導語：如何才能寫好一篇藥品注冊管理法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節新藥監測期

第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

篇2

入世承諾

關于知識產權在數據保護方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內容。與藥品相關的有兩個層面，一個是專利保護，另一個是對未披露的試驗數據提供保護。在履行專利承諾中，中國對專利法進行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產方法納入進專利法的保護范圍。第二次修訂就是對使用新化學成分的藥品和農業化學用品未披露數據的保護。這一內容在加入議定書的第284段有明確規定，要求中國政府要制定出相關的法律法規，對于未披露的試驗數據提供保護義務，而且保護期限至少是6年。

立法與實踐

中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護制度”。“新藥”的概念當時規定的非常明確，就是指從未在中國生產過的藥品。這是判定新藥的唯一標準。換言之，在這種標準下就存在著一個問題：大量進口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護。在當時的法律狀態下，有大量仿制國外專利而生產的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護范圍進一步擴大至食品、飲料、調味品、藥品和通過化學手段獲得的物質，這使得中國關于藥品知識產權的保護第一次被納入到專利保護范圍之內。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護由兩元制（新藥的行政保護和專利保護）過渡到一元制，即專利保護。

關于藥品的具體保護，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規定。具體來說，這些規定是根據中國在Trips協定中應當履行的國際義務來制訂的。例如數據保護在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規定，“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。”第二款同時規定，“自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。”這進一步提高了關于數據保護的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務。

管理與實施

中國立法的時間和當前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護實施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數據及其他數據承擔法定的保密義務，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據WTO中義務，就未披露信息保護方面向WTO進行了通報，也提供了中國立法情況的通報。

在去年對Trips進行的第三次審議當中，我們再一次對于WTO成員關于中國數據保護方面提出的有關審議的問題做出了答復。中國的藥品管理部門到目前還沒有發現使用未披露數據藥品注冊申請的情況。至于具體保護措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規定：《藥品注冊管理辦法》第14條規定，申請人在提交藥品注冊申請時應當承諾所提交的數據均為自行取得；第21條規定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數據應出據合法的來源證明；第22條規定，SFDA（國家食品藥品監督管理局）有權要求申請人重新確認其數據是否自行取得；第52條規定，在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發生變化的，維持原技術要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

篇3

第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

進口品、，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

進口品、,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續。

第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；

（二）首次在中國境內銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；

（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

（三）原產地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；

（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對品、，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。

口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；

（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；

（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；

（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；

（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；

（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；

（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；

（十）偽造、變造有關文件和票據的；

（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；

（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：

（一）對到岸貨物實施現場核驗；

（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；

（三）按照規定進行抽樣；

（四）對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；

（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。

進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。

對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；

（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規定”或者“不符合標準規定”的檢驗結論。

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。

所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。

第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。

進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。

篇4

食品安全實行分段管理

《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產經營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監管體制，建立食品安全風險監測和評估體系建設，依法開展食品安全各環節專項整治，加快構建上海特大型城市食品安全防控體系。總體來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩。

按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，食品安全實行以分段監管為主，產品監管為輔的分段管理方式。依據《農產品質量安全法》和《食品安全法》的規定，從農田到餐桌的食品監管鏈，農業行政主管部門負責食用農產品的質量安全監督管理；質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。根據《上海市人民政府關于進一步明確本市有關食品安全監管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關監管部門工作職責如下：

農業行政主管部門 承擔本市地產食用農產品生產環節的監管職責。負責本市地產蔬菜、生豬等畜禽產品、水產品等初級農產品種植、養殖環節的監管；負責監管農民專業合作經濟組織、農產品生產企業銷售農產品的行為；負責監管對食用農產品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。

質量技術監督部門 承擔食品生產環節的食品安全監督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關產品生產活動實施監督管理；對食品生產企業經輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監管。

工商行政管理部門 承擔食品流通環節的監管職責。負責對流通環節經營預后包裝食品、散裝食品等食品的質量安全監管。

食品藥品監督部門 承擔餐飲服務環節監管的職責。負責對餐飲服務單位的食品安全監管；負責保健食品的監管；負責食品企業標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實行專業監管

依據《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關規定，國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產企業實施衛生許可，以及對保健食品進行日常監督。

依據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的規定，食藥監部門負責化妝品的衛生監督。化妝品生產企業必須取得衛生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監局的批準，國產非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監督管理局備案。

