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醫療機構剩余藥品亦稱為“結余藥品”或“多余藥品”，是指已計價收費并發放到病區，但因合理“拼用”藥品或患者疾病轉歸等多種原因未使用的藥品。剩余藥品目前在醫療機構中普遍存在，由于其數量上無賬可查、管理上無據可依，故成為了藥品管理的盲區。在實際工作中，剩余藥品產生的原因復雜，且存在管理缺失、存放雜亂、處置不規范等問題，是醫療機構藥品管理中極為嚴重的安全隱患。《中國醫院協會患者安全目標（2019版）》[1]將“確保用藥安全”作為十大目標之一，醫療機構剩余藥品作為影響患者用藥安全的隱性威脅之一，應受到足夠的重視和嚴格的管理。目前，國家衛生主管部門對于剩余藥品所作的唯一書面規定為《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》[2]中4.15.2.6C項第5條：“有病房（區）不需要使用的藥品定期辦理退藥的相關規定，對退藥進行有效管理，確保質量并有記錄”。2014年的《重慶市衛生和計劃生育委員會辦公室關于規范醫療機構剩余藥品管理的通知》[3]，明確指出醫療機構“剩余藥品”目前尚無統一的管理辦法。基于此，本文隨機選取國內50家公立醫療機構為對象，通過分析其病區剩余藥品管理的現狀及在相應管理上的探索實踐；同時，對我院建立的相應全環節管控模式進行分析及實踐效果評價，以期為醫療機構剩余藥品的規范管理提出有效對策，達到有效規范醫療機構藥品的使用管理、充分保障患者的健康權益、減少因藥品剩余所帶來的資源浪費的目的。

1資料來源與統計方法

依據重慶市技術預見與制度創新項目“醫院剩余藥品現狀調研及管理模式探討”的課題設計，本課題組查閱相關文件和文獻資料，設計醫療機構剩余藥品現狀調研問卷，制訂調研問卷內容。考慮剩余藥品從產生到處置的全過程，將問卷分為兩部分：第一部分為藥學人員填寫部分，包括剩余藥品管理、回收、處置方式等；第二部分為非藥學人員填寫部分，主要針對醫師、護士群體，包括被調研對象所在醫療機構剩余藥品的存在原因、處置方式、管理情況、上報疑慮等。為保證調研信息全面性，本次調研采用隨機抽樣，分別選取全國不同地區的三級醫院30家、二級醫院20家，以較準確反映全國醫療機構總體現狀。考慮到地域和經濟發展水平，本次納入調查的醫療機構分別來自北京、上海、重慶、廣東、貴州、遼寧等地。在2019年5月1－31日期間，本課題組采用電子問卷的形式發放問卷，每家醫院發放問卷8份，共計發放400份問卷，回收有效問卷311份（藥學人員204份，非藥學人員107份），有效回收率為77.75％。對回收的有效問卷的基礎數據采用Excel2010進行統計分析。

