導語：醫(yī)療器械和藥品整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、組織領導

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治在市局統(tǒng)一領導下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負責，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財務處、監(jiān)察室依職責分工合作。

二、工作目標

（一）藥品原輔料專項整治

1.進一步強化轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負責任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責任事件。

2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立風險管理意識，對從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時進行風險評估，做到企業(yè)自查率100%，風險評估率100%。

3.從快、從嚴、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。

4.結合“誠信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進四送一聽”活動，服務企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會共治共享大格局。

（二）醫(yī)療器械“五整治”

1.采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，營造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。

2.按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式，進一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機制，不斷提升監(jiān)管效能，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

3.結合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，真實、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚善。

4.結合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行和醫(yī)療器械安全宣傳月活動，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機制。

5.通過綜合手段，吸引社會各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動常態(tài)化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。

三、整治重點

（一）藥品原輔料

結合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實際情況，重點整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標準或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗、或使用經(jīng)檢驗判定不合格原輔料進行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。

（二）醫(yī)療器械

1.注冊環(huán)節(jié)：重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。

應根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關于進一步明確醫(yī)療器械注冊資料核查有關事宜的通知》要求，加強對首次注冊申報審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗報告的真實性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負責樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，臨床試驗核查人員負責臨床試驗報告的真實性核查，核查人員對核查結果負責。醫(yī)療器械檢測人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實性有疑點，應及時上報市局器械處。

2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結合日常監(jiān)管重點和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點排查，重點整治不合格原材料投產(chǎn)、關鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標準進行出廠檢驗四種行為。

（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導管、一次性使用導尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標準問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生產(chǎn)：重點檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；

（3）未按產(chǎn)品標準進行出廠檢驗行為：重點檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標準進行出廠檢驗等行為。

上述重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結合轄區(qū)產(chǎn)品特點，自行確定重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，圍繞上述重點違法違規(guī)行為開展專項整治。

3.經(jīng)營環(huán)節(jié)：結合日常監(jiān)管重點和經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點排查，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售、驗配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

現(xiàn)場檢查的對象，不應僅限于已申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)，還應將檢點覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復地區(qū)應安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復燃。檢查過程應將現(xiàn)場執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機結合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場科普等多種方式擴大執(zhí)法效能。

4.非法宣傳行為：重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。

5.使用環(huán)節(jié)：重點整治醫(yī)療機構違規(guī)使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫(yī)療器械的行為。

四、依法查處

在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律依法從快、從嚴、從重處理；情節(jié)嚴重的，應分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊的相關證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴格按照新修訂的條例執(zhí)行。

五、實施步驟

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治自2014年3月14日起至8月中旬結束。分動員部署、檢查整治、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區(qū)局依據(jù)本工作方案，認真進行動員部署，結合當?shù)貙嶋H，制定具體實施意見，找準工作重點，細化工作分工，制定行動計劃，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區(qū)局為實施主體，對轄市區(qū)內(nèi)相關單位進行全面檢查整治。

現(xiàn)場檢查整治藥品和藥包材原輔料應注重原輔料的合法性和產(chǎn)品標準的符合性，發(fā)現(xiàn)存在可疑問題的原輔料應進行針對性抽驗。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場檢查中應注重體系性核查與技術性抽驗相結合，對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進行針對性抽驗，使用省醫(yī)療器械檢驗所提供的綠色通道，確保檢驗結論準確及時。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應及時上報市局。

市局將于4月15前組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關單位積極參加國家總局的醫(yī)療器械使用知識竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫(yī)療器械“開放日”專題活動；于6月初組織對醫(yī)療器械“五整治”專項行動的情況開展監(jiān)督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準備接受總局對我市醫(yī)療器械“五整治”專項行動的督查。

藥品、藥包材企業(yè)原輔料質(zhì)量管理自查情況應于4月15日前上報市局。

市局將于6月30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治中期總結；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機制建立工作。

（三）評估總結階段（7月21日～8月10日）。現(xiàn)場檢查整治及查處結束后，各轄市區(qū)局應對醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治工作進行認真總結，于8月5日前將總結材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫(yī)療器械“五整治”總結材料。總結材料應內(nèi)容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結果）、質(zhì)量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強向當?shù)攸h委、政府請示匯報，爭取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治的健全組織、周密部署，扎實推動各項工作順利開展，通過專項行動的實際成效為機構改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區(qū)局的實施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室。

（二）形成整治合力。專項行動的現(xiàn)場檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實施，案件查處工作由各級稽查部門負責，市局和轄區(qū)局之間要加強溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。

（三）嚴格從嚴執(zhí)法。專項行動中，各地要認真排查、深入挖掘潛在的風險和存在的問題。要嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動取得實效。

（四）強化輿論宣傳。專項行動期間應全程加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴格執(zhí)行新聞紀律，規(guī)范信息公開，認真落實舉報獎勵制度。

（五）做好信息報送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題，對已處罰的企業(yè)，要詳細報告案件查辦情況和處罰結果。重大線索或重要案件的信息應及時報送。

（六）嚴肅工作紀律。市局將適時組織對各地專項行動進展情況進行督查。對工作扎實，成效顯著，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表彰；對工作不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，予以通報并依法依紀追究相關責任人的責任。

（七）建立長效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真總結醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治經(jīng)驗，努力查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以整治促規(guī)范，進一步建立健全藥品和醫(yī)療器械安全風險防控機制和長效監(jiān)管機制，推動藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作進一步制度化、規(guī)范化、高效化。