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各縣食品藥品監督管理局，各有關藥品生產企業：

為貫徹落實《安徽省藥品生產企業派駐監督員工作實施意見(試行)》（皖食藥監安〔**〕89號）精神，進一步加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產秩序，經研究決定,我局于**年5月15日起向**市注射劑藥品生產企業派駐

監督員。現將有關要求通知如下：

一、為消除藥品質量隱患，保障人民用藥安全有效，自即日起開始向我市注射劑藥品生產企業派駐監督員。我市派駐監督員共分兩組，每小組2人，對**市5家注射劑藥品生產企業進行包片巡查，實行有效監督。

二、派駐監督員主要對藥品生產企業執行GMP情況進行監督檢查。有權對所駐企業藥品生產和質量管理全過程進行現場檢查、調閱資料檢查和向相關人員詢問調查。參與各級藥監部門對所駐企業的現場監督檢查，要重點檢查原輔料來源的合法性、生產工藝和批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況。

三、派駐監督員在監督過程中發現一般違規問題的，應及時告知企業予以糾正；發現藥品質量隱患的，應立即告知企業按GMP規范要求進行整改并報市局；發現嚴重違法違規行為的，應立即報告市局，同時應采取強制措施予以控制。

四、派駐監督員應當遵守以下工作紀律：

（一）嚴格執行職責范圍內的任務。監督工作中遇到重要情況，應及時向派出部門請示報告。

（二）嚴格要求自己，自覺執行廉潔自律的有關規定。不得接受所駐企業的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業報銷任何費用，不得參加企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪活動等，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取利益。

（三）嚴格執行監督職責，遵守組織工作紀律，保守國家秘密和工作秘密，不干預企業正常生產經營活動，不得泄露所駐企業的商業秘密。

五、首批派駐監督員的注射劑藥品生產企業是：安徽環球藥業股份有限公司、安徽豐原藥業股份有限公司涂山藥廠、**市宏業生化制藥廠、安徽城市藥業有限責任公司和安徽豐原藥業股份有限公司無為藥廠固鎮分廠。

特此通知。