導語：藥品質量論文：藥品質量控制與監管缺陷的探討一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學醫學院附屬新華醫院

現有藥品監督管理部門對藥品質量監控存在的不足

抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性藥監局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現A類質量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續抽樣，如再次出現同樣質量問題時可吊銷該藥品的生產批文，同時對該生產線藥品《生產質量管理規范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質量信息申報平臺”，及時掌握藥品質量現狀，并根據各醫院、供應商申報的藥品質量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統計分析，抽樣天數根據藥監局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數統計見表5。根據表5統計結果可見，平均報告天數為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結果，回饋時間太長，大多數樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現有藥品監督管理部門對藥品質量問題的處罰方式是：從生產企業、供應商到醫院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區分不合格藥品質量問題的類型：如果是A類質量問題，應立即對生產企業進行反饋與調查，生產企業需及時進行整改；如果是B類質量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫療機構應對不合格藥品負責，藥監部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監管層管理范圍近年來，隨著現代化設備的大量引入，醫院藥品調配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監部門須對該藥統一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產企業、劑型、規格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網站上公布。這樣醫院在引進任何藥品時，都能通過相應網站對所需數據進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫院藥品的編碼與藥品核對上，避免現在各家醫院各自建立藥品圖像庫的現象。由于藥品種類繁多，同一生產企業不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監管層藥品的監管，各省市“醫保”部門利用該碼來解決“醫保”藥品與醫院對碼問題，藥品調價部門利用該碼進行調價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫院利用該碼可以上網同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現使生產企業減負，并讓利于患者。對于A類藥品質量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經存在的藥品質量問題，如在醫院抽樣中被檢出，那么監管部門就不應該對醫院進行處罰，因為醫院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產該類藥品（劣藥）的企業，也就是處罰導致不合格藥品產生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產企業，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產，而不應將醫院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質量信息平臺的建立醫院作為藥品流通環節的最主要環節，在使用過程中掌握著大量與藥品質量問題相關的重要信息，監管部門如果將各醫院的這類信息通過專門平臺進行統一申報，并對每年醫院反饋的藥品質量問題信息進行整理分析，相信對生產企業GMP復審等，都有第一手的客觀的數據依據，可為藥品質量問題的監管打通另一途徑。例行的藥品質量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫院主動上報藥品質量問題具有全面性。在該問題上藥監部門應積極鼓勵醫院上報藥品質量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫院。藥品質量控制中各環節擔當的角色藥品監督管理部門、生產企業、醫藥經銷企業、醫院等是藥品管理、生產、流通以及使用的相關環節，都有各自的分工和職責。藥品監督管理部門主要承擔著藥品生產企業和藥品經銷企業的GMP和《藥品經營質量管理規范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發放后從生產企業到使用環節的藥品質量的監督和管理工作；生產企業必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產工作，確保出廠藥品質量的可靠；藥品經銷企業必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環節的工作，并通過科學化的現代化物流模式，為醫院藥品供應提供優質服務；醫院通過驗收經GMP企業生產以及GSP企業經營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規格、數量等即可，且醫院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產開始到患者使用，整個質量控制環節的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產企業質量控制、經營企業物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質量審核。這樣顯然整個環節就無誠信可言，也沒必要。