導語：醫療器械風險管理與質量控制策略一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：在我國信息化建設速度逐步加快的過程中，應將信息技術應用于各行各業，并結合行業需求充分發揮信息技術的作用與價值。在醫療領域，信息技術的加入為醫療器械的研發提供了技術支持，且幫助實現了醫療器械質量的提升。而醫療器械作為醫生檢查與治療的主要工具，長時間的運行會讓器械出現風險，也可以說在醫療器械的各個階段均存在一定風險。本文將從醫療器械的風險管理與質量控制著手進行分析，并以此為醫療領域的穩定發展提供策略支持，希望能有效解決現代醫療企業中的風險問題。

關鍵詞：醫療器械；風險管理；質量控制；策略分析

眾所周知，我國醫療領域為滿足現代社會的發展需求，結合現代先進技術對醫療器械進行優化，不僅研發出了各類功能的檢查設備，還能從數量、安全性、先進性等角度出發滿足醫療領域的發展需求，繼而通過醫療器械來展現現階段我國醫療領域的成績。圍繞這一角度所開展的醫療活動，應當加強對醫療器械風險管理與質量控制力度，同時還應當著重關注醫療器械應用中所產生的風險，醫院或是科室都應該針對性地提出器械的管理制度與措施，在保證醫療器械功能的基礎上，為醫療領域的發展提供基本保障。

1醫療器械風險管理的內涵

風險管理開展的前提是確定存在風險，并且能通過一定措施降低風險值。那么在風險管理中按照工作類型劃分，有風險預計、風險程度的度量、風險解決措施幾個環節。針對醫療器械進行的風險管理工作，需要對風險進行預期測量，盡可能地把器械運用中可能存在的風險進行排序，越是排在前面的風險越大，往往越需要處理，而對于排在后面風險因素，可以采取一些措施來降低風險危害[1]。除此之外，隨著醫療器械功能與技術的強化，風險管理與質量控制的實施能有效降低醫療器械運用中的危險性，同時還保證了醫療衛生安全。

2醫療器械的風險管理現狀

2.1缺少相應的風險管理意識

通過觀察發現我國針對醫療器械所進行的風險管理意識較為淡薄，導致醫療器械管理工作從開始至現在均未得到有效提升。且在我國的所有醫療場所中，內部人員對醫療器械生產質量管理認識不充分，直接導致醫療器械管理體系無法有序有效執行，讓風險管理與質量問題在很長時間內無法得到解決[2]。對于大多數的醫療場所來說，醫療器械管理工作的整改僅僅是為應付相關部門在時代發展中提出的醫療器械管理要求，但是通過整改并不是所有問題都能得到妥善的處理，這些問題的存在證明醫療場所對自身的發展認識并不充分，也無法通過自身認識去規范醫療器械的管理，更不用說將風險管理作為重點工作內容，切實融合在生產經營過程中。

2.2檢驗能力相對欠缺

由于醫療器械本身屬于技術型設備，對檢驗人員專業知識與專業素質有著較高的要求，也需要醫療場所在經營過程中建立專業的檢驗隊伍，落實醫療器械日常管理。但根據筆者的觀察發現，現階段我國大部分醫療場所經營中缺少專業的醫療器械檢查人員。由于我國生產醫療器械的企業數量較多，且各企業規模不一，不同企業間的醫療器械可能存在微小差距，這一點并不利于醫療器械風險管理與質量控制工作的開展[3]。同時，不同醫療場所間配備的器械檢驗人員之間存在專業素質的差距或者檢驗人員配置不合理等，導致檢驗工作開展力度不夠。再加上國內針對醫療器械的專業檢測機構數量較少，并且檢驗相關費用較高，最終促使我國醫療器械開展的風險管理與質量控制工作受到影響。

2.3行業發展缺少創新

醫療器械作為新興產業，其發展速度逐步加快，但是實際發展中企業規模受到限制，醫療行業的基礎不夠夯實，且產品同質化現象嚴重，部分企業為了在經營中獲取一定經濟效益，會自降生產條件，在尚未確定醫療器械產品質量的情況下便投入到市場中去，導致臨床醫療過程中出現差錯或是受到器械質量的影響。除此之外，醫療器械除了醫院外，還會在各類非醫療機構中被運用，比如按摩店、美容院等等，正是由于運用環境存在一定復雜性，導致市場中流入的醫療器械風險管理與質量控制工作施展難度大大增加[4]。

