導語：如何才能寫好一篇產品變更管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第一條 為規范綠色食品標志使用證書（以下簡稱證書）的頒發、使用和管理，依據《中華人民共和國商標法》、農業部《綠色食品標志管理辦法》、國家工商行政管理總局《集體商標、證明商標注冊和管理辦法》，制定本辦法。

第二條 證書是綠色食品標志使用人（以下簡稱標志使用人）合法有效使用綠色食品標志的憑證，證明標志使用申請人及其申報產品通過綠色食品標志許可審查合格，符合綠色食品標志許可使用條件。

第三條 證書實行“一品一證”管理制度，即為每個通過綠色食品標志許可審查合格產品頒發一張證書。

第四條 中國綠色食品發展中心（以下簡稱中心）負責證書的頒發、變更、注銷與撤銷等管理事項。

省級綠色食品工作機構（以下簡稱省級工作機構）負責證書轉發、核查，報請中心核準證書注銷、撤消等管理工作。

第二章 證書的頒發、使用與管理

第五條 證書頒發執行中心的《綠色食品頒證程序》。

第六條 證書內容包括產品名稱、商標名稱、生產單位及其信息編碼、核準產量、產品編號、標志使用許可期限、頒證機構、頒證日期等。

第七條 證書分中文、英文兩種版式，具有同等效力。

第八條 證書有效期為三年，自中心與標志使用人簽訂《綠色食品標志使用合同》之日起生效。

經審查合格，準予續展的，證書有效期自上期證書有效期期滿次日計算。

第九條 在證書有效期內，標志使用人接受年度檢查合格的，由省級工作機構在證書上加蓋年度檢查合格章。

第十條 獲證產品包裝標簽在標識證書所載相關內容時，應與證書載明的內容準確一致。

第十一條 證書的頒發、使用與管理接受政府有關部門和社會的監督。

第十二條 任何單位和個人不得涂改、偽造、冒用、買賣、轉讓證書。

第三章 證書的變更與補發

第十三條 在證書有效期內，標志使用人的產地環境、生產技術、質量管理制度等沒有發生變化的情況下，單位名稱、產品名稱、商標名稱等一項或多項發生變化的，標志使用人拆分、重組與兼并的，標志使用人應辦理證書變更。

第十四條 證書變更程序如下：

（一）標志使用人向所在地省級工作機構提出申請，并根據證書變更事項提交以下相應的材料：

1.證書變更申請書； 2.證書原件；3.標志使用人單位名稱變更的，須提交行政主管部門出具的《變更批復》復印件及變更后的《營業執照》復印件；4.商標名稱變更的，須提交變更后的《商標注冊證》復印件；5.如獲證產品為預包裝食品，須提交變更后的《預包裝食品標簽設計樣張》； 6.標志使用人拆分、重組與兼并的，須提供拆分、重組與兼并的相關文件，省級工作機構現場確認標志使用人作為主要管理方，且產地環境、生產技術、質量管理體系等未發生變化，并提供書面說明。

（二）省級工作機構收到證書變更材料后，在5 個工作日內完成初步審查，并提出初審意見。初審合格的，將申請材料報送中心審批；初審不合格的，書面通知標志使用人并告知原因。

（三）中心收到省級工作機構報送的材料后，在5 個工作日內完成變更手續，并通過省級工作機構通知標志使用人。

第十五條 標志使用人申請證書變更，須按照綠色食品相關收費標準，向中心繳納證書變更審核費。

第十六條 證書遺失、損壞的，標志使用人可申請補發。

第四章 證書的注銷與撤銷

第十七條 在證書有效期內，有下列情形之一的，由標志使用人提出申請，省級工作機構核實，或由省級工作機構提出，經中心核準注銷并收回證書，中心書面通知標志使用人：

（一）自行放棄標志使用權的；

（二）產地環境、生產技術等發生變化，達不到綠色食品標準要求的；

（三）由于不可抗力導致喪失綠色食品生產條件的；

（四）因停產、改制等原因失去獨立法人地位的；

（五）其他被認定為可注銷證書的。

第十八條 在證書有效期內，有下列情形之一的，由中心撤銷并收回證書，書面通知標志使用人，并予以公告：

（一）生產環境不符合綠色食品環境質量標準的；

（二）產品質量不符合綠色食品產品質量標準的；

（三）年度檢查不合格的；

（四）未遵守標志使用合同約定的；

（五）違反規定使用標志和證書的；

（六）以欺騙、賄賂等不正當手段取得標志使用權的；

（七）其他被認定為應撤銷證書的。

第五章 附 則

第十九條 本辦法由中心負責解釋。

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《條例》和三個配套規章的，標志著我國對農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進出動開始實施全面管理。

為了做好我市農業轉基因生物的標識工作，現對我市農業轉基因生物的標識管理工作要求如下：

一、充分認識農業轉基因生物標識工作的重要性

隨著農業生物技術的迅猛發展，轉基因農產品不斷上市。對農業轉基因生物進行標識管理，是世界大多數國家加強農業轉基因生物安全管理的通行做法，也是消費者的普遍要求。為了維護廣大消費者正當權利，使消費者享有充分的知情權和選擇權，《條例》和《標識辦法》規定對農業轉基因生物進行標識管理。

二、*市負責農業轉基因生物標識的管理部門

為了把標識工作做到實處，做好對轉基因生物的標識監督和審批認可，經研究，由以下三個部門負責*市行政區域內轉基因標識審查認可的管理工作：

1、植物、微生物及其相關產品的轉基因標識審批部門

2、動物、飼料及其相關產品轉基因標識的審批部門

3、水產及其相關產品轉基因標識審批部門

三、農業轉基因生物標識的申請與審查

（一）標識申請

按照《標識辦法》規定，列入農業轉基因生物標識的農業轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新進行標識。因此，凡在本市內從事農業轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗和農業轉基因生物產品以及農業轉基因生物加工品的生產、經營單位和個人均應向相關審批部門申請標識。農業轉基因生物標識應用范圍：進口后在滬直接或經包裝、加工后銷售的；在滬生產、加工后銷售的。申請標識審查認可應提供的材料：

