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［摘要］目的：通過梳理2000年以來關于醫療技術臨床應用管理的各項政策和政策演變，結合現階段醫療機構技術管理的問題和關鍵點，提出醫院加強技術管理的應對措施和要求。方法：通過對醫院管理人員和醫務人員進行問卷調查、政策分析等方法，了解政策導向和醫療機構管理現狀。結果：技術管理政策主要分為兩類，政策性文件和具體專項技術規范。2009年和2018年，國家衛健委先后印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，2009版管理辦法首次在國家層面提出對醫療技術進行分類分級管理，2018版和2009版的主要變化是技術管理由準入制變化為備案制，并建立起負面清單管理制度，進一步明確了技術管理的醫療機構主體責任。專項技術管理規范從國家層面上對于技術開展的條件（如人員、設備、資質等）提出嚴格要求。結論：作為醫療機構要適應醫院主體責任的政策導向，按照《醫療機構依法執業自查管理辦法》做好技術管理工作的嚴格自查，通過加強組織建設、制度建設、過程監管和技術評估，嚴格落實動態管理制度和規范化培訓制度，確保醫療技術開展和推廣的安全性、有效性，最終讓病人受益，保證人民健康。

［關鍵詞］醫院；主體責任；技術管理

醫療技術水平是醫療機構核心競爭力的重要體現，作為醫院管理者一定要認識到推動醫療新技術、新項目開發和技術管理的重要性。但新技術應用的日常管理往往又是具有很大風險性的工作，無論是衛生行政部門還是醫院管理部門，都需要加強管理與有效監督技術的臨床應用，確保技術的安全性和有效性，穩步提高人民群眾的健康水平。

1主要政策梳理

2000年以來，國家層面涉及醫療技術臨床應用管理的主要政策文件共13項（表1）。根據政策內容與政策能級的差異，這些政策可以分為兩類，第一類是醫療技術管理的指導性文件，是醫改的頂層設計，是各地各部門制定醫療技術應用管理的依據。按照時間順序梳理，共5項。2009年、2015年，先后出臺和修訂了《醫療技術臨床應用管理辦法》，第二類是2000年以來管理辦法中涉及的技術的質控規范和和具體要求，也可以叫做各項配套方案和執行要求，共8項。

1.1政策性文件

上世紀90年代，我國醫療衛生行業逐步建立技術準人制度，通過《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》等法規，對醫療機構、醫務人員、藥品、醫用器械及大型醫用設備實行準入管理［1］。2007年至2008年，國家層面上印發了對于器官移植和神經外科手術治療精神類疾病這類高風險或者安全性有效性待進一步論證的技術進行的規定和指導。隨后，為加強管理醫療技術這個重要且復雜多變、最難于管理、也最需要規范的醫療服務要素，國家衛生計生委先后頒布實施和修訂了《醫療技術臨床應用管理辦法》，2009版《醫療技術臨床應用管理辦法》首次在國家層面提出對醫療技術進行分類分級管理；2018版《醫療技術臨床應用管理辦法》總體思路也是延續著分類分級管理的思路，增加了“負面清單”的概念，進一步強化了醫療機構對技術應用管理的主體責任。2015年，按照國務院“放管服”的相關指示要求，國家衛健委印發《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號）取消審批后，醫療技術的臨床應用管理從“準入審批”改為“備案管理”，醫療技術臨床應用管理模式發生了改變，醫療機構承擔了更多的臨床應用和管理工作，行政部門強化了在事中事后的監管責任［2］。這一部分內容在2018版《醫療技術臨床應用管理辦法》也得到了有效貫徹。2020年印發的《醫療機構依法執業自查管理辦法》中，醫療機構依法執業自查內容也包括醫療技術臨床應用與臨床研究。按照政策解讀和導向，也是進一步強調了各醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。對于各級各類醫療機構來說，應該按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，強化主體責任意識，建立完善醫療技術臨床應用管理制度，做好定期自查、技術備案和動態管理，特別是按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權并動態管理，建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。