2醫療機構剩余藥品現狀

2.1剩余藥品產生的原因復雜。醫療機構出現剩余藥品的原因主要有：（1）同藥“拼用”造成藥品剩余。當同病區同病種患者使用相同藥物時，護士會集中配制輸液或分零口服藥品，如遇醫療機構藥品規格大于患者單次使用量，則會出現“拼用”現象，進而產生剩余藥品。因小兒用藥劑量較小，故這種現象在兒科病區尤為突出。（2）預先醫囑擺藥造成藥品剩余[4]。為應對危重患者的病情變化，臨床常常會提前開出一些臨時備用藥品以備應急使用，但若病情發展與預測不一致，備用藥品不及時退回藥房就會產生剩余藥品。（3）藥品不良反應的發生造成藥品剩余。這是當患者發生了藥品不良反應，不再適合使用已經開具并計價收費的醫囑藥品時出現的剩余藥品。（4）患者依從性差造成藥品剩余。當藥品服用方法復雜或醫師、藥師用藥交代不清楚時，患者未能按醫囑足量使用、減少使用次數或拒絕使用藥品，則會產生剩余藥品。（5）醫囑錄入錯誤造成藥品剩余。當醫囑中藥品數量錄入錯誤（通常為重復多次錄入），護士仍然按照原正確的醫囑執行，這就會產生剩余藥品。（6）因患者突然轉院、出院或死亡，未使用完的藥品未能及時退費或帶走造成藥品剩余。（7）藥房發錯或護士核對錯誤造成藥品剩余。當藥房多發、錯發藥品，或因護士核對錯誤認為藥房未正確發放藥品，從而向藥房核實索要藥品時，可能產生剩余藥品。（8）其他原因，包括因已剝出包裝、較難辨認或外形受損，或質量無法有效保證（如藥品需冷藏貯存）而無法退回藥房等原因造成的藥品剩余。2.2剩余藥品的管理現狀較為混亂。醫療機構病區或多或少存在剩余藥品，但部分藥品管理人員缺乏科學的管理意識，加之相應的剩余藥品管理制度缺失或不完善，導致該類藥品處于醫療機構管理的“邊緣”地帶，整體管理較為混亂。其具體表現為：（1）剩余藥品的存放零亂、隨意。例如，未對藥品進行分類、標識而隨意存放；將數量少的藥品存放于病區的抽屜中或存放于儲物柜中，而對數量多的藥品則整箱堆放，形成了“科室小藥房”。（2）剩余藥品混放嚴重。例如，拆除了外包裝的剩余藥品常常混放在一起，其藥名、規格、批次均不同；口服藥品大多沒有完整的藥品名稱、批號、有效期的標識；新的醫囑藥品與剩余藥品混放等。（3）儲藏條件不符合要求[5]。例如，未嚴格執行避光、冷藏或陰涼處存放藥品，存放處沒有溫濕度的監控，導致藥品質量難以保證。（4）缺乏專人管理或專人管理流于形式。例如，剩余藥品產生后存留在病區，無專人或專人未及時清理，導致病區藥品積壓或過期失效，造成極大的資源浪費；未設立臺賬，剩余藥品來源去向及庫存增減情況無法追溯。2.3剩余藥品的處置方式缺乏規范性，可能導致較大危害。目前，醫療機構藥品管理人員對剩余藥品的處置方式較為混亂、隨意，缺乏規范性。其具體表現為：（1）當住院患者需臨時使用藥品但醫囑藥品未送達病區或病區未常備該藥品時，有臨時取用剩余藥品的現象；（2）科室醫護人員有自行取用剩余藥品的行為[5]；（3）私下用剩余藥品向藥房“以零換整”，即用零散、拆除外包裝的藥品調換完整包裝藥品。（4）將剩余藥品無償或有償（由醫院按照藥品金額給予一定的績效獎勵）退回藥房，進行回收再使用。（5）藥房回收自行銷毀或病區放置到失效后自行廢棄。（6）無法再次使用的剩余藥品，在未作毀形處理的情況下隨意丟棄到生活垃圾或醫療垃圾中[6]。剩余藥品如果處置不當，可能造成較大危害，主要包括：（1）藥房回收的剩余藥品再次計價使用時，不僅會增加患者的藥品費用，而且也增加了國家醫保費用的支出。（2）由于剩余藥品貯存不當、存放混放，易導致給患者提供變質、過期甚至錯誤的藥品，因而引起醫療差錯，導致醫療糾紛[7]。（3）剩余藥品放置過期，造成極大的資源浪費。（4）剩余藥品易經非法渠道被回收再利用，對社會造成危害。（5）其他危害，例如未經處理的藥品丟棄入生活垃圾，有增加環境污染的可能。

