導語：全市藥品質量工作方案2篇一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一篇

為加強醫療機構藥品質量監管，提升醫療機構藥品質量管理水平，保障人民用藥安全有效，根據《省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》以及省局《關于切實加強對醫療機構藥品質量監督管理的通知》號文件精神的要求，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，踐行科學監管理念，落實藥品安全監管責任，以保障人民用藥安全有效為根本，全面深入開展醫療機構藥品質量監督檢查，嚴厲打擊從非法渠道購進藥械和使用不合格藥械行為，確保用藥安全。

二、工作目標

通過加強對醫療機構藥品質量的監督檢查，使全市藥品安全保障水平進一步提高，各級醫療機構藥品質量管理意識顯著增強，促進和完善醫療機構藥品質量管理工作的規范化、制度化，自覺規范藥品使用行為，確保“規范藥房”建設動態達標率，人民群眾對藥品使用的滿意度明顯提升。

三、工作重點

重點檢查醫療機構以下使用行為：

1、是否有使用假劣藥品和不合格醫療器械行為；

2、是否有從非法渠道購進藥械行為；

3、制定、執行進貨檢查驗收制度，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄情況；

4、購進藥品是否索取、留存供貨單位的合法票據，并做到票、賬、貨相符；

5、特殊藥品是否嚴格按照相關行政法規的規定，專柜存放、雙人雙鎖保管、專賬記錄、憑專用處方調配、帳物相符；

6、生物制品、疫苗是否做到按照藥品說明書規定的貯存條件下存放；

7、是否有采用郵售、互聯網交易、柜臺開價自選等方式直接向公眾銷售處方藥；

8、是否有擅自使用其他醫療機構配制的制劑；

9、是否擅自處理假劣藥品或存在安全隱患藥品的情況；

10、是否對首營企業進行資質審核，并建立完善的供貨商檔案；

11、是否按規定設置常溫庫、陰涼庫、冷庫或冷柜，并按藥品說明書標明的條件存放藥品；

12、是否按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，并實行色標管理。

四、工作步驟

監督檢查工作共4個階段：

（一）宣傳發動階段（2012年4月至5月）。召開鄉鎮以上醫療機構主要負責人、藥劑科長參加的動員大會，宣傳開展醫療機構藥品質量監督檢查工作的目的和意義，廣泛發動各級醫療機構積極參與藥品質量監督檢查工作中來，做好自查自糾工作，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（二）自查自糾階段（2012年6月至7月）。各區局和市局相關科室要督促各級醫療機構均要對照上述工作重點認真開展自查自糾，完善藥品質量管理制度，嚴格按照“規范藥房”的標準貯存、養護藥品，加強特藥及其復方制劑的管理，規范購進使用行為，杜絕流弊事件的發生。各醫療機構自查報告應于7月底前報市局藥品監管科。

（三）現場檢查階段（2012年8月-2013年10月）。市局和各區局抽調人員組成聯合檢查組，分別對市直、金安區、裕安區、葉集改革發展試驗區各級醫療機構藥品質量管理情況進行現場檢查。現場檢查分為2個階段，第一階段為2012年8月至11月，第二階段為2013年1月至11月。

（四）總結報告階段（2013年11月）。監督檢查結束后，各檢查小組對各醫療機構自查、監督檢查情況進行認真總結，并于2012年11月將第一階段監督檢查工作總結和《市醫療機構藥品質量監督檢查情況表》（附表1）、《市醫療機構“規范藥房”建設檢查情況表》（附表2）書面報送藥品監管科。于2013年11月15日前，報送全階段監督檢查工作情況。

五、任務分工

六、工作要求

（一）各區局和市局相關科室要深刻認識開展此次醫療機構藥品質量監督檢查的重大意義，進一步強化藥品安全監管責任意識和質量意識。以保障人民用藥安全為根本，認真開展檢查，確保對醫療機構藥品質量監督檢查工作取得實實在在的成效。