1.2新制度下的醫療技術管理現狀

醫療技術的臨床應用應以技術的安全和有效為基礎，因此技術準入評估的強制性和規范性是醫療技術臨床應用的必要環節。國家衛生健康委以部門規章《醫療技術臨床應用管理辦法》，旨在通過加強醫療技術臨床應用管理頂層設計，建立醫療技術臨床應用的相關管理制度和工作機制，強化醫療機構的主體責任和衛生行政部門的監管責任，繼《醫療技術臨床應用管理辦法》頒布后，國家衛生計生委公布首批允許臨床應用的19項第三類醫療技術目錄及相應的技術管理規范，在隨后的幾年中，先后制定心血管疾病介入、髖膝關節置換、介入診療、內鏡診療等19項技術管理規范，作為全國統一的第二類醫療技術，由地方衛生行政部門實施準入管理。這一系列的技術管理規范與以往的要求相比，以注重醫務人員技術能力為主，淡化醫療機構等級，增加準入管理的科學性和可操作性。此外還對醫療技術的規范化培訓提出更為明確的管理要求，完善醫療技術臨床應用的管理內容。

2醫療機構加強醫療技術臨床應用的工作要求

醫療技術作為醫療服務的重要載體，與醫療質量和醫療安全直接相關，醫療技術不規范的臨床應用甚至濫用，會造成醫療質量和醫療安全隱患，危害人民群眾健康權益。各醫療機構要按照各級主管部門的要求，嚴格落實醫療機構在醫療技術臨床應用管理中的主體責任，進一步加強醫療技術管理，規范醫療技術臨床應用，保障醫療技術的科學、規范、有序和安全的發展。

2.1充分認識技術管理的重要性

醫療技術的廣泛開展和應用，作為一種創新實踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風險。醫療新技術因其創新性和探索性，存在技術上的不確定性，以及醫務人員對技術應用不熟悉等情況；醫療新技術的應用往往需要多學科的協調配合，在臨床應用過程及醫療保障環節，需要磨合、完善，必須全面、系統地管控，以達到預期實施目標［3］。加強醫療技術規范化管理，能夠有效提高醫療服務質量，加強技術應用和推廣，確保醫療安全。

2.2加強組織管理

2018版《醫療技術臨床應用管理辦法》中提出的“醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任”。雖然各家醫療機構一般都是醫務處負責技術管理工作，但是為保證工作做到位，應并責任到人，專人管理，認真解讀上級文件要求和政策導向，明確崗位職責，同時充分發揮醫療技術臨床應用委員會和倫理委員會的的作用，醫院按照季度組織開會，在第一、三季度的技術委員會一般邀請專家進行重點內容培訓，通過培訓加強委員履職能力，如新技術應用應重點審核擬開展新技術的人員資質和設備資質，質量控制指標（包括具備完善的操作流程、應急預案及診療指南等）等，倫理委員會專家對新技術進行倫理審查（包括是否考慮了倫理原則，包括研究目的、患者可能受到的風險和受益及技術的科學性；知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；在患者受到損害甚至發生死亡時，是否給予治療或/和保險措施），保證各項醫療技術符合相關資質及規范要求，對醫療技術的安全與質量監督把控。目前，技術委員會和倫理委員會的會議質量得到穩步提高，在新技術、新項目開展的準入審核上，委員們均能對一些項目提出針對性意見或集體否決一些項目。

2.3做好制度管理

大部分通過三級醫院驗收或三級甲等醫院評審的醫療機構，一般都有技術管理辦法，但是醫療技術應用論證制度、評估制度、規范化培訓制度等不健全或者執行的不到位。按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，醫院根據其自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨床應用，先后修訂和完善了醫療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫師授權制度、質量控制制度、動態評估制度、檔案管理制度等。在建立好制度的情況下，一定加強制度培訓，確保嚴格執行。某市級行政部門對轄區內的醫療人員進行訪談，發現近90％的醫療機構管理者、醫務人員對《辦法》沒有明確概念，知曉二類和三類手術需要審批的不足40％［4］。所以，這就需要一方面加強制度建設工作，同時也要加強對技術管理部門、臨床醫生進行制度培訓和考核，進一步落實技術監管工作。

