以使之安全、有效、準確、可靠。醫學裝備屬于一種特殊產品。現代科學技術的發展，引發了醫療衛生事業的巨大變革，現代高新精密醫學裝備的廣泛應用，促進了醫學科學技術的飛速發展，未來醫院的現代化將以高新技術為特點，以高質量為標志。醫學裝備的量值準確與否，直接關系到診斷結果和治療效果。醫學裝備是醫學科學技術發展的重要支持條件，是開展醫學工作的重要物質基礎。醫學裝備技術為臨床醫學從經驗診斷治療向定量規范診斷治療提供了科學手段，醫學裝備的精準程度直接影響病情診斷和治療效果。由于數字化、智能化、影像化、多功能以及綜合參數檢測技術的發展，傳統的質量管理模式已經不能適應現代醫學裝備技術發展的需要，在一定程度上增加了對醫學裝備質量管理的難度。隨著市場經濟的發展和人們物質生活的改善，以及老齡化和健康觀念的變化，醫學模式已由單一的衛生服務體系向“生物—心理—社會醫學”模式轉換，人們對以促進身體健康水平的醫療保健裝備的需求會更加強烈，醫學裝備質量管理已經成為人們關注的重要內容。近年來，隨著國家對計量法的深入宣傳和貫徹執行，各級計量監督部門加大了對醫學裝備強制檢定的力度，人們的計量法制意識普遍增強，由于醫學裝備質量引起的醫療糾紛也引起了人們對法制計量工作的重視，計量信得過單位已成為人們關注的目標。

2.2醫學裝備的質量控制

質量控制是質量管理的一部分，是指為了達到質量要求所采取的質量控制技術和活動，而不是組織中所有的質量管理活動。質量控制的內容包括圍繞醫院質量管理中的每一環節的醫療安全保證。對于醫學裝備的質量控制涉及從事裝備質量工作的人員、機制、標準、法規、應用環境、用電安全、計量測試和對醫療儀器設備的操作等多項內容進行控制，并對質量活動的成果進行分階段驗證，以便及時發現問題，查明原因，采取相應糾正措施，防止不合格裝備應用于臨床。同時為了使每項質量活動能夠真正做好，質量控制必須對于控制內容、目的、因由、時間、地點及控制方法等做出規定，并對實際質量活動進行監控。《ISO/IEC17025：2005檢驗和校準實驗室能力的通用要求》是國際標準化組織制定的適用于檢驗和校準實驗室能力的準則，是證明其技術能力和所運作的有效性，以及證明實驗室有能力出具有效的檢驗和校準結果的標準。《ISO10012：2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求》是目前國際上測量保證和計量管理方式的體現，是國際標準化組織以企業計量管理工作為核心的重要標準。我國推薦性標準為《GB-T19022—2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求》。測量控制體系通過“計量確認”和“測量過程”實施控制，它既包括了對測量標準、標準物質的控制，也包括了對醫學裝備（亦即工作測量器具）的控制，因此，測量控制體系對于保證醫學領域測量設備的計量特性也具有十分重要的現實意義。醫學裝備的量值準確與否直接影響對病情的診斷與治療效果，關系到人們的身體健康和生命安全，因此建立醫院測量控制體系、實施計量確認和測量過程控制是實現醫學裝備質量要求的可靠保證。參照《ISO10012—2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求》，建立醫院有效的測量控制體系，目的在于實現醫學裝備的質量目標，保證醫學裝備通過測量過程滿足醫學診斷治療數據的準確、可靠，降低醫療風險，保證醫療質量。測量控制體系所采用的方法是：從基本的測量設備的校準（檢定）到測量設備的統計控制技術。測量控制體系的總體要求是應能保證滿足規定的計量要求，即最大允許誤差、最大允許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨率、環境條件或操作技能要求。具體保證辦法是：（1）所有測量設備都應被計量確認。（2）對重要的測量過程應加以監控，并保證長期處于受控狀態，醫院應對受控設備做出明確規定。在ISO9000標準中，將“過程”定義為“一組將輸入轉換為輸出的相互關聯或相互作用的活動”，并將“產品”定義為“過程的結果”。ISO10012測量控制體系依據這項原則提出了計量確認過程和測量過程。計量確認過程和測量過程是測量控制體系的核心。