（二）深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，對檢查中發現有違法違規行為，及時向領導匯報，堅持“五不放過”原則，依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（三）嚴格檢查紀律，規范檢查行為，嚴格遵守省、市局各項工作紀律，不得以任何名義接受被檢查單位的禮品和宴請；不得遇事不報、瞞報，放任弄虛作假情況；既不得刻意刁難，也不得縱容包庇任何違法違規行為。

（四）檢查時應出示“省行政執法證”，告知檢查目的、范圍。現場檢查應在被檢查單位人員陪同下開展，并做好檢查記錄，發現問題要及時進行追蹤。檢查完成后，現場填寫《市醫療機構藥品質量監督檢查情況表》（附表1）、《市醫療機構“規范藥房”建設檢查情況表》（附表2），經被檢單位確認后，由被檢查單位責任人和檢查人員簽字，并將檢查情況以書面形式向被檢查單位反饋。將此次監督檢查記錄、處理情況納入醫療機構監督檢查檔案，并作為信用評定的重要依據。

（五）醫療機構藥品質量監督檢查工作納入常態化管理，逐年進行一次全面深入的現場檢查。

第二篇

為進一步加強餐飲服務食品安全監督管理工作，提高食品安全監督管理水平和效能，推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作，根據國家食品藥品監管局《關于推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的通知》(食藥監辦食〔2012〕38號)和省局《轉發國家食品藥品監督管理局辦公室關于推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的通知》（皖食藥監食轉〔2012〕14號精神，結合我市實際，制訂本實施方案。

一、工作目標

通過實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理制度，合理配置食品安全監管資源，實現對食品安全風險度高、信譽度低、問題突出、群眾意見較大的餐飲單位的重點監管，最大限度地激發和調動餐飲服務單位積極性，促進其改善軟硬件條件，提高自身管理能力。到2012年底，全市大型以上餐飲服務單位實現食品安全監督量化分級管理率達100%，學校食堂（含托幼機構食堂，下同）量化分級管理率達100%；到2013年上半年全市餐飲服務單位全面實行食品安全監督量化分級管理。

二、實施方法

根據《關于實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的指導意見》（國食藥監食〔2012〕5號）要求進行對餐飲服務單位進行量化評定。

（一）適用范圍

持有《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位，包括餐館（酒店）、快餐店、小吃店、飲品店、食堂、集體用餐配送單位和中央廚房。

（二）評定依據及內容

餐飲服務食品安全監督量化評定依據為《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》以及《餐飲服務食品安全操作規范》等規章、規范性文件。

餐飲服務食品安全量化分級評定事項具體包括許可管理、人員管理、場所環境、設施設備、食品原料及食品、加工操作、餐飲具清洗消毒、食品添加劑、集體用餐配送單位和中央廚房的食品運輸、食品留樣等內容。

（三）等級劃分

餐飲服務食品安全監督量化等級分為動態等級和年度等級。

動態等級為監管部門對餐飲服務單位食品安全管理狀況每次監督檢查結果的評價。動態等級分為優秀、良好、一般三個等級，分別用大笑、微笑和平臉三種卡通形象表示。

年度等級為監管部門對餐飲服務單位食品安全管理狀況過去12個月期間監督檢查結果的綜合評價，年度等級分為優秀、良好、一般三個等級，分別用A、B、C三個字母表示。

（四）評定標準

1.動態等級

餐飲服務食品安全監督動態等級評定，由監督人員按照《餐飲服務食品安全監督動態等級評定表》（見附件1）進行現場監督檢查并評分。評定總分除以檢查項目數的所得，為動態等級評定分數。檢查項目和檢查內容可合理缺項。

評定分數在9.0分以上（含9.0分），為優秀；評定分數在8.9分至7.5分（含7.5分），為良好；評定分數在7.4分至6.0分（含6.0分），為一般。評定分數在6.0分以下的，或2項以上（含2項）關鍵項不符合要求的，不評定動態等級。

