食品藥品監督管理部門是政府對藥品市場公共事務的管理者。藥品市場涉及到全社會公共利益，由于其特殊性，藥品質量的安全有效涉及到人的健康利益，因此，對藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量監管的政策制定及實施，是保障人的健康權這一社會公共利益選擇、分配

和落實的過程。結合實際正確制定、理解和執行相關的藥品監管政策，是落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管理念，忠實履行對藥品、醫療器械市場監管職責的基本要求。

一、深入調研，把握規律，保障藥品市場監管政策的公正公平性

現代經濟生活的實際和現代經濟學理論告訴我們，市場并不是萬能的，市場本身有缺陷，這些缺陷會導致市場的失靈。藥品市場也是同樣，必須制定并實施具有約束力的規范與準則，防止和調整市場失靈問題。藥品市場監管政策是藥品監督管理部門履行職能、進行藥品市場管理的最主要、也是最重要的方式,因此市場監管政策的公正公平是市場監管工作開展的前提和基礎。

（一）藥品市場監管政策的制定，必須體現社會的公正公平

藥品市場監管政策的制定公平性應放在首位，因為公共政策就是要協調公眾的利益，使之趨于公正、公平。但這種公平性不是絕對平均，而是包含一定差別的公平，是將差別控制在公眾可接受的范圍內。例如我們在制定藥品零售企業市場準入的相關標準時，認真調查蚌埠藥品市場現狀，從人口分布、藥店布局、市場發展、方便群眾等多方面系統分析，即制定了開辦條件的統一要求，又結合蚌埠實際，按照市區、縣城、鄉村三個類別進行區分，有標準但不絕對平均，較好的體現了城鄉差異及兼顧管理相對人的可承受能力，保證了藥品零售企業開辦過程在統一標準下保障公正，又區別對待實現相對公平。

一、藥品市場監管范圍的基本理論問題——前提的確定

藥品市場的監管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應該管的事項監管到何種程度。那么我們首先應該關注作為監管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監管的內涵與范圍

在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，也包括監管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。事實上如果食品藥品監督管理局兼宏觀調控、市場監管、行業管理于一身。則其在行使市場監管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業管理職能的干擾，市場監管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。

一、藥品市場相關基本概念解析

（一）藥品的定義及特點

《中共中央、國務院關于衛生改革和發展的決定》強調指出，藥品是防病治病保護人民健康的特殊商品，必須加強對藥品生產、流通、價格、廣告、適用等各個環節的管理。藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關國家發展大計和人民生命健康，又極具特殊性。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。具體而言，藥品的特殊性表現在:

第一，社會公共性。人類生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現代社會，享有健康的權利和生命的權利已經成為受法律保護的基本人權。因此，藥品關系到整個人類社會的繁衍和發展。藥品的社會公共性是建立全民醫療保健和醫療保險制度的依據。

第二，作用的兩重性。藥品可以防病治病，康復保健，然而“是藥三分毒”，任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當，藥品就能治病救人，保護健康。反之，則會墮落成可怖的毒藥，危害人體健康和生命安全。

第三，質量的單一性。藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等質量指標必須符合國家規定的標準。只有符合國家標準的藥品，才能保證療效。低于或高于規定的質量標準都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此，進入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對不允許有次品或等外品。

藥品安全關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到經濟健康發展和社會穩定，關系到黨和政府的形象，是構建“和諧咸豐”的重要內容之一。近幾年來，我縣經過集中整頓和專項整治，藥品市場已日趨規范，農民的用藥安全很大程度上得到了保障。但我縣藥品市場仍存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，特別是農村醫療機構藥品經營使用中存在的問題仍比較多，亟待規范。

一、藥品市場存在的問題

（一）藥品購進驗收制度不健全，藥品購進渠道不規范，質量隱患大。我縣自2004年以來，在藥品（醫療器械）經營使用單位中全面推行了憑證式藥品購進驗收記錄工作，有效的規范了藥品購進渠道，把住了藥品源頭關。從調查情況看，藥品經營企業和大型醫療機構執行情況較好，但個別鄉鎮衛生院和不少村衛生室未建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，有的雖然建立了購進驗收制度，也是為了應付檢查，。。記錄不真實、不完整，缺項漏項多，這就為不法藥販留下了可乘之機，給假藥的侵入打開了方便之門，往往使案件的查處線索中斷，無法查到假藥源頭，不能從根本上堵住假藥進入農村市場。

