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為進一步整頓和規范藥品市場秩序，切實保障人民群眾的用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔〕51號）、《河南省人民政府辦公廳關于印發全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（豫政辦〔〕88號）和市人民政府辦公廳有關整頓和規范藥品市場秩序的工作安排，制定本方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品流通、使用兩個環節，抓住藥品質量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題，突出重點品種、重點區域，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使行業自律水平有所提高，藥品流通企業經營行為更加規范；醫療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫療器械不良反應（事件）得以有效監測；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；違法藥品廣告得到整治；藥品價格管理規范；藥品市場秩序進一步好轉，人民群眾用藥安全切實得到保障。

二、主要任務與工作措施

（一）整頓和規范醫療器械生產秩序。主要任務是全面檢查生產標準執行情況，嚴厲查處不按標準組織醫療器械生產的違規行為。

對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。依法查處擅自降低生產條件和產品未經檢驗即銷售的違法違規行為。

（二）整頓和規范藥品流通秩序。主要任務是規范藥品經營主體行為，嚴厲打擊違法經營活動。

1、繼續開展藥品流通環節專項治理，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、代開發票，以及零售連鎖企業不統一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經營活動。加強藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（英文簡稱GSP）認證后的跟蹤檢查，監督企業嚴格按GSP規范經營。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、認真檢查醫療器械產品質量和企業依法規范經營情況，嚴肅查處從非法渠道購進醫療器械和經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為。

4、充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品供應網絡、監督網絡建設。

（三）整頓和規范藥品使用秩序。主要任務是規范醫療機構使用藥品質量管理，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價，提高臨床合理用藥水平。

1、加強對醫療機構使用藥品質量的監管，繼續推進醫療機構藥房（庫）管理規范化，監督醫療機構對自身執行索證、索票制度和儲存條件、質量管理情況等進行自查自糾，嚴防假劣藥品進入使用環節。加大藥品抽驗力度，嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。

2、推進醫療機構藥品使用的規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

3、嚴格執行衛生部和國家食品藥品監管局聯合下發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，提高監測水平和質量，及時處置群體性不良反應事件；按照可疑即報原則，報告發現的所有可疑藥品不良事件；對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗以及新藥監測期內、進口藥品5年之內等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價。

4、按照《河南省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》開展醫療機構使用醫療器械的專項檢查，建立健全醫療器械不良事件監測網絡，配合有關部門組織企業對已批準上市的高風險醫療器械的安全性進行再評價，并做好對醫療器械不良事件的報告和監測工作。

（四）整頓和規范藥品廣告秩序。加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

（五）整頓和規范醫藥價格秩序。按照《國家發展改革委關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知》（發改價檢〔〕1422號）要求，認真組織好全區藥品和醫療服務價格專項檢查工作，公開曝光典型價格違法案件，震懾違法行為，進一步整頓和規范藥品和醫療服務市場價格秩序，維護群眾合法權益。

三、組織領導與工作要求

（一）為加強對全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動的組織領導，確保專項整治工作取得成效，區人民政府決定成立全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。區委常委、區人民政府副區長任組長，區人民政府辦公室副主任、區食品藥品監管局局長任副組長，區食品藥品監管局副局長、區物價檢查所所長、區公安局副局長、區監察局副局長、區衛生局副局長、區工商分局副局長為領導小組成員。領導小組辦公室設在區食品藥品監管局，兼任辦公室主任，相關部門對口處室1名負責人為辦公室成員，負責專項行動的組織實施、督查督辦。領導小組辦公室設4個工作組：綜合督查與藥品質量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組，分別由相關部門分管領導兼任組長。

（二）繼續按照“全區統一領導、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標細化分解落實，逐項考核，確保抓出實效。

（三）這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。物價、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批、以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的區域和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞單位要配合做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經驗，營造良好的輿論環境。

（四）要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為，堅決排除來自各方面的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（五）要全面清理相關監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行：

（一）動員部署階段（年11月中旬以前）。各有關部門要按照本方案的要求，結合實際，抓住重點問題和薄弱環節，制訂具體實施方案。區食品藥品監管局負責制訂醫療器械生產、藥品流通、使用等環節藥品質量安全整治的工作方案并組織實施。區物價局負責制訂整頓和規范醫藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。區衛生局負責制訂合理用藥工作方案并組織實施。區工商分局負責制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施。各有關部門的專項行動方案要抄送區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室．

（二）組織實施階段（年11月一年6月）。各有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極組織開展工作。區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室定期對各有關部門開展專項行動的情況進行重點督查，區政府定期對本地的情況進行檢查，確保各階段、各環節工作任務落實到位。

（三）總結階段(年7月)。各有關部門要對專項整治工作認真進行總結，并提出建立強化監管長效機制和深化監管制度改革的意見。區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總并經區政府批準后報市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室。