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〔摘要〕醫療設備已成為醫院醫療服務的主要組成，醫療設備質量控制和安全保障已成為醫院器械科的主要工作職責，醫療設備質量控制可有效提升醫院醫療安全，從而間接提高醫院經濟效益。現介紹醫療設備質量控制的重要性和醫療設備質量控制安全體系的結構。

〔關鍵詞〕醫療設備；質量控制；安全保障；不良事件；系統工程

隨著當今社會的快速發展，各種先進的醫療設備廣泛應用于醫院的臨床診斷和治療。醫療設備質量的優劣和工作的穩定性直接影響患者的生命與健康，也關系醫院的醫療安全和醫療信譽，因此國家衛生部門和各三甲醫院陸續建立了醫療設備質量控制制度與安全保障體系，確保醫院設備持續、穩定、安全地運行，滿足現代醫療服務的需求。醫療設備質量控制與安全保障體系在我國起步較晚但發展較快，在近30年的發展過程中，已從簡單、原始、單一的質量檢測發展到專業、全面、細化的質量標準化檢測和質量全程追蹤，形成了一個全面完整的質量控制安全保障體系，并且此體系仍在不斷地規范完善。

1建立醫療設備質量控制與安全保障體系的必要性

醫療設備質量控制與安全保障體系是以醫學計量為基礎，結合設備檢測、設備維修、設備管理等技術，從事醫療設備質量安全保障的系統工程，此體系已成為醫學工程領域的主要發展方向[1]。醫療設備是質量控制安全體系中的主體，一旦設備出現故障,則可能給醫院帶來經濟損失，更嚴重的可能危及患者生命安全。近些年我國每年的醫療傷害糾紛中，醫療設備問題達到17％，而且這個比例還在逐年攀升，不合格的醫療設備不僅影響醫療安全，還有損醫院的榮譽和經濟效益，因此醫院建立醫療設備質量控制安全體系迫在眉睫。質量控制安全體系建立初期，部分醫院管理人員和器械科工程技術人員對質量控制安全體系的成效是有所疑慮的，但隨著醫院質量控制安全體系的不斷發展和完善，質量控制安全體系為醫院帶來的成效也越來越顯著，越來越大。對醫療設備進行質量控制保障，可以有效地提高設備的使用壽命和安全性，從而提高醫院經濟效益和醫療服務質量，以至于很多醫院將醫療設備質量控制安全體系納入醫院的長期發展規劃項目，并確定為器械科的主要職責之一。