（二）農村藥品從業人員法律意識淡薄，農民用藥安全意識較差。由于當前農村藥品從業人員的整體學歷水平和業務水平都不高，法律知識匱乏，造成超范圍經營藥品和藥品購進驗收制度不落實的情況十分突出。同時，違法分子將目標瞄準農村，主要是群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。近年來，我縣采取新聞媒體報道、街頭法律咨詢和“送法下鄉”等多種形式，大力開展藥品法律法規宣傳，但群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。還有不少群眾對無證經營藥品的危害性認識不足，致使從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。日常檢查中，經常發現一些生產廠家銷售員直接上門推銷藥品，由于廠家和銷售公司只管推銷產品，對銷售員管理較松，導致銷售隊伍魚龍混雜，一些不法分子借著廠家授權的合法身份，將假冒生產加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場秩序，同時也給藥監執法者造成一定的監管難度。

（三）藥品質量管理不規范，藥品貯藏設施不齊備，儲存、養護條件簡陋。藥品貯存條件的好壞直接關系到藥品的質量，當前，我縣的藥品經營企業都通過了GSP認證，但農村醫療機構藥品質量管理仍然隱患不少。我縣農村醫療機構（特別是鄉鎮衛生院、村衛生室）由于經濟困難等原因，絕大部分藥品貯存條件簡陋，達不到藥品貯藏要求。再加上農村醫療機構在管理上普遍存在重醫輕藥的傾向，藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質量。特別是許多村衛生室基本上都是以家庭為單位，大多設在鄉村醫生家里，生活區和藥品陳列儲存區不分離，場地狹小，藥品擺放零亂，存儲環境差，連最基本的防潮、防蟲、防鼠設施也沒有，部分藥品就地堆放，明顯標有濕潤度冷藏存放的抗生素類藥品隨意擺放在柜臺內，藥品養護無從談起。

（四）藥品、醫療器械廣告宣傳違規現象比較嚴重。由于目前藥品、醫療器械、保健食品廣告監督體制中監管主體多，方式和渠道較多，導致監管效能弱化。加上一些電視、報刊等新聞媒體往往只求經濟效益而忽視廣告的合法性審查，助長了違法廣告蔓延，有的雖經批準但未按核定內容刊播。更有甚者，一些保健食品推銷員往往選擇一些年齡較大，身患風濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先贈送后購買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，誤導消費者上當受騙。

一、藥品市場相關基本概念解析

（一）藥品的定義及特點

《中共中央、國務院關于衛生改革和發展的決定》強調指出，藥品是防病治病保護人民健康的特殊商品，必須加強對藥品生產、流通、價格、廣告、適用等各個環節的管理。藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關國家發展大計和人民生命健康，又極具特殊性。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。具體而言，藥品的特殊性表現在:

第一，社會公共性。人類的生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現代社會，享有健康的權利和生命的權利已經成為受法律保護的基本人權。因此，藥品關系到整個人類社會的繁衍和發展。藥品的社會公共性是建立全民醫療保健和醫療保險制度的依據。

第二，作用的兩重性。藥品可以防病治病，康復保健，然而“是藥三分毒”，任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當，藥品就能治病救人，保護健康。反之，則會墮落成可怖的毒藥，危害人體健康和生命安全。

第三，質量的單一性。藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等質量指標必須符合國家規定的標準。只有符合國家標準的藥品，才能保證療效。低于或高于規定的質量標準都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此，進入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對不允許有次品或等外品。

【摘要】

自從2003年開展農村藥品“兩網”（供應網絡、監管網絡）建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，××縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。

【關鍵詞】××農村藥品市場監管

在開展深入學習實踐科學發展觀活動中，要求我們每個黨員積極投入到學習實踐活動中來，用科學發展觀武裝頭腦，在深入學習上下功夫，著力解決思想觀念不符合、不適應的問題；在保障食品藥品安全上下功夫，著力解決食品藥品監管措施落實不到位的問題；在破解發展難題上下功夫，著力解決發展環境不優、工作作風不實的問題；在健全長效機制上下功夫，著力解決體制機制不完善的問題。要求進一步樹立科學發展意識，提高科學發展能力，就分管工作深入開展調研，探求農村藥品市場的有效監管方法，創新監管方式。