3我院剩余藥品全環節管控模式的構建及實施

在“安全、合理、規范、節約”的醫療機構管理頂層思路的指引下，我院自2017年起開始構建院領導重視、管理層參與、醫/藥/護三方協作的全環節剩余藥品“層級管理”模式。該模式通過減少源頭生成、落實過程管控、嚴格執行處置等3個環節，重點從完善醫院制度體系、規范醫/藥/護管理細節、規范剩余藥品回收、信息化助力制度落實等方面著手，規范了從剩余藥品的產生到處置的全過程。該模式具體框架見圖1。3.1源頭治理——減少醫療機構剩余藥品的產生。在制度規范層面，修訂我院《藥品引進、采購、淘汰管理辦法》，特別需明確兒科用藥可不受“一品雙規”的限制，即在總品規數符合國家規定的前提下，適當放開對兒童或其他特殊診療途徑需求的藥品品種、劑型、規格限制；定期召開醫院藥事管理與藥物治療學委員會會議，優化醫院《基本用藥供應目錄》結構，減少常規藥品“拼用”現象。在軟件建設層面，應用“逸曜”合理用藥管理軟件，對藥品數量、適應證、用法用量進行限制，減少因醫師處方開具錯誤而產生的藥品剩余。在制度執行層面，推行《住院藥品目錄》，目錄內的藥品實行單劑量擺藥，嚴禁在住院期間開具目錄藥品整盒處方，減少因患者依從性、藥品不良反應產生的藥品剩余；同時，選拔住院及門診藥師進行通科藥師規培，開展住院醫囑審核及門診處方點評工作，將醫囑事后點評改進為事前審核，減少醫囑開具錯誤產生的藥品剩余。嚴格落實住院醫囑雙人復核，減少擺藥差錯產生的藥品剩余。調整住院藥房和門診藥房藥品盤點模式，由原來的每月1次全品種盤點模式，變為每月1次全品種盤點、每周實現全品種盤點1次（即每日盤點部分藥品，1周時間完成所有藥品盤點的全覆蓋）及每日1次重點品種、易錯品種盤點的盤點模式，增加盤點頻次，當日即可發現擺藥差錯，并及時更換藥品，減少因擺藥差錯產生的藥品剩余。3.2中間把控——規范醫療機構剩余藥品管控過程。在制度建設層面，為規范臨床科室藥品管理、消除藥品管理安全隱患、保障患者用藥安全，我院出臺了《臨床科室剩余藥品安全管理規定（2017年）》，明確了醫院管理層、臨床科室醫護人員、藥劑科藥師等各類人員的職責。其中，護理處負責監督臨床科室剩余藥品的保存、回收、留存、登記等管理工作，定期查找管理中問題；臨床科室充分保障患者權益，避免醫囑錄入錯誤，督促患者遵醫囑用藥，提高用藥依從性，及時核對藥房送藥的準確性，確保藥品貯存條件符合要求，按標識分類存放藥品，盡量減少和避免剩余藥品的產生，并設置專人專柜（區）負責剩余藥品的管理；藥劑科負責剩余藥品定期回收查驗、入庫、使用、銷毀及監督管理，并做好統計分析工作。醫院明確了剩余藥品回收入庫必須符合的條件：（1）包裝完整、無污物、不影響再次使用的常溫保存的注射劑及大輸液；（2）藥品批號、有效期與藥品庫房出庫的批號、有效期一致；（3）藥品在有效期內。不符合上述回收入庫要求任意一項的剩余藥品均統一回收銷毀。在監督監管機制方面，藥劑科成立質量安全管理團隊，由科室領導及班組長組成，每周對科室內部剩余藥品質量安全進行巡查；同時，會同護理處，每季度對病區藥品日常管理、基數管理、剩余藥品管理等進行全面普查[8]，并在全院的護理工作會議和院周會中通報管理問題。在執行層面，我院出臺了《退藥退費管理規定（2017年）》，要求當在院患者（未結賬）因病情變化需要退藥時，在藥品未脫離本院醫護人員監管并保證藥品質量及包裝完整的前提下，必須按規定流程退藥、退費，臨床科室不得截留。這一舉措進一步從制度上暢通了退藥流程，減少了剩余藥品的產生。同時，該規定明確了可退費藥品的條件：（1）收費/計價錯誤的藥品；（2）住院患者、急診留觀患者因病情變化調整了醫囑后，之前由藥房發出而未使用，且未脫離本院醫護人員監管的藥品；（3）診斷用藥不適宜的藥品。3.3末端執行——嚴格執行醫療機構剩余藥品處置流程在剩余藥品回收流程方面，臨床科室應按要求填寫《臨床科室剩余藥品登記表》，將剩余藥品和《臨床科室剩余藥品登記表》紙質版及電子版交住院藥房或門診藥房審核；住院藥房或門診藥房對臨床科室剩余藥品進行審核，確認回收入庫和回收銷毀數量及情況，報藥劑科庫房匯總形成《臨床剩余藥品匯總表》《臨床剩余藥品回收入庫明細表》《臨床剩余藥品回收銷毀明細表》；藥劑科整理回收入庫和回收銷毀藥品情況，上報衛生經濟醫保科和財務科備案。列入回收入庫的剩余藥品，由藥品庫房專項入庫；列入回收銷毀的剩余藥品按規定程序進行銷毀。因回收流程中各類表格復雜繁多，我院自主研發了“剩余藥品管理系統”，使剩余藥品回收流程中的所有表格填寫均實現了電子化。該系統實現了藥品信息智能化錄入功能，即鍵入藥品名稱后，可在下拉菜單中選擇藥品規格、生產企業、批號、有效期等藥品信息，避免了繁復的手工錄入。同時，為減少不必要的藥品搬運工作，既往回收入庫的剩余藥品存放在藥房，由藥品庫房人員手工專項入庫后下賬給藥房，再由藥房人員入庫藥品信息，完成剩余藥品賬目的入出庫。而應用該剩余藥品管理系統后，實現了藥房對剩余藥品的“一鍵入出庫”功能（如圖2示例），即藥房管理員在系統中直接審核臨床科室填寫的藥品信息后作出“可用”或“不可用”判斷，對于符合條件的剩余藥品，在系統內點擊“確認”鍵后即可完成庫房入庫、庫房出庫、藥房入庫等3個步驟，簡化了流程。圖2剩余藥品管理系統及“一鍵入出庫”功能示例為有效利用藥品資源，我院建立了“困難群眾醫療救助專項基金”，將專項入庫的剩余藥品按采購金額全數納入該基金，用于減免在我院就醫且經各級組織證明的特殊困難群體的自付醫療費用。該基金支出按醫院經費審批程序和權限執行，每年報告經費使用情況。此外，藥劑科每季度對臨床科室剩余藥品情況進行統計分析，查找剩余藥品產生原因和管理中存在的問題，并全院通報，督促整改。

