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藥品零售企業（藥店）在進行藥品經營過程中，都會或多或少地銷售醫療器械，和藥品一樣，醫療器械在銷售過程中也應該執行相應的制度和規定，然而大部分藥械經營企業卻常常違反這些制度和規定，忽視對醫療器械的管理。筆者就日常監管中發現的一些問題分析如下。

一、存在的問題：

1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業負責人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫療器械的有關法律法規不是很清楚，對醫療器械的質量管理重視不夠，導致企業的各種規章制度執行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認識所限，缺乏必要的醫療器械方面的知識，特別是對醫療器械界定方面不甚了解，必然導致在經營過程當中出現這樣或那樣的違規問題。

2、無證經營或超范圍經營。不少企業的醫療器械經營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經營三類；也有一些藥品零售企業認為部分二類醫療器械可以不辦醫療器械經營許可證即可經營，就想當然地經營全部的二類醫療器械甚至三類醫療器械。

3、購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格。不少醫療器械經營單位沒有嚴格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應的制度。在采購過程中存在不索取產品相關資質證明，甚至直接從私人手中采購的現象。因為購進渠道不規范，所以有些企業在做醫療器械購進、驗收記錄時就不按規定填寫，只填寫產品部分信息，或者索性就不填寫。購進渠道不規范、入庫驗收不嚴格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。

4、保管、貯存不合理。很多企業認為醫療器械產品在保管、貯存方面沒有特殊的規定，所以對醫療器械的養護不太重視，而正是這種漠視，一些醫療器械由于保管、貯存不合理而導致了產品質量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環境下而造成了老化。

5、不良反應事件未監測。藥店在銷售醫療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良反應事件是其法定的職責和義務，有些企業對產品出現不良反應事件本身也存在認知上的誤區，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業造成不好的影響，干脆不報或瞞報。

二、應對的方法

1、加強培訓。一是加強醫療器械監管人員的業務培訓。執法人員首先要認真學習醫療器械法規、規章，全面掌握熟悉醫療器械法律體系；其次要深入學習醫療器械分類規則等業務知識，在工作中能幫助、指導企業規范地經營醫療器械。二是加強醫療器械從業人員的培訓。作為醫療器械從業人員，首先要學習醫療器械有關的法律法規、質量管理方面的知識，提高其法律素養和質量意識；其次，要學習有關醫療器械不良事件監測的知識，了解其責任和意義，為監管部門監測醫療器械質量提供第一手資料；最后，還要加強企業內部培訓，每個企業要制定培訓計劃，保證所有員工能夠得到法律法規、從業技能和職業道德等方面的培訓，按規定考核并記錄在案。

2、強化監管。一是改變監管理念。長期以來，對于藥店經營醫療器械情況，食藥監部門有一種重藥品輕器械的監管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫療器械監管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫療器械同監管、共促進。二是加強日常監管。要增強日常監管次數，全面監管與重點監管相結合，既消滅監管死角，又提高監管效率。對那些未按要求辦理《醫療器械經營企業許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經營醫療器械等行為要依法進行查處，要檢查企業各項規章制度的落實情況，并對發現的問題一一記錄在案。三是加強技術監管。基層食藥監部門在醫療器械監管時不應只停留在查看產品的資質、進貨渠道、效期等一般方式上，應該進一步涉及醫療器械的專業技術層面，以技術為支撐，加強監管。

3、實施醫療器械質量認證體系。為確保藥品質量，國家局制定了《藥品經營質量管理規范》。藥店在經營藥品時，必須強制通過藥品GSP認證。然而，至今為此，還沒有類似的規范來保證醫療器械的質量。作為監管部門，要盡快實施類似藥品一樣的醫療器械質量認證體系，從管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等六個方面來保證醫療器械的質量，從而規范醫療器械的經營。

4、建立企業誠信制度。現在各地監管部門都針對藥店建立了相應的誠信檔案。作為企業經營的一部分，醫療器械的經營雖然量小，但易出現問題卻不少。監管部門要對藥店經營醫療器械同樣建立評價體系，把醫療器械違規情況記錄在案，作為評價企業誠信的標準之一。通過建立健全誠信檔案，記錄失信行為，公布誠信程度，促進企業增強誠信意識和自律意識，自覺規范醫療器械經營行為。監管部門也可以根據企業誠信程度，實行分類監管，從而進一步降低監管成本，提高監管效率。