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【關(guān)鍵詞】中藥炮制炮制機理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)

為了統(tǒng)一中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提高整個飲片行業(yè)的水平,國家從2005年開始著手整頓飲片標(biāo)準(zhǔn)，把飲片規(guī)范化研究作為重點支持項目，先后開展了“川芎”等30種中藥飲片炮制規(guī)范化研究、“百合”等50種中藥飲片炮制規(guī)范化研究等項目，并提出20080101前未通過GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。隨著飲片規(guī)范化研究工作的一步步深入開展，許多內(nèi)在的問題也逐漸浮現(xiàn)出來，某些藥物的炮制機理不明；成分和藥理作用結(jié)合不緊密；炮制工藝難以做到客觀可控；炮制設(shè)備的落后；炮制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等等。這些問題無一不制約著整個飲片行業(yè)的發(fā)展，阻礙著飲片批準(zhǔn)文號制度的建立。筆者有幸參加了“30”味中藥飲片炮制規(guī)范化研究這一課題中的大薊飲片炮制規(guī)范化研究工作，在實驗過程中也屢次碰到類似的問題，因此想圍繞中藥炮制研究思路和方法這一主題，略陳管見，不當(dāng)之處，還請大家批評指正。

1重視炮制機理的研究

中藥炮制是一門綜合性、應(yīng)用型學(xué)科，它的知識面廣、涵蓋內(nèi)容多，與許多學(xué)科如中藥化學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、制藥工程、臨床診斷等等都有著密切的聯(lián)系。中藥炮制同時也是一門傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合的學(xué)科。現(xiàn)代儀器和科研方法與炮制技術(shù)已緊密結(jié)合，目前有關(guān)中藥炮制方方面面的研究報道可謂是層出不窮，但是筆者以為目前一個最亟待解決的問題就是炮制的機理研究不夠深入，或者說炮制的機理研究落后于應(yīng)用研究。這里的機理研究是指針對中藥炮制前后化學(xué)成分和藥理作用等方面的變化而進行的研究，并以此來驗證和豐富炮制的原理，而應(yīng)用研究則偏指炮制工藝及質(zhì)量控制等方面的相關(guān)技術(shù)的研究。從根本上來看,中藥炮制前后化學(xué)成份不清楚，藥理作用不明，炮制工藝將無從篩選，質(zhì)量控制也難以實現(xiàn)。因此，重視炮制機理的研究勢在必行，筆者以為可以從以下兩個方面著手：

1.1藥物炮制前后成分的變化研究

藥物炮制前后其成分都會有相應(yīng)的量變或質(zhì)變，比如說某種成份的減少或增多，成分之間的相互轉(zhuǎn)化，水解、異構(gòu)化、氧化、置換、分解、縮合等反應(yīng)，輔料的加入對藥物的成分造成的影響等等。類似這方面的研究報道還有：不同炮制工藝對何首烏中成分含量的影響［1］，爐甘石炮制機理分析［2］，茜草飲片炒炭前后大葉茜草素含量比較［3］，大薊炮制前后TCL和HPLC的變化［4］。因此筆者以為可以對生品和炮制品進行成分對比分析，觀察其炮制前后成分發(fā)生的變化，是量變還是質(zhì)變，結(jié)合藥理實驗對其變化的成分進行研究，或者提取不同部份或單體作進一步的分析，從而驗證或豐富炮制機理。

1.2重視復(fù)方中藥物炮制機理的研究

復(fù)方是中醫(yī)臨床常見的用藥方式，而許多中藥須經(jīng)炮制過后方能入藥則又是不少復(fù)方所強調(diào)的，因為“藥有個性之特長，方有合群之妙用”，中藥正是通過炮制才能突顯藥物之所長，從而在藥方中施展其個性，達(dá)到合用之效。因此炮制也就與中醫(yī)臨床緊密聯(lián)系在了一起。筆者以為可以嘗試以臨床療效為設(shè)計的出發(fā)點，尋找建立"證"的模型，結(jié)合中藥復(fù)方，從化學(xué)和藥理兩個角度來展開針對藥物炮制的機理研究。

2盡快統(tǒng)一完善飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)