1、標識審查認可申請表；

2、標簽式樣；

3、標識說明（如標識大小、尺寸比例、顏色、在產品包裝上的所在位置、牢固度、附著力等）；

4、運輸過程中標識使用說明；

5、農業部頒發的農業轉基因安全證書和相關批準文件的復印件；

6、其他相關批準文件（如品種審定證書、農藥登記證、肥料登記證、新獸藥證書及其生產許可證和經營許可證等）

7、其他標識審查認可所需材料。

（二）標識審查

標識審批部門在收到標識審查認可申請之日起，30天內對申請做出審查決定，并通知申請人。審查內容包括：

（一）申請材料是否齊備、完整、真實、可靠；

（二）標識內容與農業轉基因生物安全證書的一致性（包括生物種類、組份、范圍等）；

（三）內容和格式與所生產、銷售的產品特點或特性的符合性；

（四）標識與標簽的整體協調性；

（五）標識中文的規范性；

（六）標識與其他相關批準文件的一致性；

（七）標識是否清晰、醒目。

四、申請農業轉基因生物標識的其他注意事項：

1、按照標識管理辦法和管理程序的規定，申請標識認可需提供安全證書或臨時證明。但*年3月20日之前進口的農產品，申請標識認可，可不提供安全證書或臨時證明；

2、只要混合油（粕、粉、醬等）中有一種成分在標識目錄之內，且是以原有形態存在的，均需標識；

3、關于進口轉基因農產品入境到加工（銷售）過程的標識，只要為同一公司經銷的只需申請一次標識使用認可；

4、按照標識有關規定，標識認可一旦批準，除有特殊區域使用要求外，可通用；

5、對于生產和銷售的農業轉基因生物，按包裝形式申請和使用，換一種包裝需重新申請一次；

6、轉基因農產品標識使用一經審批后，在標識標注方法或產品成分或品牌改變前均有效。

五、標識的重新審批和注銷

（一）重新審批

經審查認可的農業轉基因生物標識，有下列情況之一的，應當按原程序重新辦理標識審查認可申請手續：

1、農業轉基因生物安全證書有效期已滿的；

2、供貨方出售的非本批次進口的轉基因農產品；

3、產品包裝變更的；

4、標識式樣變更的；

5、產品經加工改變類型的；

6、其他原因需重新辦理標識審查認可的。

（二）標識注銷

具有以下情形的標識應予以撤消：

1、已被撤銷農業轉基因生物安全證書的或吊銷生產、經營許可證的；

2、應當重新辦理標識審查認可申請而未申請或者重新審查認可未經批準的；

3、按法律法規規定，其產品已責令停止生產、銷售的。

自公告之日起，各有關單位和個人即可到相關的審批部門進行標識的報批。

為保證《條例》和有關規章在我市的貫徹落實，我市將于近期組織有關部門對我市以流通領域農業轉基因生物的標識為重點進行一次執法檢查。對標識管理規范的單位，將予以表揚，對違反標識管理規定和不符合標識管理程序的，將依法予以查處。

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第二條凡在本市行政區域內從事保健食品生產、經營活動的，應遵守本辦法。

第三條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督局）主管全市保健食品衛生監督管理工作。

市藥品監督局各分局（以下簡稱各分局）負責各自管轄范圍內的保健食品衛生監督管理工作。

第四條在本市從事保健食品的生產、經營活動的，應向藥品監督部門申報并依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第五條保健食品的生產、經營企業應在取得的保健食品衛生許可證許可范圍內從事生產、經營活動，不得擅自變更衛生許可證所載明的內容。需變更的，應依據《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，向原發證機關申請變更。

第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業應先取得保健食品衛生許可證，委托生產產品的劑型應與受委托生產企業衛生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業不得改變受托產品批準的生產工藝。

委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址和衛生許可證號。

第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的，應在申領生產保健食品的衛生許可證后，方可進行生產、經營活動，并對產品的質量負責。

第八條保健食品生產企業在執行《食品衛生法》第八條規定的同時還應符合下列要求：

（一）保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

（二）嚴格執行批準的生產工藝。

（三）保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。在生產保健食品的車間內，應嚴格執行操作規程，防止產品交叉污染。

（四）委托生產企業和受委托生產企業應建立產品衛生安全保障體系，明確產品在生產過程中的質量責任，確保產品的安全衛生。

（五）受委托生產企業應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄，并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業的衛生許可證復印件。

第九條委托生產保健食品的企業，改變受委托生產企業的，應依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，重新辦理衛生許可證。

第十條保健食品生產企業對每一批次的產品必須按照企業標準的要求進行出廠檢驗。

第十一條保健食品的經營企業在開展經營活動時，應嚴格執行《食品衛生法》第八條的規定。應有與經營規模相適應的場所和衛生設備設施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。

第十二條保健食品生產企業生產的保健食品，其標識、說明書應符合《保健食品標識規定》的要求。保健食品經營企業不得經營其標識、說明書不符合《保健食品標識規定》的保健食品。

第十三條本市行政區域內持有保健食品批準證明文件者擬保健食品廣告的，廣告內容應經市藥品監督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可。

第十四條從事保健食品生產、經營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經營活動。

健康證明應是本市區縣以上衛生行政部門發放的從事食品生產經營活動的健康證明，也可以是經本市衛生行政部門確認的、具有體檢資質的醫療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產、經營者應建立從事保健食品生產、經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經營活動。

第十六條保健食品生產、經營企業的監督管理由企業注冊地所在的各分局負責，注冊地與辦公地、生產地或經營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經營辦公地所在分局進行監督檢查，并匯總監督檢查情況。