4我院剩余藥品全環節管控模式實踐成效

2018年1－10月期間，我院進行了為期10個月的剩余藥品管理、回收實踐。結果，共計回收價值100余萬元的剩余藥品；各病區組織學習醫院剩余藥品管理制度、病區藥品儲藏要求等相關規章制度，對40個病區設置了專人、專柜負責剩余藥品的管理，剩余藥品過期、私自取用、私自處置等現象未再出現。對符合回收條件的剩余藥品，再次入庫使用，減少了藥品資源浪費；另有不符合回收條件、價值約20余萬元的剩余藥品，則按上述規定流程進行銷毀，減少了環境污染。經過上述一系列管理措施的運行實踐，我院病區藥品存放及管理更加規范、嚴謹，病區管理不規范通報例次數由2018年第一季度的23例次，降低到2018年第四季度的5例次；同時，我院自主研發的“剩余藥品管理系統”隨實踐進程進一步完善，實現了簡化剩余藥品填報流程、完善數據查詢統計和信息追溯等功能。

5對策與建議

在數量無賬可查、管理無據可依、處置尚欠規范的背景下，醫療機構剩余藥品的管理是一個系統工程：在政府層面，亟待出臺明確的醫療機構剩余藥品專項管理規定；在醫療機構層面，需根據上述管理規定，再出臺適合本單位的具體管理措施，同時需積極探索減少各環節剩余藥品產生的途徑，并明確剩余藥品再次入庫后的賬目問題，以及在規定執行環節探索如何調動醫務人員積極性和配套激勵機制等。5.1出臺醫療機構剩余藥品專項管理規定。目前，對于剩余藥品的規范管理，國家及各省市均沒有明確的政策及要求，大部分醫療機構也未對此給予足夠的重視。為使醫療機構剩余藥品管理行為有法可依，國家及各省市首先要頒布相應的法律法規，出臺不同層面的醫療機構剩余藥品專項管理規定，明確醫療機構剩余藥品的統一稱謂及管理和范圍（以便于與患者自備未使用藥品、科研未使用藥品等區分），明確剩余藥品處置規范，對剩余藥品管理、回收、處置的責任主體、監督主體及其職責作出明確的規定。法律法規的出臺，可使剩余藥品的回收、處置有據可依，并有助于提高各醫療機構在實踐工作中的可操作性。醫療機構產生的剩余藥品均應由醫療機構統一處置，嚴禁剩余藥品流出、私自使用和銷毀等。因剩余藥品管理不嚴、流出而帶來的藥品安全問題將追究相關責任人的責任，對觸犯國家（軍隊）有關法律法規的，按國家（軍隊）有關規定處理。5.2各醫療機構根據本單位實際制定具體管理措施。在國家及省級層面醫療機構剩余藥品專項管理規定出臺后，各醫療機構應根據該規定再結合自身實際，出臺本單位的管理制度，內容涉及剩余藥品的產生、病區管理、藥房回收、處置的全流程，以及醫療機構行政管理人員在剩余藥品管理過程中的監管作用。管理措施需明確各級職責：臨床科室應確保藥品安全，充分保障患者權益，盡量減少和避免剩余藥品的產生，并設專人專柜（區）負責剩余藥品管理，建立臺賬；藥劑科應負責臨床剩余藥品定期回收查驗、入庫、使用、銷毀及監督管理，并做好統計分析工作；護理處應負責監督臨床科室剩余藥品的保存、回收、留存、登記等管理工作，定期查找管理中問題；醫務處應定期（如每季度）對臨床科室剩余藥品情況進行統計分析，查找剩余藥品產生原因和管理問題，并全院通報，督促整改。