3風險產生的原因

在對醫療器械的研究之中，發現其在臨床醫學中的使用頻率逐年增加，隨著醫療器械種類的增多，使用中風險問題難免會發生，經過筆者的觀察與總結，醫療器械使用風險產生的原因主要有以下三個方面。

3.1醫療器械自身存在缺陷

醫療器械最初設計時雖然會考慮到整體使用效果以及基本性能，但是所有設計并不是完美的，在生產或是使用中會發現器械設計存在不合理、制作工藝不完善、制造材料不符合等現象，最終影響的是醫療器械的整體質量。所以在醫療器械設計階段應該更加全面地考慮問題，以例數、實踐為條件展開深入的研討，以此來改善臨床需求與醫療器械之間不匹配的問題[5]。此外，當進行醫療器械的設計時，除了實際需求之外還將受到國家相關法律法規以及道德思想的影響，導致醫療器械實際操作期間出現問題。

3.2人的行為對醫療器械的影響

醫療器械的運行雖然依靠的是信息技術，但是實際操作者還是人，那么醫療器械的運行會受到人為因素的影響。比如在醫療器械操作之前，操作人員相關培訓不到，將會導致操作人員對器械使用與功能不熟悉，繼而出現使用不當的情況，不僅會影響最終檢查結果，還會對醫療器械質量帶來一定程度的影響。同時醫療器械在長時間的運行后未對其進行維修保養，將會進一步增加醫療器械的人為影響。那么要解決這一問題，便需要針對操作人員展開專業化的培訓管理，且針對醫療器械開展科學的規劃與管理。

3.3醫院日常管理制度的影響

醫療器械最初設計與生產階段，極大程度上受到技術條件、認知水平、操作工藝等限制，再加上醫療器械進入市場之前，尚未針對醫療器械類型與功能進行調研，無法直觀地發現其中存在的缺陷。而根據日常管理制度工作來看，醫療器械的管理工作的不到位，將會促使醫療器械帶病上場，無法用最好的狀態去作業，同時這些現象最終引發的是器械使用安全性問題，一旦出現安全問題不僅讓相關部門受到影響，還將引起醫療部門的重視[6]。醫療人員在最開始應用前需要針對器械做好養護措施，在延長醫療器械壽命的同時，不斷增強器械臨床治療中的成功率。

4醫療器械的風險管理與質量控制

只有對醫療器械中存在的風險有了詳細的了解，才能針對性地提出有效的控制措施。在筆者的分析下，風險管理工作在醫療器械管理中的落實，需要按照風險評估—風險程度—決策措施的順序進行。前期的風險評估環節其實就是針對存在的風險進行測量，通常情況下會將風險由大到小進行排列，根據排序優先處理大風險，小風險后期再進行處理，這一方式是為避免較大風險帶來的危害。由此可以發現醫療器械風險管理的實施，在降低醫療器械使用風險的同時，還將維護醫療衛生事業的發展安全[7]。那么從以上所描述的醫療器械風險管理現狀中，可以了解到我國醫療器械的發展水平以及發展中的管理過程，為了進一步增強醫療器械使用中的安全性以及其對我國醫療水平提升的促進作用，下文將分析醫療器械的風險管理與質量控制策略。

4.1增加醫療器械設備的維護工作

大型的醫療環境中，為確保醫療設備功能的穩定，需要醫療人員工作期間對醫療設備使用壽命、報廢時間等信息進行記錄與分析，確保在醫療器械發生功能性故障時能第一時間進行判斷并解決。當發現醫療器械本身存在一些細小的問題時，醫療人員應當第一時間進行維修保養，而當發現的問題已經影響到醫療器械的操作時，應當及時通知相關部門，并立即停止對器械的操作，將醫療器械問題現象報告給上級部門進行解決[8]。在此期間，除了根據醫療設備問題大小來開展不同維護工作之外，還應當確立完善的醫療器械設備監管體系，明確不同人員的工作職責，通過培訓增強人員的安全意識，為醫療器械建設水平的提升創造有效的制度條件。

