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空氣凈化是指為除去空氣中的污染物質,使空氣得到必要的潔凈度的過程。藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑室在其生產過程中意外被污染或產生交叉污染，將會損害人體的健康甚至導致死亡，如人員與物料出入生產車間時產生的污染、生產青霉素類等高致敏藥品及強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域產生的污染等。要確保藥品、醫療器械的產品質量，有效防止生產過程中的交叉污染，必須嚴格控制生產環境空氣中的塵埃最大允許數、微生物最大允許數（沉降菌數、浮游菌數）、環境溫度、環境濕度、氣流速度、換氣次數、氣壓、照明、環境噪音等指標。

微生物是肉眼看不見、需借助光學顯微技術才能觀察到的微小生物，包括病毒、細菌、真菌、霉菌等。空氣中的細菌一般以群體存在，并大都附著在空氣中的塵埃上，形成“生物粒子”，故在有塵埃粒子存在的條件下，就可能有微生物的存在。因此，采用空氣潔凈技術控制生產環境中的塵埃粒子濃度，對除去空氣中的微生物，是十分有效和必要的。

一、生產企業空氣凈化系統的日常運行管理

（一）空氣凈化調節系統應指定專人負責，并在生產前后根據企業的生產要求確定空氣凈化系統提前開機和關機時間，并做好相關的使用記錄。

（二）空氣凈化調節系統應定期進行清潔，并做好記錄。

（三）空氣過濾器阻力應經常檢測，粗效、中效過濾器應經常清洗、更換，一般應根據室外含塵濃度，在粗效、中效過濾器阻力達到初阻力2倍時進行更換，正常情況下粗效過濾器的濾材每7--15天清洗1次，中效過濾器的濾材每月清洗或更換1次。

（四）應定期監測高效過濾器阻力，當終阻力達到初阻力的2倍時，則需要進行更換。`

（五）應做好凈化空調設備的維修、保養，定期清潔凈化空調設備，搞好機房室內外衛生工作。

（六）空氣凈化調節系統運行時，要做好運行值班記錄，運行時發現問題要及時處理，確保潔凈室正常使用。

二、監管部門對企業空氣凈化系統監管的幾點建議

（一）嚴格區分獨立與聯合

我國GMP對以下列藥品的生產，要求其空氣凈化調節系統應獨立設置：β—內酰胺結構類藥物；避孕藥及激素類藥物；抗腫瘤類藥物；放射性藥品；強毒微生物及芽孢桿菌制品。

（二）嚴格區分直流與循環

有的產品生產其環境空氣是可以循環使用的，但有的是不得利用回風，也就是生產區排出的空氣不應循環使用，如產塵量大的潔凈室經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其生產環境內的空氣不得循環使用。

（三）嚴格區分正壓與負壓

生產車間根據其工藝要求，有正壓與負壓之分，切不可倒向，否則將會對生產環境造成交叉污染，如在產塵車間的進風與出風顛倒風向，則非但沒有對生產環境起到凈化作用，反倒是對整個生產潔凈區起到嚴重污染的作用，其后果不堪設想。

三、企業空氣凈化系統數據的定期監測

藥檢部門應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢測標準嚴格進行監測，并科學、公正、真實地向監督部門出具檢測報告書，按相關的檢測標準進行相關的參數檢測。

（一）塵埃數：應根據凈化級別在最大允許數范圍之內。

（二）沉降菌數、浮游菌數：應根據凈化級別在允許范圍之內。

（三）溫度：藥品、藥包材生產企業標準（18--26℃）；

醫療器械生產企業標準（18--28℃）。

（四）濕度：均為45--65%。

（五）壓差：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

（六）照度：主要工作室的照度應大于300勒克斯。

（七）噪音：應小于60分貝。

（八）風速：30萬級不作要求；

10萬級≥0.25米/分；

100級、1萬級≥0.35米/分。

（九）、換氣次數：30萬級：12次/小時；

10萬級：15次/小時；

1萬級、100級：20次/小時。

綜上所述，空氣凈化作為藥械生產中的一個重要組織部分和關健因素，對保證藥械質量起著十分重要的作用，藥械生產企業和藥監藥檢人員都應當引起高度的重視，充分認識空氣凈化對藥品生產企業、藥包材生產企業、醫療器械生產企業及醫院制劑室監管和監測的重要性和必要性。