2.2.1計量確認

（1）計量確認定義計量確認是為保證測量設備處于能滿足預期使用要求的狀態所需要的一組操作。計量確認通常包括校準（檢定）、必要的調整或修理及隨后的再校準（檢定），以及要求的封緘和標簽。計量確認的目的是為了保證測量設備的計量特性能滿足使用的要求。（2）計量確認過程計量確認過程的含義是把計量確認活動作為一個“過程”來對待。計量確認過程有2個輸入：即使用者的使用要求和測量設備的計量特性。有一個輸出，即測量設備的確認狀態。確認程序應包括為滿足計量要求所需要的允許測量不確定度所要求的設備誤差。（3）確認間隔應根據醫學裝備（包括測量標準）在測量過程中的記錄，如穩定性、用途和使用情況等，在適當的時間間隔（通常是定期的）對其進行確認。計量確認間隔應能保證醫院設備不超出允許誤差極限。對列入國家強制檢定目錄的醫學裝備，計量確認間隔一般按國家檢定規程規定時間要求確定。一般情況下，計量確認可以滿足測量設備的質量保證要求，但不能保證在2次間隔內由于測量設備移動、環境改變、人員變化或操作不當而偶發的故障。

2.2.2測量過程控制

（1）測量過程的定義測量過程是確定量值的一組操作。測量過程通常亦可稱測量。測量過程的影響因素包含有關的資源和測量人員、測量設備、測量程序和測量方法，環境條件也應作為其影響量因素之一。（2）測量過程控制測量過程控制是將測量作為一個過程來考慮，監視和分析由測量過程獲得的數據并采取糾正措施，使測量過程的不確定度連續保持在規定的技術要求之內。測量過程控制是測量設備計量確認的補充，測量過程是以2次間隔內通過多次核查，及時發現測量過程的變化并采取糾正措施，從而實時控制測量過程使之保持在規定的要求之內，使測量過程處于長期連續的質量控制之中[4]。實施測量過程控制，醫院應對每臺醫學裝備的使用要求確定性能特性，對其量化并進行監測和控制。性能特性包括：測量不確定度、穩定性、最大允許誤差、重復性、復現性及操作者的技能水平。對不合格設備應隔離并給出明顯標識，停止使用。對多功能多參數醫學設備，經證實能在一種或多種功能或量程內正常使用時，則在標簽或標記上標明可使用的功能或量程，但應采取措施以防止在有故障的功能或量程內使用。當發現設備不準確或有故障時，通常先進行調整、修理，直到能準確工作為止，否則應考慮降級使用或報廢。當考慮以往測量有明顯誤差風險時，醫院應采取糾正措施，并對以前測量診斷結果的有效性重新評估，直至追回患者重新診斷。

3醫學計量質量控制與裝備質量保證的關系

3.1醫學計量與質量保證的關系

3.1.1醫學計量是醫學裝備質量保證的技術基礎

隨著現代科學技術的發展，醫學裝備采用高新技術，測試水平不斷提高，計量保證能力已成為醫學科學技術發展的先決條件。醫學裝備的質量保證貫穿于設備壽命運行周期的全過程，滲透于醫學裝備管理的各個方面。

3.1.2醫學計量是醫學裝備質量保證的技術手段

醫學裝備的質量大多以定量化為特征。因此，計量工作就成為質量保證的重要基礎工作之一。基礎計量管理包括計量標準的貫徹、精密測量技術的推廣、理化實驗鑒定和技術分析等工作。基礎計量管理工作的基本要求是：嚴格保持測量手段的量值統一、準確和一致，并符合國家標準；保證醫學裝備質量可靠穩定以及合理配套；定期對醫學裝備進行檢定和維護，嚴禁不合格設備投入使用；完善測量技術、測量手段和技術培訓工作；逐步實現計量工作的科學化與現代化。對于不能定量的質量特征，如外觀、形態、包裝及內部缺陷等要逐步改進評價指標及評價方法，使之更完善，更科學化。