第十七條保健食品衛生監督管理人員在執行公務時，應兩人以上并出示有效證件，依法進入生產、經營場所監督檢查、調查取證。

第十八條保健食品生產、經營者不得阻礙監督管理人員的執法工作，不得隱瞞事實和欺騙監督執法人員。

第十九條市藥品監督局負責制定保健食品抽檢計劃，并組織實施。抽檢結果由市藥品監督局統一匯總，對外公告。

第二十條因抽檢和監督檢查需要采集樣品時，監督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產品的“保健食品批準證明文件持有者”對樣品進行確認。

第二十一條保健食品的監督檢驗應由市藥品監督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起10日內依據相關規定，向市藥品監督局提出復檢申請。檢驗機構的認定辦法另行制定。

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第一條為了規范安化黑茶茶園的登記，建立可追溯的茶園管理制度，保障安化黑茶質量安全，促進安化黑茶產業發展，根據《安化黑茶地理標志產品保護管理辦法》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。

第二條安化黑茶地理標志產品保護茶園（以下簡稱茶園）實行登記制度。在本市行政區域內申請、使用、審核、管理茶園登記證明，應當遵守本辦法。

第三條茶園登記實行自愿申請的原則。茶園所有者可以申請領取茶園登記證明。

未經登記的茶園不得申請使用安化黑茶地理標志產品保護專用標識。

第四條區縣（市）人民政府農業（茶葉）主管部門負責茶園的登記工作。

第二章登記申請和審核

第五條茶園登記證明申請人應當是在符合《安化黑茶地理標志產品保護管理辦法》規定的地域范圍內從事安化黑茶原料生產的生產者。

茶園登記證明由市人民政府授權市茶葉局統一印制、編號和監管。

第六條申請領取茶園登記證明應當提供以下材料：

（一）茶樹品種名稱；

（二）茶園方位、茶園環境、面積、產量等情況說明；

（三）茶葉原料生產過程中農藥、化肥種類和使用時間、數量等農事記錄以及農殘和重金屬等衛生指標檢驗報告書或證明。

第七條申請人應當保證所提供申請材料的真實性。

提供虛假申請材料的單位或個人，三年內不得再次申請領取茶園登記證明。

第八條區縣（市）農業（茶葉）主管部門應當在收到茶園登記證明申請材料之日起10日內，對以下內容進行核實：

（一）茶園（基地、茶場）是否在保護范圍內；

（二）茶園（基地、茶場）建設是否符合《安化黑茶栽培技術規范》規定；

（三）茶園（基地、茶場）農殘和重金屬等衛生指標是否超過國家規定標準；

（四）黑毛茶生產是否符合《安化黑茶黑毛茶》、《安化黑毛茶加工技術規程》規定。

經核實符合條件后，方可由區縣（市）農業（茶葉）主管部門予以受理。

第九條茶園（基地、茶場）跨鄉（鎮）的，應當由茶園（基地、茶場）所在地鄉（鎮）人民政府與所在區縣（市）農業（茶葉）主管部門共同核實后，根據本辦法第十條有關規定進行登記編號。

第十條區縣（市）農業（茶葉）主管部門應當在收到茶園登記證明申請材料之日起30日內，按照《安化黑茶栽培技術規范》要求，對茶園環境條件、茶樹品種、茶樹種植情況及茶園管理等相關內容進行審核，必要時可進行實地考察。

經核查合格的，由區縣（市）農業（茶葉）主管部門簽署意見、統一登記編號，報市茶葉局備案后，發給茶園登記證明。經核查不合格的，由區縣（市）農業（茶葉）主管部門向申請人出具不受理申請的書面意見，退還申請材料。

第十一條安化黑茶生產企業收購鮮葉或者黑毛茶時，應驗明原料供應者的茶園登記證明，并提供與原料供應單位、個人的收購協議，建立原料生產、收購、銷售臺帳和茶園基地檔案，以備查用。

第三章登記編號

第十二條茶園登記證明編號按照《中華人民共和國行政區劃代碼》（GB/T2260）及市統計局2011年版行政區劃編碼編制。

第十三條茶園登記證明編號由12位行政區劃代碼和4位茶園登記順序編碼組成，共有16位。分成以下兩個部分：

（一）第一部分，即從左到右的第一位至第十二位，表示省、市、區縣（市）、鄉鎮（包括街道辦事處）、村委會（包括社區）五級行政區劃代碼；

（二）第二部分，即從左到右的第十三至第十六位，表示茶園登記順序編碼。

第十四條茶園登記證明編號第一部分的含義分別是：第一、二位代表省；第三、四位表示市；第五、六位表示區縣（市）；第七、八、九位表示鄉鎮（包括街道辦事處）；第十、十一、十二位表示村委會（包括社區）。此部分編碼按照市統計局的行政區劃編碼（2011）錄入。

茶園登記證明編號第二部分的含義分別是：第十三至第十六位表示茶園登記順序編碼，按照由小到大的順序編寫（即0001－9999）。此部分編碼由區縣（市）農業（茶葉）主管部門統一登記編號。

第四章登記管理

第十五條茶園登記證明不得轉讓、出租、出借或者買賣。轉讓、出租、出借、買賣茶園登記證明的，由區縣（市）農業（茶葉）主管部門注銷，報市茶葉局備案。

第十六條茶園登記證明長期有效。茶園登記證明內容發生變化的，持有者應當在內容變化之日起30日內到原發證機關申請變更登記。登記內容發生變更，茶園登記證明持有者未辦理變更登記的，由區縣（市）農業（茶葉）主管部門督促限期辦理變更登記，逾期不辦理的，收回原證明。