2建立醫療設備質量控制與安全保障體系的方法

隨著醫學技術的不斷發展，質量控制安全保障體系也在不斷完善，如今的質量控制安全保障體系主要分為5大環節，見圖1。2.1設備采購環節質量控制。采購環節的質量控制是醫療設備質量控制的第一關。設備采購應根據醫院的醫療服務需求、醫務人員專業能力、設備的社會效益和經濟效益等實際情況進行選擇。在采購設備時，要對所采購的設備和其廠商進行全面的資質審查，如醫療機械注冊證、銷售許可證、強制性產品認證、FDA、CE等[2]。目前越來越多的醫療設備采購是以招投標的形式進行,在這一過程中,采購人員還需對設備的各項技術指標進行科學論證，與廠商協議價格、保修期、保修范圍，并納入合同，確保設備的入院質量。2.2設備驗收環節質量控制。醫療設備運達醫院后，由廠商技術人員對設備進行安裝、調試以及使用維護培訓，并由醫院器械科工程技術人員進行監督和驗收，器械科工程技術人員不僅要負責檢查設備的完好性及配件是否齊全，還要進行設備試運行，在此基礎上經過一定時間的臨床使用，如反饋良好才可完成驗收。2.3設備使用環節的質量控制。使用環節的質量控制是整個質量控制體系的重中之重，設備使用環節所服務的對象就是患者，設備的穩定可靠性直接影響患者的生命安全和治療效果，因此此環節的質量控制是最為重要也是最為復雜的。經過我院器械科近些年的不斷探索學習和試點，對設備使用環節的質量控制總結出了幾條經驗和方案，主要包括設備培訓、維修保養、質量控制檢測和不良事件的處理。2.3.1設備培訓。在質量控制安全體系規范下，我院建立了培訓及考核制度，設備培訓分為針對性培訓和全員培訓兩大部分[3]。針對性培訓包括設備使用培訓和設備維護維修培訓。設備使用培訓是針對臨床操作人員，在設備安裝前后，廠家技術人員對臨床使用人員進行培訓，并進行考核，通過考核才可以上崗操作，對于CT、MRI、彩超等大型醫療設備，必須取得專業上崗資格證后，才可以上崗操作；設備維修維護培訓是針對器械科工程技術人員，廠家工程師對器械科工程師進行設備維修維護培訓，使設備在使用過程中得到正確及時的維護保養。在出現故障時，器械科工程技術人員也可及時排查故障，修復設備。全員培訓是由器械科牽頭，聯合醫務科、護理部、科教科等科室對全院醫護人員進行急救類設備的操作及基本維護的培訓考核。全員培訓可有效提高臨床醫護人員對急救類設備的基本操作技能，對醫療服務質量和醫療安全有根本作用。培訓環節貫徹整個質量控制體系，是臨床醫護及質量控制管理人員獲取并提升專業技術的主要路徑和平臺，所以此環節必不可少。2.3.2醫療設備日常維修保養。醫療設備維修保養是器械科工程技術人員的主要職責之一。依照質量控制安全制度要求，我院建立了專屬的設備維修保養制度，加強了醫療設備日常維護保養。一般日常維護保養主要是工程技術人員定期進行全院大型設備和生命急救類設備的外觀檢查、線路除塵、設備自檢、運行功能檢查，并與臨床使用人員溝通設備運行近況，做好相應的記錄。正是由于工程技術人員積極正確的維護保養，我院醫療設備的故障率大大降低，特別是急救類設備的開機正常使用率達到100%，醫療安全得到了保障，同時很多設備的使用壽命也得到了相應提高，為醫院節省了不必要的維修開支，提高了醫院的經濟效益，這是醫療設備質量控制安全體系給醫院帶來最直觀的成效。若設備發生故障，器械科工程技術人員或廠家技術人員需及時響應，盡快排查故障，修復后還需對該設備進行安全檢測和性能測試，提高了設備維修的及時性，也保障了維修質量。2.3.3設備質量控制標準化檢測與整改。設備標準化檢測是醫療設備質量控制安全體系的核心項目，是由國家計量部門認證的專業檢測設備對醫療設備進行各項參數的標準化檢測，通過標準化檢測分析發現設備隱患并及時整改，最大限度地保障了設備的醫療安全。我院通過與福祿克公司建立質量控制合作關系，為我院培訓專業的質量控制技術人員，并裝備了全套福祿克專業檢測設備，依照質量控制安全制度要求，納入質量控制安全檢測的對象，見圖2。在確定質量控制對象后，我院制定了相應的質量控制計劃，質量控制技術人員將按計劃定期對我院6大類設備進行質量控制檢測。