4.2建立健全的安全保障體系

安全保障體系建立的第一要素是了解分析醫療器械設備的使用情況，通過安全教育工作，來幫助相關人員形成完善的安全意識，也通過認識了解醫療器械設備管理工作以及質量控制存在的重要性。此外，醫院內部除了操作人員外，管理人員、醫療人員都需要積極參與到安全教育中去，確保醫院所有人對醫療器械的操作與技術能力都得到提升。同時經過對醫療器械使用C方式的熟悉，可實現醫療服務的高質量提升。期間遇到部分問題時，相關人員也能以積極的態度去面對，并嚴格按照相關準則進行解決。醫療設備的使用要根據操作流程進行，只有流程正確才能完全發揮出器械的治療效果，繼而才能為安全保障體系的完善提供支持。4.3構建完善的醫療設備管理體系現階段，我國建設發展期間所建立的醫療結構、監督部門都未意識到醫療器械設備管理對于自身發展的重要性，因此大多數工作項目之中均缺少對醫療設備的專業化管理。根據筆者的觀察發現，大多數醫療器械設備的擺放十分隨意，也正是因為缺少專業的存放位置，導致醫療器械的維護保養進行存在一定難度，尤其是器械保養的時間、應用時間等信息都無法清楚地了解。那么在后續的應用中醫療器械一旦出現問題，質量控制工作便存在缺陷，所以醫療器械設備的風險管理與質量控制工作落實期間，需要在原有的基礎上增加管理力度，并結合實際情況對管理制度進行完善。

4.4提升醫護人員的主動管理意識

醫療器械質量控制是一個十分復雜的過程，那么在構建質量控制體系的過程中，結合醫護人員的情況樹立正確的認識是第一要素。繼而在醫院大環境下，需要各個崗位的人員都參與到業務培訓中去，并通過培訓從源頭上來認識到醫療器械風險管理與質量控制的重要性。尤其是醫療器械相關管理人員，其工作中對醫療器械的維護意識都應當增強。我國醫療結構與政府相關職能部門，在工作開展期間要意識到醫療器械運用中安全性、可靠性，為避免操作中出現管理失誤而產生安全問題，應當不斷增加醫療器械的風險管理力度與質量控制程度[9]。

4.5針對操作人員開展全面培訓

隨著人們需求的變化，以及疾病種類的細化，對醫療器械設備的精準度、清晰度提出了更高的要求。但從實際情況出發，醫療器械設備要想實現精準度與清晰度還具有一定困難。醫療器械設備直接面對的是患者，應用中無法根據醫囑執行工作將會影響患者檢查結果，所以操作人員要在醫療器械設備功能的變化中，不斷學習新的操作技能。臨床中相關人員有著充足的專業知識，但是缺少實踐操作知識，要解決這一問題，需要醫院從自身發展的角度對醫療器械設備進行引進，并針對性地開展操作人員的專業技能培訓，通過技能培訓來降低醫療器械存在的風險以及在質量控制策略下的醫療器械優化創新。

4.6加大醫療器械研發投入

醫療器械的生產與企業之間存在利益聯系，更不用說醫療器械對人們需求、社會發展的影響。最近幾年的發展中，我國醫療水平有了顯著的提升，但是醫療器械管理工作中仍然存在一定風險，尤其是研發風險，依靠企業研發經費來實現遠遠不夠。那么在這樣的環境下醫療器械要想實現風險管理工作力度的增強，需要在原有的基礎上增加研發力度，再結合政府針對醫療設備研發的政策與經濟補助，不斷提升醫療器械研發的優勢，繼而降低醫療器械設備研發中存在的風險。

5結論

綜上所述，醫療器械風險管理與質量控制不僅需要從科學技術的角度上進行醫療器械風險管理的分析，還需要通過先進技術手段解決存在的風險問題，以較高的人員安全責任意識為基礎，搭建起一系列的風險管理與質量控制措施，增加臨床治療安全性，為醫療行業的發展添磚加瓦。

參考文獻

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[7]黃清泉,韓倩倩,白東亭.高風險醫療器械安全與質量控制的前瞻性研究的思考[C].//第二屆生物材料與組織工程產品質量控制國際研討會論文集.2011:404-407.

[8]戴世斌,崔蕾,孫忠根.風險管理在醫院醫療器械管理中的應用效果及對管理質量的影響研究[J].中國醫學裝備,2019,16(1):125-128.

[9]張子健.醫療機械維修保養的重要性及對策[J].新型工業化,2020,10(06):75-76.

作者：楊毅 單位：廈門致善生物科技股份有限公司