第十七條區縣（市）農業（茶葉）主管部門應當對本行政區域內的安化黑茶生產情況進行統計、匯總、分析，每年至少對茶園登記證明的登記內容進行一次核查。

第十八條市茶葉局應當做好茶園登記證明的統一管理工作，對全市茶園登記情況進行備案、抽查。

第五章經費保障

第十九條茶園登記證明工作經費，按照《安化黑茶地理標志產品保護管理辦法》規定，在全市黑茶產業專項經費中列支，由市財政統一納入預算給予保障。

第二十條發放茶園登記證明的工本費從市質量技術監督局收取的安化黑茶地理標志產品保護標識成本費中給予安排。

第六章責任追究

第二十一條企業提供的《安化黑茶地理標志產品保護茶園登記證明》申請材料，經核查核實有虛假的，對于經辦人和主管負責人，建議所在單位追究行政和經濟責任。

第二十二條在《安化黑茶地理標志產品保護茶園登記證明》辦理過程中，因工作失職、瀆職，審核把關不嚴，錯發或亂發茶園登記證明的人員，應予以批評教育，造成較大經濟損失和影響的個人，屬國家工作人員的追究行政責任和法律責任，屬其他人員的追究法律責任。

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第一條 為了規范互聯網醫療衛生信息服務活動，促進互聯網醫療衛生信息服務健康有序發展，根據國務院的《互聯網信息服務管理辦法》及有關衛生法律法規，制定本辦法。

第二條 互聯網醫療衛生信息服務是指通過開辦醫療衛生網站或登載醫療衛生信息向上網用戶提供醫療衛生信息的服務活動。

第三條 醫療衛生信息服務內容包括醫療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動;非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫療衛生信息。

第四條 醫療衛生信息服務只能提供醫療衛生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。

利用互聯網開展遠程醫療會診服務，屬于醫療行為，必須遵守衛生部《關于加強遠程醫療會診管理的通知》等有關規定，只能在具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構之間進行。

第五條 醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站所提供的醫療衛生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛生政策、疫情、重大衛生事件等有關衛生信息時必須遵守有關法律、法規和規定。

醫療衛生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。

第六條 任何經營性或非經營性醫療衛生網站以及登載醫療衛生信息的網站在向國務院信息產業主管部門或省、自治區、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前，應當經同級衛生行政部門審核同意。

第七條 申請衛生行政部門審批的醫療衛生網站或登載醫療衛生服務信息的網站，應向衛生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質(經營性或非經營性)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等。

2、申辦機構資質證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條 申請材料不符合要求的，衛生行政部門在收到申請材料lo個工作日內通知申辦機構在規定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條 初步審查合格后，正式受理申請。衛生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業主管部門批準的經營許可證(或備案)編號以及衛生行政部門審核文號。

第十條 已獲準開辦的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛生行政部門辦理變更手續。

第十一條 未經衛生部批準，任何醫療衛生網站，均不得冠以中國、中華、全國等名稱。

第十二條 衛生部將依據國務院《互聯網信息服務管理辦法》和相關的衛生行政法律法規對互聯網醫療衛生信息服務實施監督管理;指派專門機構和人員定期對開展醫療衛生信息服務的網站及其內容進行監督檢查。

第十三條 在互聯網醫療衛生信息服務中，如違反本辦法的規定，衛生行政部門責令限期改正;如不改正，按照國務院《互聯網信息服務管理辦法》的有關條款和衛生行政有關法律法規進行處罰;情節嚴重的，衛生行政部門建議信息產業主管部門關閉網站。

第十四條 本辦法公布前，已開辦醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，自本辦法公布之日起30日內依照本辦法的有關規定補辦手續。

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廣東省標準化監督管理辦法完整版第一章　總則

第一條　為了加強標準化工作的管理，促進技術進步，維護市場經濟秩序，保護生產者、經營者及消費者的合法權益，根據《中華人民共和國標準化法》及有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　凡在本省行政區域內從事生產、銷售、安裝、維護、服務經營的單位、個人及其管理部門，必須遵守本辦法。

第三條　各級人民政府應加強對標準化工作的領導。標準化工作遵循統一管理、分工負責的原則。

第四條　省技術監督部門統一管理、組織協調全省標準化工作，負責組織制定和地方標準，對標準實施進行監督管理，查處重大標準化違法案件。

市、縣技術監督部門統一管理、組織協調本行政區域內的標準化工作，組織實施標準，對標準的實施進行監督和查處標準化違法案件。

第五條　各級行政主管部門和行業管理部門負責本部門和本行業的標準化工作，組織實施標準，依照有關法律、法規的規定，按照各自職責，做好本部門和本行業的標準化管理工作。

第二章　標準的制定

第六條　制定標準應當符合法律、法規的規定，有利于保障國家和人民生命財產安全，保護消費者的合法權益，有利于合理利用國家資源和保護環境，有利于發展社會主義市場經濟，有利于促進對外經濟技術合作和對外貿易。

第七條　對沒有國家標準和行業標準而又需要在全省范圍內統一的下列技術要求，應當制定廣東省地方標準：

(一)工業產品的安全、衛生要求;

(二)信息、能源、交通運輸、環境保護的技術要求;

(三)省需要發展或控制的重點產品和地方特色產品的技術要求;

(四)農業產品(含種子、種苗、種畜、種禽)質量標準及生產技術、管理技術要求;

(五)安裝、維修、服務經營活動的質量和技術要求;

(六)法律、法規規定應制定地方標準的其他技術要求。

第八條　地方標準由省技術監督部門組織制定、審批、編號和，并根據科技進步、經濟發展和市場需要，負責組織復審，復審周期一般不超過3年。

第九條　市、縣技術監督部門可制定農業標準規范，在本行政區域內推薦執行。

第十條　企業生產的產品，沒有國家標準、行業標準和地方標準的，應制定企業標準，作為生產和銷售的依據。

企業的產品標準應在之日起30日內報當地縣級以上技術監督部門和有關行政主管部門備案。備案管理辦法由省技術監督部門另行制定。

第三章　標準的實施

第十一條　鼓勵企業采用國際標準和國外先進標準。

企業按國際標準或國外先進標準組織生產的產品，經技術監督部門認可，并符合《采用國際標準產品標志管理辦法實施細則》規定的，可申請使用采用國際標準標志，由省技術監督部門頒發《采用國際標準產品標志證書》，并向社會公布。

取得《采用國際標準產品標志證書》的產品，允許企業在產品或包裝、標簽和產品說明書上使用采用國際標準產品標志。

第十二條　下列標準必須執行：

(一)國家標準、行業標準和地方標準中的強制性標準以及法律、法規規定強制執行的標準;

