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【摘要】隨著人們生活水平的提高和醫療水平的進步，以及中醫學的持續發展，人們也越來越關注中醫藥品，對藥品的質量要求也在不斷提高。藥品安全直接關系到人們的生命安全，因此本研究針對中藥制劑生產工藝中存在的問題進行了分析和探討，并提出了一些建設性的對策，以期為中藥制劑的生產提供有益參考。

【關鍵詞】中藥制劑；生產工藝；問題；對策

隨著經濟的發展和生活水平的提高，人們越來越關注自身的健康狀況，因此制藥行業也在研發新藥的道路上不斷努力，但是如果藥品生產工藝落后于藥品發展的進度，那么就很難保障藥品的質量和安全[1]。在藥品市場中，中藥制劑占據了較大的比例，因此針對中藥制劑的生產工藝也需要加強研究和管理。目前在中藥制劑的生產過程中仍然存在一定的問題，因此本文針對這些問題展開了分析探討，并提出了一些建設性的建議，以期為中藥制劑的生產提供有益參考。

1中藥制劑生產工藝存在的問題

1.1原藥材的質量不符合規定。中藥制劑生產工藝中最重要的環節之一是原藥材的來源是否合法，質量是否符合標準規定。由于中藥材的特殊性，某些中藥材的資源相對較少，在物以稀為貴的規律下藥材價格一直居高不下，在利益驅使下，一些制藥機構在進行藥品加工時故意對藥物原材料進行偷工減料，使藥品的含量不符合規定的標準，或者直接用劣質的藥材取代原有藥材，這就導致中藥制劑的原材料出現參差不齊的情況。藥材來源和使用難以管理約束，會引起市場混亂現象[2]，有些甚至會對患者的生命安全造成威脅。1.2提取分離技術仍不成熟。和西藥制劑的制作工藝不同，中藥制劑的生產工藝具有獨特性，并且對于藥物的提取和分離提出了更高的技術要求。隨著醫療技術的不斷進步，與傳統提取分離術相比，新技術已經實現了很大的突破，通過運用先進的提取分離技術，生產的效率也得到了極大的提升，同時藥品的質量也有了一定的保障。但部分中藥制劑中仍然存在一些有機物質或者蛋白質，患者服用后可能會出現過敏癥狀，因此在進行提取分離的過程中需要將這類物質進行有效清除，提高中藥制劑的純度[3]。目前，我國新藥審評機制加強了對該現象的監測工作，從源頭上對中藥制劑進行嚴格把關，取得了一定的成效，但是一些上市時間較長的藥品仍需要繼續跟進檢測，以確保中藥制劑的安全性。1.3成型生產工藝仍存在缺陷。中藥制劑的成型是中藥制劑生產的一個重點步驟，該步驟中滅菌和輔料添加是影響中藥制劑質量的重點步驟。如果輔料添加不當，則極有可能導致藥品的質量出現問題，一般情況下出現輔料添加不當主要有兩方面的原因，一方面是由于輔料種類挑選不正確，另一方面是輔料的添加劑量存在差錯，這兩個原因會直接影響中藥制劑的成型，從而使中藥制劑的療效及毒副作用發生改變，無法達到預期的治療效果。目前針對中藥制劑成型工藝中存在的問題尚未有深入的研究，因此在輔料添加工藝方面，仍不能做到精準的控制，需要不斷在實踐中摸索和研究，從而一步一步實現中藥制劑質量的提高。