剩余藥品的處置流程需明確：病區應定期將剩余藥品及清單交至藥房，經藥房藥師審核后，對符合條件的藥品回收入庫使用，不符合條件的藥品則回收銷毀。對回收入庫的剩余藥品，應由藥品庫房專項入庫；對回收銷毀的剩余藥品，按醫療機構有關規定處理。5.3積極探索減少剩余藥品的途徑。從藥品的生產、使用等全環節積極探索減少剩余藥品的途徑。一方面，建議生產企業盡可能按照成人、兒童所需劑量進行包裝規格的改進；另一方面，醫療機構在制訂《基本用藥供應目錄》時，應盡量兼顧兒童常用藥的規格、劑型的遴選，并根據市場供應和臨床需求，作適當調整。規范醫師的醫囑行為，杜絕無指征的預防或治療用藥，遵循“最小有效劑量，最短必需療程”的原則。暢通剩余藥品退藥、退費流程，簡化審批流程，在符合回收使用條件下，及時辦理退藥、退費，減少不必要的剩余藥品產生。探索住院患者注射劑“分零計價”模式，對于非常規劑量、“拼用”較多的注射劑，在充分告知患者的前提下，沿用傳統“拼藥”方式，處方正常開具的同時在計價時按實際用量加計10％的方式計費，以彌補“分零計價”過程中可能產生的藥品收入虧損；對住院患者口服藥品，盡量采用單劑量調劑，減少剩余藥品產生。5.4制定剩余藥品財務賬目處理規范。對以專項入庫的剩余藥品再次銷售之后產生的收益而建立的“剩余藥品基金”，應實行專門管理，不得與其他藥品的銷售收入混淆。該項基金應當專款專用，任何組織、個人不得侵占或者挪作他用。其賬目應當符合財務管理相應規定。“剩余藥品基金”可以用于救助貧困患者、“三無患者”（無身份、無家屬或單位、無支付能力）并用以支付義診活動、緊急醫療救援等費用。基金支出應按醫院經費審批程序和權限執行，經費使用情況需每年向院辦公會報告。5.5配套激勵機制為完成剩余藥品的回收和管理工作，醫療機構臨床科室、藥品管理及護理部門均付出了勞動，為調動相應人員的工作積極性，建議配套一定的激勵機制。政府部門應對執行剩余藥品回收的醫療機構給予一定的回收激勵機制，對剩余藥品回收工作開展較好的機構予以適當獎勵，例如按剩余藥品回收金額比例獎勵醫療機構，適當增加其醫保費用總額。醫療機構本身也應對相應科室按剩余藥品回收比例，給予績效獎勵和科室年終評定加分等。

6結語

剩余藥品在我國公立醫療機構中普遍存在，其產生原因復雜、管理缺乏規范性，亟待從國家、省市級層面及醫療機構自身層面加強管控。我院從減少醫療機構剩余藥品的產生、規范醫療機構剩余藥品管理過程、嚴格執行醫療機構剩余藥品處置流程3個環節入手，建立了剩余藥品的全過程管理系統，并取得了一定的實踐成效。本文可以為醫療機構剩余藥品的規范管理提供思路，尤其是在國家及各省市的統一政策及配套措施出臺前，醫療機構應主動探索如何減少剩余藥品產生、如何規范管理剩余藥品、如何合規處理剩余藥品，為保障患者安全用藥、節約社會資源等貢獻力量。

作者:劉丹 黃景彬 錢青 李衛平 王慶 張蓉 單位:陸軍軍醫大學第二附屬醫院藥學部