(二)產品或者其包裝上注明采用的產品標準;

(三)已備案的企業產品標準。

第十三條　生產者生產或總經銷者經銷的產品(含進口和出口轉內銷產品)，其產品標識屬強制性標準的，應將其標識報當地縣級以上技術監督部門登記備案。備案管理辦法由省技術監督部門另行制定。

第十四條　生產者必須嚴格按所執行的標準組織生產和檢驗、并應在產品或者說明書、包裝物上標注執行標準代號、編號、備案號。

第十五條　企業研制新產品、改進產品必須符合標準化要求，由企業所在地技術監督部門組織或委托有關部門進行標準化審查。

第十六條　出口產品的技術要求按雙方合同約定執行。

出口產品在國內銷售，屬于我國強制性標準管理范圍的，必須符合強制性標準的要求。

第十七條　建筑工程承建者(或施工單位)必須使用達到標準要求和質量指標的原材料、構配件、設備和零配件。

第十八條　安裝、維修、服務經營者必須嚴格執行有關標準和標明的技術、質量要求。

第四章　監督管理

第十九條　禁止無標準生產。

企業生產產品所執行的標準實行登記制度。企業應將其產品所執行的標準報企業所在地技術監督部門登記，由受理登記的技術監督部門頒發《產品執行標準證書》。《產品執行標準證書》由省技術監督部門統一印制。

企業生產產品所執行的標準變更時，應自變更之日起30日內向發證部門重新登記;產品不再生產的應向發證部門申請注銷。

第二十條　縣級以上技術監督部門對組織實施標準和對標準實施進行監督檢查時，可以采取以下措施：

(一)進入實施標準活動的有關場所和產品存放地進行檢查;

(二)查閱有關制定、實施標準的文件、資料;

(三)復制有關違反或涉嫌違反法律、法規和強制性標準要求的文件、資料;

(四)封存達不到標準或涉嫌達不到標準的產品、違反標識規定的標識和包裝物以及制造假冒偽劣產品的設備、工具、原材料。

第二十一條　技術監督部門在實施現場檢查時，必須符合下列要求：

(一)有兩人以上參加，并出示執法證件和佩戴執法徽章;

(二)使用國家或本省統一的執法文書，按規定的程序辦理;

(三)對被檢查者的正當技術和商業秘密予以保密。

第二十二條　對封存的物品，由實施封存的技術監督部門在7日內作出處理決定。

第二十三條　各級行政主管部門應加強對本部門、本行業從事生產、銷售、安裝、維修、服務經營的單位和個人實施標準的管理，配合技術監督部門對標準的實施進行監督檢查和查處違法案件。

第五章　罰則

第二十四條　違反本辦法第十條、第十四條、第十五條規定的，責令限期改進，逾期不改的，按國家有關法律、法規的規定查處。

第二十五條　生產、銷售、進口不符合強制性標準產品的，違反使用產品質量認證標志有關規定的，依照《中華人民共和國標準化法實施條例》等有關法律、法規處罰。

第二十六條　對使用采標標志的產品，達不到相應標準要求的，責令停止使用采標標志;情節嚴重的，可撤銷《采用國際標準產品標志證書》，向社會公告，并依據《中華人民共和國產品質量法》第三十八條的規定追究法律責任;對未經備案而擅自使用，或者偽造、冒用采標標志的，依《中華人民共和國產品質量法》第四十一條的規定追究法律責任。

第二十七條　拒絕、阻礙技術監督工作人員執行職務的，由公安機關依照治安管理處罰條例的規定處罰;情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條　技術監督部門工作人員違反本辦法第二十一條、第二十二條規定，政府工作人員違反本辦法第二十三條規定，玩忽職守、徇私舞弊、勒索受賄，偽造、篡改檢驗數據的，由其所在單位或上級機關給予行政處分;侵犯公民、法人和其他組織合法權益造成損失的，依法予以賠償;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十九條　當事人對行政處罰不服的，可按照法律、法規規定申請復議或向人民法院起訴。逾期不申請復議或者不起訴，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關每日按罰款數額的3%加處罰款，并可申請人民法院強制執行。

第六章　附則

第三十條　本辦法自1997年12月1日起施行。

標準化的作用標準化的主要作用是組織現代化生產的重要手段和必要條件;是合理發展產品品種、組織專業化生產的前提;是公司實現科學管理和現代化管理的基礎;是提高產品質量保證安全、衛生的技術保證;是國家資源合理利用、節約能源和節約原材料的有效途徑;是推廣新材料、新技術、新科研成果的橋梁;是消除貿易障礙、促進國際貿易發展的通行證。具體表現于以下十一個方面：

① 標準化為科學管理奠定了基礎。所謂科學管理，就是依據生產技術的發展規律和客觀經濟規律對企業進行管理，而各種科學管理制度的形式，都以標準化為基礎;

② 促進經濟全面發展，提高經濟效益。標準化應用于科學研究，可以避免在研究上的重復勞動;應用于產品設計，可以縮短設計周期;應用于生產，可使生產在科學的和有秩序的基礎上進行;應用于管理，可促進統一、協調、高效率等;

③ 標準化是科研、生產、使用三者之間的橋梁。一項科研成果，一旦納入相應標準，就能迅速得到推廣和應用。因此，標準化可使新技術和新科研成果得到推廣應用，從而促進技術進步;

④ 隨著科學技術的發展，生產的社會化程度越來越高，生產規模越來越大，技術要求越來越復雜，分工越來越細，生產協作越來越廣泛，這就必須通過制定和使用標準，來保證各生產部門的活動，在技術上保持高度的統一和協調，以使生產正常進行;所以，大家說標準化為組織現代化生產創造了前提條件;

⑥ 合理發展產品品種，提高企業應變能力，以更好的滿足社會需求;

⑦ 保證產品質量，維護消費者利益;