藥品安全實行全過程監管

確保藥品和醫療器械的質量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》賦予食品藥品監督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》的規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作”。上海市食品藥品監督管理局依法行使本市藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面的行政監督和技術監督。

依照《藥品管理法》和《價格法》的規定：“藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價”，“政府價格主管部門應當依照《價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格”；“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應當依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務平臺

投訴舉報電話

全國統一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331

食品安全投訴舉報電話——

農資打假（上海市農委）：64012480

生產環節（上海市質監局）：12365

流通環節（上海市工商局）：12315

餐飲環節（上海市食藥監局）：962727

上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報電話——

上海市食品藥品監督管理局：962727

政府網站

與食品藥品安全相關的市政府門戶網站有：上海市農業委員會；上海市質量技術監督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監督管理局。

篇5

【關鍵詞】藥品說明書 調查分析 質疑 建議

中圖分類號：R956.13 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）7-260-03

藥品說明書應當包含藥品的安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以安全、合理使用藥品。《藥品管理法》第54條“藥品的包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附說明書”，對違反規定的，依法應當按假藥、劣藥論處。《藥品管理法實施條利》也規定“藥品的合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品包裝、標簽和說明書”，等等這些規定，都表明藥品說明書具有崇高的法律地位，同時，在藥品的使用過程中藥品說明書是藥品應用的重要的法律依據。

《處方管理辦法》規定“藥品的用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用”，“向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括藥品的用法、用量、注意事項等”。

據此，本文作者隨機調查了30個常用藥品的說明書，詣在指出藥品說明書的內容應當科學、詳細、真實、嚴謹，以利安全、合理用藥。

1 材料與方法 根據《藥品說明書和標簽管理規定》及2006年5月10日國家食品藥品監督管理局《關于印發化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則的通知》中，說明書格式項下所列項目進行調查統計，對“成分、性狀、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號”等12項略去，同時為了不涉及企業，略去“生產企業”一項；只對其余項目的內容的有無、詳細進行調查統計見表一。

2 結果

對表一調查結果統計見表二，項目以藥品的個數計算。

表二

同時，有9個藥品對有些項目表述為“尚不明確”。

3 分析

一個藥品的生產、注冊按有關規定必須進行“臨床試驗”，然而上述調查的30個常用藥品說明書中都無一例外缺失；“藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學”這些重要信息，在部分藥品的說明書中只是簡單的表述。孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥，這是三類常見的特殊人群，在實際用藥過程中都是特別加強關注的，但是藥品說明書在該項下僅有一些內容甚至無內容或缺項，這是無法指導病人用藥的。

有的藥品說明書所表述的內容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“藥物相互作用”項為“尚不明確”，而在“注意事項”下第7條已有專門描述藥物相互作用，而且較為詳盡；瑞格列奈片“孕婦及哺乳期婦女用藥” 描述為“尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究，因此懷孕期或哺乳期婦女禁用”，既然未研究，怎能斷言禁用呢？

對一種疾病常常需要聯合用藥，藥物的相互作用、藥理毒理、藥代動力學等則突顯重要，但說明書只作簡單陳述甚至無內容或缺項。

通過這些調查，發現很多藥品說明書的內容簡單、粗糙、缺乏科學的嚴謹性。同時有關部門在制定說明書格式對其內容的規定也存在缺餡：可以在該項下表述為“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”，本文調查30個常用藥品的說明書時，發現有17項如此表述，這在客觀上也給一些制藥廠商提供了粗制濫造的溫床。

4 建議

4.1 藥品的監管部門應加強對藥品說明書的監管，在制定標準時不應存在缺餡，要明確、準確藥品說明書的內容，使其具有科學的嚴謹性。

4.2 藥學工作者應從藥學實踐中收集信息、研究藥品，提供給藥品的監管部門，使藥品說明書在藥品審批時，更加具有科學的嚴謹性。

參考文獻

[1]《中華人民共和國藥品管理法》.

[2]《藥品管理法實施條例》.

[3]《處方管理辦法》.

[4] 《藥品說明書和標簽管理規定》及2006年5月10日國家食品藥品監督管理局《關于印發化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則的通知》.