2中藥制劑生產工藝問題的解決對策

2.1制定科學的參考指標，完善中藥制劑的前期處理工作。中藥制劑的研究和其他制藥研究相比較為落后，主要是因為中藥制劑生產工藝的特殊性，中藥制劑中含有較為復雜的成分，并且由于研究時間較短，因此相關的基礎性研究數據不足，存在薄弱環節[4]。并且針對中藥制劑的研究中，有效、無效和有毒成分的劃分并未明確，這無疑給中藥制劑的生產造成了不小的難度。因此通過加強對中藥制劑成分的研究，有利于為中藥制劑生產工藝的進步打下堅實的基礎。在進行中藥制劑研究時，應該加強實驗室的數據測定，同時注意觀察各方面的反應現象，從而形成統一的文字說明，并根據這些說明制定出科學的參考標準，以便各個中藥制劑生產企業參照相關規定改進生產工藝，從而通過規范的理論來指導實踐。2.2加強對生產工藝的質量監控，以提高生產技術，確保制劑質量。雖然目前中藥制劑的生產過程中還存在不足，但是中藥制劑的研究卻在不斷進步和發展。但是隨著信息化發展的不斷加快，在中藥制劑的市場上也能看到越來越多的問題，例如針對中藥制劑的檢測指標尚不明確，對于某一種產品的生產指標也沒有做出具體的規定，甚至有些中藥制劑中所含有的毒性成分也沒有相關的具體指標進行規定，除此之外，一些中藥制劑中含有的重金屬成分也沒有明確的含量指標進行限制[5]。眾所周知，如果長期攝入重金屬，會給患者的身體造成非常嚴重的損害，而對于重金屬含量的檢測也沒有統一的依據可供參考。由此看來，中藥制劑生產工藝過程中需要繼續加強對質量的監控工作，并且盡快對于一些毒性成分和重金屬成分做出明確的指標規定，同時針對一些特殊藥物也需盡快出臺相關指標，以確保中藥制劑的生產符合規定，質量標準符合人體安全標準。2.3推動藥品保護制度落實，提高中藥制劑質量，加強中藥制劑成型的研究。中藥制劑質量不合格并非某一方面的因素，而是多種因素共同作用導致的，尤其是一些生產年代較為久遠的藥品，由于長期生產過程中未對其做出新的質量規定，因此其生產工藝未必符合現代藥物生產的標準，需要從新的角度對其生產工藝做出新的規定，從而使其更加科學和穩定，有效提高其質量控制。中藥品種保護制度作為一種新型制度，對于中藥制劑質量的提高有積極的推動作用，企業可以根據生產的藥物向相關部門申請該制度保護，從而獲得某個中藥制劑的專利權，使其在市場上得到有效控制，對于質量的控制也有積極的幫助作用，各個藥品生產企業在此背景下可以更加專注地對藥物進行創新和改進，從而使中藥制劑市場的整體質量得到有效提升[6]。

3結語

綜上所述，中醫作為我國傳統文化的重要組成部分，對于人們的生命健康有著積極的幫助作用，中醫能否持續發展為患者謀得福祉，很大程度上取決于中藥制劑的質量。因此中藥制劑生產工藝的進一步發展不但有利于保障人們的用藥安全，還能促進我國中醫的持續發展。在各類藥品中，中藥制劑保持著自身獨特的優勢，在目前的藥品市場中也有非常廣闊的前景，因此通過提高生產工藝，使中藥制劑的質量切實提高，對于各個藥品生產企業而言既是機遇也是挑戰，需要繼續不斷地研究和探索。

參考文獻

[1]劉建國.中藥制劑生產工藝存在的問題與對策分析.醫藥衛生：全文版，2016，13（6）：111.

[2]曹瑩.中藥制劑生產工藝存在的問題與對策分析.化工管理，2016，23（10）：207.

[3]袁彩，單麗芳，張林，等.醫療機構中藥制劑存在的問題探討及對策建議.醫學信息，2015，16（37）：35-36.

[4]姚東云，張靜，謝俊霞，等.醫院中藥制劑質量的常見影響因素及控制對策.中國藥業，2015，24（23）：108-110.

[5]詹娟娟，伍振峰，王雅琪，等.中藥材及制劑干燥工藝與裝備現狀及問題分析.中國中藥雜志，2015，40（23）：4715-4720.

[6]郭立瑋，邢衛紅，朱華旭，等.中藥膜技術的“綠色制造”特征、國家戰略需求及其關鍵科學問題與應對策略.中草藥，2017，48（16）：3267-3279.

作者:胡嫦娥 單位:通城縣中醫醫院藥劑科