導語：企業督查和評定工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

按照市委、市政府實施食品藥品放心工程和市局的工作要求，為全面貫徹落實醫療器械有關法律法規，進一步整頓和規范我市醫療器械市場秩序，確保我市生產、經營和使用的醫療器械產品安全有效，依據《省醫療器械生產企業信用評級實施細則》要求，結合我市醫療器械監管現狀，經研究決定，在全市范圍內對醫療器械生產、經營企業進行常態化監督管理、信用等級評定檢查工作。現將實施方案通知如下：

一、檢查范圍

凡取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業和本年度取得注冊的醫療器械生產企業。

二、檢查方式

采取資料審查、企業自查和現場監督檢查相結合的方式進行。各監管隊負責區域內企業的常態化監督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內容

醫療器械生產企業按照《省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》、《省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《省醫療器械生產企業信用評級實施細則》進行常態化監督檢查和等級評級；經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行常態化檢查和等級評級。

四、實施步驟

自查上報階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫療器械生產企業按照《省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《省醫療器械生產企業信用評級實施細則》內容進行自查，寫出自查報告，填寫《市2010年度醫療器械生產企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1），《市醫療器械生產企業常態化監管情況表》（附件5）；經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行自查，填寫《市2010年度醫療器械經營企業監督檢查及信用等級評定表》（附件2），《市醫療器械經營企業常態化監管情況表》（附件8）。

企業提交如下資料：

（1）《市2010年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《市醫療器械生產（經營）企業常態化監管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產、經營企業適用）；

（2）《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件；一類醫療器械生產企業提交《一類醫療器械生產企業登記表》或《一類醫療器械生產企業備案表》、加蓋企業公章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件一式兩份（生產、經營企業適用）；

（3）加蓋企業公章的醫療器械注冊證書復印件一式兩份（包括產品制造認可表或注冊登記表）（生產企業適用）；

（4）加蓋企業公章的營業執照復印件一式兩份（生產、經營企業適用）。

企業所有申報資料需要提報紙質版和電子版兩種形式，紙質版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監管隊根據分工組織對轄區醫療器械生產、經營企業進行資料審查和現場監督檢查。現場檢查按照《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》（附件3）進行，并現場填寫《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表》（附件4）。經營企業按照《市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》（附件6）進行檢查，并填寫監督檢查等級評定結論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現場檢查：

（1）在2011、2012年度日常監督檢查中連續兩年被評為A級、無違法違規行為、無不良事件、國家局和省局質量監督抽驗合格的企業；

（2）2012年因變更、換證等原因通過現場檢查驗收且日常監督檢查被評為A級的。

各監管隊依據檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業提交的資料（一式一份）；

（2）《市2012年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

（3）《市醫療器械生產（經營）企業常態化監管情況表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業要高度重視此次監督檢查和信用評級工作，認真對照標準進行自查自糾，全面提高質量管理水平。

2、企業填寫數據要真實，不得隨意捏造。自查報告內容要包括企業人員數量、資質，機構設置，倉儲管理，設備管理、檢驗試驗等情況。

3、各監管隊要根據轄區內醫療器械生產（經營）企業情況制定切實可行的計劃，嚴格按照時限開展工作，及時向藥械科匯總相關資料，要高質量地完成此次監督檢查和信用評級工作。