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[關鍵詞] 藥店;信用;監管;模式

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼]B [文章編號]1674-4721(2010)07(a)-185-02

藥店信用分類監管模式就是政府以藥店的信用信息為中心,通過按照一定的規則收集藥店經營信息、進行信用等級評定、獎罰以及對信用信息動態管理的過程。其特點可概括為:以藥店信用信息為中心,以評定信用等級為工具,以促進藥店信用提高為目的,模式的主要內容包括藥店信用信息的征集、等級的評定、公示以及獎懲等。

1 藥店信用信息的征集

根據藥品零售行業中信息跟信用的相關程度,可將信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴重失信信息四大類。

1.1 基本信息

基本信息包括藥品經營企業登記注冊的基本情況,即企業名稱、注冊地址、法定代表人(企業負責人)簡歷及其身份證號碼、質量負責人簡歷及其身份證號碼、經營范圍、經營方式、藥品經營許可證的編號及期限、GSP認證認可情況等和駐店藥師的基本情況,如姓名、供職單位、執業情況、繼續教育情況等,還有這些信息的登記、變更、注銷或撤銷的內容。

1.2 良好信息

良好信息包括經各級監督抽查,合格率均達100%的有關信息和零售藥店被評受等級等信息。

1.3 一般失信信息

一般失信信息包括因違法、違規受到食品藥品監督管理部門警告和責令改正處罰的;違法違規行為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定并按照該條給予處罰的[1];因違法違規行為,受到食品藥品監督管理部門上述兩項以外的處罰,但確屬非主觀故意的;藥師個人因違反誠實信用原則受到食品藥品監督管理部門處罰的;藥師個人因違反誠實信用原則而承擔與執業行為相關的民事賠償的;藥品經營企業擅自或者參與虛假違法藥品、醫療器械、保健食品廣告,被食品藥品監督管理部門移送工商行政部門或者被工商行政部門查處的;食品藥品監督管理部門認為應當通報的其他一般違法行為。

1.4 嚴重失信信息

嚴重失信信息包括:吊銷藥品經營許可證或暫扣營業執照的;拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的;制售假劣藥品、不合格醫療器械,有主觀故意或后果嚴重或情節惡劣的;因違反藥品、醫療器械監督管理法律法規,構成犯罪的。

藥店信用信息的收集,以行政處罰決定書、整改通知、監督檢查記錄等為依據,并作相應的不良行為記錄和扣分,存入單位藥店信用檔案。

2 藥店信用等級的評定

2.1 確定藥店信用信息的分值標準

根據藥店信用信息的不同類型,對不同程度信用信息賦予不同的信用分值。失信信息失信程度越大,賦予的負分值越高,如,對曾被依法責令停業、暫扣藥品經營許可證的這種嚴重失信的行為,賦予最高負分-30分(總分100分),一旦有藥店擁有這種信息,它的信用值就被扣掉30分;而對良好信息則給予加分。

2.2 確定藥品安全信用等級的原則

以是否有因違反藥品(醫療器械)監督管理法律、法規和規章制度等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為等級劃分的輔助標準;采用積分制原則:將藥品、醫療器械監督管理法律法規和規范性文件的相關要求,劃成相應的分值,以積分多少為主確定信用等級。每個單位總分100分。

2.3 藥店信用等級的評定機構

藥店信用等級評定過程中,評定主體的選擇對評定結果的可信度十分重要。為了避免政府“尋租成本”的危險,最佳的選擇是通過行業協會組織來負責藥店信用等級的評定工作;或者政府組織的評定人員要覆蓋行業組織人員、藥店人員等。此外,藥店信用等級采用一年一評定的動態認定方法。根據每個周期的信用認定情況,對藥店的信用級別進行調整。

3 藥店信用等級信息公示

3.1 藥店信用等級的公示

公示要遵守法律法規,按照有關法律法規,藥品監管部門要對藥品零售企業的信用信息進行公示。

3.2 信用信息公示內容

信用信息公示的內容應該包括藥店《藥品經營許可證》上的基本信息、企業通過GSP認證的情況、企業當年因違法違規行為受到行政處罰的情況、藥店歷年信用等級的情況等。

3.3 藥店信用等級信息的公示渠道和技巧

為了避免訴訟的困擾,要掌控好藥店信用等級信息的公示方式。對嚴重失信等級的藥店要借助于社會新聞媒體進行公示,只要這樣才達到懲罰的作用;而對于一般失信等級的藥店以公示于各級藥監局網站為主,而對于屢教不改的失信藥店,適時向社會公布藥品零售企業的信用信息,公眾可直接查閱公示信息[1]。