⑩ 保障身體健康和生命安全，大量的環保標準、衛生標準和安全標準制定后，用法律形式強制執行，對保障人民的身體健康和生命財產安全具有重大作用。

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1、完善代碼機構建設，保證代碼工作質量

代碼工作是一項政府行為工作，是國家交付技術監督部門的一項新任務。但是目前在地（市）及縣（市）二級的技術監督部門還沒有專門的機構設置。就拿我市11縣（市）的代碼工作來講，有的放在標準化科，有的放業務綜合科，工作人員更換比較頻繁，代碼機構建制很不統一。“山東省組織機構代碼管理辦法”對市、縣（市）技術監督行政部門的代碼管理權限做了規定，但未規定人員編制情況。所以沒有固定的組織機構設置，人員就不能穩定，工作質量就得不到保證。在代碼工作由數量型向質量型轉變的今天，完善地（市）、縣（市）二級代碼登記和代碼證書頒發機構的組織編制是非常必要的。

2．進一步集中代碼賦碼權，維護代碼的三個基本特征

“準確性，可靠性和實效性”是代碼的三個基本特性，是代碼質量的核心，是代碼之所以能得到廣泛應用的基礎。自1998年起，企業代碼由工商賦碼轉為由技術監督部門賦碼后，代碼的重名、重碼現象得到了很大的糾正。但由于事業單位和社團單位的賦碼權仍屬編制部門和民政部門，當一些單位的性質在企業、事業、社團之間，或法人和非法人之間變更時，編制部門、民政部門往往會按照他們的賦碼原則重新賦碼，這樣就容易產生新的重名重碼現象，代碼號的3個基本特性不能從根本上得到保障。因此，為維護代碼的三個基本特性，必須參照企業賦碼的做法，進一步集中代碼賦碼權，事業單位和社會團體也應該由技術監督部門統一賦碼。

3、推廣運用代碼ic卡，質監系統理當先行

我省的代碼ic卡試行運用以來已有10個年頭，目前已在車輛方面得到全面范圍的運用。但與代碼相比，其推廣應用要艱難的多。究其原因，一方面推廣應用ic卡需要投入資金、添置設備、培訓人員等，由于各相關應用部門對ic卡一卡通用，信息共享的優越性認識不足，導致推廣使用ic卡的積極性不高。更一方面，由于ic卡的應用部門少，增加了發卡的難度，反過來又影響了ic卡的推廣使用。例如我們在動員一些單位辦卡時，聽到最多的一句話是“我現在還沒有汽車，待我用得到時再來辦卡”。如果采用“辦證必辦卡”的手段強行搭配發行，但過多的依賴這種手段，有損于我們系統的形象。要解決這一問題，就要設法增加ic卡應用部門，一個最好最直接的辦法就是在質監系統內推廣應用ic卡。因為在目前推廣運用ic卡的困難時期，自己系統都不使用ic卡，如何去說服動員別的系統使用。而且從工作方面考慮，我們系統內也確有必要推行使用ic卡。在我們系統內，不同的業務職能科室管理使用著不同的專業數據庫，如標準化數據庫、產品質量數據庫等，互相間不能做到信息共享，而在工作中又需要相互了解有關資料，如標準化管理部門，需要了解企業的產品情況；生產許可證管理部門需要了解企業的標準運用、產品質量歷次檢查情況，避免重復多次檢查。ic卡有8k的庫容量，完全有條件把這些信息記錄在一張卡上，實現信息共享。因此，推廣運用代碼ic卡，技術監督系統理當先行，而且也有必要先行。

4、開展代碼年檢，提高代碼動態質量

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第一條為加強醫療器械生產企業的日常監管，規范醫療器械生產行為，保障人民群眾使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《安徽省醫療器械生產企業質量信用分類管理辦法（暫行）》等法規、規章和規范性文件，結合我省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內從事醫療器械生產和監督管理的單位及個人。

第三條醫療器械生產企業的日常監督檢查是指食品藥品監督管理部門依法對轄區內已取得合法資質的醫療器械生產企業生產行為和生產過程實施監督檢查的過程。日常監督檢查包括：質量體系檢查、專項檢查、產品質量監督抽驗、質量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫療器械生產企業的日常監管工作按照屬地監管的原則實行分級負責。

第五條為推動醫療器械生產企業誠信體系建設，合理使用監管資源，提高監管效能，醫療器械生產企業的日常監管應與質量信用管理相結合。

第二章職責權限

第六條安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產企業日常監管和質量信用管理工作的指導和檢查；組織開展對全省醫療器械生產企業的質量信用等級評定工作；制定全省醫療器械生產企業年度日常監管指導意見和相關管理規定；根據本省醫療器械監管實際，制定、公布和調整全省醫療器械重點監管品種和重點監控企業，并上報國家食品藥品監督管理局備案；不定期的組織對醫療器械生產企業進行監督抽查。

第七條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責本轄區內醫療器械生產企業的日常監管工作和轄區內醫療器械生產企業的質量信用管理工作;制訂轄區內醫療器械生產企業年度日常監管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區內醫療器械生產企業質量信用等級的評定工作。

第八條上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作負有監督、指導、培訓的職責。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對轄區內醫療器械生產企業按一企一檔的要求建立健全醫療器械生產企業日常監管檔案和質量信用管理檔案。日常監管檔案應作為企業質量信用評價的依據。

日常監管檔案應包括以下內容：

（一）企業基本概況：企業名稱、生產企業許可證、醫療器械注冊證、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址（生產企業含委托生產地址和跨省設立生產場地）、生產范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產的具體品種；

（二）變更事項：企業資質和產品資質許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質量體系考核或認證及跟蹤檢查記錄；

（四）產品質量監督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產品質量事故、不良事件的調查、處理報告；

（七）現場監督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

質量信用管理檔案內容包括：企業登記注冊信息、日常監管信息、監督檢查反饋信息。

企業登記注冊信息有：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人（負責人）、生產范圍、生產品種、企業許可證編號、產品注冊證編號、發證有效起止時間、變更、換證信息等；

