導語：基本藥物生產監管檢查方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、檢查目的

為進一步強化企業產品質量主體責任意識，繼續推進新版GMP的實施，加強對基本藥物生產質量的監管，督促企業嚴格按GMP要求組織基本藥物的生產，完善質量保證體系，切實保障基本藥物質量安全，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質量安全事故的發生，根據我市基本藥物中標情況和電子監管實施情況，特制定本方案。

二、檢查對象

全市8家基本藥物生產企業（附表）。

三、檢查時間

2014年3月至11月。

四、檢查安排

基本藥物檢查由市局統一組織協調，各轄市、區局應根據屬地管理的原則，自行組織對轄區內的基本藥物生產企業進行監督檢查，一年不得少于二次/家（至少一次飛行檢查）。市局將對各轄市、區局基本藥物生產現場監督檢查實施情況進行不定期的抽查和督查。

五、檢點

（一）參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時做好新調進、增補的基本藥物品種以及停產品種恢復生產前的處方和工藝核查工作。根據核查結果，按要求建立基本藥物品種檔案。健全基本藥物中標備案制度，突出對中標的注射劑、中藥及價格異常品種和企業開展飛行檢查并實施監督抽樣。

（二）督促轄區內基本藥物生產企業認真實施電子監管，及時進行賦碼、數據上傳、核注核銷，確保流向可追溯。各轄市（區）局要按要求登錄電子監管系統，對預警及時進行處置

（三）對基本藥物生產企業GMP實施過程中生產工藝控制及驗證、檢驗和放行、基本藥物委托生產等情況進行檢查，要突出對高風險、低誠信的生產企業、存在安全隱患的基本藥物生產過程關鍵環節的監管，督促企業不斷提升管理理念，完善質量保證體系，提高產品質量安全保證水平。

（四）督促企業繼續加強對基本藥物的不良反應監測報告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應的重點監測品種，強化不良反應監測力度；同時督促企業建立健全工作制度、工作程序、不良反應信息報告和調查處置等相關文件系統，并督促有效執行。

六、檢查要求

（一）各轄市（區）局應在總結2013年基本藥物生產質量監管工作的基礎上，結合本轄區實際情況，制定針對性強的檢查方案，明確檢查時間進度和檢查要求。檢查方案及時上報市局。

（二）現場檢查時應認真及時記錄所發現的問題，檢查結束后填寫《現場監督檢查記錄》，經檢查組成員與企業相關人員簽字后，雙方各留存一份。

（三）對檢查出的問題，要求企業限期整改并及時上報整改落實情況，并對其整改情況進行跟蹤檢查。

（四）在檢查中發現企業有不良行為的，應及時進行登記并書面告知企業，并根據不良行為登記情況向企業發放告誡書。

（五）檢查中發現企業存在違法違規行為的，應移交稽查部門依法查處。對存在安全隱患的基本藥物應及時采取控制措施，對已出廠的產品應監督企業召回。

（六）《現場監督檢查記錄》及企業整改情況應納入企業誠信檔案。

（七）各轄市、區局應于2014年12月10日前對基本藥物檢查情況進行總結，分析檢查中發現的問題并提出下一步擬采取的監管措施，形成書面材料上報市局藥品安全監管處。