導(dǎo)語：如何提升中藥制劑質(zhì)量的探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會對其質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵性因素[3]。原料藥的優(yōu)劣直接影響中藥制劑的質(zhì)量，和療效密切相關(guān)。中藥材原料常因產(chǎn)地、采集時間、炮制方法等不同，質(zhì)量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復(fù)雜，且品種繁多，有的以次充好，此外，現(xiàn)今我國藥材市場對野生藥材的供應(yīng)相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致與野生藥材的氣、味發(fā)生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴(yán)格的原藥材控制措施，使原藥材的質(zhì)量得到充分的保障，減少因原料藥的質(zhì)量存在缺陷而導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量無法得到控制的問題。中藥炮制是根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑和制劑的需要，并結(jié)合藥物的特性，對藥材進(jìn)行加工處理的方法和技術(shù)，中藥炮制是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓部分，藥材經(jīng)過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強(qiáng)療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《中國藥典》中[4]。實(shí)際炮制過程大多依靠生產(chǎn)人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行，需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。貯藏保管對中藥材品質(zhì)也有直接的影響。中藥材貯藏不當(dāng)會發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、泛油、揮發(fā)、變色等現(xiàn)象。制劑人員素質(zhì)對制劑質(zhì)量的影響性顯而易見。制劑人員的技術(shù)水平、藥理學(xué)知識對制劑質(zhì)量有著密不可分的關(guān)系，他們素質(zhì)的高低、質(zhì)量意識也對制劑質(zhì)量具有影響性。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，制劑人員是其主要的執(zhí)行者，制劑人員是否具備高度的責(zé)任心對制劑質(zhì)量的好壞也有著密不可分的關(guān)系。1.5生產(chǎn)操作規(guī)程中藥制劑的生產(chǎn)過程對中藥制劑的質(zhì)量至關(guān)重要。不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)程或是不按照規(guī)程的操作，都會影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。

提高中藥制劑質(zhì)量的措施

中藥品質(zhì)的好壞決定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低與產(chǎn)地、采收的時間、采收方法有著密切的關(guān)系，同種藥材，質(zhì)量不盡相同，在原藥材的采購過程中，采取嚴(yán)格的原藥材的質(zhì)量控制，重視采購地道的中藥材。應(yīng)按照GAP對中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進(jìn)行規(guī)范及管理，確保中藥材的地道性和可控性，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則[5]。有的同一藥物地道藥材與非地道藥材間的活性物質(zhì)的含量差別可達(dá)到十多倍，如山東產(chǎn)的金銀花中氯原酸含量高達(dá)5.87%，而四川產(chǎn)的僅含0.125%[6]，因此，對中藥制劑所用的中藥材必須弄清楚品種規(guī)格，盡量選擇優(yōu)質(zhì)藥材，不得使用偽劣藥材，把好中藥制劑的質(zhì)量關(guān)，提高中藥制劑的質(zhì)量。中藥的規(guī)范炮制與臨床療效密切相關(guān)，中藥材經(jīng)不同方法炮制后，其理化性質(zhì)、性味、藥理作用等都會發(fā)生一定的變化，只有藥物炮制合度，臨床方能事半功倍[7]。因此，在中藥制劑的生產(chǎn)中，對所用的中藥材，必須遵循處方要求，嚴(yán)格按要求選用合格的炮制品，或?qū)π柽M(jìn)行炮制的中藥材遵照炮制規(guī)范嚴(yán)格炮制，把好中藥材的炮制關(guān)，保證中藥制劑的質(zhì)量。中藥材品質(zhì)對好壞與貯藏保管有著直接關(guān)系。了解中藥材發(fā)生蟲蛀、霉變的原因及規(guī)律，嚴(yán)格按照貯藏的溫度、濕度等，必要時可利用二氧化碳或氮?dú)鈿⒕鶾8]。中藥材入庫驗(yàn)收是貯藏工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)仔細(xì)檢查中藥材是否有蟲蛀、霉變等，無異常，方可入庫。對某些易蟲蛀、霉變的中藥材如黨參、山藥、白芷、天冬等應(yīng)采取低溫（2～10℃）保存。中藥材的貯藏與中藥材的質(zhì)量和療效密切相關(guān)，必須充分重視，將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，才能把中藥材的貯藏工作做好，才能保證中藥材的質(zhì)量和安全，保證中藥制劑的質(zhì)量和療效。醫(yī)院要全面提高制劑人員的綜合素質(zhì)，對制劑人員進(jìn)行培訓(xùn)和再教育，重視制劑人員藥理學(xué)知識學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，培養(yǎng)其慎獨(dú)精神。并聘請資深的專家到醫(yī)院進(jìn)行教授和指導(dǎo)，制劑人員還應(yīng)該經(jīng)常深入臨床科室與醫(yī)生多交流探討，以此來解決制劑人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題[9]。提高中藥制劑的質(zhì)量，應(yīng)該加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，制定完善的制劑工藝，應(yīng)該規(guī)范中藥生產(chǎn)的全過程，重視對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品質(zhì)量控制，使中藥制劑過程有章可循。工藝是將原料制成制劑的手段。規(guī)范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準(zhǔn)確性[10]。總之，要重視醫(yī)院制劑質(zhì)量的重要性，強(qiáng)化制劑人員質(zhì)量意識與業(yè)務(wù)素養(yǎng)，制定嚴(yán)格的制劑工藝，嚴(yán)格按照規(guī)范操作，重視生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，才能最終保證臨床用藥的安全性與有效性。

本文作者：鄭元昌工作單位：河南省中醫(yī)院制劑室