導語：藥品生產領域整頓方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為鞏固和深化藥品安全專項整治成果，進一步規范全市藥品生產流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據《全省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》，結合我市實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，堅持“快速、全面、嚴查、重懲”的原則，以開展藥品生產、經營企業現場檢查為核心，以查處違法案件和追究違法者責任為關鍵，集中力量、集中時間，集中解決當前藥品生產流通領域的深層次問題，進一步規范藥品生產經營企業行為，確保人民群眾用藥安全。

二、工作目標

通過集中整治行動，使全市藥品生產流通領域存在問題得到有效解決，藥品生產經營秩序持續好轉，藥品安全保障水平不斷提高，藥品安全穩中向好的形勢進一步鞏固。

三、工作重點

（一）藥品生產

1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，隨意變更物料供應商的行為；

（4）中藥飲片生產企業收購中藥飲片貼牌包裝的；

（5）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規定進行檢驗的，產品未經檢驗出廠銷售的。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的，尤其是高風險產品生產企業；

（2）中藥材、中藥飲片、提取物采購供應存在疑點的；

（3）基本藥物中標采購價格較同類產品明顯偏低的；

（4）近兩年接受過委托加工或委托提取的；

（5）近兩年受過行政處罰的；

（6）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（7）近一個時期有群眾舉報的；

（8）聲稱已停產但未經核實的;

（9）2008年以來藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴重的。

（二）藥品批發

1.重點整治內容：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等出租、轉讓證照的違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業重點品種管理情況（含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業從事質量管理工作人員情況（有無執業藥師及在職在崗情況）；

（5）企業倉儲條件及庫區管理情況（特別是冷鏈設施設備運行狀況及溫度記錄情況）。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和麻精藥品及含特殊管理藥品復方制劑流弊案件的企業；

（2）經營特殊管理藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑的企業；

（3）藥品安全信用等級警示及以下的企業；

（4）近兩年受過行政處罰的企業；

（5）近一個時期有群眾舉報的企業；

（6）2008年以來GSP認證跟蹤檢查問題嚴重的企業。

（三）藥品零售

1.重點整治內容：

（1）進貨管理：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）票據管理：購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實；

（4）人員管理：有無執業藥師、藥師及在職在崗情況。

2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的藥品零售企業；

（2）近兩年受過行政處罰的企業；

（3）近一個時期有群眾舉報的企業；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的企業。

四、工作步驟

集中整治為期4個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動階段（2012年3月中旬）。及時召開動員大會，組織轄區內藥品生產、經營企業負責人參加，積極宣傳此次整治行動的目的和意義，廣泛發動藥品生產、經營企業參與整治行動，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（二）企業自查自糾階段（2012年3月下旬）。全市所有藥品生產、經營企業均要對照上述工作重點認真開展自查自糾。縣局及市局相關科室要加強分類指導，督促企業主動查找、整改存在的問題，并組織企業法定代表人簽訂承諾書，強化企業誠信自律，切實做到宣傳發動到位、認識提高到位、問題查找到位、整改落實到位、責任落實到位。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。開展對轄區內藥品生產、經營企業的現場檢查工作。市局重點抓藥品批發企業的檢查和零售藥店的抽查；縣局重點抓零售藥店的檢查。

（四）全面總結階段（2012年6月）。集中檢查結束后，市局各相關科室對轄區內藥品生產、經營企業自查、集中整治情況進行認真總結，形成報告分別報省局藥品安全監管處、藥品市場監管處。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：藥品生產或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

五、工作要求

（一）提高思想認識，精心組織實施。一要深刻認識當前藥品安全面臨的形勢，高度重視此次藥品生產流通領域集中整治行動，把思想認識統一到國家局和省局的部署要求上來，把這次集中整治作為一項重要工作來抓。二要切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力；要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。

（二）加強協作配合，形成整治合力。一要及時、主動向當地黨委、政府匯報此次整治行動的綜合考慮、工作部署和具體要求，認真研判我市藥品安全形勢和存在的問題，為順利開展集中整治行動提供強有力的組織領導和有利的工作條件；二要加強協作，對外要努力爭取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對內要注重整合安監、市場、稽查、法規等科室以及檢驗、認證等技術支撐單位的力量，切實形成良好的工作機制和整治合力。

（三）突出整治重點，提高工作效率。一要把整治重點集中指向違法違規行為，有的放矢，提高效率。要瞄準“黑名單”，加大對有不良記錄或有群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業或單位的檢查力度，發現問題嚴肅查處；二要打擊“潛規則”，針對擾亂藥品市場秩序、規避監管的行為，探索建立行之有效的監管制度，絕不允許出現與法律法規相悖的行業“潛規則”；三要堅持“零容忍”，對醫藥企業的嚴重違法違規行為，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經查實，依法嚴厲查處，堅決將其清除出醫藥市場。

（四）堅持“嚴”字當頭，確保整治效果。要充分體現“嚴”字，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就，切實做到“六個一律”，即：對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件；對使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的藥品生產企業，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

同時，要加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查支隊應及時立案查處，深查深究，一查到底。對于重要案件信息和大要案情況，要及時將案件情況向省局稽查處上報：1、涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索；2、跨省、跨轄區案件查處情況；3、對集中整治中已經立案，但在6月15日前未能辦結的案件情況。

（五）強化督查督辦，落實監管責任。要加強案件督查督辦力度，逐級建立案件查處責任倒查追究機制，凡是發現有舉報不過問、有線索不徹查、有令不行、有禁不止、失職瀆職、違法違紀等行為的，上級部門必須組織力量直接查辦，同時嚴肅追究相關領導和直接責任人的責任。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

（六）深入廣泛宣傳，營造濃厚氛圍。要利用各種形式，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規行為的態度和決心，對違法犯罪分子形成強大的震懾力；要組織廣大藥品生產和經營企業開展公開承諾活動，切實履行藥品安全主體責任；要及時開通“12331”食品藥品投訴舉報電話，重視舉報線索，加大舉報獎勵力度，動員社會力量強化藥品監管，營造濃厚的社會輿論氛圍。