目前，《中國藥典》只收載了部分中藥飲片的炮制規(guī)范，各省市也有自己本省的中藥飲片炮制規(guī)范，即使一省之內(nèi)，同一種藥材也有多種炮制方法，例如大黃，生大黃攻下，酒大黃清上焦實熱，熟大黃緩瀉，炒炭大黃收斂止血。長久以來，飲片的生產(chǎn)和管理都處在這樣一個混亂的狀態(tài)下，標(biāo)準(zhǔn)的缺失致使現(xiàn)有的飲片市場良莠不齊、質(zhì)量低下，成為中藥三大環(huán)節(jié)中最薄弱的一環(huán)，嚴(yán)重制約著中藥現(xiàn)代化的進程。許多有識之士提出在對藥材源頭進行規(guī)范化種植的同時,也對整個飲片行業(yè)進行規(guī)范和整頓，借此來規(guī)范飲片炮制工藝，完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進飲片批準(zhǔn)文號制度的實施，以此來進一步推動整個中藥現(xiàn)代化的進程。目前，這方面的研究報道也層出不窮，有針對炮制凈制、切制方面的，如不同切制條件對大黃飲片中蒽醌化合物含量的影響［5］、天麻飲片切制中“浸潤”的探索［6］、黃柏飲片切制工藝研究等［7］，有針對炮制工藝進行篩選的，如正交設(shè)計法優(yōu)選吳茱萸炮制工藝研究［8］、利用均勻設(shè)計法優(yōu)化蜜麻黃的炮制工藝［9］、關(guān)白附新工藝最佳技術(shù)參數(shù)優(yōu)選等［10］，有對炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究的如：色譜指紋圖譜在制南星飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的應(yīng)用［11］、FT-IR光譜法對酒燉熟地黃炮制工藝過程的監(jiān)控研等［12］，還有針對炮制輔料進行專項研究的，如中藥炮制用酒的研究［13］、姜的化學(xué)、藥理研究進展等［14］。這些研究都從各個方面豐富和發(fā)展了飲片標(biāo)準(zhǔn)，為進一步制定全國性的《中藥炮制規(guī)范》《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及飲片的包裝、生產(chǎn)質(zhì)量管理等技術(shù)法規(guī)進一步提供了依據(jù)。

3加快企業(yè)的生產(chǎn)研究

炮制研究的最終目的還是走向生產(chǎn)，服務(wù)企業(yè)，飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2008年達(dá)到認(rèn)證合格，就必須對現(xiàn)有的生產(chǎn)條件進行整改，筆者以為當(dāng)前應(yīng)著重加強以下幾個方面的技術(shù)突破。

3.1炮制過程中的幾種火候控制文火、中火和武火等具體在生產(chǎn)上以什么來指示，怎么體現(xiàn)，能否做到穩(wěn)定和重現(xiàn)。

3.2炮制生產(chǎn)設(shè)備亟待研制和創(chuàng)新飲片企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身的特點進行現(xiàn)有設(shè)備改造、鼓勵本土創(chuàng)新,盡量吸收其它專業(yè)人員融入到炮制生產(chǎn)設(shè)備的研制創(chuàng)新之中,盡快研制一批先進實用的，能夠解決炮制中一些關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)備，從而改進飲片生產(chǎn)企業(yè)作坊式的面貌，盡快與其他行業(yè)接軌，從根本上提高飲片行業(yè)的整體水平。

3.3炮制從業(yè)人員的管理企業(yè)應(yīng)加強炮制從業(yè)人員的穩(wěn)定和發(fā)展，以避免人才流失，加強專業(yè)培訓(xùn)，技能考核以及進行后期教育，不斷提高現(xiàn)有從業(yè)人員的技術(shù)水平等；重視企業(yè)科研隊伍的建設(shè)，鼓勵科研創(chuàng)新等，不斷給企業(yè)的注入新的活力。

4小結(jié)

中藥飲片炮制亟待研究的方面有許多，筆者以為：機理研究為標(biāo)準(zhǔn)完善和企業(yè)生產(chǎn)提供了基礎(chǔ)和依據(jù)，企業(yè)生產(chǎn)又不斷地提出新的問題，標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和完善為飲片企業(yè)帶來新的局面，從而突破中藥飲片行業(yè)的發(fā)展瓶頸，保證飲片批準(zhǔn)文號制度建立的逐層深入，進而推動整個中藥現(xiàn)代化的進程。

【參考文獻(xiàn)】

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