一、××縣基本情況

××縣位于××××族自治州南部，東靠××山，與蘭坪、云龍兩縣相鄰，南接××市，西與騰沖縣和緬甸聯邦共和國毗鄰，北連××縣，總面積3203.04平方公里，最高海拔4161.6米，最低海拔738米。全縣轄6鄉3鎮，71個村委會、4個社區居委會，總人口16萬人，全縣共有耕地面積19.2萬畝。××縣是一個集邊疆、民族、宗教、直過、貧困、高山峽谷和資源富集七位為一體的縣份。邊疆：××地處滇西北部，與緬甸接壤，國境線長136.24公里，是全省的3.36%，全州的30.31%。民族：境內居住著××、白、怒等21種民族，少數民族人口占總人口的87%。直過：全縣9個鄉（鎮）中有8個鄉（鎮）是邊境鄉鎮，都由解放前的原始社會末期直接過渡到社會主義社會，均為少數民族直過區。我縣現有71個村衛生室，村級藥店4家，藥柜5戶。自從開展農村藥品“兩網”建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，××縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。對于存在的問題和困難我們必須采取有效措施，創新監管機制，確保監管取得實效，保證農民的用藥安全。

為進一步整頓和規范藥品市場秩序，切實保障人民群眾的用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔〕51號）、《河南省人民政府辦公廳關于印發全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（豫政辦〔〕88號）和市人民政府辦公廳有關整頓和規范藥品市場秩序的工作安排，制定本方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品流通、使用兩個環節，抓住藥品質量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題，突出重點品種、重點區域，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使行業自律水平有所提高，藥品流通企業經營行為更加規范；醫療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫療器械不良反應（事件）得以有效監測；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；違法藥品廣告得到整治；藥品價格管理規范；藥品市場秩序進一步好轉，人民群眾用藥安全切實得到保障。

二、主要任務與工作措施

（一）整頓和規范醫療器械生產秩序。主要任務是全面檢查生產標準執行情況，嚴厲查處不按標準組織醫療器械生產的違規行為。

【摘要】自從2003年開展農村藥品“兩網”(供應網絡、監管網絡)建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，瀘水縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。

【關鍵詞】瀘水農村藥品市場監管

在開展深入學習實踐科學發展觀活動中，要求我們每個黨員積極投入到學習實踐活動中來，用科學發展觀武裝頭腦，在深入學習上下功夫，著力解決思想觀念不符合、不適應的問題;在保障食品藥品安全上下功夫，著力解決食品藥品監管措施落實不到位的問題;在破解發展難題上下功夫，著力解決發展環境不優、工作作風不實的問題;在健全長效機制上下功夫，著力解決體制機制不完善的問題。要求進一步樹立科學發展意識，提高科學發展能力，就分管工作深入開展調研，探求農村藥品市場的有效監管方法，創新監管方式。

一、瀘水縣基本情況

瀘水縣位于怒江傈僳族自治州南部，東靠碧羅雪山，與蘭坪、云龍兩縣相鄰，南接保山市，西與騰沖縣和緬甸聯邦共和國毗鄰，北連福貢縣，總面積3203.04平方公里，最高海拔4161.6米，最低海拔738米。全縣轄6鄉3鎮，71個村委會、4個社區居委會，總人口16萬人，全縣共有耕地面積19.2萬畝。瀘水縣是一個集邊疆、民族、宗教、直過、貧困、高山峽谷和資源富集七位為一體的縣份。邊疆：瀘水地處滇西北部，與緬甸接壤，國境線長136.24公里，是全省的3.36%，全州的30.31%。民族：境內居住著傈僳、白、怒等21種民族，少數民族人口占總人口的87%。直過：全縣9個鄉(鎮)中有8個鄉(鎮)是邊境鄉鎮，都由解放前的原始社會末期直接過渡到社會主義社會，均為少數民族直過區。我縣現有71個村衛生室，村級藥店4家，藥柜5戶。自從開展農村藥品“兩網”建設以來，尤其是經過近幾年來“兩網”建設的進一步深化，瀘水縣農村藥品市場秩序得到了進一步規范，農民用藥安全在很大程度上得到了保障。但是，我縣農村藥品市場仍然存在諸多不容忽視的問題，藥品的安全現狀不容樂觀，監管工作還存在不少困難。對于存在的問題和困難我們必須采取有效措施，創新監管機制，確保監管取得實效，保證農民的用藥安全。

二、農村藥品市場現狀

網絡上隨機發放問卷，本次調研采取網絡調研的方法。然后收集整理，進行資料的分析整理。問卷的設計根據正常的人們對藥品的認知過程來排列問題。本次調研主要研究了抗腫瘤藥的流通渠道、藥品性質和消費者的主要購買依據三方面，這三方面可以從消費者角度反映出目前抗腫瘤藥品市場的主要消費情況，如抗腫瘤藥品通過哪些渠道流向消費者手中，消費者對腫瘤疾病的認識和用藥態度，消費者認可的劑型是哪幾種，而其中消費者的主要購藥依據將是醫藥企業最為關注的下面從具體的調研數據方面逐一分析。