在設備質量控制檢測過程中，需將檢測數據填入相應的表格中進行分析，以判斷該設備是否達到質量控制標準，若檢測數據超出正常波動范圍，則必須停止該設備的臨床使用，盡快對該設備進行維修或參數校正，并記錄整改過程，然后再次對該設備進行質量控制檢測，直到檢測數據達到標準范圍，才可以繼續投入臨床使用，檢測報告和整改報告須留存于設備檔案中，以供臨床參考[4]。2.3.4醫療器械不良事件上報。醫療器械不良事件是指醫療器械和藥品一樣具有一定風險性，特別是一些長時間使用、與人體長期接觸、植入人體內的醫療器械，在對疾病診治的同時，也可能存在相應的風險，這些風險一旦觸發會對患者造成一定傷害。當出現或可能出現這些風險傷害時，必須按照國家衛健委要求，填寫《可疑醫療器械不良事件報告》并盡快提交，不良事件的上報是醫院對醫療器械的一種反饋和監督，也是醫院對醫療安全的一份擔當。醫療器械不良事件的上報一般遵循3個原則：（1）風險觸發造成患者嚴重傷亡事故；（2）風險觸發未造成人員傷亡，但可能再次發生，會造成人員傷亡事故；（3）不清楚事件是否與所使用的醫療器械有關，也需按可疑醫療器械不良事件上報[5]。臨床科室出現醫療器械不良事件時，需及時與器械科聯系，填寫《可疑醫療器械不良事件報告》并在10個工作日內上報，對于緊急突發群發事件，需立即填寫報告并在24h內上報。不良事件的上報可以有效暴露該設備存在的缺陷或隱患，有助于醫療器械公司對其產品改進和提高，有效遏止相同不良事件在我院及其他醫院的重復發生，提高了該設備在整個醫療行業內的安全使用性。因此，醫療器械不良事件上報也成為質量控制安全體系里一個重要環節。2.4設備報廢環節的質量控制。報廢是醫療設備質量控制的最后一關，設備報廢前需對設備進行報廢鑒定，一般報廢依據主要有3點：（1）超過使用年限，設備性能下降；（2）機型老舊，技術指標已不能滿足臨床需求；（3）設備故障率較高，維修成本高。不滿足報廢條件的設備堅決不予報廢。處理報廢設備時，對可再利用的配件需保留或作為實習樣機，對存在污染的設備，要做好歸類處理，防止造成環境污染。器械科工作人員在設備報廢時必須嚴格遵守報廢規定和程序，守好設備報廢這最后一關，不僅可以為醫院減少浪費，還可以保證醫院在用設備的質量安全。2.5醫療設備全生命周期檔案記錄及信息化管理。最初的醫療設備檔案只是簡單的歸總有關該設備的文字記錄，凌亂松散，起不到任何參考作用，對醫院并沒有實際價值，隨著醫療設備檔案管理的規范和完善，醫療設備檔案已經發展到將設備的全生命周期納入其中，覆蓋了從采購計劃到入院使用再到淘汰報廢的全過程文獻資料，如申購表、論證審批表、招評標記錄、中標合同、發票、安裝調試驗收報告、設備生產許可證等各項證書、使用維修說明書、使用記錄、維修保養記錄、質量控制記錄、效益分析以及報廢記錄等。設備的檔案必須準確、統一、全面、有條理，才能有效地為臨床和醫院管理者提供參考依據，最大限度發揮設備檔案的價值和作用。信息化建設是現代醫院管理的趨勢，我院利用信息化平臺建立了醫療設備電子檔案數據庫，使設備檔案管理的效率得到更大的提高[6]。目前我院建立的醫療設備信息化管理平臺不僅設有檔案管理庫，還對全院醫療設備的使用狀態和質量控制進行實時監控，此信息化平臺包含了實時報修、維修保養、計量質量控制、資產管理等，所有項目都可以在手機中監控、操作和記錄，極大提高了醫院設備的使用效率和質量安全，手機操作界面見圖3。

3結語

隨著醫療水平的不斷提高，醫療安全已成為醫療服務領域的重中之重，醫療設備質量控制和安全保障體系也逐漸成為醫院設備科的主要職責和發展方向[7]。醫療設備質量控制和安全保障體系是一項復雜而又非常有意義的工程，此工程不僅有益于醫院醫療質量安全的提升，也間接提高了醫院經濟效益。總之，建立完善的醫療設備質量控制和安全保障體系任重道遠。

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作者:姜亞東 單位:馬鞍山市人民醫院器械科