日常監管信息：日常監管和專項整治工作中的監督檢查記錄和企業違法、違規的不良行為記錄、年度醫療器械生產企業質量信用等級審核記錄等；

監督檢查反饋信息：對企業實行行政和技術監督的相關信息。如行政處罰通知書、質量抽樣記錄、質量公告、企業整改報告等。

第四章重點范圍

第十條醫療器械生產企業的日常監管應貫徹“突出重點，兼顧一般，優扶守信，嚴查失信”的原則，強化監管責任，明確工作重點，突出監管效能。重點檢查范圍如下：

（一）國家和省重點監控品種的生產企業；

（二）產品質量監督抽驗不合格的生產企業；

（三）有舉報投訴或存在產品質量隱患的生產企業；

（四）未執行國家強制性標準的生產企業；

（五）上年度信用評價非守信等級的生產企業；

（六）省局、市局認為需要加強監督檢查的企業。

第五章檢查內容

第十一條醫療器械生產企業的日常監督檢查按《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查項目表》（附表1）進行。主要對以下幾方面進行檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

企業生產的產品是否符合《醫療器械生產監督管理辦法》和有關《生產實施細則》的要求。

（二）生產條件的符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》附件1《醫療器械生產企業許可現場審查標準》的要求。

（三）產品合法性檢查

企業生產的產品是否符合《醫療器械注冊管理辦法》等要求。

（四）企業質量體系有效性檢查。

企業是否符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》及相關生產實施細則的要求。

第六章分類監管

第十二條醫療器械生產企業的日常監管應以質量信用管理為基礎，按照守信、警示、失信、嚴重失信四個等級施行分類監管。同時，應確保監管工作的覆蓋面。

（一）對評定為質量守信等級的企業，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；

（二）對評為質量警示等級企業，實行飛行檢查；

（三）對評為質量失信企業，實行質量跟蹤檢查；

（四）對評為嚴重失信企業，實行不定期的產品質量監督抽查和質量體系檢查，并列入省局重點監管企業名單；

（五）對尚未評定質量信用等級的企業，結合本地實際，進行監督檢查和指導；對新開辦的企業，應加強法規宣傳，幫助企業提高質量管理意識，并建立企業質量信用管理檔案。

第七章監督檢查

第十三條監督檢查時，食品藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；

（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員的相關任命及資格證明以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業質量管理體系運行與溯源性文件和記錄；

（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）企業違法、違規的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫療器械生產企業和個人不得拒絕食品藥品監督管理部門依法監督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監督檢查人員對企業的技術秘密負保密責任。

第十五條監督檢查人員應當熟悉和了解有關醫療器械法規、規章和規定以及相關的專業管理知識。檢查組應由兩名以上具有執法資格的人員組成，并按行政執法程序進行。監督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實施監督檢查時，不得妨礙企業正常的生產活動，嚴格遵守廉政紀律，履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督。

第十七條監督檢查結束后，檢查組應根據現場檢查情況進行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結果方能做出結論的除外），填寫《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應客觀真實記錄企業在醫療器械相關法律法規落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負責人或質量負責人簽字，并附相關資料。

現場檢查中發現有違法、違規等行為，應依法處理，制止行為繼續發生。及時填寫《安徽省醫療器械生產企業不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

第十八條食品藥品監督管理部門人員實行崗位責任追究制度，對在檢查中未履行監督檢查職責，應追究其主管人員和其他相關責任人的過錯責任；對在檢查中、、的，應依法追究相關法律責任。

第八章相關要求

第十九條市局應根據省局每年制定下發的《年度醫療器械生產企業日常監管工作指導意見》，結合本轄區的實際，制定本轄區年度醫療器械生產企業日常監管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環節，應認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求，做好醫療器械生產企業日常監督檢查情況的分析匯總工作?！夺t療器械生產企業日常監督檢查匯總表》（附表4）、《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫療器械處。

《醫療器械生產企業日常監督檢查情況報告》應包含以下內容：

（一）日常監督的基本情況、主要措施及經驗；

（二）檢查中發現的主要問題及處理措施；

（三）填報生產企業相關數據。

第二十一條市（縣）局應建立和完善生產企業日常監督檔案、生產企業質量信用檔案的同時，要做好醫療器械生產企業質量信用等級的審核和評定工作，質量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質量?！栋不帐♂t療器械生產企業質量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫療器械生產企業質量信用等級審核表》（附表7）及相關記錄于每年12月底前上報省局醫療器械處。

第九章附則

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【關鍵詞】過程控制；外部環境

Discussion of construction quality control

Liao Hua

(The Macoto Shaanxi China United Property Limited Xi''an Shaanxi 710000)

【Abstract】With the full development of the market economy, the quality of the project has become one of the key factors determining the success or failure of building inter-enterprise competition, the level of quality management, is directly related to the quality of the project''s merits and stability. Only by strictly every link in the construction process, in order to improve and safeguard the quality of construction. The author is in the process of building construction quality control are discussed, for the peer reference.

【Key words】Process control;External environment

在項目建設過程中，施工過程質量控制顯得尤為重要。本人通過近幾年的項目工作實踐，認為對房建項目施工的質量控制管理，對以下幾項內容，應予以特別的重視：

1. 過程質量控制的意義

過程質量控制是質量管理的重要內容，過程質量控制能力的提高對我國施工企業質量管理有著重大意義：

（1）我國每年投資的各類工程項目很多，一旦發生問題，會直接影響公共利益和安全，所以提高過程質量控制能力確保工程質量對保障人民群眾生命財產和安全，保障工程的適用性和投資效果有著根本性意義。

（2）過程質量控制作為質量管理的重要內容，隨著過程質量控制水平的提高質量管理水平也相應提高，這對于我國建筑業質量管理現狀來說是一次質的提高。

（3）對于提高建筑企業自身的市場競爭力有重大意義。隨著市場經濟的充分發展，工程質量已成為建筑企業間競爭決定勝敗的關鍵因素之一，企業質量管理水平的高低直接關系到工程質量的高低和穩定，過程質量控制能力的提高對于施工企業的意義不言而喻。

