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一、工作目標

全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》等法規規章，夯實涉械單位質量安全主體責任，監督企業實施《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《生產規范》）、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《經營規范》），指導和監督使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，進一步提升涉械單位風險管理意識和質量管控能力，保障公眾用械安全。

二、工作任務及分工

（一）檢查任務與頻次：依據原國家食品藥品監管總局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》和《省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》，對全縣不同監管級別的醫療器械生產、經營企業實施相應頻次的監督檢查。

（二）任務分工：縣局負責醫療器械批發企業以及縣級醫療機構、疾病預防控制機構醫療器械使用情況的監督檢查。各市場監管所負責本轄區醫療器械零售企業、醫療器械使用單位的全覆蓋監督檢查，并將記錄及時錄入省行政執法平臺。

三、檢點

重點強化對提供貯存配送服務類、無菌與植入類、體外診斷試劑類、網絡銷售類以及質量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫療器械經營企業的監督檢查。

1.無菌、植入類醫療器械經營企業監督檢點：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。（3）是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。（4）運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。（6）醫用耗材“兩票制”執行情況。

2.醫療器械使用單位檢點：核查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；植入、介入和人工器官、體外循環及血液處理、需要冷藏冷凍等醫療器械的購進使用管理，重點加大對設備儀器類醫療器械的產品名稱、規格型號、結構組成、使用范圍等注冊事項的核查；核查在用醫療器械轉讓和捐贈醫療器械是否符合法定要求等。

3.嚴查輿論關注焦點產品。加大對以現場體驗之名行虛假宣傳和銷售之實的電位治療儀等所謂“養生保健類”醫療器械，注射用透明質酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網絡銷售量大且未經注冊的醫療器械的監管及科普力度，依法打擊無證經營和經營無證醫療器械行為。

四、工作要求

（一）強化監管部門質量安全監管責任。縣局和各市場監管所根據監管職責分工，加大對醫療器械生產、流通單位開展監管政策的宣貫力度；各市場監管所應根據本計劃制定本轄區醫療器械監督檢查實施方案并組織實施，監督轄區內醫療器械經營、使用單位貫徹落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范的要求。

（二）強化監督檢查和專項督查。各市場監管所要進一步提升依法行政意識和監管工作效能，以風險監管為主線，通過全項目檢查深入排查質量體系安全風險，日常監督應突出重點品種和重點環節，以問題為導向開展檢查行動，形成高壓監管態勢，嚴防醫療器械安全風險。

（三）及時報送監督檢查信息。各市場監管所應于每月25日前將月醫療器械監督檢查表報送縣局藥品管理股。