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根據省局醫療器械工作會議精神和《關于加強醫療器械經營企業日常監督管理的通知》（食藥監械［］193號）的要求，結合我市實際，現將2012年經營企業日常監督檢查計劃安排如下，請各縣（市）局遵照執行。

一、組織領導

醫療器械經營企業日常監督管理工作由市局統一負責，市區經營企業由市局醫療器械處負責現場檢查，縣（市）局負責本轄區經營企業日常監管和現場檢查。

二、監督檢點品種和內容

（一）重點品種：一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料。

（二）重點內容：

1、認真核實注冊地址、倉庫、質管人員、經營范圍是否與許可證一致，是否擅自降低條件，許可項目是否按時變更。

2、經營植入介入產品的經營企業應重點查其產品購入的合法性、銷售質量跟蹤情況及不良事件報告處理情況。

3、認真落實經營企業貫徹執行《市國家稅務局、市衛生局、市食品藥品監督管理局關于加強藥品、醫療器械購銷票據監管的通知》和《福建省藥品和醫療器械流通管理辦法》的情況

4、對2012年檢查中發現存在問題較嚴重的企業應增加現場檢查頻次。

三、檢查工作安排

1、經營重點監管產品的法人企業監督檢查應不少于2次,其它企業不少于1次，可根據企業的誠信等級、經營情況采取現場檢查和書面檢查相結合方式進行。

2、每季計劃安排現場檢查50家法人經營企業（其中經營重點監管品種的法人企業不少于40家），書面檢查150家法人經營企業。2012年為書面檢查的重點監管的醫療器械法人經營企業列為今年安排現場檢查的重點。

3、各縣（市）經營企業具體日常監督檢查計劃，由各縣（市）局自行安排，各縣（市）局應在每季度未25日前將本季度現場檢查情況錄入到省局醫療器械監管平臺中。