導(dǎo)語：藥品安監(jiān)及注冊工作計(jì)劃一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、加強(qiáng)日常監(jiān)督管理

按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定，各市區(qū)局（分局）對轄區(qū)內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)、使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)每半年至少檢查一次。對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況按許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，對使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)的購進(jìn)、儲存、使用情況進(jìn)行檢查。在檢查時(shí)做好《現(xiàn)場檢查筆錄》，并建立企業(yè)監(jiān)管檔案。《現(xiàn)場檢查筆錄》復(fù)印件每半年報(bào)市局藥品科，市局視監(jiān)管情況對上述企業(yè)進(jìn)行抽查。對轄區(qū)內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)由市局按照藥品GMP或許可標(biāo)準(zhǔn)每年進(jìn)行至少一次日常監(jiān)督檢查，對存在安全隱患的企業(yè)加強(qiáng)檢查頻次，檢查情況將歸入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。檢查采取不事先通知企業(yè)的形式，檢查程序及發(fā)現(xiàn)問題的處理按《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》執(zhí)行。

二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)整治

一是對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)督，對正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，對基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對其麻黃堿原料購進(jìn)、儲存、使用情況及成品購買方資質(zhì)證明材料審核留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，建立監(jiān)管檔案。

三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作

市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實(shí)施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請、市局進(jìn)行材料審查并組織現(xiàn)場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會(huì)議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實(shí)施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，市局將加強(qiáng)培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實(shí)施計(jì)劃，盡早進(jìn)行軟硬件的改造，監(jiān)督實(shí)施。

五、加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)管

一是市局對特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，并適時(shí)對特藥流向進(jìn)行非現(xiàn)場電子監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)檢查處理；二是市局對使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑企業(yè)每次申請購買原料藥時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、出具初審意見。

六、配合省局做好藥品注冊工作

一是完成省局委托的藥品注冊現(xiàn)場核查工作；二是督促企業(yè)完成藥品再注冊工作；三是加強(qiáng)對藥包材特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。