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摘要：2015版《中國人民共和國藥典》內有對眼用制劑的要求，要求各類眼用制劑必須保證無菌。眼用凝膠劑是直接作用在人們眼睛上的一種制劑，所以其安全性及可靠性是人們所關注的。主要對眼用凝膠劑的生產環境、生產設備、生產人員、生產操作等方面進行介紹，對生產中如何進行無菌控制進行探析，對相關方法進行討論，提升眼用凝膠劑的生產數量及產品質量，讓人們使用眼用凝膠劑時更放心，也有利于眼用凝膠劑制作水平的提升。

關鍵詞：眼用凝膠劑；無菌；生產工藝；過程控制

眼睛是人們心靈的窗戶，對人們的生活、行為及交流等方面具有重要作用。而眼用凝膠劑是人們眼部治療的有關制劑。隨著科技與生活的發展，人們對其安全性及可靠性要求越來越高，逐漸趨于注射劑的要求。在2015版《中國人民共和國藥典》中，所有眼部制劑都要求必須無菌，由此，眼用凝膠劑也被納入到無菌藥物的管理中。可見，完善眼用凝膠劑無菌生產工藝過程、提升眼用凝膠劑的自身質量具有重要作用。本文通過對在本公司重組人表皮生長因子眼用凝膠研發中的眼用凝膠劑的無菌生產重要性進行分析，從而提升眼用凝膠劑的綜合質量。

1眼用凝膠劑無菌生產的重要性

眼部是人體最重要的組成部分之一，所以眼用凝膠劑具有特殊性，需要進行無菌生產以保證產品的安全性，所以相關單位對眼用凝膠劑無菌生產工藝過程需要進行控制，保證生產質量。之前的報道中，博士倫眼部護理液導致患者眼角膜感染，從而將相應制劑進行停止銷售，可見眼用藥劑無菌的重要性。這一事件告訴相關單位，在進行眼用凝膠劑生產時，一定要注意必須無菌，從而提升藥品的安全性、可靠性。當前，眼部使用的產品都會無菌檢查，確保其安全性，但是在進行抽樣檢查時，仍然有部分產品存在不合格的情況，達不到真正的無菌標準，所以在生產過程中，生產單位及檢測單位都需要對其安全性加以關注，不斷提高無菌工藝[1]。

2在眼用凝膠劑生產過程中保證無菌的具體操作

2.1眼用凝膠劑生產環境達到標準。我國藥品生產質量管理規范指出，當前稱量無菌原輔料時，必須在C＋A級的環境下進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應該在B＋A級的環境下操作；隔離器內部必須要達到A級潔凈度；稱重是在C+A級的環境下進行。這就對相應單位進行規范化，生產環境標準化。生產環境無菌是生產眼用凝膠劑的基本原則，在生產過程中，相關單位必須確保生產環境符合制作眼用凝膠劑的環境標準，從而提升凝膠劑的環境安全性[2]。2.2眼用凝膠劑生產設備的清潔及滅菌。眼用凝膠劑的生產需要合理的管路及安裝工作，眼用凝膠劑成分不具有特殊性，水就可以對其進行清理。但是管路中容易積累物質，用水不能夠將其清理干凈，這時需要使用其他清潔劑進行清洗，并且對其清潔效果進行檢查。毫無疑問，無菌藥液接觸的容器，也需要進行滅菌，并檢驗滅菌效果。對于在生產過程中，耐高溫的設備可以進行干熱滅菌或純蒸汽滅菌，對于設備材質要進行仔細選擇，防止其被藥品或其他液體腐蝕。在凝膠劑進行灌封時，可以采用相應的無菌隔離技術，將環境控制在一個無菌的狀態下進行。2.3對眼用凝膠劑的物料管理進行加強。對于眼用凝膠劑，為了保證其安全性，必須加強其物料管理。首先，接觸藥液的氣體必須是無菌的，需要事先進行無菌處理，在生產期間，對于機器進行檢查，防止其在運行過程中堵塞。其次，對于生產室的氣體與微粒子的監測要經常進行，防止環境標準下降，從而導致藥液沒有達到無菌。同時，對于藥液及內包材也要進行無菌處理，提升其環境衛生標準，從而達到眼用凝膠劑的生產要求。一些生產商在生產過程中因瓶內具有可見異物，所以對內包材進行清潔，這可能會帶來二次污染，在制作眼用凝膠劑時，需要加以注意。解決瓶內異物問題，可以采用對內包材進行清潔后再用環氧乙烷氣體滅菌或輻照滅菌，為生產的后續過程提供保障。對眼用凝膠劑的物料管理進行加強，可以使生產過程更加無菌化、安全化、標準化[3]。2.4提高操作人員的技術。對操作人員的技術進行提升，是眼用凝膠劑生產的必要環節之一。第一，對操作人員進行基本培訓，了解我國藥品生產質量管理規范、微生物學等知識，從而知道無菌操作的標準及方法。第二，相關單位應告知操作人員，眼用凝膠劑安全性所具有的重要作用，在培訓考試合格后，操作人員才能進行眼用凝膠劑的生產操作。通過生產培訓、考核及實際演練，可以規范操作人員生產眼用凝膠劑時的無菌標準，保證其生產出來的眼用凝膠劑安全、質量高。

3總結

綜上可見，提升眼用凝膠劑的質量及其無菌性具有重要作用，可以提升人們使用的安全性，保障患者的身體健康。眼睛是人體中的一個重要器官，所以，提升眼用凝膠劑是為了保證產品的安全性，操作人員及有關單位必須加強重視。同時，對眼用凝膠劑無菌生產工藝過程加以控制，為進行無菌生產奠定良好的基礎。

參考文獻

[1]王領，湯湛，王俏.滴眼劑的抑菌增效研究進展[J].中國新藥與臨床雜志，2017，36（12）：693-700.

[2]劉曉偉，劉邦國，張鳳俊.單劑量滴眼液的分析與應用現狀[J].中國執業藥師，2016，13（6）：31-34.

[3]胡士高，竇穎輝，羅京京，等.淺談滴眼劑生產車間的工藝設計要求[J].機電信息，2015，（23）：44-47.

作者:韋忠明 單位:桂林華諾威基因藥業有限公司