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提要：隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)模不斷增大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，使醫(yī)用耗材管理面臨著新的改革與挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。本文從準(zhǔn)入與采購(gòu)、驗(yàn)收與存儲(chǔ)、使用與評(píng)價(jià)以及安全性檢測(cè)四個(gè)方面對(duì)醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理進(jìn)行闡述，以保障臨床安全用械的安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用耗材;管理現(xiàn)狀;規(guī)范化管理

1.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中使用的，按國(guó)家相關(guān)法規(guī)納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理的或取得上級(jí)行政主管部門行政許可并具有醫(yī)療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)療器械等。醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重要組成部分，隨著近年來(lái)診療人數(shù)的迅猛增加和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，面臨著新的改革和挑戰(zhàn)。據(jù)《2015年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長(zhǎng)1.3%）。2015年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫(yī)院規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，品種和規(guī)格增多，然而醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀卻不容樂(lè)觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產(chǎn)品更新?lián)Q代快；支出比重過(guò)大，不合理增長(zhǎng)過(guò)快；供應(yīng)商構(gòu)成復(fù)雜；信息化管理程度不高，監(jiān)管困難等問(wèn)題[1~2]。隨著新醫(yī)改的提出，國(guó)家及各地區(qū)衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)了各種藥械政策，由此給醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理提出了新的要求。對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行科學(xué)有效、合理的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。針對(duì)目前醫(yī)院耗材管理中存在的問(wèn)題，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，降低運(yùn)營(yíng)成本，提高臨床服務(wù)效率，建立一套規(guī)范化的醫(yī)用耗材管理流程。

2.醫(yī)用耗材的管理規(guī)范

2.1準(zhǔn)入與采購(gòu)

嚴(yán)格準(zhǔn)入，精細(xì)管理。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的新增醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審核制度。臨床科室提交醫(yī)用耗材新申請(qǐng)，醫(yī)院耗材管理部門需嚴(yán)格審核產(chǎn)品及廠商資質(zhì)并對(duì)其進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，資質(zhì)審核包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和銷售授權(quán)等。同時(shí)，醫(yī)院物價(jià)與醫(yī)保部門對(duì)產(chǎn)品的收費(fèi)和醫(yī)保信息進(jìn)行審核，審核完畢后由醫(yī)院采購(gòu)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行討論與論證是否予以準(zhǔn)入[3]。對(duì)于高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行以政府為主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)。2012年12月，原衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高值醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須通過(guò)各省（區(qū)、市）建立的集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展采供[4]。對(duì)于集中采購(gòu)目錄外醫(yī)院確實(shí)需要使用的高值耗材，需由醫(yī)院采購(gòu)專業(yè)委員會(huì)準(zhǔn)入，并到省市集中采購(gòu)部門備案后，方可使用。醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)考慮配套使用的醫(yī)用耗材在設(shè)備全生命周期內(nèi)可能發(fā)生的成本等因素。加強(qiáng)專機(jī)專用醫(yī)用耗材的管理，在設(shè)備立項(xiàng)前必須結(jié)合醫(yī)用耗材進(jìn)行綜合論證。

2.2驗(yàn)收與存儲(chǔ)

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)用耗材驗(yàn)收、入庫(kù)及出庫(kù)制度。設(shè)專人驗(yàn)收，驗(yàn)收人員須熟練掌握醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。高風(fēng)險(xiǎn)耗材應(yīng)借助條碼或射頻識(shí)別技術(shù)進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品可追溯。驗(yàn)收時(shí)，實(shí)行三查九對(duì)：查驗(yàn)包裝是否破損，查驗(yàn)標(biāo)識(shí)是否清晰，查驗(yàn)合格證及檢驗(yàn)報(bào)告；核對(duì)供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、滅菌（生產(chǎn)）批號(hào)、有效期、數(shù)量?jī)r(jià)格以及特殊儲(chǔ)運(yùn)要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，一般醫(yī)用耗材記錄應(yīng)保存至醫(yī)用耗材規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。冷鏈管理產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按冷鏈要求驗(yàn)收并加強(qiáng)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的監(jiān)管，儲(chǔ)運(yùn)方式及儲(chǔ)運(yùn)溫度應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求[5]。設(shè)置符合醫(yī)用耗材儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所作為庫(kù)房。相對(duì)獨(dú)立，庫(kù)房面積與庫(kù)存量相適宜，按類別分庫(kù)管理、分區(qū)存放，高風(fēng)險(xiǎn)及穿刺器械特殊管理。庫(kù)房質(zhì)量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污染）、庫(kù)房溫濕度管理、效期管理（先進(jìn)先出、按批次發(fā)放、出庫(kù)復(fù)核），對(duì)在庫(kù)物品定期養(yǎng)護(hù)，避免過(guò)期、失效、損壞，對(duì)庫(kù)房的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，并建立定期檢查記錄制度。

2.3使用與評(píng)價(jià)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)用耗材進(jìn)行診療活動(dòng)；嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)程；認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格掌握應(yīng)用適應(yīng)證，患者在使用前應(yīng)當(dāng)知情同意。作為管理部門，切實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)督與管理制度，并將制度落到實(shí)處，成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，定期到臨床科室對(duì)高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的使用情況進(jìn)行檢查，同時(shí)進(jìn)行不定期抽查。根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材申領(lǐng)管理平臺(tái)和制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的申購(gòu)、領(lǐng)用和管理，科學(xué)計(jì)劃領(lǐng)用。對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用人員和醫(yī)用耗材管理人員建立培訓(xùn)和考核制度，組織開(kāi)展新產(chǎn)品前培訓(xùn)及建立定期培訓(xùn)制度。醫(yī)用耗材評(píng)價(jià)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)和使用進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用的過(guò)程。包括采購(gòu)前評(píng)價(jià)、驗(yàn)收評(píng)價(jià)、供應(yīng)商誠(chéng)信評(píng)價(jià)、使用評(píng)價(jià)等。根據(jù)已建立的評(píng)價(jià)體系，定期對(duì)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性等綜合評(píng)價(jià)分析。

2.4安全性監(jiān)測(cè)

安全性監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括由于產(chǎn)品可靠性、可用性、產(chǎn)品內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)等因素引起的不良事件等。醫(yī)院耗材管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。各臨床使用科室設(shè)專人作為醫(yī)療器械不良事件上報(bào)管理員，專責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。遵循可疑即報(bào)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)用耗材安全性監(jiān)測(cè)，構(gòu)建安全性監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

3.醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢(shì)

目前醫(yī)用耗材管理正經(jīng)歷物流模式、采購(gòu)模式、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)辦法、經(jīng)濟(jì)管控措施等各項(xiàng)變革與創(chuàng)新。集中采購(gòu)、第三方物流、SPD一體化供應(yīng)模式、醫(yī)院耗材資源管理HRP新模式、實(shí)現(xiàn)物資全流程閉環(huán)式管理將成為今后醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢(shì)。在抓好醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的前提下，醫(yī)院耗材管理人員應(yīng)高瞻遠(yuǎn)矚，勇于創(chuàng)新，探索更科學(xué)、合理、有效的醫(yī)用耗材管理模式。

作者:鄧寶蕓 景明 張陽(yáng) 付延安 單位:山東大學(xué)齊魯醫(yī)院供應(yīng)處

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