惡性腫瘤的預防、診斷和治療等方面取得了不少成功的經驗，惡性腫瘤是當今嚴重危害人類健康和生命的疾病之一。盡管人類經過了近百年的努力。但全世界每年仍有900萬新發癌癥患者，每年有500萬人死于癌癥。國是一個癌癥多發性國家，現有260萬癌癥患者、每年新發病患者180萬、死亡人數140萬。癌癥仍然是給人類帶來災難的頭號殺手。開發研究生產療效好、廣譜性強、副作用小的抗癌藥物仍然是醫學界的重要課題。

上世紀60年代初期已有部分品種開始生產銷售。40多年來，國抗腫瘤藥物的研究開發始于上世紀50年代末期。國抗腫瘤藥物生產已由個別品種發展到系列化產品，研發和銷售也有了長足的進步。特別是近十年來，研發(包括仿制)及市場營銷上的成就令人矚目。

國抗腫瘤藥物生產企業已有近百家(包括中藥制劑生產廠家)其中，目前。原料藥廠20多家，制劑廠和中藥廠有60多家。迄今為止，國抗腫瘤藥物已發展到七大類160多個品種。世界衛生組織XX年4月公布的22個基本抗腫瘤藥物，國全部都可以生產。國年產抗腫瘤藥物30多噸，生產企業主要分布在江蘇、浙江、廣東、山東、上海等地。但產品仍不能滿足日益增長的臨床需求?？傮w說來，抗腫瘤藥物市場需求大于供應。

解患腫瘤病人家庭的抗腫瘤藥品的消費情況和大眾對抗腫瘤藥品的態度，所以。一方面，有助于企業從消費者角度研究細分的抗腫瘤用藥情況;另一方面，有助于醫藥生產企業和流通企業更好地了解目標消費者的需求，并進一步了解抗腫瘤藥品的市場競爭情況，從而使企業能“對癥下藥”把更多、更好的藥品快速銷售到消費者手中。

來了解抗腫瘤藥品市場的競爭狀況和消費者對抗腫瘤藥的需求喜好及對醫藥企業的期望。由此使恒瑞醫藥能很好的把握消費者的心態，本次調研主要是為了通過對消費者對抗腫瘤藥的認識、解和用藥態度調查。掌握抗腫瘤用藥市場的發展趨勢，從而采取有力的合理的措施來推廣其主打產品—艾恒。

藥品作為一種非凡的商品，直接關系到人民群眾的身體安康和病患者的生命安危，藥物成份的有用性和藥品的質量問題，倍受廣闊消費者關懷和社會的存眷，藥品價錢的區域差別，特殊是一部份新藥種類或某區域不常用種類就倍受商家的“親睞”和局部愛好開據“不經常見藥的種類處方醫師”的“鐘情”。因而隨之而伴生的區域藥品代銷在市場經濟的大潮中也“蓬勃鼓起”，“藥品代銷”也就在各地悄然繁殖并罩上了一層層奧秘的面紗……

藥品代銷市場的近況

自2004年8月以來，平昌局對本縣域內的藥品代銷市場進行了查詢發現：所運營種類混同，發賣方法紊亂，所持證照極不標準。其藥品代銷市場首要有以下一些近況(或存在的首要問題)。

一是代銷藥品種類的非凡性。代銷藥品的種類普通不是一些經常見的通俗藥品，而是一些區域內不經常見的或是新特藥(指沒有在其轄區內的市場上很多發賣的)?；蚴怯惺裁碶"民族特征\"，\"專治各類疑問雜癥的\"，而又多是對某些病癥在短期內較難治愈的藥品，具有“新特、不經常見、高價位”的特點。

二是發賣人員的組成比例不協調。在查詢中發現，代銷市場中的發賣人員有外省人員和當地區人員，個中當地區發賣人員占總發賣人員一半以上，且當地90％以上的人從事直接發賣，其春秋在l8—40歲之間的女人發賣人員占總發賣人員個的86％，首要是應用當地人的關系“翻開缺口”。當地人在本地既能“溝通”各類關系，又能直接推開一條“熱銷”渠道。

三是發賣人員文明條理和政策、司法、律例程度低。在對平昌從事代銷藥品的69人查詢中，有62人是高中以下(不合高中)卒業，個中8人是小學文明，懂得相關藥學常識或經過相關醫藥學專業培訓，具有中等專業程度的只要2人，占總人數的2％，對藥品相關的司法律例和藥理常識根本不懂的有60人，占總數的86％，有80％以上的發賣人員對藥品規范、相關的同意文號、規格、劑型及藥品查驗申報書一點不懂。