3.1.3醫學計量是醫學裝備質量保證的守護神

在醫療衛生領域，計量測試的作用越來越突出。人體各種生命體征參數的獲得是通過測量技術而實現的，現代醫學對疾病的預防、診斷和治療都離不開計量測試。對體溫、血壓、心電圖、腦電圖、CT、MRI的檢查，對放射劑量以及各種化驗，均屬計量測試范圍。計量技術是醫學裝備保證的守護神。如果醫學量值失準就會導致實驗結果出現錯誤，從而直接影響到診斷、治療結果的準確性與有效性，計量參數超過閾值還會危及人們的健康和生命。隨著現代科學技術的發展，醫院裝備采用高新技術，檢測水平不斷提高，計量保證能力已成為醫學科學技術發展的先決條件。醫院在開展計量工作中，要認真貫徹執行國家計量法，提高全員法制計量意識。全面采用國際單位制，保證計量單位制的統一和儀器設備量值的準確可靠。建立醫學裝備技術經濟效益評價和設備配置、檔案和人員管理制度。醫院要把強制檢定、設備測試作為一項經常性工作。計量是醫學裝備的技術基礎和手段，設備商檢、安裝、調試、驗收都需要通過計量檢定、檢測驗收才能保證設備質量；設備在使用期間要依據國家計量有關規定，定期進行計量檢定。對于未列入強制檢定項目的醫學裝備，醫院應建立質量保證和質量控制體系，自行定期檢測；修理后只有經過再計量、校準合格后方能投入使用。計量是醫學裝備技術保證的核心。

3.2質量控制與裝備質量保證的關系

質量控制的根本目的是確保醫學裝備的質量滿足社會、就醫患者和法律法規等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、維修性、保障性和安全性等）。質量控制的關鍵是過程控制，即對整個質量環節中的所有階段和過程處于受控狀態，以防設備失準而引發醫療事故。質量控制與質量保證的某些活動是相互關聯的。隨著數字化、智能化和大規模集成電路的應用，醫學裝備技術復雜程度越來越高，其綜合技術、部件、元器件來源逐漸走向專業化和個性化，在這種條件下，無論醫學裝備管理機關還是醫學工程部門，都應把裝備應用安全與質量控制作為質量管理的重中之重。顯而易見，在綜合技術保障中預防維護、校準與計量是保證應用安全和實施質量控制的關鍵任務和關鍵手段。醫學裝備的質量直接關系到醫療衛生工作的質量甚至生命安全，加強對醫學裝備的質量控制，是國內外一直關注的重要問題。隨著醫療裝備質量水平和裝備水平的提高，加強醫學裝備的質量管理和質量控制，是提高醫療質量的重要保證。將醫療裝備質量保證納入醫院的全面質量管理，是提高醫療質量、實現醫院科學管理的重要保證。人才、技術和醫療設備是醫院現代化的三大支柱[5]。當前，開展醫學裝備質量控制、加強臨床使用安全管理、降低臨床使用風險、提高醫療質量已經引發了社會的廣泛關注。2009年，據國家食品藥品監督管理局對國內部分醫療設備質量的抽查檢測統計，裝備的質量問題與醫療事故在醫療安全影響因素構成中占30%。國內某部門通過組織醫院開展質量控制工作，使裝備檢測合格率由質控前的76%上升到97%，取得了顯著成績。2010年1月18日，國家衛生部正式了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，要求在醫療機構制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系，這標志著國家更加重視醫學裝備的質量控制與質量保證工作。

4結論

醫學裝備質量是醫學診斷與治療效果的安全保證。質量保證已經成為醫院全面質量管理的重要內容。理論和實踐證明：計量是實現醫學裝備質量保證的重要技術基礎，是實施質量控制并保證醫學裝備質量及建立評價技術水平的重要手段。計量確認是保證醫學裝備符合質量要求的檢定或校準，測量過程控制是實時控制測量過程使之保持規定要求，它是測量設備2次計量確認間隔的補充。計量確認體系和測量過程控制是目前國際上測量保證及計量管理方式的核心。所以，醫院只有建立計量確認體系，并實施測量過程控制，才能真正滿足醫學裝備的質量保證要求，有效實現醫學裝備的質量保證目標，有力促進醫學科學技術水平的提高。

作者：杜和詩工作單位：全軍醫學計量測試研究中心