2.年度等級

餐飲服務食品安全監督年度等級評定，由監督人員根據餐飲服務單位過去12個月期間的動態等級評定結果進行綜合判定。

年度平均分在9.0分以上（含9.0分），為優秀；年度平均分在8.9分至7.5分（含7.5分），為良好；年度平均分在7.4分至6.0分（含6.0分），為一般。

3.不予評級情形

對新辦《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位，在《餐飲服務許可證》頒發之日起3個月內，不給予動態等級評定；在《餐飲服務許可證》頒發之日起4個月內，完成動態等級評定。

對造成食品安全事故的餐飲服務單位，要求其限期整改，并依法給予相應的行政處罰，6個月內不給予動態等級評定，并收回餐飲服務食品安全等級公示牌（見附件2和3），同時監管部門加大對其監督檢查頻次，6個月期滿后方可根據實際情況評定動態等級。

動態等級評定過程中，發現餐飲服務單位存在嚴重違法違規行為，需要給予警告以外行政處罰的，2個月內不給予動態等級評定，并收回餐飲服務食品安全等級公示牌，同時監管部門加大對其監督檢查頻次，2個月期滿后方可根據實際情況評定動態等級。

（五）評定程序

1.等級評定

由監管部門選派至少2名執法人員進行現場檢查。檢查人員按照《餐飲服務食品安全監督動態等級評定表》檢查內容，對被檢查餐飲服務單位食品安全管理狀況進行量化評定，并由檢查人員和被檢查餐飲服務單位食品安全管理人員簽字。

2.監督頻次

動態等級評定為優秀的，原則上12個月內至少檢查2次；評定為良好的，原則上6個月內至少檢查2次；評定為一般的，原則上一個季度至少檢查1次。具體檢查頻次和間隔由當地食品藥品監管部門確定。

3.等級公布

各縣、區食品藥品監管部門統一采用“餐飲服務食品安全監督等級公示牌”(附件2)格式，以“大笑”、“微笑”和“平臉”卡通圖形分別表示優秀、良好和一般三個等級食品安全狀況。等級公示牌應擺放、懸掛或張貼在門口、大廳等顯著位置，嚴禁涂改、遮蓋。

監管部門對餐飲服務單位每次監督檢查的15個工作日內，將動態等級結果予以公示，并納入餐飲服務食品安全監管信用信息管理。年度等級公布：餐飲服務食品安全監督管理部門根據餐飲服務單位每12個月期間歷次檢查的動態等級評定，綜合評定該餐飲服務單位的年度等級。

年度等級確定后，監管部門于15個工作日內將年度等級結果在監管部門網站上予以公布，并納入餐飲服務食品安全監管信用信息管理。

4.等級調整

動態等級評定為較低等級的，餐飲服務單位可在等級評定2個月后向屬地監管部門申請等級調整，經評定達到較高動態等級的，監管部門調整動態等級。

（六）等級評定期限

對已取得《餐飲服務許可證》但尚未開展年度等級評定的單位，應從第一次動態等級評定起滿12個月、且接受檢查4次以上（含4次）的方可參加年度等級評定。

（七）復查等級調整

對動態等級評定為較低等級的單位，餐飲服務提供者在整改期限內提前整改完畢的，可主動申請復查。復查結果符合更高標準的，食品藥品監管部門應將復查作為一次動態檢查結果，一并納入年度等級評定。

（八）等級公示管理

未經食品藥品監督管理部門允許，禁止摘下、更改或遮蓋“餐飲服務食品安全等級公示牌”。食品藥品監督管理部門對拒不懸掛或張貼、遮蓋公示牌的，或故意違反監督量化分級管理制度的餐飲服務單位采取重點監管。

三、實施步驟

各地按照屬地管理原則，負責本轄區的餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作，按照宣傳發動、檢查評級、公告公示三個階段開展工作。