4 藥店信用等級的獎懲

4.1 懲罰的原則

根據藥店與政府的博弈均衡理論,市場主體是否守信,取決于失信獲利的誘惑力與規則的強制力的比較,當誘惑力大于強制力,不管監管者查處還是不查處,市場主體都將選擇失信;只有當強制力大于誘惑力時,市場主體才可能選擇守信,強制力越大于誘惑力,即處罰力度越大,市場主體失信的概率越小[2]。從中可知,對失信藥店的懲罰力度是藥店選擇守信是否的關鍵,相反,如果懲罰力度不夠,無論藥監部門查處頻率多高,也無法讓藥店遵守信用。因此,對失信藥店懲罰的原則就是重點在于懲罰失信藥店,加大對失信藥店的經濟處罰力度為主,輔助于提高抽查頻率的處罰方式。

4.2 獎勵的原則

根據“囚犯困境”理論可知,對于兩個藥店來說,若在信息不對稱的情情況下,對雙方來說選擇失信是最合理的選擇。從中啟示是,對守信藥店來說,最佳獎勵就是消除行業內信息不對稱的局面。因此,對守信藥店的獎勵就幫助消除行業信息不對稱的局面,如政府可通過社會新聞媒體公示守信藥店的名字,以讓更多消費者者了解正確的行業信息,同時也能提高守信藥店品牌美譽度。

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監督管理局.中華人民共和國藥品管理法實施條例[S].國務院令第360號.2002.

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1.藥廠質量管理存在的問題

1.1藥品質量監管缺乏完善的規范體制

在我國與藥品生產或經營銷售相關的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等，對藥品的生產、經營及銷售各環節進行了規范和約束。各制藥企業在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規，故國家藥品相關監管法律法規的水平在一定程度上影響著制藥企業質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規，其內容是否完善、是否能夠與現行制藥企業的發展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產質量管理規范》1998年修訂執行，執行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業十幾年期間飛速發展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規及監管體制己無法適應如今制藥企業快速發展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業的發展。

1.2從業人員質量管理意識差

隨著制藥行業的發展壯大，制藥企業多己配備一定數量的藥學專業人員，如從事藥品的研發、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業知識缺乏，尤其是一線生產操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。

1.3藥品質量監管力度不夠

藥品頻頻出現生產質量問題的另一個主要原因是對藥品的監管力度不夠，部分醫藥企業為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規范要求在符合的生產環境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監管部門的監管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發現，從而使部分企業有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現。

1.4藥品質量風險評估不到位

藥品在生產的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫藥企業并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發生時，企業措手不及。

2.藥廠質量管理對策

2.1健全質量管理法律法規，加大監管力度

國家藥品監督管理局應當加強醫藥化工生產質量管理的法律法規建設，根據制藥企業發展新需求進一步對現有法律法規體系中關于藥品生產質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監管藥品的研發、生產和經營等環節，對藥品生產企業進行嚴格要求，使其務必按照相關規定進行生產和操作。同時，藥品監管部門應當強化日常監管，定期對藥品生產企業的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業的各環節是否合法合規，對于調查結果中不符合規定的藥品生產企業，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監管力度。

近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規的完善和監管體制的革新工作。

2.2構建完善的質量管理體系

建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產的過程按照規范進行嚴格的要求，通過規章制度約束藥品的質量。

相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執行，考慮生產過程中一切對藥品質量可能產生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產加工人員和管理人員都有可以依據的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。

2.3明確規定藥廠質量管理人員的配備標準

藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監督，逐漸形成藥廠質量管理的網絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業技術人員在所有衛生專業技術人員中所占的人數比例；同時，對藥廠生產和質量管理工作負責人、生產和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養護人員的任職專業資質提出具體要求。企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業的生產質量管理工作順利實施。

2.4加強藥品生產質量的風險管理

在企業的藥品生產和監督過程中貫徹藥品生產風險管理理念，根據藥品生產質量管理規范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產質量提供一定的保證。藥品生產質量的風險管理重點工作是原材料供應商變更和藥品工藝變更，當供應商發生變更時，藥品生產質量的控制與管理是當前的重要任務，其關乎著人們的生命健康和社會的安全性，應加強對藥廠質量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質量管理，企業應提升藥品安全控制意識，構建完善的藥品質量控制體系與藥品質量監管制度，以提高藥品的生產質量。同時，國家或當地政府部門應加大干預力度，以規范和約束企業的藥品生產行為，提高藥品生產質量。

