第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

第三條依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛生部確定。

第二章精神藥品的生產

第四條精神藥品由國家指導定的生產單位按計劃生產，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。

1危害的原因［1，2］

1.1第一種原因藥理作用上精神疾病治療藥物可分為抗精神病藥、抗抑郁藥、抗焦慮藥、抗躁狂藥、抗強迫藥五大類。這些藥物大多作用于中樞神經系統，雖說長期使用無成癮性，但可能會產生某種軀體依賴性，如果停藥能引起焦慮不安、失眠等癥狀，同時不良反應較多，對人體的危害性較大，如幾乎所有抗精神病藥都有嗜睡這個不良反應：氟哌啶醇、舒必利、氯丙秦等等；這和第二類精神藥品中的抗焦慮藥一樣，遲發性運動障礙，這種不良反應又屬于不可逆，在停藥后仍可發生：如氯丙秦、氟哌啶醇、舒必利等等；還有的如錐體外系反應（EPS），心血管系統反應，急性肌張力異常等等；比較嚴重的是服用氯氮平可致粒細胞減少猝死，但從使用效果上此藥優于他藥，在絕大多數精神病院使用量是居高不下的；抗抑郁藥：雖不會造成嗜睡等中樞抑制反應，但有一定的心臟毒性：如三環類過量可致死，新型抗抑郁則會造成性欲減低，尤其是SSRT類。以上這些藥物副作用和其他處方藥相比危害更大，因而在使用上更要加強管理，否則極易造成醫療事故，后果將不堪設想。

1.2第二種原因治療上，精神疾患是一個長期的病患，必須遵從醫囑長期服用藥，并隨時根據病情進行適當調整。有些病患由于隨著身心的變化，而必須酌情加大或減少藥量，這樣才有利于病患康復。從這個角度來講如列入特殊管理藥品，即在精神專科醫師的指導下使用，在治療上形成規范性，更加有利于病患康復。2防止危害的對策

2.1將精神藥品分類筆者建議將精神藥品分為三類，即在第一、二類藥品的基礎上再加上一類即第三類（舍曲林，鹽酸帕羅西汀，丁二酸洛沙平，阿立哌唑，枸櫞酸坦度螺酮，多塞平，氟伏沙明，西肽普蘭，拉莫三嗪，文拉法辛，齊拉西酮，瑞美隆，富馬酸喹硫平，曲唑酮，氯噻平，氯丙嗪，奮乃靜，氟奮乃靜癸酸酯，奧氮平，氟奮乃靜，哌泊塞嗪棕櫚酸酯，三氟拉嗪，洛沙平，五氟利多，舒必利，氟哌啶醇，丁螺環酮，利培酮，硫必利，碳酸鋰，丙米嗪，氟伏沙明，阿米替林，馬普替林，氯米帕明，氟西汀，氯普噻噸，嗎氯貝胺，阿莫沙平）。且將未列入第一、二類精神藥品特殊管理的精神藥品嚴格按處方藥管理，并規定此類藥品可以藥店零售，但需根據執業醫師處方購買使用。

2.2注重職業再教育，提高業務素質各單位員工除應熟悉特殊藥品分類管理的政策法規和職業道德外，還應努力學習國內外非處方藥知識、處方藥知識、處方識別知識，臨床基礎醫學知識。真正做到發揮專長區分繁多藥名，結合實踐指導合理用藥。

2.3將特殊藥品分類管理工作與實施GSP認證工作有機結合零售藥店實施GSP認證是一項重要工作，它是企業對消費者的質量信譽、服務的保證承諾，也是企業向深向外擴展的必備條件。對于實施精神藥品分類管理來說，GSP認證工作有利于推進這項改革。

第一章總則

第一條為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

第二條麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。

第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

為進一步加強對第二類精神藥品的監管，保證第二類精神藥品經營、使用的合法、安全，確保不發生問題，現結合我縣實際，特制定第二類精神藥品專項檢查工作計劃。

一、檢查范圍

轄區內所有第二類精神藥品經營、使用單位。

二、時間安排

2014年2月15日至2014年10月20日。

三、工作分工

一、總體目標

加強和規范醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理，保證麻醉藥品和第一類精神藥品的合理、安全、合法使用，防止流入非法渠道。

二、法律依據

認真貫徹執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》以及《處方管理辦法》等法規規定，強化醫療機構依法執業意識，規范醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品購入、儲存、發放、使用、回收和銷毀等工作環節，提高醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理水平。

三、整治內容

㈠依法檢查醫療機構購入和使用麻醉藥品和第一類精神藥品資質的情況。查處未取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》擅自購入和使用麻醉藥品和第一類精神藥品的違法行為。



一、麻醉藥品的品種，系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規定的品種，如鴉片類、嗎啡類、可卡因類等和衛生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種，系指中國藥典附錄及衛生部和其它有關規定的品種，均應列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品，必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規定進行管理。

三、藥劑科必須嚴格監督各醫療科(室)合理使用麻醉藥品，如發現濫用情況有權拒發，并應直接向院長和醫務科報告，以便及時檢查、處理。

四、藥劑科和各醫療科(室)，均必須建立健全麻醉藥品、醫療用毒性藥品及精神藥品和管理制度，設置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標志的專用瓶簽，指定專人負責管理。

五、藥劑科對麻醉藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品，應定期清點。取用麻醉藥品后應按處方隨時登記注銷(設置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次，統計人員應定期查核。

一些地方在藥品監督檢查中發現，近期。少數不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經營秩序，危害公眾健康。根據省食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查的通知》皖食藥監安〔2011〕146號）精神，為進一步加強特殊藥品監督管理，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查，現制定如下方案：

一、指導思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規范企業經營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩定。

二、檢查目的

（一）進一步摸清藥品批發企業特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監管機制；

（二）進一步堵塞企業管理漏洞，依法查處違法違規企業，提高企業守法意識和特殊藥品管理水平；

第一條為規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。

第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。

第三條衛生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。

第四條醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。

為加強特殊藥品的監督管理，規范特殊藥品生產、經營和使用行為，防止特殊藥品流弊事件發生，貫徹落實全市禁毒工作會議精神，根據國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法規的相關規定，結合市局《2016年藥品安全監管工作要點》和市禁毒委相關工作管理責任內容，制定本方案。

一、監督檢查的范圍

轄區內特殊藥品生產、經營、使用單位。包括麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制的生產、經營及使用單位。

第二類精神藥品生產企業：制藥股份有限公司（鹽酸曲馬多注射液）。

麻醉藥品及第一、二類精神藥品定點批發企業：甌越藥業有限公司。

蛋白同化制劑及肽類激素批發企業：甌越藥業有限公司、興吉吉盛藥業有限公司、市益民藥業有限公司、國藥控股江漢藥業有限公司、咸康藥業有限公司。

為深入貫徹落實國家、省禁毒委部署開展禁毒人民戰爭的決定和實施方案，落實國家、省食品藥品監督管理局“關于切實做好特殊藥品監管工作積極參與禁毒人民戰爭的通知”精神，公務員之家，全國公務員公同的天地認真履行禁毒工作職責，切實做好特殊藥品監管工作，積極參與禁毒人民戰爭，制定本實施方案：

一、指導思想：

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹國家和省領導對禁毒工作的重要指示及省禁毒委的決定，深入貫徹強化管理，規范生產經營、管好源頭，堵塞漏洞，有效遏制特殊藥品外流。

二、組織領導：

特藥監管領導小組組長：管景斌，保定市食品藥品監督管理局副局長；

特藥監管領導小組成員：