1.宣傳發動階段（4月30日前）

通過各種方式積極開展餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的宣傳。宣傳餐飲服務食品安全監督量化分級管理的意義、操作辦法、評價指標等內容和要求，提高餐飲服務單位對食品安全量化分級管理重要性的認識。單位網站開設專欄，公布餐飲服務單位量化分級管理情況，接受社會監督。

2.檢查評級階段（6月10日、11月10前，2013年6月20前）

實行分段進行。2012年6月底前完成學校食堂、集體用餐配送單位、中央廚房、旅游景區餐飲服務單位的監督量化分級管理；11月底前完成大型以上餐館、供餐人數500人以上的機關及企事業單位食堂、餐飲連鎖企業的監督量化分級管理工作；到2013年上半年全市餐飲服務單位全面實行食品安全監督量化分級管理。

餐飲服務食品安全監管人員按照《餐飲服務食品安全動態等級評定檢查表》，進行現場打分，確認動態評定結果。

3.公告公示階段（6月20日、11月底前，2013年6月30日前）

根據稽查評定情況，在15個工作日內在“餐飲服務食品安全等級公示牌”上予以公示。并通過網絡、新聞媒體等渠道，向社會公示公告各單位動態評定結果，廣泛接受各界監督。

四、工作要求

（一）高度重視，加強領導。市局成立餐飲服務食品安全監督量化分級管理領導組（見附件3），加強對該項工作的組織領導。各縣區局也要成立相應組織，加強工作組織協調。要建立健全量化分級管理工作檔案，作為日常監管工作的重要依據。

（二）突出重點，著力推進。按照國家局要求，6月底前完成城區學校食堂、集體用餐配送單位、中央廚房、旅游景區餐飲服務單位的監督量化分級管理；11月底前完成大型以上餐館、供餐人數500人以上的機關及企事業單位食堂、餐飲連鎖企業的監督量化分級管理（上述餐館要加大基礎設施投入，加強軟件建設，逐步實行電子監管）。各縣區要加大投入，著力推進，確保重點工作如期完成。要強化人員培訓，及時開展對餐飲服務食品安全監管人員的專題培訓，使監管人員準確掌握餐飲服務食品安全等級評定標準和要求，統一評定尺度。同時要加強對轄區內餐飲服務單位的監督量化分級管理培訓，促使餐飲服務單位熟悉監督量化分級管理工作要求，積極開展自查自糾，不斷提高食品安全管理水平。

（三）規范程序，嚴格評定。要嚴格按照國家局文件要求，規范工作程序，嚴肅工作紀律，對照評定標準、項目，逐條逐項評定，確保評定質量。對擬評定為年度等級B級、C級的餐飲服務單位，由當地食品藥品監管部門評定；對擬評定A級的餐飲服務單位，由當地食品藥品監管部門現場核查后提出評定意見，將《餐飲服務食品安全監督年度等級評定表》（附件1）會同該餐飲服務單位過去12個月期間歷次動態等級評定資料，一并報市食品藥品監督管理局審評，經市食品藥品監督管理局審查通過的，準予授予年度等級A級。

（四）強化宣傳，公開透明。要加大對餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的宣傳力度，采取多種方式，向餐飲服務單位宣傳餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的重要意義、評定標準、工作程序和有關要求，評定工作做到公開透明，及時向社會公布餐飲服務食品安全等級，引導群眾正確消費，努力調動社會各界參與餐飲服務監管的積極性。

各縣區局請于6月30日和9月30日前，將上季度的《餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作進展統計表》和《餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作情況統計表》，報市食品藥品監督管理局，以便匯總上報。市食品藥品監督管理局將適時對各地餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作開展情況進行督查。

（五）認真總結，積極推進。各縣區局和市局相關科室（所）要對量化分級工作的開展情況、經驗做法及存在問題及時總結，并于6月25日、11月25日前書面上報市局。同時，要將該項工作與餐飲服務食品安全示范創建工作有機結合起來，作為示范創建活動的一項重要工作，以及日常監督檢查的一個重要抓手，進一步完善餐飲服務食品安全監管長效工作機制。