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通過聯合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品

若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風；二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：

1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊；保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。

2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，必然導致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。

3、職能與責任移位，誘發責權扯皮。“誰審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部門。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。

4、法律法規標準不統一，導致執行艱難。現行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標法》，則予以通報或處以罰款；按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。

5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力。基層食品藥品監管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。

二、對策思考

針對目前保健食品市場存在的問題以及產生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。

1、完善相關法律法規。

如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20**年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品

冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。

所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。

2、加強相關各部門的協作。

在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。

3、加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。

4、加強對消費者的宣傳。

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第二條凡利用各種媒介或者形式藥品廣告，包括藥品生產、經營企業的產品宣傳材料，均應當按照本辦法進行審查。

第三條藥品廣告審查的依據：

(一)《中華人民共和國廣告法》；

(二)《中華人民共和國藥品管理法》；

(三)國家有關廣告管理的行政法規及廣告監督管理機關制定的廣告審查標準。

第四條國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)為藥品廣告的審查機關。廣告審查機關在同級廣告監督管理機關的指導下，對藥品廣告進行審查。

藥品廣告審查機關負有向廣告監督管理機關提出對違法藥品廣告進行查處的責任。

第五條利用重點媒介的藥品廣告，新藥、境外生產的藥品的廣告，需經國務院衛生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可。

其他藥品廣告，需經廣告主所在地省級衛生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可。需在異地的藥品廣告，須持所在地衛生行政部門審查批準文件，經廣告地的省級衛生行政部門換發廣告地的藥品廣告審查批準文號后，方可。

第六條凡申請藥品廣告，應當向藥品廣告審查機關提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：

(一)申請人及生產者的營業執照副本；

(二)《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》副本；

(三)該藥品的生產批準文件、質量標準、說明書、包裝；

(四)該藥品的《商標注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標局出具的證明該商標注冊的文件；

(五)有商品名稱的藥品，必須提交國務院衛生行政部門批準的該商品名稱的批準材料；

(六)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。

第七條凡申請境外生產的藥品的廣告，應當向國務院衛生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：

(一)申請人及生產者的營業執照副本；

(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；

(三)該藥品的質量標準、說明書、包裝；

(四)法律、法規規定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。

申請境外生產的藥品的廣告，可以由申請者委托中國境內的藥品經銷者或者廣告

第八條藥品廣告的初審：

藥品廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起10日內做出初審決定，發給《藥品廣告初審決定通知書》。

第九條藥品廣告的終審：

廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關，原廣告審查機關在受理申請之日起10日內做出終審決定。對終審合格者，簽發《藥品廣告審查表》，并發給藥品廣告審查批準文號；對終審不合格者，應當通知廣告申請人，并說明理由。

廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關應當在受理申請之日起10日內做出終審決定。

第十條藥品廣告審查機關發出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應當由廣告審查機關的負責人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

藥品廣告審查機關應當將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監督管理機關備查。

第十一條藥品廣告審查批準文號的有效期為一年。有效期滿后需繼續的，應當在期滿前2個月向原審查機關重新提出申請。

第十二條有下列情況之一的藥品廣告，審查機關應當調回復審，復審期間，停止該藥品廣告：

(一)廣告審查批準依據發生變化的；

(二)國務院衛生行政部門認為省級廣告審查批準機關的批準不妥的；

(三)廣告監督管理機關提出復審建議的；

(四)廣告審查機關認為應當調回復審的其他情況。

第十三條有下列情況之一的藥品廣告，原審查機關應當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：

(一)臨床發現藥品有新的不良反應的；

(二)《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《營業執照》被吊銷的；

(三)藥品被撤銷生產批準文號的；

(四)藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的內容的；

(五)被國家列為淘汰的藥品品種的；

(六)藥品廣告復審不合格的；

(七)衛生行政部門認為不宜的；

(八)廣告監督管理機關立案查處的。

第十四條廣告內容需要改動或者藥品的質量標準發生變化的藥品廣告，應當重新申請審查。

第十五條藥品廣告審查機關做出撤銷藥品廣告審查批準文號的決定，應當同時送同級廣告監督管理機關備查。

第十六條藥品廣告審查機關

第十七條藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號，應當列為廣告內容同時。

第十八條按初審程序申請的廣告，廣告經營者應當依據藥品廣告審查機關核發的《藥品廣告初審決定通知書》內容設計、制作。

第十九條廣告者藥品廣告，應當查驗《藥品廣告審查表》，核實廣告內容。《藥品廣告審查表》應當為原件或者經原審查機關簽章的復印件，并保存一年。未經批準的藥品廣告，不得。