2.4做好技術備案和人員資質管理

目前大部分醫療機構對于手術授權的管理相對全面，但是只是局限于三四級手術權限的授權，對于限制類技術的備案往往不能根據個人職稱和資質進行人員動態的備案和授權，這對于醫療安全存在一定隱患。目前，醫院健全和完善了醫療技術檔案并實現信息化、動態化管理，只要有職稱調整后符合技術備案的要求，醫務處及時通知到科室，適時向上級主管部門申請備案。這對于醫療安全至關重要，如果醫院與患者在治療上有爭議，因為醫生限制類技術沒有及時備案，醫院對于爭議的處理會非常被動。同時，要嚴格加強對手術分級的管理，在規定的手術級別范圍內，建立醫師手術級別和范圍權限，以專業能力作為手術權限審核的標準，定期更新并公布術式庫、專家庫，并且將醫生定期考核、醫療安全責任落實結合好，做到權限能升能降，動態調整。

2.5做好過程管理和動態評估

2.5.1加強醫療新技術臨床應用質量控制。醫療新技術開展往往伴隨著高風險，因其具有創新性、探索性的特征，實施風險遠大于一般醫療活動。2018版《醫療技術臨床應用管理辦法》中對于限制類技術備案制的要求，按照國務院“放管服”的指導思想，是為了提高工作效率，減輕基層工作負擔和流程，但是如果具體到關于對醫療機構技術管理的要求上，更多的體現是凸顯了醫療機構在技術應用的主體責任，管理壓力較以往要更加謹慎和細致。所以要求醫療機構在開展醫療新技術的同時，要加強對醫療新技術臨床應用的質量控制，一方面開展醫療新技術前要加強醫患溝通并簽署知情同意書等，另一方面醫院要求對批準醫療新技術開展的前5例應做階段性總結，對患者進行隨訪和記錄，產生不良事件時及時處理并上報等［5］。2.5.2加強醫療技術事中事后監管和動態評估。醫療技術在開發、應用、推廣和淘汰的整個生命周期內是不斷發展變化的。因此，僅對醫療技術進行準入評估遠遠不夠，還應對醫療技術進行全生命周期的動態評估，這是加強醫療技術臨床應用事中事后監管的重要舉措，也是保障醫療技術安全、有效的重要前提［6］，安全性和有效性作為準入評估的重要部分，事后事中評估應該更側重于經濟性和社會適應性等，醫院在每年的院級技術創新獎評審中，評價標準在考慮技術難度的同時，還考慮社會適用性，畢竟作為市級醫院，面臨的更多的是一些常見病和多發病，能夠通過運用一些新的技術，降低醫療費用和住院時間等，從病人的角度綜合考慮技術的推廣應用，為衛生技術的合理選擇、利用和發展提供有效幫助。醫療技術水平是醫療機構核心競爭力的重要體現，也是賴以生存發展的前提，由于醫療技術的特殊性，更需要各級衛生健康主管部門作為監管重點，所以衛生健康主管部門要充分發揮各級質控中心的作用，工作重點由準入管理逐步過渡到準入和事中事后監管并重；作為醫療機構要進一步明確部門職責，加強制度建設和培訓工作，做好技術評估和動態管理，做到嚴格按照規范和程序管理好醫療技術臨床應用工作。

［參考文獻］

［1］賈怡蓓，張晨，顏世潔，等.醫療技術臨床應用管理國內外經驗與啟示［J］.解放軍醫院管理雜志，2015，22（4）：328-330.

［2］劉依然.三級綜合醫院醫療新技術臨床應用管理實踐研究［J］.中國醫學裝備，2020，17（9）：139-143.

［3］鐘秀和，張武軍，李禮安，等.醫療技術臨床應用管理系統的構建［J］.現代醫院管理，2015，13（3）：66-68.

［4］陳長.醫療機構醫療技術臨床應用級手術分級管理存在的問題與對策［J］.江蘇衛生事業管理，2012，23（6）：25-27.

［5］王靜.醫療技術臨床應用規范化管理淺析［J］.江蘇衛生事業管理，2018，29（2）：1406-09.

［6］王國慶.基于《醫療技術臨床應用管理辦法》對醫療技術規范管理暨應用的探討［J］.江蘇衛生事業管理，2020，31（8）：1030-34.

作者：楊慶 戚峰 孟亞會 單位：徐州市腫瘤醫院院辦