2. 過程質量控制

2.1 施工過程階段質量控制。

（1）明確質量責任。 首先明確有關職能部門對生產制造工程的質量責任和權限。其次要明確制造現場和各類人員質量責任與權限；明確部門之間和各類人員之間的相互親系；確定相關質量業務的處理方法和程序。

（2）合理組織生產。根據施工組織設計、施工總進度計劃以及質量計劃，編制期量進度計劃，安排合理的操作人員，適時供應必要的物資，加強調度，組織均衡生產， 維持良好的生產秩序。

（3）加強崗前 、 崗位培訓。經常開展多種形式的質量意識教育，有計劃的組織崗位培訓，提高操作者的操作技能和質量控制技能。并對重要崗位進行資格認證。

（4）提供設備保障。嚴格執行設備維修保養制度，保證設備符合產品質量要求。要求操作者嚴格遵守規章制度。

2.2 施工過程中質量檢驗工作要做到。

（1）要把好“三關”。材料關，即輔助材料、外購件、半成品的質量關。工藝關，即施工過程的工藝質量。成品關，即制造出符合設計和規范要求，滿足用戶期望的產品。

（2）要做到“四不”。不合格的材料不使用，不合格的工序不轉序，不合格的構件不驗收，不合格的建筑產品不交付使用。

2.3 嚴肅工藝紀律。 工藝是生產的法規，管理、技術各部門都應嚴格遵守。要求各級管理人員分層次地進行工藝紀律檢查。特別是生產現場各級部門都應重視督促操作嚴格按圖紙、按標準、按工藝進行制造，對工藝紀律進行考核，發現問題要嚴肅處理。對人員的頂位，離位應有管理制度，以防止由此產生的質量問題。

2.4 建立健全工序的控制點，做好關鍵特殊工序的檢驗工作，建立健全工序質量控制點。 對關鍵、特殊工序實行重點控制，嚴格按質量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測定工序能，發現異常及時采取糾正措施。

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農藥登記試驗管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性,加強農藥登記試驗管理,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 申請農藥登記的,應當按照本辦法進行登記試驗。

開展農藥登記試驗的,申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門(以下簡稱省級農業部門)備案;新農藥的登記試驗,還應當經農業部審查批準。

第三條 農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理,具體工作由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作,具體工作由省級農業部門所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

第四條 省級農業部門應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設,及時將登記試驗備案及登記試驗監督管理信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第二章 試驗單位認定

第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構,應當具備下列條件:

(一)具有獨立的法人資格,或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任;

(二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等;

(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關系,且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員;

(四)建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等;

(五)符合農藥登記試驗質量管理規范,并制定了相應的標準操作規程;

(六)有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷,并按照農藥登記試驗質量管理規范運行六個月以上;

(七)農業部規定的其他條件。

第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料:

(一)農藥登記試驗單位考核認定申請書;

(二)法人資格證明復印件,或者法人授權書;

(三)組織機構設置與職責;

(四)試驗機構質量管理體系文件(標準操作規程)清單;

(五)試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單;

(六)專業技術和管理人員名單及相關證明材料;

(七)按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明,典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第七條 農業部對申請人提交的資料進行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第八條 農業部對申請資料進行技術評審,所需時間不計算審批期限內,不得超過六個月。

第九條 技術評審包括資料審查和現場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規則由農業部另行制定。

第十條 農業部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定,符合條件的,頒發農藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年,應當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內,農藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發生變更的,應當向農業部提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內,有下列情形之一的,應當向農業部重新申請:

(一)試驗單位機構分設或者合并的;

(二)實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的;

(三)試驗范圍增加的;

(四)其他事項。

第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續從事農藥登記試驗的,應當在有效期屆滿六個月前,向農業部重新申請。

第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向農業部申請補發。

第三章 試驗備案與審批

第十六條 開展農藥登記試驗之前,申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農藥登記試驗的,應當向農業部提出申請,并提交以下資料:

(一)新農藥登記試驗申請表;

(二)境內外研發及境外登記情況;

(三)試驗范圍、試驗地點(試驗區域)及相關說明;

(四)產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告;

(五)毒理學信息;

(六)作物安全性信息;

(七)環境安全信息;

(八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;

(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

(十)申請人身份證明文件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第十八條 農業部對申請人提交的申請資料,應當根據下列情況分別作出處理:

(一)農藥登記試驗不需要批準的,即時告知申請者不予受理;

(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當場更正;

(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

第十九條 農業部應當自受理之日起四十個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查,作出審批決定。符合條件的,準予登記試驗,頒發新農藥登記試驗批準證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為SY+年號+順序號,年號為證書核發年份,用四位阿拉伯數字表示;順序號用三位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內未開展試驗的,應當重新申請。

第四章 登記試驗基本要求

第二十一條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品,具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣,提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息,并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第二十三條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進行試驗的,申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的,還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十六條 農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應當與申請人簽訂協議,明確雙方權利與義務。

第二十七條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,且應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應措施防止風險進一步擴大,并報告試驗所在地省級農業部門,通知申請人。

第二十八條 試驗結束后,農藥登記試驗單位應當按照協議約定,向申請人出具規范的試驗報告。

第二十九條 農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第五章 監督檢查

第三十條 省級農業部門、農業部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢查,重點檢查以下內容:

(一)試驗單位資質條件變化情況;

(二)重要試驗設備、設施情況;

(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

(四)試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法;

(五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

(六)其他不符合農藥登記試驗質量管理規范要求或影響登記試驗質量的情況。

發現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或者終止試驗,并及時報告農業部。

發現試驗單位不再符合規定條件的,應當責令改進或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達不到規定條件的,由農業部撤銷其試驗單位證書。

第三十一條 農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本年度執行農藥登記試驗質量管理規范的報告。

第三十二條 省級以上農業部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查,并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

第三十三條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目,由農業部指定的單位承擔。