第二十條非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監督管理機關按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規定進行查處，衛生行政部門按照假藥依法進行查處。

第二十一條對違反本辦法及《藥品廣告審查標準》藥品廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定予以處罰。

篇10

關鍵詞技術（新藥）知識產權綜合保護經濟壽命

在我國各種約束機制不健全下的機會主義行為，是知識產權被嚴重侵犯的主要緣由。高技術的高成本、準公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產權保護對高技術的經濟壽命與價值影響很大。總體而言，國內的新藥是由行政保護、專利保護、專有技術保護、藥品生產許可制度及商標等共同組成知識產權的綜合保護，對延長新藥的經濟壽命起到重要的作用。

1藥品行政保護

行政保護通常是一國在特定的時期對國外專利產品以及對本國某些比較薄弱的產業在特定時間、特定條件下給予的一種國內保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時期有不同程度的應用，發展中國家和大部分的發達國家（如日本）實施專利保護的初期都有類似的規定。這是出于保護民族制藥工業等幾方面的因素考慮的。

前者如中美雙方關于保護知識產權諒解備忘錄的基礎上出臺的《藥品行政保護條例》。《藥品行政保護條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護的一種補充措施，若干年后會逐漸自動失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準后的藥品，提供7年零6個月行政保護期。

后者如《藥品注冊管理辦法》實施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內的化學藥、中藥及生物制品實行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類新藥12年；二、三類新藥8年；四類新藥6年）。另外根據《中藥品種保護條例》，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度；根據2001年12月1日實施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規體系，對新藥設立不超過5年的監測期，以監測期取代原來的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過5年監測期內新藥仍然具有生產許可的排他性，其現實效果仍然是一種類似于行政保護的新保護方式。

2專利保護

專利是一國專利機關依照專利法的規定授予專利權的發明創造，專利權人對其發明成果，在一定時期內享有的獨占權或專有權。

我國《專利法》于1985年4月開始施行，對藥品的專利保護僅限于制造方法的保護，對產品本身不授予專利權。根據中美雙方1992年簽署的關于保護知識產權的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。這樣，可以得到專利保護的醫藥領域的發明大致分為以下幾種：A藥物化合物發明；B藥物制劑(組合物)發明；C藥物化合物或制劑的制備方法發明；D藥物化合物或制劑的用途發明，即多了A，B和D三種情況。根據修改后的中國專利法第十一條的規定，產品(藥品)專利的專利權人對該產品的制造、使用、銷售和進口享有獨占權，該獨占權不受具體的制備方法和應用的限制，通常稱之為絕對保護。對產品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應當指出，至此，我國已經進入專利保護水平最高的國家行列。

據悉，迄今已有100多個國家和地區實行了藥品專利保護，比較典型的是，日本從1976年開始實施藥品專利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專利保護。日本在1940~1975年的35年時間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時間，卻研制出81個種新藥。業內人士認為，正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業才在20世紀80年代初真正成為一個產業。美國2000年被FDA批準上市的生物藥品達27種，并在多個國家申請了專利保護。由此可見，對藥品實施專利保護能極大地促進新藥品的研制與開發，促進產業的健康發展。

3藥品生產許可制度

國內外普遍實施藥品生產許可制度，按照《中華人民共和國藥品管理法》的以下規定：

“第七條……無《藥品生產許可征》的，不得生產藥品。”

“第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。”

“第二十九條研制新藥，......完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。”

“第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號......。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。”

另外，在保護期過后，其他企業需要仿制生產該新藥，還需要通過一系列的藥品申報生產過程，一般需要1年的時間該仿制新藥才能上市，這為原生產企業贏得一定的市場時間。

從上述的規章制度可以知道，對于藥品這一特殊的商品，關系到廣大人民群眾的生命安危，國家對藥品的監督管理工作歷來十分重視。因此藥品也相應具有比一般普通商品的生產經營更高的市場準入的門檻，《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）以及“藥品批準文號”（含新藥證書及生產批件）是進行藥品生產的必備條件，其取得需要付出大量的時間與資金。

