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按照局黨組安排，局藥械化妝品監管科對2014年工作進行了部署，2014年，局藥械化妝品監管以抓監管、促規范、保安全為總體目標，在練好內功、抓好培訓、強化監管上下功夫，重點規范藥械化妝品流通領域秩序，確保藥械化妝品安全。主要工作安排如下：

一、藥品監管工作

1、繼續推進藥品新版GMP實施

按照省、市《藥品安全監督管理規范化指導意見》，依據《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)，采用基于系統、基于風險的方法，對我縣華仁堂（飲片）生產企業進行日常監督檢查。現場檢查實行“條”、“塊”結合模式，以企業質量管理體系運行為主線，重點檢查物料管理、生產管理、產品放行管理、變更、偏差、風險控制及產品年度質量回顧等環節。每季度向市局安監科上報生產企業監督檢查情況。

2、切實抓好新修訂藥品GSP實施

今年是實施新修訂藥品GSP的關鍵一年，也是我縣藥品經營企業換認證高峰年。今年我縣1家藥品批發經營企業，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業及其20家連鎖門店要進行換證認證工作，政策性強，時間緊，標準高，要求嚴，任務重。要切實把這項工作列入重要日程，在吃透省、市局相關政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關鍵環節，切實起到提高門檻、規范行為的目的。同時，要加強GSP跟蹤檢查，及時發現企業在GSP運行中存在的問題，不斷提高企業質量管理水平，進一步規范藥品流通秩序。縣局要做好監管人員和涉藥企業管理人員GSP培訓工作。

3、做好藥品零售企業分級管理

國家總局正在制定藥品零售企業實施分級管理指導意見，擬通過分級管理，讓有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺，服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。根據省市局指導精神，做好藥品零售企業分級管理的前期準備工作。縣局將根據零售企業分級等級，開展監管工作，年底確定信用等級，作為藥店醫保定點等準入門檻的條件之一。

4、加強藥品流通、使用領域日常監管

一是加強日常監督檢查。對基本藥物配送企業購進、儲存、運輸等重點環節，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復方制劑、血液制品等重點品種涉藥單位進行重點檢查，對掌握的問題企業加大檢查頻次，并建立完善監督檢查檔案。

二是定期上報檢查結果。每月定期將上個月檢查情況、整改復查情況和約談企業情況上報市局。由市局匯總報省局網站公開檢查結果。每季度定期上報麻精報表。

三是定期分析藥品流通安全形勢。每季度分析藥品流通安全形勢、存在問題，排查可能產生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議并上報市局。

四是推進藥品流通安全信用分類管理工作。落實省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續推進藥品批發企業、零售企業的信用分類管理工作。

5、扎實開展藥品流通領域專項整治

一是推進實施藥品電子監管。為確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》要求的2015年年底前全面實施藥品全品種全過程電子監管的目標，要制定方案，按照省局要求，全面推進藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構入網、開展核注核銷工作。要把推進電子監管工作與企業GSP認證工作有效結合起來，堅持每天登錄中國藥品電子監管網，加強對電子監管信息的使用，把使用和督查結合起來，促進信息完善和可用。

二是加強藥品分類管理和高風險品種監管。落實省局《關于進一步加強對藥品分類管理監督指導的通知》（皖食藥監藥化流秘〔2013〕286號），嚴格藥品分類管理，強化終止妊娠藥品管理，加強含特殊藥品復方制劑購銷管理，嚴格執行零售管控措施，謹防從藥用渠道流失。在高溫季節部署開展疫苗等冷藏藥品經營企業監督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質量安全。

三是開展互聯網藥品信息和交易服務整治。認真研究互聯網藥品信息管理工作特點，加強對已批準的互聯網藥品信息（交易）服務網站的監管，嚴厲打擊利用互聯網虛假藥品信息、違規銷售藥品的違法行為。

6、服務全縣醫藥經濟發展。配合農業及發改委等部門制定中藥材發展規劃，推動中藥材產業化發展。指導縣醫藥責任公司，仁信醫藥連鎖有限公司在今年通過省、市局新版GSP認證，指導金富醫療器械生產企業，華仁堂（飲片）藥業等企業嚴格落實藥械生產質量管理規范，提高科技創新能力，促進藥械經濟發展。

二、醫療器械監管工作

1、加強能力建設，提升隊伍素質。采取多種方式有針對性地開展培訓工作，提升基層隊伍的日常監管能力和行政相對人的法規、技術水平。一是做好新修訂的《醫療器械監督管理條例》宣傳貫徹工作；二是開展醫療器械員培訓，提高監管人員能力和業務水平。

2、開展醫療器械專項行動。一是按照國家總局部署，深入開展醫療器械“五整治”（打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等）專項行動。制訂縣局醫療器械“五整治”專項行動方案，從4月份起，開展5個月醫療器械“五整治”專項行動，根據方案部署，扎實推進各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補助地方加強無菌和植入類醫療器械監管目錄”為契機，加強對無菌和植入性醫療器械等高風險產品的重點品種專項檢查。

3、深入推進企業質量信用分類評價工作。建立完善的企業質量信用檔案、包括企業基本信息、日常監管信息、質量反饋信息等。醫療器械生產、經營企業實行分級分類動態管理，落實企業首負責任，不斷強化企業責任主體意識，提高產品質量，提高監管成效。

4、強化日常監管，落實監管責任。加強日常監督檢查，對監督檢查發現的問題和舉報反映的問題加強跟蹤檢查、飛行檢查和問題的整改落實，對違法行為依法進行查處。一是加強我縣金富醫療器械1家生產企業的監督檢查，重點檢查原材料購進審核和關鍵生產環節、產品出廠檢驗等；二是加強對醫療器械經營企業的監督檢查，重點檢查經營場所和儲存條件的符合性，質量管理制度的健全和落實，購銷記錄的完整規范，是否在核定的范圍內從事經營活動等。對無菌、植入類等高風險重點醫療器械經營企業及警示、失信企業的監督檢查覆蓋率達到100%；三是規范使用環節的監管，重點檢查是否建立并執行購進驗收制度，儲存設施、條件是否符合規定要求，植入人體的醫療器械是否建立使用記錄檔案。

三、化妝品監管工作

今年開展全縣化妝品經營企業調查摸底，建立全縣化妝品經營企業基本數據，完善監管檔案。部署開展化妝品流通領域集中整治，重點檢查化妝品“四無”產品，即無《化妝品生產企業衛生許可證》自制的化妝品、無生產日期和保質期的化妝品、無批準文號的國產特殊用途化妝品、無進口化妝品備案文號的進口化妝品。要開展化妝品流通領域集中整治的宣傳，將化妝品監管知識宣傳到千家萬戶，營造化妝品人人使用、人人監督的社會氛圍。

四、藥械不良反應（事件）監測工作

今年按照省、市藥品不良反應監測中心工作部署及科室職責，繼續組織開展藥品不良反應監測工作及醫療器械不良事件監測工作，適時聯合衛生部門召開醫療機構藥械不良反應（事件）監測工作會議，推進此項工作進程。對全縣涉藥涉械單位上報的藥品及醫療器械不良反應（事件）進行評價、分析和上報，對聚集性不良反應事件開展調查，分析和總結，牽頭組織藥品、醫療器械安全突發事件和重大事故調查。