4專有技術保護

專有技術(Knowhow)，它是指未公開的技術，不受專門的知識產權法律（如《專利法》）保護，但可以通過《合同法》、《反不正當競爭法》、《刑法》及《民法通則》等有關條款來進行保護。所有人僅以保密來維持其存在和價值，并對其占有。專有技術一旦泄露公開，則成為公開技術，任何人都可以運用。

在藥品的研發中，藥物化學成分的篩選、合成是耗費極大的一個過程，國內的新藥絕大多數通過仿制國外專利藥品，雖然免去了藥物的篩選過程，但藥物化學成分的合成是不可或缺的環節，不僅要在實驗室小試，還要經過中試放大，直到規模生產，其中會有大量專有技術的運用，要成功地商業化生產，不僅要使藥品生產穩定地保質保量地完成，還要使生產成本不斷下降，這樣才能使得產品更加具有市場競爭力。通常在化學原料藥及生物制品的生產中需要較多及較高水平的技術支持，在專利/行政保護期/監測期內或者其后都要依靠專有技術來確保質量與成本優勢來參與市場競爭，并繼續獲取超額利潤。

另外，新《辦法》中有關新藥的原藥品注冊申請人未披露試驗數據將受6年保護規定，這里的未披露試驗數據就是專有技術。6年的保護要比不超過5年的監測期為長，體現了對專有技術的重視與保護程度。

5商標保護

按照《商標法》規定，人用藥品實行強制商標注冊。所有人用藥品（包括普通藥及新藥）均有注冊商標，另外新藥還可以擁有商品名稱（須經國家藥品監督管理局批準后方可使用）；每個新藥除通用名稱（一般指國際性的非專有名稱，即在全世界都有通用的名稱，如阿司匹林就是通用名稱）外還有商品名稱（即品牌名，生產廠家或企業為樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產品注冊一個商品名，以示區別，如巴米爾為阿司匹林的商品名之一）。消費者對商品名比較熟悉，選購藥品時，會注意選擇質量好、信譽高的品牌；在專利/行政保護期結束后，藥品生產經營企業常常需要以其商品名來保護其藥品，以便與其他相同產品相區別開來，進而獲得持續的利潤，延續藥品的經濟壽命。

6新藥知識產權的綜合保護對其經濟壽命的影響

一般的技術專利，其經濟壽命一般要遠遠短于專利保護期。如德國的專利保護期為20年，但統計數字表明，實際專利權保護年限平均只有9年，在全部專利權中，只有3.7％保持到18年。專利的經濟壽命很少能達到保護期限，往往由專利生產的產品在未到保護期限就失去了其市場價值。

作為一種特殊的商品，新藥開發成本高、周期長，這兩個因素相結合使知識產權保護顯得至關重要。西方發達國家對藥品有完善的知識產權保護制度，形成了以專利保護為核心，商標、商業秘密（包括專有技術及經營秘密）為輔的一體化保護體系及經營模式。因此創立一種新的藥品種類意味著制藥商的壟斷，可以為以研究為基礎的制藥公司提供了所需的保護，使其能夠彌補研發投資并產生回報，與其他行業相比，專利在制藥業尤為有效。實踐表明，絕大多數的專利藥品的經濟壽命不僅能達到保護期限，而且在保護期后收入下降的情況下依然能通過非專利的其他知識產權的綜合保護獲取超額收益，延續其經濟壽命。

由于我國制藥行業一直是以仿制為主發展起來的，具有自主知識產權的藥品少之又少，統計表明近20年來國內生產的藥品97%以上為仿制。許多公司近期推出的所謂上市新藥，幾乎都是93年我國政府對國外申請專利實行行政保護以前的新藥。因此，目前國內的新藥大多數以新藥行政保護方式為主。與國外藥品專利保護期滿后的情況相仿，國內新藥在行政保護期滿后通過其它知識產權的綜合保護獲取超額收益，延續其經濟壽命。按一般的經驗，應該還有1~3年，對于特別的新藥，其經濟壽命有可能延續3年以上。